|
|
| (185 גרסאות ביניים של אותו משתמש אינן מוצגות) |
| שורה 1: |
שורה 1: |
| − | {{בעבודה}} | + | {{Book |
| | + | |שם המחבר=המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות |
| | + | |תמונה=Trials-120.png |
| | + | }} |
| | {{חוזר משרד הבריאות | | {{חוזר משרד הבריאות |
| − | |שם החוזר=נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם | + | |שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]] |
| | |תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]] | | |תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]] |
| − | |מספר החוזר=נוהל מס' 14 | + | |מספר החוזר=נוהל מס' 14, מהדורה 2 - 2016 |
| | + | |תמונה=קובץ:Shutter1668.png |
| | |סימוכין=נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | | |סימוכין=נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 |
| − | |קישור=[http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/CT2014.pdf באתר משרד הבריאות] | + | |קישור=[http://www.health.gov.il/hozer/DR_14.pdf באתר משרד הבריאות] |
| − | |תאריך פרסום=ינואר 2014 | + | |תאריך פרסום=1 בפברואר 2016 |
| | }} | | }} |
| − | ==רשימת קיצורים - GLOSSARY==
| + | {{הרחבה|זכויות החולה}} |
| − | | |
| − | {| class="wikitable" dir="ltr" | |
| − | |-
| |
| − | |AE
| |
| − | |ADVERSE EVENT
| |
| − | |-
| |
| − | |ATMP
| |
| − | |ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT
| |
| − | |-
| |
| − | |DSUR
| |
| − | |DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT
| |
| − | |-
| |
| − | |GCP
| |
| − | |GOOD CLINICAL PRACTICE
| |
| − | |-
| |
| − | |GMP
| |
| − | |GOOD MANUFACTURING PRACTICE
| |
| − | |-
| |
| − | |ICH-GCP
| |
| − | |HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
| |
| − | |-
| |
| − | |IMPD
| |
| − | |INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
| |
| − | |-
| |
| − | |ISO
| |
| − | |INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION
| |
| − | |-
| |
| − | |SAE
| |
| − | |SERIOUS ADVERSE EVENT
| |
| − | |-
| |
| − | |SOP
| |
| − | |STANDARD OPERATING PROCEDURE
| |
| − | |-
| |
| − | |SUSAR
| |
| − | |SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION
| |
| − | |-
| |
| − | |USADE
| |
| − | |UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT
| |
| − | |}
| |
| − | | |
| − | ==מבוא==
| |
| − | | |
| − | *נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני-אדם.
| |
| − | *הנוהל מגדיר את הדרישות הרגולטוריות לאופן הגשת הבקשות לניסויים רפואיים, את מסלולי הטיפול בבקשות ואת צורת הפיקוח על ביצוע הניסויים.
| |
| − | *כל ניסוי, לרבות התכנון, האישור, הביצוע, התיעוד ואופן הדיווח של הניסוי הרפואי חייב להיעשות תוך הקפדה יתרה על:{{ש}}עקרונות הצהרת הלסינקי; תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), תשמ"א- 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן עד תשנ"ט- 1999 (להלן: תקנות); חוק מידע גנטי, תשס"א- 2000 (להלן: חוק מידע גנטי); הוראות נוהל זה של משרד הבריאות; הוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, להליכים קליניים נאותים (מוצרי מחקר)-{{ש}}Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice{{כ}} (ICH-GCP E6);{{ש}}הוראות התקן למחקרים רפואיים בבני-אדם באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)-International Standard Organization (ISO); ISO 14155-1; ISO 14155-2: Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects; וכן חוזרים ונהלים של המשרד המתפרסמים מעת לעת.
| |
| − | *עמידה בדרישות הנהלים הנ"ל, מטרתה להגן על המשתתפים בניסוי ולהבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה וכן שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין.
| |
| − | *הערה כללית: הנוהל מתייחס לגרסה העדכנית של כל המסמכים עליהם הוא מתבסס, לרבות המסמכים הישימים. שמות המסמכים כוללים את שנת הוצאתם לאור.
| |
| − | *במקרה של אי התאמה בין הנהלים האמורים לעיל, הנוהל הקובע הוא נוהל משרד הבריאות. בנושאים בהם אין הנחיות מחייבות בנוהל משרד הבריאות, ההנחיות תהיינה על פי הנהלים הבינלאומיים (המוגדרים להלן בסעיף 5 בפרק "הגדרות").
| |
| − | *המנהל הכללי (המוגדר להלן בסעיף 3 בפרק "הגדרות") רשאי לאשר שינוי / חריגה מהנוהל בהתאם לשיקול דעתו, לפי נסיבות העניין, לאחר ששוכנע כי יש הצדקה לכך.
