תדריך חיסונים - חיסון נגד הרפס זוסטר - Varicella zoster vaccine

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #16: תדריך חיסונים - חיסון נגד הרפס זוסטר - Varicella zoster vaccine

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תרכיב נגד הרפס זוסטר
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	פברואר 2015

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, נגיף וריצלה-זוסטר

תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine

בישראל רשום חיסון כנגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת): Zostavax, תוצרת חברת MSD.

טיב התרכיב

התרכיב Zostavax נגד הרפס זוסטר מכיל זן Oka חי-מוחלש של נגיף ה-VZV ‏ (Varicella Zoster Virus). התרכיב מיוצר בארצות הברית.

מרכיבים לא פעילים של התרכיב:

Sucrose, hydrolyzed porcine gelatin, sodium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, sodium phosphate dibasic, potassium phosphate monobasic, potassium chloride, urea, residual components of MRC-5 cells including DNA and protein, trace quantities of neomycin and bovine calf serum.

התרכיב אינו מכיל חומר משמר.

מנת החיסון לאחר שחזור מכילה תרחיף בן 19,400PFU (Plaque-forming unit) לפחות.

הוריות למתן החיסון

• החיסון רשום למניעת הרפס זוסטר לבני 50 שנה ומעלה במנה אחת.
  הערה - החיסון מומלץ לשימוש בישראל החל מגיל 60 שנה, אך אפשר לחסן גם את בני 50–59 שנים
• החיסון מומלץ גם למי שלקו בעבר בהרפס זוסטר, מכיוון שמחלה זו עלולה לחזור
• החיסון אינו מיועד לטיפול בהרפס זוסטר או PHN‏ (Post Herpetic Neuralgia)
• החיסון אינו מיועד למניעה של זיהום ראשוני בנגיף אבעבועות רוח
• החיסון יעיל לתקופה של 5 שנים לפחות. אין מידע על צורך במתן מנה נוספת

אספקת התרכיב

התרכיב מסופק כמנה אינדיבידואלית.

אריזת התרכיב מכילה את בקבוקון עם אבקת התרכיב ומזרק עם הנוזל הממיס לשחזור התרכיב.

אחסון התרכיב

יש לאחסן את אריזת התרכיב במקרר רגיל, בטמפרטורות בין 2°C עד 8°C.

אין להקפיא את התרכיב.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור.

אופן השימוש בתרכיב

1. מינון התרכיב:
   מנה אחת של תרכיב Zostavax מכילה את כל הנפח הנוזלי שהתקבל לאחר השחזור, כ-0.65 מיליליטר
2. הכנת התרכיב להזרקה:
   1. לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל הממיס שסופק יחד עם התרכיב. יש להחדיר במזרק את הנוזל הממיס לתוך הבקבוקון עם אבקת התרכיב. יש לנער את הבקבוקון בעדינות עד לערבוב מלא
   2. יש לשאוב את כל הכמות של החומר המשוחזר לתוך המזרק
   3. יש להזריק את התרכיב המשוחזר מיד לאחר השחזור
3. מקום ההזרקה:
   1. יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין עד לייבוש העור
   2. יש להזריק את התרכיב המשוחזר תת-עורית (Subcutaneous) בחלק העליון של הזרוע (אזור הדלטואיד)
   3. אין להזריק את התרכיב לתוך הוריד או לתוך השריר

מתן התרכיב עם חיסונים אחרים

1. ניתן לתת תרכיב Zostavax בו-זמנית עם תרכיבים חיים-מוחלשים אחרים או מומתים במקומות הזרקה נפרדים בגוף
2. אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:
   1. אין צורך ברווח זמן בין מתן תרכיב Zostavax לבין מתן תרכיבים מומתים
   2. יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות לפחות בין מתן תרכיב Zostavax ותרכיבים חיים-מוחלשים אחרים
3. ניתן לתת בו זמנית את תרכיב ה-Zostavax עם תרכיב מומת נגד שפעת, במקומות הזרקה שונים בגוף, ללא פגיעה ביעילות ובבטיחות של החיסונים
4. מומלץ להפסיק שימוש בתכשירים אנטי ויראליים נגד VZV לפחות יום טרם מתן Zostavax ולא להשתמש בתכשירים אלה במשך 14 ימים לאחר מתן החיסון

