כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - דפי הסבר למשתתף פרמקוגנטי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| דף הסבר למשתתף המצורפים לטופס הסכמה פרמקוגנטי |
נושא המחקר:___________________________________________
שם החוקר הראשי:_________________________________________
דף זה בא להסביר את ההיבטים השונים של המחקר שבו התבקשת להשתתף והוא חלק בלתי נפרד מטופס ההסכמה מדעת של מחקר.
כללי
מטרת כל מחקר מדעי רפואי היא להרחיב את הידע הקיים, כדי לנסות למצוא מרפא למחלות, או להקל על סבל. המחקרים הרפואיים בבני אדם ובכללם המחקרים הגנטיים, הכוללים בדיקה של החומר התורשתי (DNA), מקבלים אישור על פי החוק, רק אם הם מגינים על זכויות המשתתפים ועל פרטיותם. המחקר, בו אתה מתבקש להשתתף, קיבל אישור שכזה. מכל המשתתפים במחקר יופק חומר גנטי (DNA). הבדיקות הגנטיות המתוארת כאן הן חלק נדרש מהמחקר העיקרי (ניסוי רפואי בתרופה: ______).
המחקר הגנטי המתואר בטופס זה משתמש ב-DNA ו/או בדגימה ביולוגית אחרת שלך, כמו גם של מטופלים אחרים המשתתפים במחקר התרופתי ______, כדי לעזור ולהבין כיצד אנשים שונים מגיבים לתרופה_______.
חברת _______, תשתמש במידע מקודד שיתקבל מדגימת הדם / רקמה ביולוגית אחרת שלך, יחד עם מידע על בריאותך שנאסף בניסוי התרופתי הראשי, כדי ללמוד כיצד שינויים מסוימים בגנים שלך, הנקראים פולימורפיזמים, קשורים לתגובתך לתרופה _______.
המידע הבריאותי יהיה מוגבל למידע שנאסף על ידי רופא המחקר שלך ולנתונים שנאספו מדגימות הדם במהלך הניסוי התרופתי הראשי. לא ייווצר קשר אתך בעתיד על ידי חברת _____, כדי לבקש מידע נוסף.
מטרת המחקר הגנטי היא לבדוק האם הבדלים גנטיים בין בני-אדם משפיעים על יעילות התרופה, מנגנוני הפעולה שלה, ועל תופעות הלוואי שהיא עלולה לגרום. החוקרים מחויבים לעשות כל מאמץ לשמור על סודיות המידע הנובע מן הרצף הגנטי שלך, אולם גם אם הדגימה אינה מזוהה ישנה אפשרות תאורטית לקשור בינך לבין כלל המידע הגנטי שלך, אם לאדם אחר ישנו מידע על חלק מהרצף הגנטי שלך.
חשוב לנו שתבין את פרטי המחקר ומטרותיו, כדי שהסכמתך להשתתף בו תינתן מתוך ידיעה והבנה. אנא קרא את ההסבר המופיע בהמשך בתשומת לב, אל תהסס לפנות בבקשת הסבר או הבהרה לאיש הצוות שפנה אליך. אם תחליט להסכים להשתתף במחקר, מלא את פרטיך וחתום בטופס ההסכמה המצורף.
בכל שאלה או בעיה הקשורה למחקר, ניתן לפנות לרופא האחראי על המחקר- ד"ר _________, בטלפון _________.
תיאור המחקר
- הרקע למחקר-
- אנו ניקח דגימה של __________ וננתח את הגנים שבדגימה כדי לחקור את הדברים הבאים:
- המחקר יכול להתבצע בשתי דרכים:
- דרך אחת - בדיקת שינויים נקודתיים בגנים מסוימים שלך. אלה יכללו שינויים גנטיים בגנים _________.
- דרך שנייה - בדיקת כל הגנום שלך, וחיפוש אחר הבדלים גנטיים העשויים לגרום להבדלים בתגובה לתרופה. במקרה זה תתבקש לתת את הסכמתך למחקר שהוא כלל גנומי.
- בנוסף, אנו מבקשים לקחת דגימה מהגידול שלך, שנאספה במהלך ניתוח קודם או ביופסיה ושתועבר ל______ כדגימה לא מזוהה / מקודדת. מדגימה זו ניתן יהיה להעריך את קיומן של שינויים מסוימים (מוטציות) בגנים_______. המידע שיאסף יסייע לזהות אלו חולים הם בעלי הסיכוי הטוב ביותר להפיק תועלת מטיפול עם _______.
