כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 10 - רשימת השינויים ממהדורה 1 למהדורה 2
מתוך ויקירפואה
הופניתם מהדף נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 10 לדף הנוכחי.
 | ||
|---|---|---|
| נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות | ||
| ||
| תחום | מנהל רפואי | |
| מספר החוזר | נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |
| סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך פרסום | 1 בפברואר 2016 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים
מצורפת רשימה מלאה של שינויים שנעשו בנוהל הניסויים הרפואיים והוכנסו למהדורה 2. מרבית השינויים הם תיקוני ניסוח והבהרות.
שינויים משמעותיים הם:
- הוספת נספח 9 המפרט הליך האישור לניסויים המשתמשים בקנביס
- אופן הטיפול בניסויים משולבים (פרק 3 סעיף 3.5)
- דמי טיפול לתת מחקר גנטי לא יעלו על 2,000 שקלים
- נושא היבוא הותאם לפעילות מחלקת היבוא של אגף הרוקחות
- הוסף "שאלון ליזם" לחבילות ההגשה א' (תכשיר) וב' (אמ״ר, אביזרים ומכשירים רפואיים) המשמש כלי עזר ליזם ולוועדת הלסינקי לסיווג הניסוי כמיוחד/לא מיוחד
- הוסף "נספח לטופס הסכמה" המהווה דף חתימות נוספות למקרים יוצאי הדופן בהם המשתתף אינו מסוגל לחתום על טופס הסכמה ו/או נדרשות חתימות נוספות. בהתאם לאוכלוסיית המחקר החוקר יוסיף את הקטע הרלוונטי מהנספח לטופס ההסכמה כך שטופס ההסכמה יכיל גם חלק זה
פירוט השינויים
| מקום השינוי | טקסט קיים (מהדורה 1) | טקסט חדש (מהדורה 2) |
|---|---|---|
| דף כותרת | התשע"ד 2014 | התשע"ו 2016 |
| עמ׳ 2 | נוסף: נספח 9 - נוהל הגשת בקשה לניסויים בקנביס נוסף: נספח 10 - רשימת השינויים בנוהל... | |
| עמוד 4 | שורה ראשונה: נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה | יכתב: אופן ההגשה, האישור והפיקוח |
| נוהל זה מחליף הנוהל הקודם תשע"ד, 2014 | נוהל זה מחליף הנוהל הקודם.. תשע"ד, 2014 תחולת הנוהל מתאריך 19/01/2016 שורה 3 המתחילה ב-למעט סעיפים: נמחק | |
| הגדרות 2ב. נקודה 5 | גורם למות עובר או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון | גורם למות עובר או מצוקה עוברית, או מום מולד |
| הגדרות 2ג ,ד | ג. אירוע חריג - SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) | ג. אירוע חריג מסוג - SUSAR |
| ד. אירוע חריג - USADE | ד. אירוע חריג מסוג - USADE | |
| הערת שוליים 2 | נמחק המשפט: לוח הזמנים לדיווח היזם...בנוהל זה | |
| הגדרות, סעיף 8 ועדה עליונה | א. תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע ולעניינים אחרים שהמנהל הכלל מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על פי חוק מידע גנטי | |
| הגדרות 8א | תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי | הוסף אחרי לרבות: נושאים אתיים, נמחק: טיפול גני |
| ב. ועדה עליונה לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18) | ב. ועדה עליונה לטיפול גני (בהתאם להגדרה מספר 18) | |
| הגדרה 10 | רופא או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי | רופא או רופא שיניים מורשה (בהתאם להגדרה מספר 32) המשמש חוקר אחראי |
| הגדרה 16, 17 ו-18 | מוצר רפואי/מוצר רפואי ביולוגי | הוחלף לתכשיר רפואי ביולוגי |
| הגדרה 19 | "מחקר רב מרכזי בארץ" | הוסף בסוף: על פי אותו פרוטוקול |
| הגדרה 20 | "מחקר בנתונים קיימים ושאלונים" | א. נמחק: באמצעות שאלונים. בסוף הוסף: ובלבד שהמחקר כאמור אינו כרוך בביצוע הליך, פעולה, או בדיקה גופנית, או בעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי, או פרמקולוגי על המשתתף. |
| הגדרה 21 | המנהל הרפואי או ממלא מקומו | ממלא מקומו הועבר לסוף המשפט |
| הגדרה 23 ב | הערת שוליים 3 | הערת השוליים נמחקה והמשפט של הערת השוליים הוסף בסוף השורה: שאינם מקובלים - שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המיקצועית |
| הגדרה 24 | "ניסוי גנטי/מחקר גנטי" - מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA (DeoxyriboNucleic Acid) לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי. למעט: בדיקות גנטיות קליניות (איתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה ידועה), וכן מחקרים שמטרתם לבדוק תוצרי DNA (RNA) | נמחק משפט שני המתחיל בלמעט הוסף: הנחיות כלליות לגבי מחקרים גנטיים מפורטות גם בנספח 6 (סעיף 6.2) לנוהל זה |
| הגדרה 26 | אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה | הוסף אחרי חדשה: (שאינה נהוגה בפרקטיקה הרפואית או המקצועית ואינה כרוכה בשימוש במוצר מחקר) |
| הגדרה 34 | "תרפיות מתקדמות" - מוצרים רפואיים | במקום מוצרים נכתב תכשירים ביולוגיים. הוסף בסוף: בהגדרה זו לא נכללים מוצרים רפואיים המורכבים מתאים או רקמות שעברו מניפולציה מזערית כמפורט בנספח 7 לנוהל זה |
| 1.1 סעיף ג | הערת שוליים 4 | הפכה לסעיף ד'. כאשר ב בהערת השוליים שונה: הניסוי הרפואי נערך על ידי חוקר ממשרד הבריאות |