| |
| − | | |
| − | נוהל זה על כל נספחיו וטפסיו נמצא באתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות, בכתובת: http://www.health.gov.il/clinicaltrials
| |
| − | | |
| − | נוהל זה מחליף את הנוהל הקודם "נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, תשס"ו - 2006", על כל עדכוניו.
| |
| − | | |
| − | תחולת הנוהל מתאריך: 15/11/2014 למעט סעיפים 9.1.1 ח ו-3.4.2, לגביהם התחולה מתאריך: 01/01/2016.
| |
| − | | |
| − | הערה כללית: נוהל זה, הכתוב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד, מיועד לשני המינים.
| |
| − | | |
| − | ==הגדרות==
| |
| − | | |
| − | *"אוכלוסייה מיוחדת" - נשים בהריון, קטינים{{הערה|שם=הערה1|קטין הנו עד גיל 18 שנים, לפי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב- 1962}}, חולים אשר עקב מצבם הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט שלהם ואנשים הנמצאים במשמורת חוקית.
| |
| − | | |
| − | *"אירועים חריגים בניסוי רפואי":
| |
| − | :*אירוע חריג - (ADVERSE EVENT (AE: תופעה רפואית בלתי רצויה שאירעה למשתתף בניסוי קליני, המטופל במוצר מחקר, ואשר אין בהכרח קשר בין התופעה לטיפול במוצר.
| |
| − | :*אירוע חריג רציני - (SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE: אירוע שהנו
| |
| − | ::*מוות
| |
| − | ::*מסכן חיים
| |
| − | ::*גורם לאשפוז או להארכת משך האשפוז הקיים (למשל בשל צורך בהתערבות רפואית, או בשל סיכון לנכות או בשל סיכון לחיים)
| |
| − | ::*גורם לנכות או למוגבלות קשה ו/או ממושכת
| |
| − | ::*גורם למות עובר, או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון
| |
| − | :*אירוע חריג - SUSAR{{ש}}SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION: אירוע חריג רציני, בלתי צפוי{{הערה|שם=הערה2|הכוונה לאירוע לא צפוי, על פי מה שידוע על מוצר המחקר ומפורט במסמכים על המוצר, עד מועד הדיווח. לוח הזמנים לדיווח היזם על SUSAR's מפורט בסעיף 13.1.4.1 בנוהל זה.}}, שלא ניתן לשלול קשר בינו לבין מוצר המחקר.
| |
| − | :*אירוע חריג - USADE{{ש}}UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT: אירוע חריג רציני, בלתי צפוי{{הערה|שם=הערה2}}, שלא ניתן לשלול קשר בינו לבין האמ"ר.
| |
| − | *"המנהל הכללי" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין התקנות האלה, כולן או מקצתן.
| |
| − | *"הליכים קליניים נאותים" (GCP) - נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות הנתונים הנאספים בניסוי.
| |
| − | *"הנהלים הבינלאומיים"- תקני איכות בינלאומיים, אתיים ומדעיים, לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח של מחקרים שמעורבים בהם בני-אדם.
| |
| − | :'''למוצרי מחקר - תכשיר''': הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים (להלן: ICH-GCP); ICH-GCP - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.
| |
| − | :'''לציוד רפואי/אמ"ר''': התקן הבינלאומי המעודכן למחקרים רפואיים בבני אדם באמ"ר: ,14155-1 SO! 14155-2 (להלן: 14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects-:(ISO.
| |
| − | :'''למוצרי מחקר בתרפיות מתקדמות''': Detailed Guidelines on Good Clinical Practice Specific to (Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP.
| |
| − | *"ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי"- ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על-ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים.
| |
| − | *"ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה מייעצת לניסויים רפואיים שמינה מנכ"ל משרד הבריאות, לאחד מהנושאים הבאים (או לכל נושא אחר עליו יוחלט בעתיד):
| |
| − | :*תכשירים רפואיים;
| |
| − | :*אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) / ציוד רפואי;
| |
| − | :*תרפיות מתקדמות, למעט טיפול גני.
| |
| − | *"ועדה עליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות.
| |
| − | :*תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי.
| |
| − | ::בנוסף, הוועדה מייעצת לשר הבריאות בנושאים הכלולים בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), תשנ"ט- 1999. לפי סעיף 5 בחוק זה, השר רשאי, בתנאים מסוימים, להתיר בתקנות ביצוע פעולות של שימוש בתאי רבייה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, במטרה לגרום ליצירת אדם, האסורים לפי סעיף 3 (2) בחוק. זאת בהמלצת הוועדה העליונה.
| |
| − | :* ועדה עליונה לטיפול גני שתפקידה לתת חוות דעת על ניסויים שבהם נעשה שימוש במוצר רפואי לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18).
