נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך הסכמה מדעת

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הנוהל

1. לא ייערך ניסוי רפואי המעורבים בו בני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של אדם המשתתף בניסוי הרפואי, לאחר שהחוקר נתן למשתתף בניסוי הסבר מילולי מתאים והמשתתף קרא את טופס ההסכמה מדעת לניסוי הרפואי. הסכמה להשתתפות בניסוי הרפואי תינתן בכתב, על גבי טופס הסכמה מדעת, שאושר על ידי ועדת הלסינקי לאותו ניסוי. טופס הסכמה מדעת ייחתם ויתוארך על ידי המשתתף וייחתם ויתוארך על ידי החוקר. העתק של הטופס החתום יימסר לידי המשתתף
2. אם המשתתף הוא קטין, פסול דין, חסוי, או שאינו מסוגל לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי ויש לו אפוטרופוס שמונה כחוק, או אם המשתתף מינה לעצמו מיופה כוח לפי סעיף 16 לחוק זכויות החולה תשנ"ו - 1996 ‏ (להלן: נציגו החוקי), יקבל החוקר את הסכמת נציגו החוקי בנוסף או במקום הסכמת המשתתף במקרה שאינו יכול לתת הסכמתו. במקרה זה, בכל מקום בו נאמר "משתתף" - גם נציגו החוקי במשמע.
   בן משפחה שלא מונה כנציג חוקי אינו רשאי לתת הסכמה במקום המשתתף.
   אם לחוקר יש ספק לגבי כשירותו של המשתתף לתת הסכמה מדעת וידוע לחוקר שלא מונה למשתתף נציג חוקי, על החוקר לקבל הערכה של פסיכיאטר/גריאטר/רופא מומחה בתחום הרלוונטי שהוא בלתי תלוי במחקר.
   האוכלוסיות הנמנות בסעיף זה לא ייכללו בניסוי רפואי אלא אם כן הכללתן חיונית לקידום בריאותן והניסוי אינו יכול להיערך באוכלוסייה חלופית, הכשירה מבחינה משפטית
3. לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי הרפואי, בלשון בהירה ובשפה המובנת למשתתף; החוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של הבנת המידע, לשם קבלת החלטה ברצון ואי תלות, ולאחר שיקול דעת, ללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים.
   במידת האפשר יש לתת למשתתף זמן להתייעץ עם גורמים נוספים, להפנות שאלות ולקבל תשובות
   1. במקרה שהמשתתף הוא קטין, יקבל גם הוא הסבר על-ידי החוקר על הניסוי הרפואי בהתאם ליכולת הבנתו. לפי העניין, הקטין יכול לחתום על טופס הצהרה (Assent) בו ייכתב שהוא קיבל הסבר על הניסוי. על החוקר להתחשב בדעתו של הקטין לגבי אי-השתתפותו בניסוי הרפואי. קטין שמלאו לו 18 שנים במהלך השתתפותו בניסוי הרפואי, יחתום על טופס הסכמה מדעת. הוא רשאי לבטל, לסייג או לשנות את ההסכמה שנתן בעבר או שניתנה לגביו בעת היותו קטין.
      בניסויים גנטיים - על פי סעיף 27 (א) לחוק מידע גנטי, קטין שמלאו לו 16 שנים חייב לחתום על טופס הסכמה מדעת לניסוי גנטי
   2. במקרה מיוחד, בו המשתתף ו/או נציגו החוקי אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה, עד בלתי תלוי יהיה נוכח בעת ההסבר על-ידי החוקר למשתתף, יקריא ויסביר לו את נוסח טופס ההסכמה מדעת וכל חומר נלווה אחר. המשתתף בניסוי ו/או נציגו החוקי יאשר בעל-פה כי הבין את הנאמר וכי חתימתו (אם הוא מסוגל פיזית לחתום) מהווה הסכמה להשתתף בניסוי. רק אז יחתום העד הבלתי תלוי על טופס ההסכמה, וחתימה זו מאשרת כי תהליך ההסבר וקריאת החומר נעשו ברצונו החופשי של המשתתף וללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים
4. מידע על הניסוי הרפואי כולל:
   1. הסבר על האופי המחקרי של ההליך, על מטרת המחקר, משך התקופה הצפויה להשתתפות בניסוי והמספר המקורב של המשתתפים בניסוי הרפואי
   2. תיאור ההליכים השונים במשך תקופת הניסוי (טיפול ומעקב), והבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים ובין ההליכים הטיפוליים המקובלים. ציון הסיכויים של המשתתף לקבל כל אחד מהטיפולים המוצעים בניסוי (כולל פלצבו, אם קיים)
   3. תיאור היתרונות הצפויים למשתתף ו/או לאחרים, כתוצאה מהניסוי
   4. תיאור הסיכונים ו/או אי-הנוחות הידועים או שניתן לחזותם למשתתף במחקר, ובהתאם לצורך - לעובר, או ליונק. הצהרה כי בניסוי הרפואי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן להערכה מראש
   5. אם יש בניסוי הרפואי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות למתן הטיפול