| 1.3 סעיף ד | חוקר ראשי וחוקר משנה (להלן: חוקר) הנוטלים חלק בניסוי רפואי בבני אדם יהיו בעלי הכשרה מתאימה לביצוע ניסויים קליניים (בעלי הכשרה ב-GCP, Good Clinical Practice) ובעלי מיומנות וניסיון בתחומם, לעריכת הניסוי הרפואי. | הוסף בסוף המשפט: החוקר הראשי יפרט בטופס האצלת סמכויות מהם התפקידים המואצלים לכל אחד מחוקרי המשנה. |
| 1.3 סעיף ד | נמחקו הסוגריים (בעלי הכשרה...) בסוף המשפט להוסיף: החוקרים יפעלו בהתאם לכללי ה- GCP, הנוהל והחוקים המקומיים | |
| 1.3 סעיף ו' | החוקר הראשי הוא בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD, Doctor of Medicine, או DMD, Doctor of Dental Medicine), ובעל הידע המקצועי והניסיון המכשירים אותו לבצע מחקר כמפורט בבקשה | נוסף (לרבות הכרת הנוהל והחוקים המקומיים) |
| 1.3 סעיף יד | נמחק: (מתועד על עמידה בסטנדרטים) | |
| 2.2 | שורה 3 יקבל החוקר את הסכמת נציגו החוקי בנוסף או במקום הסכמת המשתתף | ...בנוסף להסכמת המשתתף או במקומו, הוסף: במקרה שאינו יכול לתת הסכמתו |
| 2.3.2 הערת שוליים 7 | מחמת היותו לוקה בראייתו, או אנאלפבית, או שאינו קורא את השפה בה נכתב טופס ההסכמה. הרחבה בנושא השפה של טופס ההסכמה נמצאת בדף ההסבר למילוי הטפסים, סעיף 6 | בסוף סעיף 6 תוקן ל-סעיף 8.8 |
| 2.4.1 | הודעה על התקופה הצפויה למשך ההשתתפות | אחרי משך הוסף: התקופה הצפויה להשתתפות בניסוי |
| 2.5.5 | במקרים בהם הניסוי הרפואי כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים, תכשירים או משתלים, החוקר יקבל את הסכמת המשתתף להעברת המידע אודות השתתפותו בניסוי לרופא המטפל שלו בקופת החולים שבה הוא מבוטח | תוקן: לרופא המשפחה המטפל הוסף בסוף המשפט: הסכמת המשתתף היא תנאי להכללתו בניסוי |
| 2.9 | כותרת: ניסוי רפואי המיועד להיערך... שורה 1 - בנסיבות בהן לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף או ברווחתו, במקרים אלה |
שינוי הכותרת ל-פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצב חירום רפואי (כהגדרתו בחוק זכויות החולה, תשנ"ו - 1996) שורה 1 - |
| שורה 6: הרופא האחראי לניסוי הרפואי יצהיר בכתב כי: | הרופא האחראי לניסוי הרפואי יצהיר בכתב (בנספח לטופס ההסכמה מדעת) כי: | |
| 2.9.3 | החוקר ידאג שבהזדמנות הראשונה, המשתתף יקבל מידע מפורט על הטיפול שניתן,... | נמחק: החוקר ידאג, נכתב: הוא ידאג |
| 2.10 | כותרת | שינוי הכותרת: הליך מקוצר של קבלת הסכמה מדעת |
| כאשר חולה נמצא במצב של סכנת חיים ולחץ לטיפול רפואי ... וחתימה על טופס הסכמה | ו/או לחץ... והליך הסכמה | |
| 2.11 | כותרת | שינוי הכותרת: פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצבים נוספים בסוגריים הוסף: ובנספחים 3 ו-4 בהתאמה |
| קיימים מקרים אחרים (מאלו הנכללים בסעיפים 2.9 ו-2.10), בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן | קיימים מקרים אחרים (מאלו הנכללים בסעיפים 2.9 ו-2.10 ובנספחים 3 ו-4 בהתאמה), בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת. הוסף: לדוגמה - חולה ביחידה לטיפול נמרץ | |
| 2.12 | כותרת | שינוי הכותרת: ויתור על הדרישה לקבלת הסכמה מדעת בכתב (למעט במחקרים גנטיים, בהם נדרשת הסכמה בכתב על¬פי חוק מידע גנטי) |
| 2.13 | כותרת | שינוי הכותרת: ויתור על דרישת קבלת הסכמה מדעת במחקרים רטרוספקטיביים |
| 3 | משפט ראשון: בקשה לניסוי קליני תכיל טפסים.... בהתאם לסוג הניסוי ומאפייניו. כגון... | שונה ל: בקשה לניסוי קליני תכיל טפסים, פרוטוקול ניסוי וכן מסמכים נלווים נוספים כגון חוברת לחוקר, מידע על תהליך הייצור ואיכות המוצר וספרות תומכת, בהתאם לסוג הניסוי ומאפייניו |
| משפט שני עובר להערות בסוף 3 | ||
| משפט שלישי: סוגי הניסויים... | הופך למשפט שני | |
| טבלה שורה: תיק איכות המוצר | הוסף בטורים: תכשיר, אמ"ר - סעיף 3.4.2 תרפיות מתקדמות - סעיף 3.4 | |
| טבלה ספרות רלוונטית | נמחק V מכולם; הוסף בטורים: תכשיר, אמ"ר - סעיף 3.3.4ב; ללא מוצר - לפרוצדורות; סוג ניסוי שונה ל: משולב ** | |
| סוג ניסוי: משולב סעיף 3.5 | הוסף בהערת שוליים 8: ** בהתאם להחלטה של סוג החבילה, בהסתמך על חדשנות מוצרי המחקר - ראה סעיף 3.5 | |
| הערת שוליים 10 הערה: יש לעיין בהוראות של חבילת ההגשה לפני מילוי הטפסים |
שונה ל: הערות:
| |
| 3.2.1 | שינוי סדר סעיפים: אחרי יד. להוסיף את יא. של 3.2.5, כסעיף טו: הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף | |
| 3.2.2 | שינוי סדר סעיפים: אחרי טז להוסיף את יא של 3.2.5, כסעיף טז: הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף | |
| 3.3 | משפט ראשון: חוברת לחוקר עדכנית... ובפרט | משפט ראשון חדש: חוברת לחוקר הוא מסמך המתאר את המידע העדכני על מוצר המחקר בהתאם להנחיות הנהלים הבינלאומיים. חוברת לחוקר נדרשת למוצר מחקר שאינו רשום |
| 3.3.2 | כותרת: חוברת לחוקר של ניסוי רפואי באמ"ר | הוסף לכותרת: כמפורט בנוהל הבינלאומי (14155 ISO) |
| 3.3.4 | כותרת: פטור מהגשת חוברת לחוקר א. ניתן לפטור מהדרישה לחוברת לחוקר במקרים הבאים למחוק V מכולם |
