הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות"
שורה 153: | שורה 153: | ||
{{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תוכן הבקשה לניסוי רפואי}} | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תוכן הבקשה לניסוי רפואי}} | ||
− | + | === הניסויים הרפואיים המיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות=== | |
#ניסויים בתכשירים רפואיים (לרבות מוצרים ביולוגיים) | #ניסויים בתכשירים רפואיים (לרבות מוצרים ביולוגיים) |
גרסה מ־09:39, 8 ביוני 2014
![]() |
הערך נמצא בשלבי עבודה: כדי למנוע התנגשויות עריכה ועבודה כפולה אתם מתבקשים שלא לערוך ערך זה בטרם תוסר הודעה זו, אלא אם כן תיאמתם זאת עם מניחי התבנית. בקשה זו מופנית גם לעורכים רפואיים. | ||
העורכים מבקשים להמתין עם עריכת הערך עד להוספתו לרשימת הערכים ב"ניהול עבודה ויקי". |
| ||
---|---|---|
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם | ||
תחום | מנהל רפואי | |
מספר החוזר | נוהל מס' 14 | |
סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
קישור | באתר משרד הבריאות | |
תאריך פרסום | ינואר 2014 | |
רשימת קיצורים - GLOSSARY
AE | ADVERSE EVENT |
ATMP | ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT |
DSUR | DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT |
GCP | GOOD CLINICAL PRACTICE |
GMP | GOOD MANUFACTURING PRACTICE |
ICH-GCP | HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE |
IMPD | INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER |
ISO | INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION |
SAE | SERIOUS ADVERSE EVENT |
SOP | STANDARD OPERATING PROCEDURE |
SUSAR | SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION |
USADE | UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT |
מבוא
- נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני-אדם.
- הנוהל מגדיר את הדרישות הרגולטוריות לאופן הגשת הבקשות לניסויים רפואיים, את מסלולי הטיפול בבקשות ואת צורת הפיקוח על ביצוע הניסויים.
- כל ניסוי, לרבות התכנון, האישור, הביצוע, התיעוד ואופן הדיווח של הניסוי הרפואי חייב להיעשות תוך הקפדה יתרה על:
עקרונות הצהרת הלסינקי; תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), תשמ"א- 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן עד תשנ"ט- 1999 (להלן: תקנות); חוק מידע גנטי, תשס"א- 2000 (להלן: חוק מידע גנטי); הוראות נוהל זה של משרד הבריאות; הוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, להליכים קליניים נאותים (מוצרי מחקר)-
Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP E6);
הוראות התקן למחקרים רפואיים בבני-אדם באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)-International Standard Organization (ISO); ISO 14155-1; ISO 14155-2: Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects; וכן חוזרים ונהלים של המשרד המתפרסמים מעת לעת. - עמידה בדרישות הנהלים הנ"ל, מטרתה להגן על המשתתפים בניסוי ולהבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה וכן שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין.
- הערה כללית: הנוהל מתייחס לגרסה העדכנית של כל המסמכים עליהם הוא מתבסס, לרבות המסמכים הישימים. שמות המסמכים כוללים את שנת הוצאתם לאור.
- במקרה של אי התאמה בין הנהלים האמורים לעיל, הנוהל הקובע הוא נוהל משרד הבריאות. בנושאים בהם אין הנחיות מחייבות בנוהל משרד הבריאות, ההנחיות תהיינה על פי הנהלים הבינלאומיים (המוגדרים להלן בסעיף 5 בפרק "הגדרות").
- המנהל הכללי (המוגדר להלן בסעיף 3 בפרק "הגדרות") רשאי לאשר שינוי / חריגה מהנוהל בהתאם לשיקול דעתו, לפי נסיבות העניין, לאחר ששוכנע כי יש הצדקה לכך.
נוהל זה על כל נספחיו וטפסיו נמצא באתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות, בכתובת: http://www.health.gov.il/clinicaltrials
נוהל זה מחליף את הנוהל הקודם "נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, תשס"ו - 2006", על כל עדכוניו.
תחולת הנוהל מתאריך: 15/11/2014 למעט סעיפים 9.1.1 ח ו-3.4.2, לגביהם התחולה מתאריך: 01/01/2016.