| |
| − | * "זיקה" - קשר של העסקה בשכר, או קשר מסחרי או עסקי, או קשר משפחתי או אישי, וכל קשר אחר, לרבות קשר של כפיפות בעבודה, שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות, למעט החזר הוצאות או תשלום עבור השתתפות בוועדות לפי נוהל זה.
| |
| − | *"חוקר ראשי (Investigator or Principal Investigator)" - רופא מורשה או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי להגשת הבקשה לאישור ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי, כמוגדר בפרוטוקול הניסוי. במחקרים בנתונים ושאלונים, גם אדם בעל תואר שני לפחות יכול לשמש כחוקר ראשי.
| |
| − | * "חוקר משנה (Sub-Investigator)" - כל אדם בצוות הניסוי הרפואי שמונה על-ידי החוקר הראשי ונמצא בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו/או לקבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי.
| |
| − | * "יזם (Sponsor)" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של הניסוי הרפואי.
| |
| − | * "יזם-חוקר (Sponsor-Investigator)" - אדם, למעט תאגיד או מוסד, שהוא גם יזם הניסוי הרפואי וגם החוקר הראשי, בין במימון עצמי ובין במימון צד ג' וללא תלות במקור המימון. החובות החלים עליו הם גם של החוקר הראשי וגם של היזם.
| |
| − | * "מדינה מוכרת" -
| |
| − | :*לתכשיר - לפי תקנות הרוקחים : אוסטרליה; איסלנד; ארצות הברית; יפן; מדינה החברה באיחוד האירופי; נורווגיה; ניו-זילנד; קנדה; שוויץ;
| |
| − | :*לאמ"ר - לפי חוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012: אוסטריה; אוסטרליה; איטליה; איסלנד; אירלנד; ארה"ב; בלגיה; בריטניה; גרמניה; דנמרק; הולנד; יוון; נורווגיה; ניו-זילנד; ספרד; פורטוגל; פינלנד; צרפת; קנדה; שוודיה; שוויץ.
| |
| − | * "מוצר מחקר (Investigational Product)" - תכשיר (או ^PlaceJbo-Q), ציוד רפואי / אמ"ר, מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות, מוצר רפואי לטיפול גני, תכשיר קוסמטי, מזון, תוסף מזון, תכשיר הומיאופתי, צמח מרפא וכו', הנבדק או המשמש כמוצר "חוס בניסוי רפואי בבני אדם, כולל מוצר המאושר לשיווק, כאשר נעשה בו שימוש באופן שונה מן השימוש הרשום, או כאשר השימוש הוא להתוויה בלתי רשומה, או כאשר השימוש נועד בכדי לרכוש מידע נוסף על שימוש רשום, או כאשר השימוש בו נועד אך ורק לצורך המחקר.
| |
| − | *"מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני" - מוצר רפואי ביולוגי, המכיל או מורכב מתאים או רקמות שעברו מניפולציה משמעותית באופן שמאפיינים ביולוגים, תפקוד פיזיולוגי או תכונות מבניות, הרלבנטיים לשימוש הקליני בהם, עברו שינוי, או תאים או רקמות שפעילותם הפיזיולוגית במטופל מיועדת להיות שונה מפעילותם הפיזיולוגית העיקרית באדם התורם. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם טיפול, מניעה או אבחון של מחלה, באמצעות פעילות פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התאים או הרקמות שבו.
| |
| − | *"מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות" - מוצר רפואי המכיל או המורכב מתאים מהונדסים או מרקמות מהונדסות. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם שחזור, תיקון או החלפה של רקמה אנושית.
| |
| − | *"מוצר רפואי לטיפול גני" - מוצר רפואי ביולוגי המכיל חומר פעיל, המכיל או המורכב מחומצת גרעין רקומביננטית, ומשמש או ניתן לבני אדם לשם בקרה, תיקון, החלפה, הוספה או הסרה של רצף גנטי. ההשפעה הטיפולית, המניעתית או האבחנתית של מוצר זה מיוחסת באופן ישיר לרצף חומצת הגרעין הרקומביננטית שהוא מכיל, או לתוצר הביטוי הגני של רצף זה. בהגדרה זו נכללים וירוסם אונקוליטיים, ולא נכללים חיסנים כנגד מחלותזיהומיות.
| |
| − | *"מחקר רב מרכזי בארץ" - ניסוי רפואי המתוכנן להתבצע ביותר ממרכז רפואי אחד בארץ.
| |
| − | *"מחקר בנתונים קיימים ושאלונים" - מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם, שהוא אחד מאלה:
| |
| − | :*מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים;
| |
| − | :*מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים;
| |
| − | *"מנהל המוסד הרפואי" - המנהל הרפואי, או ממלא מקומו, של בית החולים או של המוסד הרפואי שבו נערך הניסוי הרפואי, לעניין התקנות, כולן או מקצתן.
