נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

תנאים

1. ניסוי רפואי בבני אדם לא ייערך אלא לפי הוראות התקנות ונוהל זה
   1. לא ייערך ניסוי רפואי בבני-אדם, אלא אם כן אושר על ידי ועדת הלסינקי של מוסד רפואי וכן על ידי מנהל המוסד הרפואי, בהתאם לכללים שנקבעו בתקנות ובנוהל זה
   2. סמכות מנהל המוסד הרפואי לאשר ניסויים רפואיים מואצלת לו על-ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות. סמכות זו מותנית בעמידה מלאה בדרישות המפורטות בתקנות ובנוהל זה, והיא ניתנת להסרה במקרה של אי-עמידה בדרישות אלו
   3. האישור הסופי לכל ניסוי רפואי לעניין זה יינתן כמוגדר בתקנות:
      ניסוי רפואי מיוחד - מנהל המוסד הרפואי ינפיק את האישור האמור לאחר שוועדת הלסינקי המוסדית אישרה את הניסוי הרפואי וקבעה שהוא ניסוי רפואי מיוחד;
      ניסוי רפואי שאינו מיוחד - מנהל המוסד הרפואי ינפיק את האישור האמור לאחר שוועדת הלסינקי המוסדית אישרה את הניסוי הרפואי, קבעה שהוא ניסוי רפואי שאינו מיוחד, הנדרש לאישור משרד הבריאות, ובתנאי שהתקבל אישור משרד הבריאות לניסוי
   4. במקרים הבאים, האישור הסופי לניסוי הרפואי יינתן על-ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיכו לעניין זה:
      • מנהל המוסד הרפואי הינו החוקר הראשי או חוקר משנה
      • הניסוי הרפואי נערך על-ידי חוקר ממשרד הבריאות
2. הניסוי הרפואי נערך על-ידי משרד הבריאות.
   : ניסוי רפואי מיוחד - מנהל המוסד הרפואי ינפיק את האישור האמור לאחר שוועדת הלסינקי המוסדית אישרה את הניסוי הרפואי וקבעה שהוא ניסוי רפואי מיוחד; ניסוי רפואי שאינו מיוחד - מנהל המוסד הרפואי ינפיק את האישור האמור לאחר שוועדת הלסינקי המוסדית אישרה את הניסוי הרפואי, קבעה שהוא ניסוי רפואי שאינו מיוחד, הנדרש לאישור משרד הבריאות, ובתנאי שהתקבל אישור משרד הבריאות לניסוי
   1. החוקר הראשי לא יתחיל בניסוי אלא לאחר קבלת אישור מנהל המוסד הרפואי
   2. בקשה לאישור ניסוי רפואי בבני-אדם יכול להגיש אך ורק רופא מורשה או רופא שיניים מורשה (על פי נושא המחקר), לוועדת הלסינקי של מוסד רפואי
   3. לא ייערך מחקר בנתונים קיימים ושאלונים בבני-אדם, אלא אם כן אושר על ידי תת-ועדת הלסינקי של מוסד רפואי או על-ידי ועדת הלסינקי של מוסד רפואי וכן על ידי מנהל המוסד הרפואי באופן המקובל לגבי ניסוי רפואי מיוחד
3. ועדת הלסינקי של מוסד רפואי תפעל על פי נוהל עבודה כתוב (S.O.P). דוגמה לנוהל עבודה נמצאת בנספח 1 לנוהל זה
4. ועדת הלסינקי לא תאשר עריכת ניסוי רפואי בבני-אדם, אלא אם כן שוכנעה להנחת דעתה, כי מתקיימים כל התנאים שלהלן ותנאים נוספים לפי שיקול דעתה:
   1. היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו
   2. המידע הרפואי והמדעי הקיים עד כה מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש
   3. במקרה של ניסוי רפואי באוכלוסייה מיוחדת, הניסוי נחוץ לקידום הבריאות של אוכלוסייה זו ואינו יכול להיערך באוכלוסייה אחרת במקומה
   4. חוקר ראשי וחוקר משנה (להלן: חוקר) הנוטלים חלק בניסוי רפואי בבני אדם יהיו בעלי הכשרה מתאימה לביצוע ניסויים קליניים ובעלי מיומנות וניסיון בתחומם לעריכת הניסוי הרפואי. החוקרים יפעלו בהתאם לכללי ה- GCP, הנוהל והחוקים המקומיים.