שינוי כותרת: מידע הנדרש במקרים של מוצר רשום הוסף: יש להגיש מידע על כל מוצר המשמש בניסוי (כולל מוצר השוואתי). להלן המידע הנדרש במקום החוברת לחוקר: כותרת חדשה א. מחקרים בתכשירים ואמ"ר הרשומים בישראל |
| א. קובייה 5: תתקבל לפי העניין | הוסף: תתקבל לאחר התייעצות עם היחידה לניסויים קליניים באמ"ר | |
| 3.3.4 ב | במחקרים בתכשירים רשומים בארץ | בתכשירים שונה לתכשיר, נוסף: ואמ"ר |
| 3.3.4 ג | שורה ראשונה: במחקרים בתכשירים שאינם רפואיים | הוסף: המותרים לשיווק בישראל |
| 3.4 | 3.4 איכות מוצר המחקר | הוסף לכותרת: איכות ותנאי יצור של מוצר מחקר |
| 3.4.1 | תיק איכות יוגש בבקשות לניסוי בתכשיר | נמחק: בבקשות לניסוי בתכשיר |
| 3.5 | איור 1 חבילת הגשה למוצר I + טופס בקשה למוצר II |
חבילת הגשה למוצר I + |
| חבילת הגשה למוצר II + טופס בקשה למוצר I | חבילת הגשה למוצר II + | |
| חבילת הגשה לפי בחירה ו-2 טופסי בקשה: למוצר 1+ II | חבילת הגשה לפי בחירה + פרטי המוצר האחר | |
| נוסף הסבר לאיור: בקוביה המודגשת באיור המתייחסת למחקר בו 2 מוצרי מחקר חדשים, יש למלא 2 חבילות הגשה מלאות כל אחת עבור סוג מוצר מחקר. במקרים האחרים המתוארים באיור, יש למלא חבילת הגשה אחת לפי סוג מוצר המחקר החדש יותר. הערה: במקרה של ספק, ניתן להתייעץ מראש עם משרד הבריאות | ||
| בקשה למחקר משולב תכיל... | הוסף אחרי בקשה: אחת | |
| 3.5.1 | כותרת: טופסי בקשה (טופסי 1) | שינוי הכותרת: טופס הקשה (טופס 1) שינוי הסעיף של הכותרת ל: לאחר בחירה של חבילת ההגשה יש למלא בטופס את פרטי כל המוצרים המשמשים במחקר (פרק "פרטי התכשיר/האמ"ר/המוצר" של טופס הבקשה לסוג המוצר הנוסף) |
| 3.5.5. | סוף המשפט: (פטור לפי סעיף 3.3.4) | נכתב בסוגריים: (למוצרים רשומים ראה סעיף 3.3.4) |
| 3.6 | הוחלפו מקומות בין נקודה רביעית לחמישית | |
| פרק שורה 7 מהסוף |
כל יתר הניסויים הרפואיים שאינם מתאימים להגדרות המפורטות בפרק זה, נדרשים לאישור משרד הבריאות | הוסף בסוף המשפט: כולל ניסויים בהיפנוזה וניסויים בקנביס רפואי. שאר השורות הועברו לסוף פרק 5 |
| 5 | משפט/פסקה 5 - אישורי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי (טופס 6) | הוספה הערת שוליים: בפרק זה ובכל הנוהל, בכל מקום בו כתוב טופס 6 הכוונה גם לטופס 16, במקרים הרלוונטיים. בכל מקום בו כתוב טופס 7 הכוונה גם לטופס 17, במקרים הרלוונטיים |
| משפט/פסקה 6 - כמו כן, הוועדה תסווג את הבקשה כניסוי "מיוחד" או כניסוי "שאינו מיוחד" | במקום הוועדה תסווג נכתב: הוועדה/יו"ר (יושב ראש) הוועדה יסווגו | |
| 5 | משפט/פסקה 8 - כל בקשה שקבלה אישור של ועדת הלסינקי - ניסויים מיוחדים וניסויים שהוחלט בישיבת הוועדה שאינם מיוחדים, תשלח במלואה בצירוף טופס 6 באופן מקוון למשרד הבריאות | כל בקשה שקבלה אישור של ועדת הלסינקי: ניסויים במקום תשלח במלואה: ותשלח במלואה, בגרסה מעודכנת המתאימה לתאריכים הכתובים בטופס 6 המצורף לבקשה, באופן מקוון למשרד הבריאות. אחרי משפט זה הוסף: עבור בקשות שסווגו כניסויים שאינם מיוחדים - בקשות בתכשירים ובאמ"ר, טופס 6 יועבר למשרד הבריאות מאוחר יותר, כמפורט בסעיף 5.2.1 |
| 5.1.1 | שינוי הסעיף: ועדת הלסינקי תעביר לחוקרים הראשיים אישורי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי (טופס 6) יועברו | |
| 5.2.1 | היזם יוכל לצרף את המלצתו/נימוקו לסיווג הבקשה כניסוי מיוחד/לא מיוחד. בקשות אלו יועברו מיד, באופן מקוון, למשרד הבריאות. הדיון בבקשה בוועדת הלסינקי ובמשרד הבריאות יתנהל במקביל |
...כניסוי מיוחד/לא מיוחד. הוסף: לאחר סיווג הבקשות כניסויים לא מיוחדים, אלו יועברו מיד... |
| 5.2.1 פסקה שלישית |
אם הוועדה מאשרת את הבקשה, יו"ר הוועדה יחתום על טופס | אם הוועדה מאשרת את הבקשה הוסף: ללא הערות, יו"ר הוועדה... |
| 5.2.1 | אם הוועדה דרשה השלמות/תיקונים לבקשה, הודעה על כך תשלח גם למשרד הבריאות להשלמת מסמכי הבקשה. על החוקר להעביר לוועדה את המסמכים המתוקנים בהתאם לכל הדרישות, בצירוף טופס שינויים (טופס). לאחר אישור ההשלמות/התיקונים, יו"ר הוועדה יחתום על טופס אישור ועדת הלסינקי (טופס 6). טופס זה והמסמכים המתוקנים ישלחו באופן מקוון וישלימו את מסמכי הבקשה במשרד הבריאות |
אם הוועדה דרשה השלמות/תיקונים לבקשה, הודעה על כך תשלח לחוקר וגם למשרד הבריאות חדש: אם משרד הבריאות דרש השלמות/תיקונים לבקשה, הודעה על כך תשלח לוועדת הלסינקי וליזם. טופס 6 והמסמכים המתוקנים ישלחו יחד באופן מקוון להשלמת מסמכי הבקשה. חדש: בנוסף, טופס 6 וכן המסמכים המתוקנים בגרסת "עקוב אחר שינויים" ישלחו בעותק מודפס למשרד הבריאות - להשלמת מסמכי הבקשה המודפסת |
| 5.2.2 שורה שלוש | החוקר יגיש עותק אלקטרוני מלא | נוסח חדש, במקום מלא: החוקר יגיש לוועדה עותק אלקטרוני המכיל את כל מסמכי הבקשה |
| 5.2.3 | פסקה ראשונה ישלחו גם בעותקים מודפסים, לפי המפורט בפרק להלן: | תיקון: ישלחו גם בעותקים מודפסים, כמפורט להלן: |