| |
| − | *"ניטור" - פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני-אדם, במהלך הניסוי, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן דיווחו יהיו על-פי פרוטוקול הניסוי, ההליכים הקליניים הנאותים, האישור שניתן לביצוע הניסוי והוראות הדין הנוגעות לעניין.
| |
| − | *"ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני" - ניסוי רפואי בבני-אדם, כמוגדר בתקנות:
| |
| − | :*עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
| |
| − | :*עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים{{הערה|שם=הערה3|שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית.}}.
| |
| − | ::מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן: לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות.
| |
| − | *"ניסוי גנטי / מחקר גנטי" - מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי. למעט: בדיקות גנטיות קליניות (איתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה ידועה), וכן מחקרים שמטרתם לבדוק תוצרי RNA) DNA) .
| |
| − | *"ניסוי רפואי לא התערבותי" - מחקר בו נאספים נתונים במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי, וניתן לו לפי החלטת מטפל בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם.
| |
| − | *"ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר" - אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה; בלקיחת דם ו/או דגימות ביולוגיות; במאגרי דגימות ביולוגיות; בשאלונים; ניסוי רפואי לא התערבותי ועוד.
| |
| − | *"ניסוי רפואי מיוחד" - ניסוי רפואי זה אינו נדרש לאישור של משרד הבריאות בנוסף לאישור ועדת הלסינקי המוסדית, כמוגדר בתוספת הרביעית לתקנות, ונכלל ברשימה המופיעה בפרק 4 לנוהל זה.
| |
| − | :הליך האישור של ניסוי "מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
| |
| − | *"ניסוי רפואי שאינו מיוחד" - ניסוי רפואי הנדרש לאישור משרד הבריאות, לאחר שאושר על-ידי ועדת הלסינקי המוסדית. הליך האישור של ניסוי "לא מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6), אישור משרד הבריאות (טופס 8) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
| |
| − | *"ציוד רפואי / אמ"ר" - כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981:
| |
| − | :*מכשיר המשמש לטיפול רפואי וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי או קיט דיאגנוסטי;
| |
| − | :*עדשות מגע;
| |
| − | :*מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, המשמש לטיפול קוסמטי;
| |
| − | :הבהרה: ציוד רפואי אינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי. דוגמאות של אמ"ר: סיליקון (חומר כימי) כטיפול דוחה כינים; חומצה הייאלורונית (מוצר ביולוגי) כטיפול בבעיות מפרקים.
| |
| − | * "ציוד רפואי רשום" - ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס לפי הוראות סעיף 2 - נרשם בפנקס (בהתאם לחוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012);
| |
| − | *"ציוד רפואי מוכר" - ציוד רפואי שנתקיים בו אחד מאלה:
| |
| − | :*ציוד רפואי רשום, כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012 ומיועד לשיווק;
| |
| − | :*ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, לפי תוספת שנייה, סעיף 2(ב) בחוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012;
| |
| − | :*ציוד רשום ומשווק בארה"ב (מאושר על-ידי ^FDA), באיחוד האירופי (CE MARK), או ברשות הקנדית.
| |
| − | *"רופא מורשה", "רופא שיניים מורשה" - רופא שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - רופא או רופא שיניים שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - MD או DMD, שהם בעלי רישיון ברפואה או ברפואת שיניים בישראל, בהתאם להוראות פקודת הרופאים [נוסח חדש] תשל"ו- 1976, ופקודת רופאי השיניים [נוסח חדש] תשל"ט- 1979.
| |
| − | | |
| − | *"תכשיר" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981.
| |
| − | | |
| − | *"תרפיות מתקדמות" - מוצרים רפואיים המורכבים מגנים ו/או מתאים. בהגדרה זו נכללים, בין היתר, מוצרים רפואיים מהקבוצות הבאות - מוצרים המכילים תאים סומטיים חיים ממקור אנושי, מוצר רפואי לטיפול גני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות ומוצר רפואי משולב, המכיל בנוסף לכל אחד מאלה גם אביזר/ים רפואי/ים.
| |
| − | *"תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים" - ועדה בלתי תלויה שממונה על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית ויהיו בה 3 חברים לפחות, מתוכם לפחות שניים מבין חברי ועדת הלסינקי המוסדית. הרכב הוועדה יכלול: נציג ההנהלה - רופא; נציג ציבור; איש מקצוע בכיר בעל תואר PhD מאחד המקצועות הבאים: סיעוד, רוקחות, עבודה סוציאלית, פסיכולוגיה, פיזיותרפיה, ריפוי בעיסוק, הפרעות בתקשורת, מדעי הטבע. תפקיד הוועדה לבחון ולהחליט על אישור או דחייה של מחקרים בנתונים ושאלונים (בהתאם לחוזר המנהל הכללי 15/06 מתאריך 06.06.2006).