הערה כללית: נוהל זה, הכתוב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד, מיועד לשני המינים.
הגדרות
- "אוכלוסייה מיוחדת" - נשים בהריון, קטינים[1], חולים אשר עקב מצבם הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט שלהם ואנשים הנמצאים במשמורת חוקית.
- "אירועים חריגים בניסוי רפואי":
- אירוע חריג - (ADVERSE EVENT (AE: תופעה רפואית בלתי רצויה שאירעה למשתתף בניסוי קליני, המטופל במוצר מחקר, ואשר אין בהכרח קשר בין התופעה לטיפול במוצר.
- אירוע חריג רציני - (SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE: אירוע שהנו
- מוות
- מסכן חיים
- גורם לאשפוז או להארכת משך האשפוז הקיים (למשל בשל צורך בהתערבות רפואית, או בשל סיכון לנכות או בשל סיכון לחיים)
- גורם לנכות או למוגבלות קשה ו/או ממושכת
- גורם למות עובר, או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון
- "המנהל הכללי" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין התקנות האלה, כולן או מקצתן.
- "הליכים קליניים נאותים" (GCP) - נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות הנתונים הנאספים בניסוי.
- "הנהלים הבינלאומיים"- תקני איכות בינלאומיים, אתיים ומדעיים, לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח של מחקרים שמעורבים בהם בני-אדם.
- למוצרי מחקר - תכשיר: הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים (להלן: ICH-GCP); ICH-GCP - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.
- לציוד רפואי/אמ"ר: התקן הבינלאומי המעודכן למחקרים רפואיים בבני אדם באמ"ר: ,14155-1 SO! 14155-2 (להלן: 14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects-:(ISO.
- למוצרי מחקר בתרפיות מתקדמות: Detailed Guidelines on Good Clinical Practice Specific to (Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP.
- "ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי"- ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על-ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים.
- "ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה מייעצת לניסויים רפואיים שמינה מנכ"ל משרד הבריאות, לאחד מהנושאים הבאים (או לכל נושא אחר עליו יוחלט בעתיד):
- תכשירים רפואיים;
- אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) / ציוד רפואי;
- תרפיות מתקדמות, למעט טיפול גני.
- "ועדה עליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות.
- תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי.
- בנוסף, הוועדה מייעצת לשר הבריאות בנושאים הכלולים בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), תשנ"ט- 1999. לפי סעיף 5 בחוק זה, השר רשאי, בתנאים מסוימים, להתיר בתקנות ביצוע פעולות של שימוש בתאי רבייה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, במטרה לגרום ליצירת אדם, האסורים לפי סעיף 3 (2) בחוק. זאת בהמלצת הוועדה העליונה.
- ועדה עליונה לטיפול גני שתפקידה לתת חוות דעת על ניסויים שבהם נעשה שימוש במוצר רפואי לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18).
- "זיקה" - קשר של העסקה בשכר, או קשר מסחרי או עסקי, או קשר משפחתי או אישי, וכל קשר אחר, לרבות קשר של כפיפות בעבודה, שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות, למעט החזר הוצאות או תשלום עבור השתתפות בוועדות לפי נוהל זה.
- "חוקר ראשי (Investigator or Principal Investigator)" - רופא מורשה או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי להגשת הבקשה לאישור ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי, כמוגדר בפרוטוקול הניסוי. במחקרים בנתונים ושאלונים, גם אדם בעל תואר שני לפחות יכול לשמש כחוקר ראשי.
- "חוקר משנה (Sub-Investigator)" - כל אדם בצוות הניסוי הרפואי שמונה על-ידי החוקר הראשי ונמצא בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו/או לקבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי.
- "יזם (Sponsor)" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של הניסוי הרפואי.
- "יזם-חוקר (Sponsor-Investigator)" - אדם, למעט תאגיד או מוסד, שהוא גם יזם הניסוי הרפואי וגם החוקר הראשי, בין במימון עצמי ובין במימון צד ג' וללא תלות במקור המימון. החובות החלים עליו הם גם של החוקר הראשי וגם של היזם.
