תדריך חיסונים - חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם - Human papillomavirus vaccines

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #21: תדריך חיסונים - חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם - Human papillomavirus vaccines

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020, עדכון נוסף 2024
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	2024

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, נגיף הפפילומה

החיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם (HPV) ניתן במסגרת חיסוני השגרה בבתי הספר בכיתות ז' ו-ח', החל משנת הלימודים תשע"ג (2012-13):

• בשנים תשע״ג (2012-13) - תשעייה (2015-16) - חוסנו בנות בתרכיב Cervarix
• בשנים תשע"ו (2016-17) - תשע"ט (2018-19) - חוסנו בנות ובנים בתרכיב 4-Gardasil
• החל משנת הלימודים תש"פ (2019-20) - ניתן תרכיב 9-Gardasil לבנות ולבנים

שם התרכיב והרכבו

שם התרכיב

9-Gardasil, תוצרת (MERCK, Sharp & Dohme (MSD

החומרים הפעילים

HPV Type 6 L1 protein, HPV Type 11 L1 protein, HPV Type 16 L1 protein, HPV Type 18 L1 protein, HPV Type 31 L1 protein, HPV Type 33 L1 protein, HPV Type 45 L1 protein, HPV Type 52 L1 protein, HPV Type 58 L1 protein.

מרכיבים בלתי פעילים

Aluminum (as amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate adjuvant), Sodium Chloride, water for injection, L-histidine, Polysorbate 80, Sodium Borate.

אודות התרכיב

התרכיב מספק הגנה ישירה מפני 9 זני 52 ,45 ,33 ,31 ,18 ,16 ,11 ,6 :HPV ו-58.

התרכיב 9-Gardasil הוא חיסון רקומביננטי המכיל את החלבון L1 של קופסית נגיף הפפילומה האנושי. החומרים הפעילים הם חלקיקים דמויי נגיף (Virus like particles - VLP) ואינם מכילים חומר גנטי נגיפי, לכן התרכיב איננו יכול להתרבות בתאי הגוף או לגרום למחלה.

למידע נוסף יש לעיין בעלון היצרן.

אחסון התרכיב והעברתו

1. יש לאחסן את התרכיב במקרר, בטמפרטורה שבין 2-8 מעלות צלזיוס. אין להקפיא את התרכיב, ויש למנוע חשיפתו לאור
2. אם התרכיב נחשף עד 96 שעות לטמפרטורה שבין 8-40⁰C או עד 72 שעות לטמפרטורה בין 0-2⁰C, ניתן להשתמש בתרכיב
3. שינוע התרכיב יעשה בצידניות עם קרחומים. יש לדאוג שבזמן ההעברה התרכיב יוחזק בין 0-2⁰C, ושלא יהיה חשוף לאור

פרזנטציה והכנה להזרקה

1. התרכיב מסופק כמנה אחת במינון של 0.5 מיליליטר, כתרחיף (suspension) בתוך בקבוקון או בתוך מזרק מלא מראש
2. לפני השימוש יש לנער היטב את הבקבוקון או המזרק. אם התרכיב מגיע בבקבוקון, יש לשאוב באמצעות מחט ומזרק חד-פעמיים את כל נפח הבקבוקון
3. לאחר הניעור, צבע התרכיב הוא לבן עכור. לפני השימוש יש לבחון את התרכיב ולוודא שאינו מכיל חלקיקים ושצבעו ומראהו הם בהתאם להנחיות היצרן
4. מינון: מנה אחת של תרכיב 9-Gardasil מכילה את כל הנפח הנוזלי של המזרק או הבקבוקון (כ-0.5 מיליליטר)

מקום ההזרקה

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין לייבוש העור. התרכיב מיועד להזרקה לתוך השריר בלבד (IM), כאשר המקום המועדף להזרקה הוא שריר הדלטואיד. אין להזריק את התרכיב לתוך הוריד (IV) או לתת עור (SC).