| |
| − | | |
| − | ==הנוהל==
| |
| − | | |
| − | ===תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם===
| |
| − | | |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם}}
| |
| − | | |
| − | ===הליך הסכמה מדעת===
| |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך הסכמה מדעת}}
| |
| − | | |
| − | ===תוכן הבקשה לניסוי רפואי===
| |
| − | | |
| − | בקשה לניסוי קליני תכיל טפסים, פרוטוקול ניסוי וכן מסמכים נלווים נוספים בהתאם לסוג הניסוי ומאפייניו, כגון חוברת לחוקר, מידע על תהליך הייצור ואיכות המוצר וספרות תומכת.
| |
| − | | |
| − | בבקשות המגיעות לטיפול במשרד הבריאות, הטפסים (לרבות טופס מספר 6), פרוטוקול הניסוי, חוברת לחוקר, תיק איכות המוצר והספרות התומכת ייכרכו כל אחד בנפרד, למעט בקשות שאינן עולות על 40 עמודים. בקשות הנדרשות לאישור הוועדה העליונה ייכרכו בתיקיה חצי שקופה.
| |
| − | | |
| − | '''סוגי הניסויים הם''': ניסוי בתכשיר רפואי; ניסוי באמ"ר; ניסוי בתרפיות מתקדמות; ניסוי גנטי; ניסוי ללא מוצר מחקר; ניסוי משולב; מחקר בנתונים קיימים ושאלונים{{הערה|שם=הערה10|ראה פרק הגדרות בנוהל זה.}}. לכל סוג של ניסוי קיימת חבילת הגשה נפרדת, כמפורט בטבלה להלן.
| |
| − | | |
| − | {| class="wikitable"
| |
| − | |-
| |
| − | |+טבלה מס' 1: מסמכי ההגשה הנדרשים עבור בקשה לאישור ועדת / תת-ועדת הלסינקי המוסדית
| |
| − | |-
| |
| − | |סוג ניסוי / {{ש}}מסמכים
| |
| − | |תכשיר
| |
| − | |אמ"ר
| |
| − | |תרפיות מתקדמות
| |
| − | |גנטי{{הערה|שם=הערה101| מסמכים לתת-מחקר גנטי של ניסוי רפואי בתכשיר (ניסוי פרמקו-גנטי) - ראו בסעיף 3.6.}}
| |
| − | |ללא מוצר מחקר
| |
| − | |משולב סעיף 3.5
| |
| − | |מחקר בנתונים קיימים ושאלונים
| |
| − | |-
| |
| − | |חבילת הגשה מסוג
| |
| − | |א
| |
| − | |ב
| |
| − | |ג
| |
| − | |ד
| |
| − | |ה
| |
| − | |
| |
| − | |ו
| |
| − | |-
| |
| − | |טופס בקשה (1)
| |
| − | |1א
| |
| − | |1ב
| |
| − | |1ג
| |
| − | |1ד
| |
| − | |1ה
| |
| − | |מספר טפסים
| |
| − | |1ו
| |
| − | |-
| |
| − | |טופס הסכמה - משתתף (2)
| |
| − | |2א
| |
| − | |2ב
| |
| − | |2ג
| |
| − | |2ד
| |
| − | |2ה
| |
| − | |2
| |
| − | |2ו
| |
| − | |-
| |
| − | |טופס הסכמה - אפוטרופוס (3)
| |
| − | |3א
| |
| − | |3ב
| |
| − | |3ג
| |
| − | |3ד
| |
| − | |3ה
| |
| − | |3
| |
| − | |3ו
| |
| − | |-
| |
| − | |התחייבות יזם הניסוי (4)
| |
| − | |4א
| |
| − | |4ב
| |
| − | |4ג
| |
| − | |4ד
| |
| − | |4ה
| |
| − | |3
| |
| − | |
| |
| − | |-
| |
| − | |הצהרת היזם לגבי זהות המסמכים
| |
| − | |5
| |
| − | |5
| |
| − | |5
| |
| − | |5
| |
| − | |5
| |
| − | |5
| |
| − | |
| |
| − | |-
| |
| − | |רשימת מסמכים
| |
| − | |9
| |
| − | |9
| |
| − | |9
| |
| − | |9
| |
| − | |9
| |
| − | |9
| |
| − | |9
| |
| − | |-
| |
| − | |מודעת גיוס משתתפים
| |
| − | |10
| |
| − | |10
| |
| − | |10
| |
| − | |10
| |
| − | |10
| |
| − | |10
| |
| − | |10
| |
| − | |-
| |
| − | |מכתב לרופא משפחה מטפל
| |
| − | |11
| |
| − | |11
| |
| − | |11
| |
| − | |
| |
| − | |
| |
| − | |11
| |
| − | |
| |
| − | |-
| |
| − | |פרוטוקול ניסויי
| |
| − | |סעיף 3.2.1
| |
| − | |סעיף 3.2.2
| |
| − | |סעיף 3.2.3
| |
| − | |סעיף 3.2.4
| |
| − | |סעיף 3.2.5
| |
| − | |סעיף 3.5.4
| |
| − | |סעיף 3.2.6
| |
| − | |-
| |
| − | |חוברת לחוקר
| |
| − | |סעיף 3.3.1
| |
| − | |סעיף 3.3.2
| |
| − | |סעיף 3.3.3
| |
| − | |
| |
| − | |
| |
| − | |לכל מוצר
| |
| − | |
| |
| − | |-
| |
| − | |תיק איכות המוצר
| |
| − | |
| |
| − | |
| |
| − | |סעיף 3.4.1
| |
| − | |
| |
| − | |
| |
| − | |
| |
| − | |
| |
| − | |-
| |
| − | |ספרות רלוונטית
| |
| − | |√
| |
| − | |√
| |
| − | |√
| |
| − | |√
| |
| − | |√
| |
| − | |√
| |
| − | |√
| |
| − | |}
| |
| − | | |
| − | ;הערה:
| |
| − | יש לעיין בדברי ההסבר של חבילת ההגשה לפני מילוי הטפסים.