      החוקר הראשי יפרט בטופס האצלת סמכויות מהם התפקידים המואצלים לכל אחד מחוקרי המשנה
   5. הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי ותואם את עקרונות הצהרת הלסינקי
   6. הסיכונים החזויים למשתתף בניסוי קטנים ככל שניתן, בשל שימוש בשיטות מחקר נכונות ושימוש, במידת האפשר, בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי חיים
   7. בפרוטוקול הניסוי יוגדרו קריטריונים ברורים לבחירת המשתתפים בניסוי
   8. טופס הסכמה מדעת לניסוי הרפואי כולל את תמצית כל המידע הנדרש, כמפורט בנוהל זה
   9. תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף
   10. קיים בתכנית הניסוי מנגנון מסודר לנטור של הניסוי
   11. על יזם הניסוי הרפואי לספק כיסוי ביטוחי הולם ולבטח את האחריות החוקית שלו על פי דיני מדינת ישראל מפני תביעות שיוגשו על ידי משתתפים בניסוי הרפואי ו/או תביעות צד ג'- הכל בקשר עם הניסוי הקליני, בין בתקופת הניסוי ובין לאחריו. הביטוח יורחב לכלול את האחריות החוקית של המוסד הרפואי ו/או הצוות הרפואי ו/או החוקר הנובעים מהמעורבות שלהם בעריכת הניסוי, בכפוף לחריגה במקרה של רשלנות או חריגה מכוונת מפרוטוקול הניסוי. פרטים נוספים בנספח 2 לנוהל
   12. על יזם הניסוי לדאוג לאספקת מוצר המחקר למשתתפים למשך כל תקופת הניסוי ללא תשלום
   13. המשתתף לא ישלם עבור השתתפותו בניסוי
   14. היזם, החוקר הראשי והמוסד הרפואי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי הרפואי, לרבות כוח אדם מיומן וציוד נדרש
   15. אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר הראשי ועם המוסד הרפואי בו נערך הניסוי הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי
   16. אם משתתפים בניסוי הרפואי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי הרפואי - ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור
   17. זכויות, בטיחות ורווחת המשתתפים בניסוי הרפואי יישמרו לכל אורך הניסוי
   18. כל החלטה וטיפול רפואי, הניתן למשתתף במסגרת הניסוי הרפואי, ייעשה באחריות רופא מורשה או רופא שיניים מורשה, לפי העניין
5. תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים תאשר ביצוע מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם אם שוכנעה כי מתקיימים בו כל התנאים שלהלן:
   1. מטרת המחקר היא לימוד, שיפור וקידום הידע המדעי ותהליכים בתחום המקצועי בו הוא נערך
   2. המידע המדעי הקיים בתחום המחקר מצדיק עריכת המחקר המבוקש
   3. המחקר מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, מתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול המחקר ותואם את עקרונות הצהרת הלסינקי
   4. היתרונות הצפויים למשתתף במחקר או לחברה מצדיקים את אי הנוחות העלולה להיגרם למשתתף בו
   5. האינטראקציה עם המשתתף נעשית תוך מטרד מזערי ככל שניתן למשתתף, ואיסוף המידע אודותיו נעשה באופן הפוגע במידה הקטנה ביותר האפשרית בפרטיותו
   6. החוקר הראשי הוא בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD או DMD), ובעל הידע המקצועי והניסיון המכשירים אותו לבצע מחקר כמפורט בבקשה
   7. המשתתפים במחקר יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לקריטריונים ברורים שיוגדרו בפרוטוקול המחקר
   8. טופס הסכמה מדעת למחקר כולל את תמצית כל המידע הנדרש, כמפורט בנוהל זה. תכנית המחקר כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף
   9. במידה שמשתתפים במחקר, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף במחקר - ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור
   10. אין בהליכי המחקר ובביצועו משום פגיעה במשתתף או בזכויותיו לפי כל דין
6. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך הקפדה יתרה על הוראות התקנות, נוהל זה של משרד הבריאות, לרבות החוקים הרלוונטיים המוזכרים בו, הנהלים הבינלאומיים ודרישות פרוטוקול הניסוי, כפי שאושר על ידי ועדת הלסינקי ובהתאם לתנאי האישור
7. כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי או הגנטי של משתתף בניסוי, יישמר בסודיות ויחולו עליו הוראות סעיף 19 לחוק זכויות החולה, תשנ"ו - 1996, בשינויים המחויבים. כאשר הדבר נוגע למידע גנטי, לא ייכללו תוצאות בדיקה גנטית למטרות מחקר בתיק הרפואי, על פי סעיף 30 לחוק מידע גנטי