   6. נסיבות בהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היזם
   7. במחקר הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף:
      1. הצהרה כי ההשתתפות בניסוי הרפואי לא תהא כרוכה בעלות כספית נוספת למשתתף מעבר לעלות הכרוכה בטיפול רגיל שעליו לקבל
      2. הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה, למשתתף
5. בנוסף, ימסור החוקר למשתתף מידע כמפורט להלן:
   1. הסבר שההשתתפות בניסוי הרפואי היא מרצון בלבד, הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, והצהרה כי לא ייפגעו זכויותיו הרפואיות של המשתתף עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי הרפואי
   2. לפי העניין, מידע על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו בניסוי הרפואי לפני סיומו
   3. הסבר למי ניתן לפנות, בכל שעות היממה, בכל שאלה על הניסוי הרפואי, על זכויות המשתתף, וכן במקרה של נזק בריאותי שנגרם כתוצאה מהשתתפות בניסוי
   4. הסבר לחולה שנתוני תיקו על מסמכיו הרפואיים נבדקים על ידי גורמים מוסמכים בלבד (לדוגמה: ועדת הלסינקי, הגוף המבקר בבית החולים, משרד הבריאות, נציגי החברה האחראית לניסוי ולניטורו), תוך שמירה מוחלטת על סודיות, והימנעות מחשיפת זהותו של החולה לאנשים בלתי מוסמכים או בפרסומים בעל-פה או בפרסומים מדעיים/רפואיים;
   5. במקרים בהם הניסוי הרפואי כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים, תכשירים או משתלים, החוקר יקבל את הסכמת המשתתף להעברת המידע אודות השתתפותו בניסוי לרופא המשפחה המטפל בו בקופת החולים שבה הוא מבוטח. הסכמת המשתתף היא תנאי להכללה בניסוי
   6. במקרים בהם הניסוי הרפואי נרשם באתר clinicaltrials.gov, יצוין בטופס כי הניסוי יפורסם באתר אינטרנט הפתוח לקהל, ללא חשיפת פרטי המשתתף
   7. במקרים הרלוונטיים יימסר מידע על החזר הוצאות למשתתף על, לדוגמה: נסיעה, חניה, ארוחה קלה
6. החוקר יודיע למשתתף על כל מידע חדש שיתגלה במהלך הניסוי הרפואי ושעשוי להשפיע על החלטתו להמשיך להשתתף בניסוי. המשתתפים בניסוי יחתמו על טופס הסכמה מעודכן בהקדם האפשרי. אם ממשיכים לגייס משתתפים חדשים, הללו יחתמו על הגרסה המעודכנת של טופס ההסכמה.
7. בטופס ההסכמה בניסויים הגנטיים ו/או בדף ההסבר לנבדק, יש להתייחס בפרט לנושאים הייחודים להם:
   1. אופן הטיפול בדגימות, אחסונן, שמירתן ו/או השמדתן בתום הניסוי. אופן הטיפול ב-DNA‏ (Deoxyribo-Nucleic Acid) ובתוצאות הבדיקות
   2. סודיות המידע הגנטי: מידע אישי ותוצאות אשר מתקבלות ממשתתפי הניסוי הוא מידע שקיימת לגביו זכות לפרטיות, ויוגן בהתאם להוראות כל דין. החוקרים יגבילו את הגישה למקומות בהם נשמר המידע הרפואי ותוצאות הבדיקות הגנטיות שנערכו למשתתף. התיק הרפואי של המשתתף לא יכיל כל תוצאות של הניסוי הגנטי
   3. הסיכונים הכרוכים בניסוי גנטי: ההשלכות של לימוד מידע גנטי של המשתתף על עצמו, על משפחתו ועל הקהילה שלו. שימוש במידע הגנטי לרעת המשתתף ו/או לרעת קרוביו
8. מידע על הניסוי, בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו כל הוראה או דרישה שיש בהם משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין, או הבאות לפטור את החוקר, היזם, המוסד הרפואי או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם
9. פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצב חרום רפואי (כהגדרתו בחוק זכויות החולה, תשנ"ו - 1996)
   במקרים בהם לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף המצוי במצב חרום רפואי, או אפוטרופוסו, או מיופה כוחו (להלן: נציגו החוקי), ויש יסוד סביר לצפות כי הניסוי המבוקש יביא לשיפור במצבו הרפואי של המשתתף, בסבירות גבוהה יותר מאשר טיפול מקובל אחר ועולה על הנזק שבפגיעה בזכויותיו או ברווחתו, ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע ניסוי רפואי ללא הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מראש מהמשתתף או נציגו החוקי, אם מתקיימים כל התנאים המפורטים בנספח 3 לנוהל זה.