| |
| − | | |
| − | #טפסים
| |
| − | ##טופס בקשה (טופס 1):{{ש}}הטופס מכיל את פרטי מגיש הבקשה, פרטי מוצר המחקר, תקציר פרוטוקול הניסוי (בעברית), הצהרת החוקר הראשי ודף חתימות.
| |
| − | ##טופס הסכמה מדעת לבגירים (טופס 2);{{ש}}טופס הסכמה מדעת להורים / לאפוטרופוס (טופס 3):{{ש}}טופס הסכמה מדעת מורכב מחלק קבוע שבא לעגן את זכויות המשתתף וחלק משתנה שמכיל את תמצית המידע על הניסוי הרפואי כפי שנמסר למשתתף, בהתאם לסעיפים 2.4 ו-2.5 לעיל; חתימות של החוקר המסביר, המשתתף / אפוטרופוס. החתימות צריכות להיות מתוארכות. תוכנו של הטופס ייכתב בשפה תקנית, ברורה ובהירה המובנת לכל אדם ובשפתו של המשתתף, במידת האפשר.{{ש}}במחקרים גנטיים, לטופס הסכמה מדעת יצורפו דפי הסבר למשתתף על המחקר, כחלק בלתי נפרד מהליך קבלת ההסכמה. דפי ההסבר יינתנו למשתתפים בטרם יחתמו על טופס ההסכמה מדעת על מנת לאפשר להם להתייעץ עם גורמים נוספים, להפנות שאלות ולקבל תשובות.
| |
| − | ##טופס התחייבות היזם (טופס 4):{{ש}}הטופס מכיל את חובות יזם הניסוי. היזם יחתום על התחייבות זו והחוקר הראשי יאשרה בחתימתו. התחייבות זו תצורף גם להסכם של היזם עם החוקר הראשי / המוסד הרפואי. במקרה של יזם-חוקר, הוא יחתום על התחייבות זו ומנהל בית החולים, או מי שהסמיכו, יאשרה בחתימתו.
| |
| − | ##טופס הצהרת היזם או נציגו בארץ (טופס 5){{הערה|שם=הערה11| אין חובה לשלוח טופס זה למשרד הבריאות. ועדת הלסינקי תקבע בנוהל העבודה אם לדרוש טופס זה.}}: הצהרה לגבי זהות המסמכים המוגשים לוועדת הלסינקי.
| |
| − | ##רשימת המסמכים - CHECK LIST (טופס 9){{הערה|שם=הערה11}}:{{ש}}החוקר הראשי ימלא ויאשר בחתימתו את רשימת המסמכים אותם הוא מגיש לוועדת הלסינקי של המוסד הרפואי.
| |
| − | ##מודעת גיוס משתתפים (טופס 10):{{ש}}החוקר יצרף למסמכי הבקשה נוסח של מודעת גיוס משתתפים למחקר הרפואי. אם החוקר מבקש לחרוג מנוסח זה, עליו לבקש אישור לכך מוועדת הלסינקי המוסדית. במקרים בהם גיוס המשתתפים אינו נעשה ע"י מודעות גיוס, ועדת הלסינקי רשאית לפטור מהגשת מסמך זה.
| |
| − | ##מכתב לרופא המשפחה בקופת חולים (טופס 11):{{ש}}במקרים בהם הניסוי הרפואי כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או באספקת תכשירים, אביזרים או משתלים, החוקר ימלא טופס זה וידאג להעברתו לרופא המשפחה.