הוריות נגד ואזהרות למתן התרכיב

1. הוריות נגד:
   1. רגישות יתר מסוג אנפילקטי לכל מרכיב הכלול בתרכיב
   2. דיכוי במערכת החיסון (Immunosupression). התרכיב הוא חי-מוחלש ועלול לגרום למחלה מפושטת במטופל הסובל מדיכוי במערכת החיסון ראשוני או נרכש. במקרים בהם צפוי דיכוי מערכת החיסון משני לטיפול רפואי יש לתת את החיסון 14 ימים לפחות עד לפני תחילת הטיפול.
      הערה - מתן חיסון לאנשים שמקבלים טיפול בסטרואידים בהתאם לפרק "מתן חיסון במצבים מיוחדים", סעיף "טיפול בסטרואידים"
   3. נשים בהיריון:
      אין לחסן נשים בהיריון. כמו כן, מומלץ להימנע מכניסה להיריון חודש אחד אחרי קבלת החיסון
   4. שחפת פעילה לא מטופלת:
      אין לחסן אנשים עם שחפת פעילה לא מטופלת
2. אזהרות:
   1. מחלת חום חדה. יש לדחות את החיסון עד להחלמה
   2. קיים סיכון תאורטי להעברת הנגיף התרכיבי, בעיקר אם מקבל החיסון מפתח פריחה. לא דווח על מקרי העברת הנגיף מאדם שקיבל את החיסון לאנשים עלילים (susceptible) אחרי עשרות מיליוני מנות שניתנו במדינות המערב

הערות:

• התרכיב אינו מיועד למניעת זיהום ראשוני ב-VZV ויש להימנע מלחסן ילדים ונוער
• לפי CDC - Centers for Disease Control and Prevention, הנגיף התרכיבי אינו מופרש בחלב אם. לכן, הנקה אינה מהווה הורית נגד למתן חיסון נגד שלבקת חוגרת. עם זאת, מצב זה יהיה נדיר ביותר בקבוצת גיל היעד לחיסון זה

תופעות לוואי צפויות לאחר מתן התרכיב

1. תגובות מקומיות: אודם, כאב, נפיחות, גרד במקום ההזרקה (10 אחוזים ויותר) חום מקומי, המטומה (1 עד 10 אחוזים);
2. כאבי ראש וכאבי שרירים (1 עד 10 אחוזים);
3. Varicella-like rash או HZ-like rash במקום ההזרקה או במקומות אחרים בגוף (פחות מ-0.01 אחוזים)

חליפיות

לא קיים תרכיב חלופי המאושר בארץ (ראו מטה הערה).

רישום

לאחר ביצוע חיסון, יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, מספר המנה בסדרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי.

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/או כללית תירשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר חיסון".

במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע, שם ומספר האצווה של התרכיב. לשכת הבריאות תעביר את מידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה.

הערה מאת מערכת ויקירפואה

נכון לשנת 2021, ישנו תרכיב חלופי המיובא לארץ באופן פרטי עם טופס 29 ג'.

תרכיב ה-Shingrix (של חברת GlaxoSmithKine ,GSK), מותווה למניעת הרפס זוסטר במבוגרים מעל גיל 50 שנים באופן כללי, ובמבוגרים מעל גיל 18 עם סיכון מוגבר לחלות בזוסטר (פגיעה או דיכוי מערכת חיסון).

יעילות החיסון בגיל 70 ומעלה נמצאה 91 אחוזים.

חיסון ה-Shingrix אושר לשימוש בארצות הברית (Food and Drug Administration ,FDA) ובאירופה (European Medicines Agency ,EMA) אך טרם אושר בארץ.