| יד. בקשות לניסויים רפואיים באמ"ר וכן בקשות לניסויים בתרפיות מתקדמות, יועברו למחלקה לניסויים קליניים באגף-הרוקחות, לידי הרכזים ארציים לניסויים רפואיים באמ"ר ובתרפיות מתקדמות, בחמישה עותקים. טו. בקשות לניסויים הנדרשים לאישור הוועדה העליונה (לרבות ניסויים גנטיים, ניסויים בהפריית אישה שלא כדרך הטבע) יועברו למדען הראשי, לידי מרכז הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, בשלושה עשר עותקים, מהם לפחות שלושה מודפסים. ניתן להגיש את יתר העותקים על גבי דיסקים טז. כל יתר הבקשות לניסויים רפואיים - יועברו למחלקה לניסויים קליניים באגף-הרוקחות, לידי הרכזים הארציים לניסויים רפואיים, בעותק אחד |
א. בקשות לניסויים רפואיים בתכשיר יועברו ליחידה לניסויים קליניים בתרופות באגף הרוקחות בעותק מודפס. ב. בקשות לניסויים רפואיים באמ"ר וכן בקשות לניסויים בתרפיות מתקדמות, יועברו ליחידה לניסויים קליניים באמ"ר ובתרפיות מתקדמות. 5 עותקים מודפסים. א. בקשות לניסויים הנדרשים לאישור הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, יועברו לידי מרכז הוועדה העליונה בשלושה עשר עותקים מהם שלושה עותקים מודפסים. יתר העותקים יוגשו על גבי דיסקים ב. כל יתר הבקשות לניסויים רפואיים - יועברו ליחידה לניסויים קליניים בתרופות, בעותק אחד מודפס | |
| 5.3.4 | היזם יקבל בקשות לתיקונים במסמכים מוועדת הלסינקי ו/או ממשרד הבריאות ויבצע את התיקונים פעם אחת, תוך סימון בצבע/הדגשה שונה של השינויים שנדרשו מכל אחד מהגופים | משפט ראשון למחוק היזם יקבל הערות לתיקונים במסמכי הבקשה מוועדת הלסינקי ו/או ממשרד הבריאות ויבצע את התיקונים פעם אחת, תוך סימון בצבע/הדגשה שונה של השינויים שנדרשו מכל אחד מהגופים. משפט 3 עובר להערה |
| 5.3.5 | נוסף משפט בסוף: קבלת טופס 8 תאפשר סיום הליך האישור במוסד הרפואי, לפי סעיפים 4.1.3 ו-4.2.3 | |
| 5.3 | בסוף הפרק, להוסיף: הערה: היזם יקבל קוד ייחודי, שיאפשר לו לקבל מידע על סטאטוס הטיפול בבקשה - באמצעות המערכת הממוחשבת של משרד הבריאות | |
| 5.4.1 | א. ההודעה תישלח ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם | ההודעה תישלח לוועדת הלסינקי, לחוקר וכן ליזם |
| ב. הבקשה נדרשת לדיון בוועדה ולחוות דעת מומחים: | הוסף: קיימים מקרים בהם לאחר קבלת חוות דעת הבקשה מובאת לדיון בוועדה, או שלאחר דיון בוועדה נדרשת חוות דעת של מומחים נוספים עם/ללא דיון נוסף בוועדה | |
| ג. ההודעה תישלח ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם | ההודעה תישלח לוועדת הלסינקי, לחוקר וכן ליזם | |
| להדגיש: תוך 60 ימים תוך 45 ימים תוך 30 ימים | ||
| להוסיף שורה אחרונה לוח הזמנים להגשת תיקונים והשלמות הוא 6 חודשים מתאריך מכתב ההחלטה. | ||
| 5.4.2 | משפט ראשון - אישור משרד הבריאות (טופס 8) יינתן רק לאחר שהתקבל אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) לבקשה | הוסף בתחילת המשפט: בהתאם לתקנות בריאות העם, אישור משרד הבריאות (טופס 8) יינתן רק לאחר שהתקבל אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) לבקשה |
| הוסף 5.4.2.1 | שורה 4 - אם נדרשו השלמות... | הוספה חלוקה לתתי סעיפים |
| א. היזם יעביר לוועדה את המסמכים המתוקנים בהתאם לכל הדרישות. הוועדה תעביר למשרד הבריאות את הבקשה המתוקנת | היזם יעביר לוועדה באמצעות החוקר את המסמכים המתוקנים בהתאם לכל הדרישות במקום הבקשה המתוקנת נכתב: המסמכים הללו | |
| ב. היזם יעביר במקביל את המסמכים המתוקנים לוועדת הלסינקי ולמשרד הבריאות | היזם יעביר במקביל את המסמכים המתוקנים לוועדת הלסינקי באמצעות החוקר ולמשרד הבריאות | |
| ג. היזם יעביר במקביל את המסמכים המתוקנים לוועדת הלסינקי ולמשרד הבריאות | היזם יעביר | |
| הערה חדשה | הערה: טופס 12 יישלח למשרד הבריאות יחד עם המסמכים המתוקנים רק במקרים בהם התיקונים נדרשו על ידי משרד הבריאות | |
| הוסף 5.4.2.2 | שורה 8 מלמטה - אם לא נדרשו השלמות... | הוספה חלוקה לתתי סעיפים |
| 5.4.3 | פסקה שלישית: החוקר המבקש לבצע מחקר של משרד הבריאות במקביל גם במוסדות רפואיים בהם פועלת ועדת הלסינקי, יגיש בקשה מתאימה לאישור הוועדה המוסדית. אם יש לחוקר אישור משרד הבריאות לביצוע המחקר (טופס 7), הוא יגיש את האישור לוועדת הלסינקי, שתקבע את הליך הטיפול בבקשה ותיידע את מנהל המוסד הרפואי על הכוונה לבצע את המחקר במוסדו |
שינוי הפסקה: חוקר המבקש לבצע מחקר של משרד הבריאות באופן רב מרכזי במוסדות רפואיים נוספים, יציג למנהל המוסד הרפואי את אישור משרד הבריאות לביצוע המחקר (טופס 7), ויקבל את אישורו לביצוע המחקר במוסדו. מנהל המוסד הרפואי רשאי לקבוע הליך שונה לאישור המחקר במוסדו |
| 5.5.3 | קבלת אישור משרד הבריאות מהיזם (כמצוין לעיל בסעיף 5.3.6.) תאפשר את שינוי סיווג הניסוי ל"מיוחד" לפי סעיפים 4.1.3 או 4.2.3 והוצאת אישור על גבי טופס | קבלת אישור משרד הבריאות מהיזם (כמצוין לעיל בסעיף 5.3.6.) תאפשר את סיום הליך האישור במוסד הרפואי. והוצאת אישור על גבי טופס 6. והודעה למנהל המוסד הרפואי להנפיק אישור על גבי טופס 7 |
| 5.6 | חדש העברה ושינוי של פסקה אחרונה בפרק 4 |