   הרופא האחראי לניסוי הרפואי יצהיר בכתב (בנספח לטופס ההסכמה מדעת) כי:
   1. החולה מצוי בסכנת חיים, הטיפולים הקיימים אינם נותנים סבירות שווה או גבוהה יותר להצלת חייו של החולה, וחשוב לקבוע את בטיחות ויעילות הטיפול באוכלוסיית חולים זו
   2. הניסוי הרפואי לא יוכל להתבצע בפועל ללא ויתור על הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מראש מכל משתתף
   3. הוא ידאג לכך שבהזדמנות הראשונה, המשתתף יקבל מידע מפורט על הטיפול שניתן, באופן שהיה נמסר לצורך קבלת הסכמתו מדעת, ויחתום על טופס ההסכמה להמשך השתתפות בניסוי הרפואי
10. הליך מקוצר של קבלת הסכמה מדעת:
    כאשר חולה נמצא במצב של סכנת חיים ו/או לחץ לטיפול רפואי (לדוגמה: אוטם חד בשריר הלב, תסחיף ריאתי מסיבי שדורש טיפול תרומבוליטי מיידי, התקף אסתמה וכדומה), וחתימה על טופס הסכמה מדעת אינה אפשרית בנסיבות העניין (בניגוד למצב חירום רפואי כמוגדר בחוק זכויות החולה), ניתן להעביר בהסבר בעל-פה לחולה/מטופל את המידע הרפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע לעניין זה. בכל מקרה, על החוקר לתעד את קבלת ההסכמה בעל- פה של המשתתף.
    התנאים לאישור הליך זה מפורטים בנספח 4 לנוהל.
    לאחר שהחולה/המטופל יתאושש, הוא יקבל מידע מפורט על הטיפול שניתן, באופן שהיה נמסר לצורך קבלת הסכמתו מדעת, ויחתום על טופס ההסכמה להמשך השתתפות בניסוי הרפואי
11. פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצבים נוספים
    קיימים מקרים אחרים (מאלו הנכללים בסעיפים 2.9 ו-2.10 ובנספחים 3 ו-4, בהתאמה), בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת, לדוגמה. בפרט, כאשר מדובר באיסוף מידע למטרת מחקר, שאין בו תועלת ישירה לטיפול בחולה עצמו, אך יש בו תועלת לציבור החולים במצבים דומים בעתיד.
    במקרים אלה, ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע ניסוי רפואי ללא הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מראש מהמשתתף או נציגו החוקי, אם מתקיימים כל התנאים המפורטים בנספח 5 לנוהל זה.
    המחקר יידרש לאישור נוסף של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם
12. ויתור על הדרישה לקבלת הסכמה מדעת בכתב (למעט במחקרים גנטיים, בהם נדרשת הסכמה בכתב על-פי חוק מידע גנטי).
    על הוועדה לשקול: האם קיים סיכון למשתתף במחקר מחשיפת מידע מזהה אודותיו; האם סיכון זה מוגבר במידה רבה על-ידי הדרישה למתן הסכמה מדעת בכתב; האם הנתונים הנאספים במסגרת המחקר ישמרו כמזוהים/מקודדים/אנונימיים; האם איסוף המידע מתבצע באמצעות שאלון טלפוני; האם קדמה לשאלון הטלפוני פנייה בכתב למועמד, לקבלת הסכמתו לביצוע שיחת הטלפון 

ויתור על דרישת קבלת הסכמה מדעת במחקרים רטרוספקטיביים

1. מחקר המתבסס על נתונים לא מזוהים (שהפרטים המזהים הופרדו מהם באופן שלא ניתן בכל דרך שהיא לחזור אליהם), הנלקחים מתיקים רפואיים, או רשומות רפואיות/סיעודיות/סוציאליות של חולים, ובלבד שהחוקר הראשי הוא מבית חולים אוניברסיטאי המסונף לפקולטה לרפואה שהוכרה לפי חוק המועצה להשכלה גבוהה, תשי"ח - 1958. מתן הפטור מותנה בכך שהפרדת הנתונים המזוהים מהתיק תעשה רק על-ידי איש צוות מתוך המוסד הרפואי בו מתבצע המחקר, בעל הרשאה לפתוח תיקים רפואיים
2. על פי חוק מידע גנטי, בניסויים שנעשה בהם שימוש רק בדגימות DNA בלתי מזוהות, או שנעשה שימוש בדגימות DNA קיימות, שהפרטים המזהים הופרדו מהם באופן שלא ניתן בכל דרך שהיא לחזור אליהם, לא חלה הדרישה למלא טופס הסכמה מדעת. בהקשר זה, לא ניתן לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת כאשר הפרדת הפרטים המזהים מן הדגימות נעשה רק כדי לקבל פטור מהסכמה זו
3. בניסויים שנעשה בהם שימוש בדגימות ביולוגיות אנושיות קיימות, בלתי מזוהות, כלומר: הפרטים המזהים הופרדו מהם באופן שלא ניתן בכל דרך שהיא לחזור אליהם
4. בניסויים שנעשה בהם שימוש בדגימות שנאספו עד דצמבר 2001
5. בניסויים שנעשה בהם שימוש בדגימות שנלקחות ממאגר קיים ומאושר, כאשר נותני הדגימות חתמו בעבר על הסכמה לשימוש בדגימות הללו לכל ניסוי עתידי, מאושר כדין