- "מדינה מוכרת" -
- לתכשיר - לפי תקנות הרוקחים : אוסטרליה; איסלנד; ארצות הברית; יפן; מדינה החברה באיחוד האירופי; נורווגיה; ניו-זילנד; קנדה; שוויץ;
- לאמ"ר - לפי חוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012: אוסטריה; אוסטרליה; איטליה; איסלנד; אירלנד; ארה"ב; בלגיה; בריטניה; גרמניה; דנמרק; הולנד; יוון; נורווגיה; ניו-זילנד; ספרד; פורטוגל; פינלנד; צרפת; קנדה; שוודיה; שוויץ.
- "מוצר מחקר (Investigational Product)" - תכשיר (או ^PlaceJbo-Q), ציוד רפואי / אמ"ר, מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות, מוצר רפואי לטיפול גני, תכשיר קוסמטי, מזון, תוסף מזון, תכשיר הומיאופתי, צמח מרפא וכו', הנבדק או המשמש כמוצר "חוס בניסוי רפואי בבני אדם, כולל מוצר המאושר לשיווק, כאשר נעשה בו שימוש באופן שונה מן השימוש הרשום, או כאשר השימוש הוא להתוויה בלתי רשומה, או כאשר השימוש נועד בכדי לרכוש מידע נוסף על שימוש רשום, או כאשר השימוש בו נועד אך ורק לצורך המחקר.
- "מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני" - מוצר רפואי ביולוגי, המכיל או מורכב מתאים או רקמות שעברו מניפולציה משמעותית באופן שמאפיינים ביולוגים, תפקוד פיזיולוגי או תכונות מבניות, הרלבנטיים לשימוש הקליני בהם, עברו שינוי, או תאים או רקמות שפעילותם הפיזיולוגית במטופל מיועדת להיות שונה מפעילותם הפיזיולוגית העיקרית באדם התורם. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם טיפול, מניעה או אבחון של מחלה, באמצעות פעילות פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התאים או הרקמות שבו.
- "מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות" - מוצר רפואי המכיל או המורכב מתאים מהונדסים או מרקמות מהונדסות. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם שחזור, תיקון או החלפה של רקמה אנושית.
- "מוצר רפואי לטיפול גני" - מוצר רפואי ביולוגי המכיל חומר פעיל, המכיל או המורכב מחומצת גרעין רקומביננטית, ומשמש או ניתן לבני אדם לשם בקרה, תיקון, החלפה, הוספה או הסרה של רצף גנטי. ההשפעה הטיפולית, המניעתית או האבחנתית של מוצר זה מיוחסת באופן ישיר לרצף חומצת הגרעין הרקומביננטית שהוא מכיל, או לתוצר הביטוי הגני של רצף זה. בהגדרה זו נכללים וירוסם אונקוליטיים, ולא נכללים חיסנים כנגד מחלותזיהומיות.
- "מחקר רב מרכזי בארץ" - ניסוי רפואי המתוכנן להתבצע ביותר ממרכז רפואי אחד בארץ.
- "מחקר בנתונים קיימים ושאלונים" - מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם, שהוא אחד מאלה:
- מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים;
- מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים;
- "מנהל המוסד הרפואי" - המנהל הרפואי, או ממלא מקומו, של בית החולים או של המוסד הרפואי שבו נערך הניסוי הרפואי, לעניין התקנות, כולן או מקצתן.
- "ניטור" - פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני-אדם, במהלך הניסוי, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן דיווחו יהיו על-פי פרוטוקול הניסוי, ההליכים הקליניים הנאותים, האישור שניתן לביצוע הניסוי והוראות הדין הנוגעות לעניין.
- "ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני" - ניסוי רפואי בבני-אדם, כמוגדר בתקנות:
- עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
- עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים[3].
- מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן: לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות.
- "ניסוי גנטי / מחקר גנטי" - מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי. למעט: בדיקות גנטיות קליניות (איתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה ידועה), וכן מחקרים שמטרתם לבדוק תוצרי RNA) DNA) .
- "ניסוי רפואי לא התערבותי" - מחקר בו נאספים נתונים במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי, וניתן לו לפי החלטת מטפל בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם.