טיפול בבקשות בהליך ייחודי ניסויים בנושאים המפורט מטה, נדרשים לאישור משרד הבריאות בהליך ייחודי בהתאם לחקיקה קיימת... א. ניסויים הכרוכים בשימוש בהיפנוזה... יתר המשפט לא מודגש. בסוף המשפט להוסיף: וכן לאישור המנהל הכללי או לרופא שהסמיכו לכך ב. ניסויים הכרוכים בשימוש בקנביס... להוסיף: נדרשים לאישור מקדים של היחידה לקנביס רפואי (יק"ר) להיתכנות הניסוי בטרם הגשת הבקשה. וכן לאישור המנהל הכללי או מי שהסמיכו ואישור היק"ר, לאחר שהבקשה אושרה בוועדת הלסינקי. זאת לפי נוהלים 105 ו-106 של אגף הרוקחות. הליך האישור והנושאים המיוחדים שיכללו במסמכי הבקשה, מפורטים בנספח 9 |
| פרק 7 | 7.3 הועבר להערה בסוף הפרק בניסויים שבהם היזם הוא יזם-חוקר, עליו להציג למנהל המוסד הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך, הערכה לגבי עלות הניסוי ומידע לגבי מקורות המימון. המשך נמחק | |
| סעיף 10.1 הערה | יש לצרף היתר יבוא בינלאומי וכן רישיון יבוא למכס (במקום חשבון ספק/הזמנה/PROFORMA INVOICE) | בינלאומי בסוף המשפט להוסיף: וכן רישיון יבוא מהמערכת המכוונת |
| סעיף 11.3 | במקרים מסוימים, לפי ההחלטה של ועדת הלסינקי, ובהתייעצות עם מנהל שירותי הרוקחות של המוסד הרפואי, האחסון והניפוק של התכשיר יבוצעו על-ידי החוקר הראשי. על החוקר הראשי מוטלת האחריות לדאוג לתנאי אחסון נאותים, כנדרש על פי הוראות היצרן/פרוטוקול הניסוי | הוסף אחרי המוסד הרפואי: ובפיקוח של שרותי הרוקחות של המוסד הרפואי/יזם הניסוי, הוסף בסוף: ניפוק התכשיר, לרבות תיעוד ושמירת מסמכים, יעשה בהתאם לכללים הנהוגים בשרותי הרוקחות של המוסד הרפואי |
| 12 | כל שינוי בתוכן מסמכי הבקשה לניסוי רפואי יוגש על ידי החוקר | החוקר הוסף: הראשי |
| 12.1.1 | מוחקים: אלו שינויים נדרשים לאישור משרד הבריאות | |
| 12.1.1 הערת שוליים 24 הופכת להיות 25 |
א. שינויים שנדרשו על-ידי משרד הבריאות כתנאי לאישור הניסוי על ידו
ב. שינויים שקשורים לתנאים/הגבלות שפורטו באישור משרד הבריאות לניסוי; לדוגמה: הגדלת מספר המרכזים/המשתתפים בניסוי רפואי מעבר לזה שמצוין באישור משרד הבריאות.ג. שינוי מהותי בתהליך הייצור או באיכות של מוצר המחקר; לדוגמה: שינוי אב-טיפוס של האמ"ר, שינוי במרכיבים של מוצר המחקר |
שייכת לסעיף 12.2 ג. חדש: שינויים שמגדילים במידה משמעותית את ההסתברות לסיכון למשתתף בניסוי רפואי ד. חדש: שינויים שעלולים לפגום בערכו המדעי של הניסוי הרפואי, או העלולים לגרום לפגיעה בזכויותיהם, בטיחותם, בריאותם ורווחתם של המשתתפים בניסוי הרפואי שהיה סעיף קטן ג' הופך ל-ה׳ ה. שינוי מהותי בהליך הייצור ו/ואו באיכות של מוצר המחקר; לדוגמה: שינוי אב-טיפוס של האמ"ר, שינוי במרכיבים של מוצר המחקר ו חדש: כל שינוי בהליך היצור ו/או באיכות המוצר בתחום של תרפיות מתקדמות |
| 12.1.1 | הערת שוליים 25 הופכת להיות 24 | |
| 12.2 | מזכירות ועדת הלסינקי תעביר למשרד הבריאות כל בקשה לשינוי שנדרש לאישור משרד הבריאות | מזכירות ועדת הלסינקי תעביר למשרד הבריאות כל בקשה לשינוי שנדרש לאישור משרד הבריאות |
| סעיף 12.2 | משך הטיפול בבקשה לשינוי ייקבע לפי העניין ולא יעלה על המפורט בלוח הזמנים לטיפול בבקשות חדשות (סעיף 5.3.1 לעיל) | שורה אחרונה: במקום 5.3.1 צל 5.4.1 משך הטיפול בבקשה לשינוי ייקבע לפי העניין ולא יעלה על המפורט בלוח הזמנים לטיפול בבקשות חדשות (סעיף 5.4.1 לעיל) |
| 13 | פסקה ראשונה | נוסף: משפט 3: הדרישות המפורטות להלן באות להוסיף על חובת הדיווח של החוקר הראשי ליזם המחקר על כל אירוע חריג, בהתאם למוגדר בפרוטוקול ועל פי ההנחיות הבינלאומיות. משפט 4: החוקר יתעד את כל האירועים החריגים שקרו למשתתפי הניסוי החוקר יבצע הערכה לגבי מידת הרצינות (Seriousness) של האירועים החריגים ולגבי הקשר האפשרי ביניהם לבין מוצר המחקר (ו/או מוצר ההשוואה). החוקר ידווח על האירועים החריגים ליזם - או מיידית (כ- SAE, Serious Adverse Event), או בהתאם ללוח הזמנים שנקבע בפרוטוקול הניסוי, או בהתאם ללוח הזמנים של היזם |
| אחרי משפט ארבע, נוסף הערות: א. בכל מקום בפרק זה בו כתוב החוקר הכוונה היא לחוקר הראשי ב. לוחות הזמנים.... | ||
| 13.1.1 | למחוק המשפט: הדרישות המפורטות להלן.... | |
| 13.1.1.2 פסקה שנייה | היזם מקבל את דיווחי ה-SAE מהחוקר, מבצע הערכה ראשונית | אחרי הערכה ראשונית נוסף: לגבי מידת הרצינות של האירוע, לגבי הקשר האפשרי למוצר המחקר וכן אם האירוע צפוי או לא. היזם... |
| 13.1.2.2 | החוקר ידווח ליו"ר ועדת הלסינקי על כל אירוע חריג רציני (SAE) חדש, שלא ניתן לשלול | החוקר ידווח ליו"ר ועדת הלסינקי על כל אירוע חריג רציני (SAE) חדש, שלדעת החוקר לא ניתן לשלול |
| בסוף פסקה ראשונה - תוספת | בנוסף, כאשר ה-SAE מדווח על תכשיר שהוא רשום, החוקר יעביר דיווח למחלקה לניהול סיכונים, לכתובת: adr@moh.health.gov.il (בהתאם לנוהל 6 של אגף הרוקחות "דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש") | |
| 13.1.3.1 ב | יודיע על המקרה למשרד הבריאות | נוספה הערת שוליים: בכל מקום בפרק זה בו נדרש לשלוח הודעה למשרד הבריאות ואין ציון כתובות אלקטרונית, ההודעה תשלח לדוא"ל (דואר אלקטרוני): clinicaltrials.Dharm@moh.health.gov.il או לכתובת (לניסויים באמ"ר או תרפיות מתקדמות): clinical.trials.devices@moh.health.gov.il |