- שם יזם המחקר: _______. לחוקר יש / אין[1] זיקה[2] ליזם הניסוי[3]. אם יש, פרט:
זכויות המשתתף במחקר
- נבחרת להשתתף במחקר זה, כפרט מקבוצת ה___________, במחקר (קבוצת החולים במחלה הנחקרת / קבוצת המשתתפים הנושאים את הגן הנחקר / קבוצת הביקורת של משתתפים שאינם חולים במחלה הנחקרת)
- השתתפותך במחקר הפרמקוגנטי נעשית בהתנדבות, ולא תקבל כל תמורה כספית או זכות קניינית. עם זאת, נטילת הדגימה הכרחית / אינה הכרחית לביצוע המחקר העיקרי, וסרובך להשתתף בחלק זה של המחקר תמנע / לא תמנע את השתתפותך במחקר התרופתי הראשי
- ההסכמה, או הסירוב להשתתף במחקר, לא ישפיעו בשום צורה על זכאותך לקבלת טיפול הרפואי, על איכותו או על יחסם של אנשי המקצוע הרפואיים אליך
- הפרטים האישיים שלך ופרטי הדגימה שמסרת ישמרו חסויים כדי לשמור על פרטיותך וישמשו את צוות המחקר המורשה בלבד
- אתה חופשי לבחור שלא להשתתף במחקר, או להפסיק את השתתפותך בכל עת, כל עוד לא הושמדו הפרטים המזהים של דגימת ה־DNA שלך
הדגימות
- ההשתתפות במחקר כרוכה במתן דגימת דם לצורך הפקת דגימת ה־DNA שלך. איש מקצוע מיומן ייקח מדמך __סמ"ק דם (כמות הדומה ל __כפות).
- (לחוקרים: אם מדובר בשימוש ברקמה פנימית, רקמת עור, דגימה מרירית לחי, ביופסיה או כל אפשרות אחרת הניטלת כמקור להפקת ה־DNA, יש לתעד זאת לעיל ולהתייחס לאופן הנטילה ולסיכונים הכרוכים בו. אם מדובר בשימוש בדגימות שניטלו כבר כחלק מהליך קליני, יש לתעד אם השימוש בהן למחקר יפגע באפשרות להשתמש בחומר הפתולוגי לטובת המשתתף בעתיד).
- החוקרים רשאים לעשות שימוש בחומר הגנטי שלך ובמידע הגנטי הנובע ממנו, לצורכי מחקר זה בלבד
- אתה יכול לתת הסכמתך לכך שייעשה בחומר הגנטי שלך שימוש גם למחקרים נוספים הקשורים למחלה ממנה אתה סובל, או למחקרים בעתיד בנושא אחר. אם הסכמת לשימוש בדגימה אך ורק לצורך מחקר זה והחוקרים יבקשו לעשות בה שימוש למטרות מחקריות נוספות, יהיה עליהם לפנות אליך שוב (בתנאי שהדגימה תישמר מזוהה) ולבקש את הסכמתך הנוספת לכך
- אתה יכול לתת הסכמתך לכך שהחוקרים יכינו מדגימת הדם שלך שורות תאים תמידיות (דהיינו, ירבו חלק מתאי-הדם שנתת, במעבדה, על מנת להמשיך ולהשתמש בדגימות למחקרים נוספים אחרים, ככל שיצטרכו)
- בכל מקרה של העברת דגימה למעבדה בישראל או מחוץ לישראל, היא תועבר באופן מקודד וללא פרטים מזהים. קוד הזיהוי ימצא רק בידי החוקר הראשי
- כיצד יישמרו הדגימות ומה יעשה איתן?
- הדגימות תישמרנה כדגימות מזוהות / מקודדות / לא מזוהות למשך_________ שנים ממועד אישור המחקר, ב__________(לציין מקום) ובאחריות________.
- דגימה מזוהה - על-פי החוק, היא דגימה המאפשרת לזהות את מי שנתן אותה, גם אם היא מסומנת בקוד ואינה נושאת פרטים מזהים של המשתתף, כגון: שם, מספר ת.ז וכיוצא בזה.
- עם סיום המחקר תושמדנה הדגימות / יופרדו הפרטים המזהים מהדגימות שנלקחו ממך ומן המידע הגנטי שהתקבל מבדיקתן, אלא אם כן נתת את הסכמתך להלן, לשמירה מזוהה של הבדיקה.