מתן התרכיב יחד עם תרכיבים אחרים

ניתן לתת את התרכיב בו זמנית עם כל תרכיב אחר ובכל רווח זמן לפני או אחרי מתן תרכיב אחר.

כאשר נותנים יותר מתרכיב אחד בו זמנית, יש להזריק את התרכיבים באתרים שונים ולתעד את מיקום ההזרקה של כל תרכיב.

התוויות

9-Gardasil מומלץ למניעת הדבקה בזני נגיף פפילומה הגורמים לסרטן בצוואר הרחם, בפי הטבעת, בפה ובלוע, באיברי המין של הגבר או של האשה.

בנוסף, התרכיב מונע יבלות באברי המין הנגרמות מזנים 6 ו-11.

התרכיב 9-Gardasil רשום לגילאי 45-9 שנים.

שגרת החיסונים בגיל הילדות

1. ילדים המתחילים את סדרת החיסון בכיתה ז׳ או ח' יחוסנו בשתי מנות, ברווח זמן של 6 חודשים לפחות בין המנות (0 ו- 6 חודשים). רווח הזמן המינימלי בין המנות בתוכנית שתי מנות הוא 5 חודשים, אך אין לחסן בהפרש זה מלכתחילה. אם המנה השנייה ניתנה פחות מ-5 חודשים לאחר המנה הראשונה, יש לפעול על פי הנחיות בסעיף 6.2.2 להלן
2. ילדים המתחילים את סדרת החיסון מכתה ט' ואילך, יחוסנו בשלוש מנות: שתי מנות ברווח זמן של חודש עד חודשיים, ומנת דחף שלישית שישה חודשים לאחר המנה הראשונה. רווח הזמן המינימלי בתוכנית שלוש מנות:
   1. בין המנה הראשונה לשנייה - 4 שבועות
   2. בין המנה השנייה לשלישית - 12 שבועות
   3. בין המנה הראשונה לשלישית- 16 שבועות

השלמת החיסון עד גיל 17 שנים (כולל)

1. ילדים שחוסנו במנה אחת בלבד של חיסון נגד נגיף הפפילומה לפני יום הולדתם ה-15, ישלימו את הסדרה עם מנה שנייה בלבד 6 חודשים לפחות מהמנה שניתנה
2. ילדים שחוסנו במנה הראשונה לפני יום הולדתם ה-15 ובמנה שנייה ברווח של פחות מ-6 חודשים, ישלימו את הסדרה עם מנה שלישית 12 שבועות לפחות מהמנה השנייה ולפחות 6 חודשים מהמנה הראשונה
3. מי שמתחיל את סדרת החיסון לאחר שמלאו לו 15 שנים יחוסן ב-3 מנות: שתי מנות ברווח זמן של חודש עד חודשיים, ומנת דחף שלישית שישה חודשים לאחר המנה הראשונה.

מתן החיסון למבוגרים בני 18-26 (כולל)

1. החיסון מומלץ לכלל האוכלוסייה בקבוצת גיל זו
2. מי שלא חוסנו באף מנה לפני גיל 18 שנים יחוסנו בשלוש מנות: שתי מנות ברווח זמן של חודש עד חודשיים, ומנת דחף שלישית שישה חודשים לאחר המנה הראשונה
3. מי שחוסנו במנה אחת של חיסון לפני גיל 15 שנים, ישלימו את הסדרה עם מנה אחת בלבד
4. מי שחוסנו במנה אחת לאחר יום הולדתם ה-15 ישלימו את הסדרה עם שתי מנות לפי מרווחי זמן המפורטים בסעיף 6.2.3 לעיל
5. מי שחוסנו בשתי מנות והראשונה מביניהן ניתנה לאחר יום הולדתם ה-15 יחוסנו במנה נוספת. 12 שבועות לפחות מהמנה השנייה ולפחות 6 חודשים לפחות מהמנה הראשונה