| |
| − | ##מסמכים נוספים (לפי דרישת הוועדה המוסדית):
| |
| − | ##*החוקר יוסיף מסמך עדכני של קורות חיים לחבילת המסמכים, למעט במקרים בהם ועדת הלסינקי פוטרת אותו מכך.
| |
| − | ##* החוקר יוסיף תיעוד על הכשרה ב-GCP.
| |
| − | ##*במקרה של מחקר הנעשה במסגרת לימודים אקדמיים, יצורף לבקשה אישור המוסד האקדמי על כך שהמחקר מתבצע במסגרת לימודים. האישור יכלול את שם מנחה המחקר.
| |
| − | ##טופס בקשה לשינויים (טופס 12){{ש}}החוקר יגיש טופס זה בהתאם לדרישות הוועדה ו/או משרד הבריאות. טופס זה משמש לריכוז שינויים במסמכי הבקשה הן לפני מתן האישור והן לאחריו.
| |
| − | #פרוטוקול הניסוי{{ש}}פרוטוקול הניסוי הוא מסמך המתאר את תכנית המחקר ויכלול את הנושאים המפורטים בהנחיות הנהלים הבינלאומיים.
| |
| − | ##פרוטוקול של ניסוי רפואי בתכשיר
| |
| − | ##*דף כותרת המכיל את הפרטים הבאים:{{ש}}כותרת הפרוטוקול, סימון, תאריך וגרסה;{{ש}}שם וכתובת יזם המחקר ונציגו בארץ;{{ש}}שם ותפקיד החותם על הפרוטוקול;
| |
| − | ##*תקציר הפרוטוקול (SYNOPSIS).
| |
| − | ##*רקע ורציונל הניסוי הרפואי, כולל סקירת ספרות מדעית וביבליוגרפיה.
| |
| − | ##* שם ותיאור התכשיר, ההתוויות הקליניות וסיכום הידע הפרה-קליני והקליני הקיים לגביו.
| |
| − | ##*מטרות הניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*מדדים לפיהם תוערכנה התוצאות (ENDPOINTS).
| |
| − | ##* סך כל המשתתפים, ומספר המרכזים המתוכננים להשתתף, מספר הפאזה ומתכונת הניסוי הרפואי - פתוח, סמוי וכד'.
| |
| − | ##*אופן גיוס המשתתפים לניסוי הרפואי.
| |
| − | ##* קריטריונים להכללה, לאי-הכללה ולהפסקת השתתפות בניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*תכנית הטיפול בתכשיר (כולל: מינון, דרך מתן, משך הטיפול ומספר הטיפולים).
| |
| − | ##* תכנית המעקב הקליני.
| |
| − | ##*לוח זמנים ו/או תרשים זרימה של הניסוי.
| |
| − | ##*בדיקות מעבדתיות וכל בדיקה רלוונטית אחרת האמורות להתבצע במהלך הניסוי ובתקופת המעקב.
| |
| − | ##* אם רלבנטי: איסוף, אחסון, בדיקת הדגימות הביולוגיות ואופן הטיפול בהן בתום המחקר.
| |
| − | ##*תנאים להפסקת הניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*שיטות להערכת בטיחות התכשיר ואופן הדיווח על תופעות לוואי רציניות (הדיווח יהיה בהתאם לכללי נוהל זה).
| |
| − | ##*שיטת ניתוח ועיבוד תוצאות.
| |
| − | ##*סוגיות אתיות של הניסוי.
| |
| − | ##*דוגמאות של CASE REPORT FORMS (לפי הצורך).
| |
| − | ##*בדיקות קליניות, שאלונים (לפי הצורך).
| |
| − | ##פרוטוקול של ניסוי רפואי באמ"ר
| |
| − | ##*דף כותרת המכיל את הפרטים הבאים:{{ש}}כותרת הפרוטוקול, סימון, תאריך וגרסה;{{ש}}שם וכתובת יזם המחקר ונציגו;{{ש}}שם ותפקיד החותם על הפרוטוקול;
| |
| − | ##*תקציר הפרוטוקול (SYNOPSIS).
| |
| − | ##*רקע ורציונל הניסוי הרפואי, כולל סקירת ספרות מדעית וביבליוגרפיה.
| |
| − | ##* שם היצרן, שם הדגם, העזרים הנלווים, מספר מזהה של גרסת התוכנה ואופן השימוש בניסוי.
| |
| − | ##* שם ותיאור קצר של האמ"ר, ההתוויות הקליניות וסיכום הידע הפרה-קליני והקליני הקיים לגביו. באמ"ר מוכר - פירוט ההתוויות המאושרות ואופן השימוש.
| |
| − | ##*תיאור החומרים הבאים במגע עם הגוף.
| |
| − | ##*מטרות הניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*מדדים לפיהם תוערכנה התוצאות (ENDPOINTS).