| בכל פרק 13 נמחקו כתובות הדואל הרשומות מעלה ונשאר רק - ישלחו למשרד הבריאות | ||
| 13.1.4.2 פסקה שלישית | שארעו בכל המרכזים המשתתפים בניסוי זה, באופן תקופתי | שארעו בכל המרכזים המשתתפים בניסוי זה ובניסויים אחרים במוצר המחקר, באופן תקופתי |
| 13.1.4.3 | דיווחים על USADE's/SUSAR's שאירעו בניסוי מסוכמים בדו"ח (דין וחשבון) שנתי (Development Safety - DSUR Update Report), המתאר את כל המידע הבטיחותי החדש של המוצר שהצטבר במהלך השנה | נוסף בסוף המשפט: הדוח השנתי (Development safety update report) כולל את כל דיווחי ה-SUSAR's שנאספו מכל הניסויים במוצר המחקר במהלך השנה |
| 13.2.1.1 | היזם יעביר גם לחוקר ובאמצעותו לוועדת הלסינקי וגם למשרד הבריאות | היזם יעביר לחוקר ובאמצעותו לוועדת הלסינקי (נמחק: גם וגם למשרד הבריאות) |
| 13.2.1.1 הערת שוליים 26 | היזם לא נדרש להעביר את המהדורה החדשה למשרד הבריאות | נמחק |
| 13.2.1.1 | שלישית עדכוני בטיחות לחוברת לחוקר (Safety addenda) | נוסף: במחקרים שטרם אושרו (טרם הוצא טופס 6 או טופס 8) |
| 13.2.1.2 | חדש | במקביל, היזם יעביר למשרד הבריאות את המידע הבטיחותי המפורט לעיל, למעט מהדורה חדשה של החוברת לחוקר |
| 13.2.1.2 | הופך ל־13.2.1.3 | |
| הערה כללית לפרק 13.2.1 | משפט אחרון: אם מדובר במוצר מחקר שהוא תרופה רשומה, ההודעות יועברו במייל גם למחלקה לניהול סיכונים לכתובת: adr@moh.health.gov.il | משפט אחרון: אם מדובר במוצר מחקר שהוא תרופה רשומה, ההודעות המפורטות בסעיף 13.2.1.3 יועברו במייל גם למחלקה לניהול סיכונים לכתובת: adr@moh.health.gov.il |
| 14.1.1 | סוף הסעיף: אם טרם נכללו משתתפים בניסוי במהלך תקופת הדיווח, יש לתעד ולהסביר זאת ללא מילוי סעיפים ט-יד | נוספה שורה אחרונה: בניסויים ללא מוצר מחקר או במחקרים בנתונים ושאלונים אין צורך למלא סעיפים י, יא, יג |
| 14.1.2 הערת שוליים 27 | נוסף ג. במקרה ומנהל המוסד הרפואי הוא החוקר הראשי או חוקר משנה | |
| 14.2.1.1 | להוסיף שורות אחרונות: 2 משפטים אחרונים מסעיף 14.1.1: אם טרם נכללו משתתפים בניסוי במהלך תקופת הדיווח, יש לתעד ולהסביר זאת ללא מילוי סעיפים ט-יד. בניסויים ללא מוצר מחקר או במחקרים בנתונים ושאלונים אין צורך למלא סעיפים י, יא, יג | |
| 16 | הוסף לאחר משפט ראשון: אשר ישלח לדואל: Protocols.clinicaltr@moh.gov.il. הקובץ יהיה אקסל לא נעול (פתוח לעריכה), ללא נעילה על ידי סיסמאות; תאים מאוחים ופקודות מאקרו | |
| 17.2.1 | להוסיף - הדיווחים עצמם יועברו בממשק אלקטרוני בין הוועדה המוסדית למשרד הבריאות | |
| 18.1 ד | בסוף משפט הוסף - קנביס רפואי | |
| 18.2 | פסקה שנייה - זאת לאחר שהחוקר יפנה לוועדת הלסינקי בכתב וינמק את בקשתו לפטור | נוסף: (עם ההגשה הראשונית של הבקשה לדיון בוועדת הלסינקי) |
| 18.3.3 | באחריות החוקר הראשי להמשיך לעקוב באופן שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל ולדווח לוועדת הלסינקי | נוסף - וליזם.... |
| 19.2 | משפט אחרון: ועדת הלסינקי תדווח עליהם למשרד הבריאות הבריאות, אחת לשישה חודשים | נוסף בסוף המשפט: בדוא"ל לכתובת: ct_coplience@moh.health.gov.il |
| 19.3 | משרד הבריאות יפקח על פעילות חוקרים, ועדות הלסינקי והגופים המבקרים | פעילות חוקרים, ועדות הלסינקי פעילות חוקרים, נוסף: שרותי הרוקחות והגופים המבקרים |
| פרק 20 הערות | סעיף א | נוסף בסוף: אם ננקטו כל המאמצים לאיתור היזם והללו לא צלחו, המוסד הרפואי יוכל להשמיד המסמכים בתום תקופת השמירה |
| 21פרק | הערה: עבור תת-מחקר גנטי של ניסוי בתכשיר רפואי אין לגבות דמי שירות נוספים |
תיקון ההערה: עבור בקשה לתת מחקר גנטי של ניסוי בתכשיר רפואי, המוסד הרפואי יגבה סכום שלא יעלה על 2000 שקלים |
| 22.27 | נוהל ייצור וייבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל, 2013 | נוסף אחר הפסיק 012/01-EX. 22.27 נוהל ייצור וייבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל, 2013 ,EX-012/01 |
נספחים
| מקום השינוי | טקסט קיים (מהדורה 1) | טקסט חדש (מהדורה 2) |
|---|---|---|
| נספח 4 שורה שלישית | סכנת חיים או לחץ לטיפול רפואי | תוקן ו/או |
| נספח 4 סעיף 5 | נוסח חדש: לאחר שהחולה/המטופל התאושש ויהיה מסוגל לקרוא טופס הסכמה מדעת הוא יקבל מידע מפורט על הטיפול שניתן, באופן שהיה נמסר לצורך קבלת הסכמתו מדעת, ויחתום על טופס ההסכמה להמשך השתתפות בניסוי הרפואי. לחולה יוסבר כי הוא יכול להפסיק את ההשתתפות בכל זמן, ללא שייפגע הטיפול בו, או שיאבד זכויות | |
| נספח 5 התחלה | במצבים בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת, בפרט, כאשר מדובר באיסוף מידע למטרת מחקר, שאין בו תועלת ישירה לטיפול בחולה עצמו, אך יש בו תועלת לציבור החולים במצבים דומים בעתיד, רשאית ועדת הלסינקי לאשר ביצוע מחקר קליני ללא הדרישה לקבל הסכמה מדעת מכל משתתף במחקר אם מתקיימים כל התנאים הבאים המפורטים להלן. המחקר יידרש לאישור נוסף של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם |
בסוף 4 שורות ראשונות נכתב בסוגריים (ראה סעיף 2.11 לנוהל). עובר להיות שורה אחרונה של הנספח |