- "ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר" - אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה; בלקיחת דם ו/או דגימות ביולוגיות; במאגרי דגימות ביולוגיות; בשאלונים; ניסוי רפואי לא התערבותי ועוד.
- "ניסוי רפואי מיוחד" - ניסוי רפואי זה אינו נדרש לאישור של משרד הבריאות בנוסף לאישור ועדת הלסינקי המוסדית, כמוגדר בתוספת הרביעית לתקנות, ונכלל ברשימה המופיעה בפרק 4 לנוהל זה.
- הליך האישור של ניסוי "מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
- "ניסוי רפואי שאינו מיוחד" - ניסוי רפואי הנדרש לאישור משרד הבריאות, לאחר שאושר על-ידי ועדת הלסינקי המוסדית. הליך האישור של ניסוי "לא מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6), אישור משרד הבריאות (טופס 8) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
- "ציוד רפואי / אמ"ר" - כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981:
- מכשיר המשמש לטיפול רפואי וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי או קיט דיאגנוסטי;
- עדשות מגע;
- מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, המשמש לטיפול קוסמטי;
- הבהרה: ציוד רפואי אינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי. דוגמאות של אמ"ר: סיליקון (חומר כימי) כטיפול דוחה כינים; חומצה הייאלורונית (מוצר ביולוגי) כטיפול בבעיות מפרקים.
- "ציוד רפואי רשום" - ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס לפי הוראות סעיף 2 - נרשם בפנקס (בהתאם לחוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012);
- "ציוד רפואי מוכר" - ציוד רפואי שנתקיים בו אחד מאלה:
- ציוד רפואי רשום, כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012 ומיועד לשיווק;
- ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, לפי תוספת שנייה, סעיף 2(ב) בחוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012;
- ציוד רשום ומשווק בארה"ב (מאושר על-ידי ^FDA), באיחוד האירופי (CE MARK), או ברשות הקנדית.
- "רופא מורשה", "רופא שיניים מורשה" - רופא שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - רופא או רופא שיניים שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - MD או DMD, שהם בעלי רישיון ברפואה או ברפואת שיניים בישראל, בהתאם להוראות פקודת הרופאים [נוסח חדש] תשל"ו- 1976, ופקודת רופאי השיניים [נוסח חדש] תשל"ט- 1979.
- "תכשיר" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981.
- "תרפיות מתקדמות" - מוצרים רפואיים המורכבים מגנים ו/או מתאים. בהגדרה זו נכללים, בין היתר, מוצרים רפואיים מהקבוצות הבאות - מוצרים המכילים תאים סומטיים חיים ממקור אנושי, מוצר רפואי לטיפול גני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות ומוצר רפואי משולב, המכיל בנוסף לכל אחד מאלה גם אביזר/ים רפואי/ים.
- "תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים" - ועדה בלתי תלויה שממונה על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית ויהיו בה 3 חברים לפחות, מתוכם לפחות שניים מבין חברי ועדת הלסינקי המוסדית. הרכב הוועדה יכלול: נציג ההנהלה - רופא; נציג ציבור; איש מקצוע בכיר בעל תואר PhD מאחד המקצועות הבאים: סיעוד, רוקחות, עבודה סוציאלית, פסיכולוגיה, פיזיותרפיה, ריפוי בעיסוק, הפרעות בתקשורת, מדעי הטבע. תפקיד הוועדה לבחון ולהחליט על אישור או דחייה של מחקרים בנתונים ושאלונים (בהתאם לחוזר המנהל הכללי 15/06 מתאריך 06.06.2006).
הנוהל
תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם
הליך הסכמה מדעת
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך הסכמה מדעת
תוכן הבקשה לניסוי רפואי
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תוכן הבקשה לניסוי רפואי
הניסויים הרפואיים המיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות
- ניסויים בתכשירים רפואיים (לרבות מוצרים ביולוגיים)
- ניסוי העושה שימוש בתכשיר הרשום בארץ, או בתכשיר המותר לשיווק ומשווק בפועל במדינה מוכרת, להתוויה רשומה ובמינון המקובל, ולרבות ניסוי כאמור, בהשתתפות אוכלוסייה מיוחדת ובלבד שההתוויה הרשומה או ההיתר לשיווק מתייחסים במפורש לאותו סוג אוכלוסייה.