החוקרים יאחסנו את דגימת הדם שלך, או את הדגימה הגנטית שהוכנה ממנה בחדר מוגן עם גישה מוגבלת. רק החוקרים או האנשים העובדים עימם במסגרת המחקר יוכלו לעבוד עם הדגימה שנלקחה ממך.
אם תחליט מכל סיבה שהיא לפרוש מהמחקר, הרי שאם דגימה שנלקחה ממך מזוהה, היא והמידע הקשור בה יושמדו והחוקרים יהיו רשאים לעשות שימוש רק במידע לא מזוהה שנאסף בעזרתה עד לאותו שלב של המחקר.
יתרונות וסיכונים
- האם קיימים יתרונות למשתתפים במחקר?
- בשלב זה, לא ניתן להבטיח כי תהיינה לתוצאות המחקר משמעות ישירה או תועלת מבחינתך. עם זאת, התוצאות עשויות לקדם את הידע הרפואי, ולתרום לאבחון וטיפול בקרב אנשים הסובלים מאותה מחלה, או ממחלות דומות לשלך.
- האם ההשתתפות במחקר כרוכה בסיכונים כלשהם?
- במחקר גנטי לא קיים סיכון רפואי ישיר למשתתפים בו. בעת נטילת דגימת הדם, ייתכן ותחוש אי-נוחות קלה מהדקירה ועלול להיווצר שטף דם קל.
פרטיות וסודיות המידע: המידע שייאסף במחקר, ובייחוד המידע האישי על המשתתפים בו, הוא חסוי ומוגן על פי החוק ובכלל זאת על פי חוק הגנת הפרטיות וחוק המידע הגנטי-התשס'א- 2000. החוקרים מחויבים לדאוג לכל סידורי השמירה על סודיות המידע ולכך ששום גורם פרט לצוות המחקר ו/או יוזמי המחקר, ו/או האחראים על ביצועו במשרד הבריאות (להם יש גישה לתיק הרפואי לצורך המחקר, אימות שיטות הניסוי והנתונים הקליניים), לא יוכל לעיין בו או לעשות בו שימוש אשר יחשוף פרטים אישיים כלשהם. ככלל, פרטים מזהים של המשתתפים לא יופיעו באף פרסום. התוצאות יופיעו בקבוצה ולא יהיו אישיות.
מידע לרופא המטפל
תוצאות מחקר זה לא ייכללו בתיקך הרפואי. במקרה של עריכת בדיקה גנטית קלינית מזוהה, או בדיקה רפואית אחרת, שעשויות להיות לה משמעויות רפואיות עבורך, או במקרה של קבלת טיפול רפואי כחלק מן המחקר – יועבר בהתאם לחוק, מידע אך ורק על עצם עריכת הבדיקה (ולא תוצאותיה), או מתן הטיפול, לרופא המטפל שלך בקופת-החולים בה הנך מבוטח. יובהר, כי בהסכמתך להשתתף במחקר ובחתימתך על טופס זה, הנך מסכים גם להעברת מידע על עצם עריכת המחקר, לידי הרופא המטפל.
ייעוץ גנטי
אם יאתרו החוקרים במחקר זה מידע בעל משמעות רפואית לגביך או לגבי בני-משפחתך, יובא הדבר לידיעתך (אם המחקר נערך בדגימות מזוהות/מקודדות) במידת הצורך, במסגרת של ייעוץ גנטי ללא עלות.
פטנטים וזכויות עתידיות
תוצאות ניסוי גנטי עשויות להיות בעלות ערך, ויכולות לשמש לחלק מפטנט, או פיתוח תרופות, תכשירים רפואיים וכדומה. למשתתפים בניסוי אין בדרך כלל, זכויות ביחס לפטנטים, תרופות או תכשירים שיפותחו כתוצאה מניסוי שהשתתפו בו.
אישור החוקר המסביר
אני מאשר כי הסברתי את מהות המחקר ואת סיכוני המחקר למשתתף וכן וידאתי שכל הסבריי הובנו על-ידו.
שם פרטי:_____________ שם משפחה:____________ חותמת וחתימה:____________.
תאריך:___________.
רצ"ב: טופס ההסכמה 2ד ו/או 3ד_חסוי ו/או 3ד_קטין.
הערות שוליים
| מספר בקשה מוסדית | גרסה | תאריך |
|---|---|---|
| __________ | __________ | __________ |