| נספח 5 1 | מועבר להערות כלליות (חדש) לאחר 12 | |
| נספח 5 5 | לא ניתן לבצע מחקר גנטי אלא אם מתקיים מצב בו ניתן לקבל פטור מהסכמה מדעת | בתום משפט ראשון להוסיף: (ראה סעיף 2.13.2 לנוהל). משפט שני נמחק |
| נספח 5 בסוף | לאחר תום הסעיפים נוסף: הערות כלליות: א - מה שהיה 1 ב - בכל מחקר באוכלוסייה זו, לא ניתן לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת, כאשר הפרדת הפרטים המזהים מדגימות/ממידע נעשית רק כדי לקבל פטור מהסכמה | |
| נספח 6 | השתנה הסיעוף מהגדרות, חלק א' וחלק ב' ל-6.1, 6.2 ו-6.3 בהתאמה | |
| נספח 6 סיכונים למשתתפים א4 |
אחרי הסעיף חדש | א. ביצוע ביופסיה לצורך מחקר גנטי ככלל, הוועדה העליונה אינה מאשרת ביצוע ביופסיות להפקת דגימה גנטית, אלא אם כן יש הכרח בכך ובתלות בסיכון אליו נחשפים המשתתפים בביצוע הביופסיה. על החוקרים לפרט בפרק נפרד בפרוטוקול המחקר הגנטי ובדף ההסבר למשתתף את הנושאים הבאים: א. האם הביופסיה תילקח במהלך הטיפול הרפואי השגרתי או לצורכי המחקר הגנטי בלבד.ב. במחקר פרמקוגנטי - האם הביופסיה תילקח במסגרת המחקר התרופתי או לצורך המחקר הגנטי בלבד.ג. האם ביצוע הביופסיה הוא תנאי חובה להשתתפות במחקר הגנטי.ד. מדוע יש הכרח בביצוע הביופסיהה. ציון האיבר/רקמה ממנו יילקחו הדגימות בביופסיה ו. סיכונים הכרוכים בביצוע הביופסיה וההגנות (לרבות הביטוחיות) אשר ינקטו |
| נספח 6 העברת דגימות לחו״ל (חוץ לארץ) א7 |
טקסט מקורי עבר שינוי | העברת דגימות למעבדה בישראל ו/או מחוץ לישראל א - יש לצרף מכתב התחייבות מאת המעבדה אליה מועברות הדגימות בהתאם לנוסח המפורט בחבילת ההגשה הגנטית ב - בעת העברת הדגימות אל מחוץ לישראל יש להעבירן מקודדות בעוד מפתח הקידוד יישאר בידי החוקר האחראי בארץ ג - בעת שיתוף פעולה מחקרי בין חוקרים ו/או מרכזים, לרבות שיתוף הדגימות במאגר, יש לצרף מכתב שיתוף פעולה מאת החוקרים לפיו הם מתחייבים לפעול על פי הנחיות הוועדה והוראות הדין הרלוונטיות |
| נספח 6 חלק ב1 | סעיף ב1 4. במחקרים רב מרכזיים, שמות המרכזים והחוקרים במרכזים הנוספים | 6.3.1 ד' נכתב: במחקרים רב מרכזיים: במקום למלא סעיפים 2 ו-3 עבור כל מרכז, יש לצרף כנספח לפרוטוקול רשימה (רצוי בטבלה) המכילה את שמות המרכזים ופרטי החוקרים, בהתאם לסעיפים אלה |
| נספח 6 ב4 | 24ג - האמצעים להגנת המידע הבלתי מזוהה ולהפרדתו מהמידע הגנטי המזוהה של המשתתף | ולהפרדתו מהפרטים המזהים מהמידע הגנטי המזוהה של המשתתף נמחקה השורה המתחילה ב- האם וכיצד ניתן לקשר של המשתתפים |
| נספח 6 ב5 | 31 | נמחק הסבר על זיקה שבסוגריים |
| נספח 8 | חלק הדיון בכל תת-החלקים | 1. שורה של נימוק להכניס לשורה שמעל. השורה היא: סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק 2. ICF - לכתוב טופס הסכמה |
| נספח 8 | חלק ג, ד מספר בקשה מוסדית תאריך אישור אחרון מספר בקשה ממשרד הבריאות תוקף אחרון |
מספר בקשה מוסדית מספר בקשה ממשרד הבריאות תאריך אישור אחרון תוקף אחרון |
| נספח 9 | נספח חדש - מחקרים בקנביס | |
| נספח 10 | נספח חדש: רשימת השינויים לנוהל 14 ממהדורה 1 למהדורה 2 |
חבילות טפסים
| מקום השינוי | טקסט קיים (מהדורה 1) | טקסט חדש (מהדורה 2) |
|---|---|---|
| חבילה א + ב שאלון ליזם | הוסף מסמך | הוסף מסמך |
| דפי הסבר למילוי טפסים | שונה ל- הוראות למילוי הטפסים | |
| דפי הסבר סעיף 3 | אם לדעת ממלא הטופס, סעיף מסוים אינו רלוונטי, ניתן למחוק הסעיף על ידי העברת קו חוצה.. | הוסף בסוף: למשתתף בניסוי יוגשו טפסים "נקיים"- ללא קוים חוצים |
| דפי הסבר לתכשיר סעיף 7.3 | נושא הניסוי ייכתב בעברית והוא יועתק לטופס ההסכמה | במקום יכתב: נושא הניסוי (תרגום של כותרת הפרוטוקול) ייכתב בעברית. כמו כן... |
| דפי הסבר לתכשיר, סעיף 7.5 | כותרת הפרוטוקול תיכתב באנגלית | כותרת הניסוי, בניסוי היזום על ידי חברה, תכתב באנגלית. יזם - חוקר רשאי לכתוב את שם כותרת הפרוטוקול בעברית. נושא הניסוי הוא התרגום של כותרת הפרוטוקול |
| דפי הסבר לתכשיר | סעיף 7.7 חדש: | בשדה מסמך "איכות מסמך (כגון IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier)". בשלב זה לא נדרש לצרף המסמך. הודעה על החלת צירופו תפורסם בנפרד |
| דפי הסבר סעיף 8.5 | טופס ההסכמה ייחתם... וכן ייחתם על ידי החוקר המסביר (שם, חתימה ותאריך) | בחתימת המשתתף נמחק שם להוסיף: אם החוקר המסביר הוא רופא, יטביע את חותמתו במקום המתאים |
| דפי הסבר סעיף 8.7- 8.10 | קו מתחת ל- עד בלתי תלוי, רופא בלתי תלוי, רופא זה | |
| דפי הסבר סעיפים 8.7-8.10 | במקום חתימה על-טופס הסכמה לכתוב-חתימה על נספח-לטופס ההסכמה | |
| דפי הסבר סעיפים 8.7 | אי יכולתו לקרא | אי יכולתו לקרא (מחמת היותו לוקה בראייתו, או אנאלפבית) |
| דפי הסבר, סעיף 8.9 חדש | במקרים של ספק לגבי כשירות המשתתף לתת הסכמה מדעת (ככתוב בסעיף לנוהל 2.2) בהם נדרשת הערכה של פסיכיאטר/גריאטר/רופא מומחה בתחום הרלוונטי שהוא בלתי תלוי במחקר, רופא זה יחתום על טופס ההסכמה לתיעוד החלטתו | |