- ניסוי שמטרתו העיקרית בדיקת יעילותו של התכשיר ובלבד שנתקיימו בו כל אלה:
- ניסויים קודמים לבדיקת בטיחות ויעילות התכשיר, שנערכו במדינה מוכרת ו/או בישראל, הסתיימו ותוצאותיהם מדווחות בפרוטוקול הניסוי ובנספחיו.
- תוצאות הניסויים הקודמים תומכות בהמשך הניסויים בתכשיר.
- הניסוי מתייחס להתוויה, צורת מינון ודרך מתן שאליהם התייחסו הניסויים הקודמים.
- הניסוי אינו מתוכנן להיערך באוכלוסייה מיוחדת, למעט אם הניסויים הקודמים נערכו באוכלוסייה זו.
- ניסוי רב-מרכזי, שסווג כניסוי שאינו מיוחד ושהמנהל הכללי אישר את פרוטוקול הניסוי ונוסח טופס ההסכמה מדעת[4] במרכז אחד לפחות.
- ניסוי שמטרתו בחינת זמינות ביולוגית השוואתית בתכשיר גנרי כנגד תכשיר רשום, או תכשיר המותר לשיווק במדינה מוכרת.
- ניסויים באביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) / ציוד רפואי
- ניסוי העושה שימוש בציוד רפואי מוכר[5], לפי ההתוויה הרשומה והמקובלת ובלבד שהשימוש בציוד לצורך הניסוי אינו כרוך בסיכון לנזק גופני או נפשי למשתתף בניסוי, ושהטיפול והמעקב אחר המשתתף בניסוי לא יופרעו על ידי השימוש בציוד, ולרבות ניסוי כאמור בהשתתפות אוכלוסייה מיוחדת ובלבד שההתוויה הרשומה מתייחסת במפורש לאותו סוג אוכלוסייה.
- ניסוי שמטרתו העיקרית בדיקת יעילותו של ציוד רפואי ובלבד שנתקיימו בו כל אלה:
- האמ"ר עומד בכל תקני-הבטיחות הרלבנטיים לאמ"ר מסוגו.
- ניסויים קודמים לבדיקת הבטיחות בבני-אדם, שנערכו במדינה מוכרת ו/או בישראל, הסתיימו ותוצאותיהם מדווחות בפרוטוקול הניסוי או בנספחיו.
- תוצאות הניסויים הקודמים תומכות בהמשך הניסויים באמ"ר.
- הניסוי הרפואי מתייחס לצורת השימוש שאליה התייחסו הניסויים הקודמים.
- הניסוי אינו מתוכנן להיערך באוכלוסייה מיוחדת, למעט אם הניסויים הקודמים נערכו באוכלוסייה זו.
- ניסוי רב-מרכזי, שסווג כניסוי שאינו מיוחד ושהמנהל הכללי אישר את פרוטוקול הניסוי ונוסח טופס ההסכמה מדעת[4] במרכז אחד לפחות.
- איסוף נתונים (מאוכלוסייה כלשהי), שאינו חלק מהטיפול או המעקב הרפואי השגרתי, תוך שימוש בציוד רפואי מוכר, ושאינו חודרני, לרבות שקילה, אלקטרוקרדיוגרפיה, אלקטרואנצפלוגרפיה, תרמוגרפיה, זיהוי רדיואקטיביות הקיימת באופן טבעי, אקוגרפיה דיאגנוסטית, אלקטרורטינוגרפיה, אולטרהסאונד, למעט בדיקת MRI לילדים, ולמעט איסוף נתונים שיש בו חשיפה לקרינה מייננת, לדוגמא: רנטגן וחומרי ניגוד רדיואקטיביים באוכלוסייה כלשהי.
- ניסויים אחרים:
- ניסוי במוצר שאינו תכשיר רפואי, כגון תכשיר קו0מטי, מזון, תו0ף מזון, תכשיר הומיאופתי או צמח מרפא, המותר לשיווק בישראל.