מתן החיסון למבוגרים/מבוגרות בני 27 עד 45 שנים

אין המלצה לחסן את כלל האוכלוסייה בקבוצת גיל זו. על אף שהחיסון בטוח, הוא נחשב פחות יעיל בקבוצת גיל זו, שבדרך כלל כבר נחשפה לנגיף, אך יש מקום לדיון בין המטופל/ת לבין הרופא וקבלת החלטה משותפת לגבי ההתחסנות. בשיחה יש להסביר כי רצוי לחסן כאשר יש סיכון מוגבר להדבקה. גורמי הסיכון כוללים: מספר גדול של שותפים מיניים, אבחנה של מחלת מין בעבר, גיל מוקדם בתחילת קיום יחסי מין, דיכוי במערכת החיסון, אנשים החיים עם HIV‏ (Human Immunodeficiency Virus), גברים שמשתמשים בקונדום באופן לא עקבי וגברים המקיימים יחסי מין עם גברים.

הערות לכלל הגילאים:

• עדיף לחסן לפני תחילת הפעילות המינית, בטרם החשיפה לנגיף הפפילומה, על מנת לקבל תועלת מיטבית מהחיסון. עם זאת, מומלץ לחסן גם אנשים פעילים מינית הנמצאים בסיכון מוגבר להדבקה בהתאם להמלצות לקבוצות הגיל, וכן לנשים שעברו בדיקת פאפ פתולוגית או סקר HPV פתולוגי, או שנמצאו יבלות באברי המין, או מצבים טרום ממאירים אחרי טיפול, שכן החיסון עשוי למנוע מחלות הנגרמות על ידי זני וירוס פפילומה שעדיין לא נחשפו אליהם. יש ליידע נשים עם תוצאות בדיקות סריקת צוואר הרחם (פאפ או HPV-DNA) פתולוגיות או יבלות באברי המין שהחיסון עדיין מומלץ ויגן עליהן מפני זנים אחרים הכלולים בתרכיב
• החיסון אינו מייתר בדיקת סקר ציטולוגית שגרתית (בדיקת PAP) או אמצעי מניעה נוספים נגד HPV ואינו מונע מחלות מין אחרות
• אם סדרת החיסונים הופסקה בכל גיל, אין צורך להתחיל אותה מחדש, אלא להמשיך את מתן החיסון בהקדם תוך התייחסות לרווח הזמן המינימלי בין המנות

חיסון במצבים מיוחדים ואזהרות

חיסון בתרכיב 9-Gardasil למי שחוסן בעבר באופן מלא ב-4-Gardasil או ב-Cervarix

אין המלצה לתת מנות נוספות של 9-Gardasil למי שחוסן באופן מלא ב-4-Gardasil או ב-Cervarix.

אם לאחר דיון משותף עם הרופא המטפל מתקבלת החלטה פרטנית למתן החיסון במצב זה, יש לתת את המנה הראשונה של 9-12 Gardasil חודשים לפחות לאחר המנה האחרונה של 4-Gardasil. יעילותו ובטיחותו של 9-Gardasil אחרי סדרה מלאה של 4-Gardasil הוכחה רק לאחר השלמת סדרה מלאה (3 מנות) של Gardasil-9

חיסון של נשים שסבלו בעבר מממאירות תוך אפיתלית (CIN)

נשים שאובחנו עם CIN יכולות לקבל חיסון בתנאי שהן מתאימות לקריטריוני הגיל כמתואר בסעיף 6. אין צורך לדחות את החיסון. החיסון אינו מרפא את הנגע הטרום ממאיר, אך מפחית את הסיכוי להישנות שלו בהמשך. על כן יש להמשיך את הטיפול בהתאם להנחיות הרופא המטפל.

חיסון של אנשים עם דיכוי חיסוני

באנשים עם דיכוי חיסוני (כולל אנשים החיים עם HIV) מומלץ לחסן ב-3 מנות, ללא קשר לגיל קבלת החיסון.