| דפי הסבר סעיף 8.9 (הפך לסעיף 8.10) | במקרי חירום | במקרי חירום ובמצבים נוספים נמחק נדרשת חתימה, נכתב נדרשת החלטה של רופא בלתי תלוי על שיתוף החולה במחקר נמחק המשפט המתחיל ב- יש להוסיף. נכתב: רופא זה יחתום על טופס ההסכמה |
| דברי הסבר לחבילה א | נמחק 8.14 סעיף ב | |
| כנ"ל בחבילה ג | כנזכר למעלה בחבילה ג | כנזכר למעלה בחבילה ג |
| דפי הסבר סעיף 12 | הוסף: גרסה חדשה של מסמכי הניסוי תוגש הן כמסמך בו השינויים מודגשים (לדוג יעקוב אחר שינויים) והן בגרסה "נקייה" | |
| דפי הסבר למסמכים לשימוש הוועדה המוסדית סעיף 13 | הדיווח השנתי על ניסויים רפואיים שאישר מנהל המוסד הרפואי (טופס מספר 15) יודפס על נייר מכתבים רשמי של אותו מוסד | לאחר הסוגריים נכתב: ישלח לדוא"ל Protocols.clinicaltr@moh.gov.il. הקובץ יהיה אקסל לא נעול (פתוח לעריכה), ללא נעילה על ידי סיסמאות; תאים מאוחים ו/או פקודות מאקרו |
| חבילה ו' | החלפת המילה "ניסוי" במילה "מחקר" | |
| טופסי 1 | "לחץ כאן להזנת טקסט/תאריך" - בסוף כל הטפסים | הורדו המשבצות למילוי ממוחשב |
| טופסי 1 | הוסף שדה שימולא רק כאשר אינו זהה לשם המרכז הרפואי | שם הוועדה המוסדית |
| טופס 1 | שורה ראשונה בטבלה | מספר בקשה נמחק: (למילוי על ידי מזכירות הוועדה) ליזם הניסוי הרפואי: (באמצעות החוקר הראשי) וכן לוועדת... גישה ישירה |
| טופס 1 | נושא הזיקה שורה 5 בטבלה | הוספה שורה: לחוקר הראשי או לאחד מחוקרי המשנה יש זיקה ליזם כן לא |
| טופס 1 הערת שוליים 2 | הוסף: ניתן להוסיף שורות על ידי לחיצה בו זמנית על Shift, Enter | |
| טופס 2, 3 | הוספת דף חתימות למקרים יוצאי הדופן: רופא בלתי תלוי, רופא גריאטר ועוד | |
| טופס 2, 3 | נהפך סדר 3.2, 3.3 הוסף מתחת לנושא הניסוי: שם היזם בטל הערת שוליים 4 | |
| טופס 2, 3 סעיף 3.3 | אחרי יזם הניסוי הוסף משום לשם היזם | |
| טופס 2,3 סעיף 3.1 | החוקר הראשי (שם הרופא) קבל ממנהל המוסד הרפואי (שם המוסד) | |
| טופס 2א 3.11 | הוסף משפט ראשון מדפי ההסבר סעיף 8.14 אחר כך משפט ראשון של סעיף ב. מתחיל ב-ובמקרה | |
| סעיף 3.11 הוסף אחרי אישה: בין אם היא משתתפת בניסוי או בת זוג של משתתף בניסוי | ||
| טופס 2 סעיף 6 | ליזם הניסוי הרפואי באמצעות החוקר הראשי גישה לתיקי הרפואי וכן | |
| כל טופסי 3 | בחתימות יש: שם, חתימה, תאריך | |
| טפסים 3 ג, ה, ו | בחתימת אפוטרופוס הוסף (יש לצרף העתק צו אפוטרופסות) | |
| 3ו | נמחק מקום לחתימה של עד בלתי תלוי והערת שוליים | |
| טופס 3ה | הורדו סעיפים 8 ו-9 | |
| טופס 3 סעיף 3.1 | החוקר הראשי (שם הרופא) קבל ממנהל המוסד הרפואי (שם המוסד) | |
| טופסי 3 סעיף 7 | ליזם הניסוי הרפואי באמצעות החוקר הראשי גישה לתיקי הרפואי וכן | |
| חבילה גנטית דפי הסבר | תוקן כותרת ל- דף הסבר בכל דפי ההסבר, שורה שלישית להוסיף: והוא חלק בלתי נפרד מטופס ההסכמה מדעת של המחקר | |
| חבילה גנטית דף הסבר לטופס הסכמה גנטי. סעיף 4.4 | אם הינך מסכים אתה יכול לתת הסכמתך לכך בוטל את החלק של החתימה | |
| חבילה גנטית דף הסבר לטופס הסכמה גנטי. סעיף 6 | נמחק שורה אחרונה: אם הינך מסרב... | |
| חבילה גנטית דף הסבר לטופס הסכמה גנטי. סעיף 7 | בסוגריים... (מזוהות/מקודדות) | |
| דף הסבר לטופס הסכמה גנטי 1ו- PK. שורה רביעית בסעיף 2 | במקום את אתה להתחיל מספור מ-2.1 | |
| דפי הסבר פרמקוגנטי | 1 כללי פסקה רביעית במקום בלתי מזוהה נכתב מקודד פסקה 6 שורה 3 נמחק מקודדת סעיף 2.3 שורה אחרונה פסקה ראשונה: במקום למחקר כלל גנומי, נכתב למחקר שהוא כלל גנומי פסקה שני שורה 2 כדגימה לא מזוהה/מקודדת סעיף 4.6 להוריד * מהמילה מזוהות. נכתב: דגימות מזוהות/מקודדות/... סעיף 5.3 התחלה: פרטיות וסודיות המידע | |
| דפי הסבר לטופס הסכמה כלל גנומי. פסקה 1 שורה 6 בסעיף 2 | במקום את אתה התחיל מיספור מ-2.1 | |
| דפי ההסבר של PK סעיף 3.5 | במקום את אתה | |
| דף הסבר לטופס 3ה שורה 3 מהסוף | במקום 5 נכתב 6 | |
| טופסי 3ד | במקום דפי הסבר לכתוב הבהרות | |
| טופס 4ה, הערת שוליים 1 | הוספה להערת שוליים | חובת עריכת ביטוח קיימת רק במחקרים רפואיים בהם מבוצעת פרוצדורה רפואית כלשהי למשתתף |
| טופסי 5 בחבילות א-ה | בספרות רלוונטית נוספה הערת שוליים: פרסומים רלוונטיים - מאמרים מלאים מהספרות המיקצועית התומכים ברציונל של הניסוי הרפואי, בניסויים של יזם-חוקר. להוריד תאריך | |
| טופס 5א/ב חלק א | הוספת שורה של מסמך מצורף | המלצה ונימוק לסיווג בקשה לניסוי (מכתב מלווה/שאלון ליזם של ניסוי בתכשיר/אמ"ר, הנמצא באתר המחלקה לניסויים קליניים) |
| טופס 6 | הוספת שורה לנימוק האישור | בהתאם לסעיף __ לנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם |
| טפסים 6, 6א, 7, 7א, 8, 8א, 16, 16א, 17, 17א | במקום שם היצרן | לכתוב שם היזם |
| טופס 10ב | שורה שלישית למחוק תכשיר לכתוב באביזר/מיכשור רפואי | |
| טופס 10 ו | כותרת לכתוב למחקר רפואי בשאלונים | |
| טופס 13 | שינוי במבנה הטופס. חלק ב פוצל. לחלק ב׳ - מסקנות היו"ר ולחלק ג' - מכתב למנהל בית החולים במקרה מוות. חלק ג' הפך לחלק ד' - מכתב לחוקר הראשי | |
| טופס 15 | הוספו שדות: 'תאריך הגשה לוועדה', 'תאריך דיון ראשון', 'יזם', 'נציג בארץ/CRO' ו-'פאזה' |