- ניסוי שכרוך בלקיחת דמים בכמות כוללת שאינה עולה על 450 סמ"ק, בתקופה של שמונה
שבועות רצופים ובתדירות שאינה עולה על פעמיים בשבוע, מבגירים (לא כולל נשים בהריון), ולמעט לקיחת דמים המיועדים למחקר גנטי.
- ניסוי שכרוך בלקיחת דם מילדים בכמות שאינה עולה על 0.8 סמ"ק/ק"ג משקל גוף, בלקיחה אחת וכן לקיחת דם מילדים בכמות כוללת שאינה עולה על 2.4 סמ"ק/ק"ג משקל גוף בתקופה של ארבעה שבועות רצופים, ולמעט לקיחת דמים המיועדים למחקר גנטי.
- ניסוי שכרוך בלקיחת נוזלי גוף, הפרשות או רקמות מתות (למעט: שיער וציפורניים - שאיסופם אינו נחשב ניסוי רפואי), בדרך המקובלת, ולמעט אלה המיועדים למחקר גנטי.
- הקלטות קול כמקובל במחקרים של קשיי דיבור.
- תרגול גופני מתון הנערך על מתנדבים בריאים.
- מחקר המתבצע על דגימות פתולוגיות או דגימות דיאגנוסטיות שנלקחו למטרות רפואיות או למטרות מחקר עתידי לא מ0וים, למעט מחקר גנטי.
- מחקר בו נאספים נתונים במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי, וניתן לו לפי החלטת מטפל בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם (מחקר לא התערבותי).
- מחקר המתבצע על נתונים קיימים, מסמכים, הקלטות, רישומים וכדומה ואיסוף מידע באמצעות שאלונים.
- ניסוי העושה שימוש, להתוויה מקובלת, בתכשיר המכיל תאים ורקמות חיים ממקור אנושי, שאינם תאי רבייה ואינם מהונדסים, שעברו מניפולציה מזערית לכל היותר (ראו נספח 7).
- ניסוי גנטי מסוג שהוועדה העליונה קבעה כי הוא ניסוי מיוחד, ופרסמה על כך הודעה באתר
משרד הבריאות באינטרנט. היום נכללים בהגדרה זו:
א. מחקרים שמטרתם הפקת RNA ו/או שימוש בו ואשר לא ישמשו להפקת מידע גנטי.
ב. מחקרים שמטרתם לבדוק מחלות מונוגניות משפחתיות.
כל יתר הניסויים הרפואיים שאינם מתאימים להגדרות המפורטות בפרק זה, נדרשים לאישור משרד הבריאות.
בנוסף, ניסויים בנושאים הבאים נדרשים לאישור משרד הבריאות, בהתאם לחקיקה הקיימת ונהלי משרד הבריאות:
א. ניסויים הכרוכים בשימוש בהיפנוזה נדרשים לאישור הוועדה המייעצת לפי חוק ההיפנוזה,
תשמ"ד- 1984.
ב. ניסויים הכרוכים בשימוש בקנביס רפואי.
הערות שוליים
- ↑ קטין הנו עד גיל 18 שנים, לפי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב- 1962
- ↑ 2.0 2.1 הכוונה לאירוע לא צפוי, על פי מה שידוע על מוצר המחקר ומפורט במסמכים על המוצר, עד מועד הדיווח. לוח הזמנים לדיווח היזם על SUSAR's מפורט בסעיף 13.1.4.1 בנוהל זה.
- ↑ שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית.
- ↑ 4.0 4.1 ועדת הלסינקי רשאית לדרוש תיקוני נוסח לטופס ההסכמה מדעת שכבר אושר על-ידי המנהל הכללי, ובלבד שהתיקונים אינם משקפים שינויים בפרוטוקול הניסוי. השינויים הללו בטופס ההסכמה אינם מחייבים את כל המרכזים המשתתפים בניסוי ואינם נדרשים לאישור נוסף של משרד הבריאות.
- ↑ ניסוי העושה שימוש בציוד רפואי מוכר, אך בפנקס האמ"ר רשום כי ייעודו לניסוי קליני, לא ייחשב כניסוי מיוחד.