חיסון לאחר השתלת מח עצם

מומלץ להשלים את החיסון, החל מ-12 חודשים לאחר ההשתלה. החיסון יינתן ב-3 מנות במרווחי זמן 0,1,6 חודשים.

מחלה חדה המלווה בחום של 38 מעלות צלזיוס ומעלה

מתן החיסון יידחה עד ההחלמה.

הערה: מחלה קלה ללא חום או עם חום מתחת ל-38 מעלות צלזיוס, כגון מחלה קלה בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי אינם מהווים בדרך כלל סיבה לדחיית החיסון.

הריון

אין עדות לכך כי החיסון במהלך הריון משפיע על תוצאות ההריון או בריאות היילוד. עם זאת, עקב מיעוט המידע על מתן החיסון בהריון, יש לדחות את מתן החיסון לאחר הלידה. נשים הנכנסות להריון לפני השלמת סדרת החיסונים ימתינו להשלמת הסדרה עד לאחר הלידה. קבלת החיסון בזמן הריון או בכל זמן לפניו אינה מהווה סיבה להפסקת הריון.

הנקה

ניתן לחסן אשה מיניקה.

אלרגיה

אלרגיה לשמרים אינה התווית נגד. על אף שיש שימוש בתאי שמרים בתהליך הייצור, התרכיב הסופי אינו מכיל שמרים, או לכל היותר מכיל כמות קטנה מאוד של חלבון שמרים (פחות מ-0.007 מיקרוגרם), ועל כן ניתן לחסן מי שאלרגי לשמרים. במידת הצורך, ניתן להתייעץ עם אלרגולוג.

חליפיות (interchangeability)

רצוי להשתמש באותו תרכיב לכל מנות הסדרה של החיסון. אפשר להמשיך ולחסן בתרכיבי 9-Gardasil מי שהתחיל סדרת חיסון בתרכיב Cervarix או 4-Gardasil. במקרים אלה, המנות שכבר ניתנו נספרות ומספר המנות הכולל יהיה בהתאם לגיל המתחסן. צפויה להיות ההגנה מופחתת כנגד הזנים הקיימים רק ב-(Gardasil-9 (31,33,45,52,58

הוריות נגד

1. תגובה אלרגית מיידית חמורה כגון אנלפיקסיס לאחר מנה קודמת של חיסון נגד HPV מכל סוג
2. רגישות מיידית מסוג אנפילקטי לאחד ממרכיבי התרכיב

תופעות לוואי

1. תופעות מקומיות: כאב, אודם, ונפיחות במקום ההזרקה
2. תופעות כלליות: חום מיום קבלת החיסון ועד היום ה־15 לאחר קבלתו, כאב ראש, סחרחורת, הרגשה כללית רעה, כאבי שרירים, כאבי מפרקים. כמו כן דווח על הפרעות במערכת העיכול (בחילה, הקאה, שלשול וכאבי בטן)
3. בשל תופעת עילפון (סינקופה) שדווחה בקרב מקבלות חיסון מתבגרות, יש להקפיד על ההנחיות הקיימות של מתן החיסון בישיבה והמתנה בישיבה או בשכיבה למשך 15 דקות אחרי קבלת חיסון
4. פרטים מלאים אודות תופעות הלוואי ותדירותן ניתן למצוא בעלון היצרן

רישום, מעקב ודיווח

רישום - על פי פרק 'כללי', בתדריך החיסונים.

דיווח ורישום - יש להדריך מטופלים והוריהם לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך.

על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולדווח עליהן למשרד הבריאות. האירועים בסמיכות לקבלת החיסון ידווחו על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל, לרבות המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בחטיבת בריאות הציבור. הדיווח הוא פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך. את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל לכתובת: [1]

מוסדות רפואיים המחוברים למערכת "נחליאלי" של משרד הבריאות ידווחו ישירות במערכת. על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מספר נייד 050-6242380, כתובת דוא"ל: [2] וכן למייל בכתובת: [3]

הגדרת מחוסן ואופן השלמת החיסונים בהתאם לגיל.