| |
| − | ##*סך כל המשתתפים, ומספר המרכזים המתוכננים להשתתף ומתכונת הניסוי הרפואי - פתוח, סמוי וכד'.
| |
| − | ##*אופן גיוס המשתתפים לניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*קריטריונים להכללה, לאי-הכללה ולהוצאה מהניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*תכנית הטיפול באמ"ר (כולל: אופן השימוש, משך הטיפול ומספר הטיפולים).
| |
| − | ##*תכנית המעקב הקליני.
| |
| − | ##*לוח זמנים ו/או תרשים זרימה של הניסוי.
| |
| − | ##*בדיקות מעבדתיות וכל בדיקה רלוונטית אחרת האמורות להתבצע במהלך הניסוי ובתקופת המעקב.
| |
| − | ##*אם רלוונטי: איסוף, אחסון, בדיקת הדגימות הביולוגיות ואופן הטיפול בהן בתום המחקר.
| |
| − | ##*תנאים להפסקת הניסוי הרפואי.
| |
| − | ##*שיטות להערכת בטיחות ואופן הדיווח על תופעות לוואי רציניות (הדיווח יהיה בהתאם לכללי הנוהל).
| |
| − | ##*שיטת ניתוח ועיבוד תוצאות.
| |
| − | ##*RISK ANAYLSIS.
| |
| − | ##*סוגיות אתיות של הניסוי.
| |
| − | ##*דוגמאות של CASE REPORT FORMS (לפי הצורך)
| |
| − | ##*בדיקות קליניות, שאלונים (לפי הצורך).
| |
| − | ##פרוטוקול של ניסוי רפואי בתרפיות מתקדמות{{ש}}הפרוטוקול יהיה דומה לזה של ניסוי רפואי בתכשיר (סעיף 3.2.1 לעיל). ב-2 תת-הסעיפים הבאים של הפרוטוקול יש להרחיב כמפורט להלן:
| |
| − | ###שם ותאור המוצר; בין היתר, יש להתייחס (אם רלבנטי) ל-
| |
| − | ###*מקור התאים והליך הסכמה מדעת של התורם.
| |
| − | ###*מספר התאים שניתן להזריק לחולה וחיותם בזמן ההזרקה.
| |
| − | ###*במוצר רפואי לטיפול גני: מידע על viral shedding ואמצעי זהירות הנדרשים לגבי המוצר.
| |
| − | ###תכנית המעקב הקליני, תוך התאמה למאפייני המוצר.
| |
| − | ##פרוטוקול של ניסוי גנטי{{ש}}
| |
| − | ##*דף כותרת המכיל את הפרטים הבאים:{{ש}}כותרת הפרוטוקול, סימון, תאריך וגרסה;{{ש}}שם וכתובת יזם המחקר ונציגו;{{ש}}שם ותפקיד החותם על הפרוטוקול;
| |
| − | ##*מטרות הניסוי.
| |
| − | ##*הרקע המדעי, הרציונל לביצוע הניסוי וסקירת ספרות מדעית (בקצרה).
| |
| − | ##*הנמקה בצורך בניסוי, שכולל איסוף ו/או אחסון ו/או בדיקת DNA.
| |
| − | ##*לוח זמנים למחקר.
| |
| − | ##*מידע על משתתפי הניסוי.
| |
| − | ##*איסוף, אחסון ובדיקת דגימות DNA.
| |
| − | ##*המידע הגנטי.
| |
| − | ##*זכויות המשתתפים.
| |
| − | #'''הערה:'''{{ש}}כלל המידע הנדרש בפרוטוקול הניסוי הגנטי מפורט בנספח 6 (חלק ב) בנוהל זה.
| |
| − | ##פרוטוקול של ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר
| |
| − | ##*דף כותרת המכיל את הפרטים הבאים: כותרת הפרוטוקול, סימון, תאריך וגרסה; שם וכתובת יזם המחקר ונציגו; שם ותפקיד החותם על הפרוטוקול;
| |
| − | ##*רקע ורציונל המחקר הרפואי, כולל סקירת ספרות מדעית וביבליוגרפיה.
| |
| − | ##*מטרות המחקר הרפואי.
| |
| − | ##*מדדים לפיהם תוערכנה התוצאות (ENDPOINTS).
| |
| − | ##*מספר המשתתפים, ומספר המרכזים המתוכננים להשתתף במחקר.
| |
| − | ##*אופן גיוס המשתתפים.
| |
| − | ##*קריטריונים להכללה ולאי-הכללה במחקר.
| |
| − | ##*לוח זמנים של המחקר.
| |
| − | ##*שיטות והליך המחקר.
| |
| − | ##*אם רלבנטי: איסוף, אחסון, בדיקת הדגימות הביולוגיות ואופן הטיפול בהן בתום המחקר.
| |
| − | ##*הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף.
| |
| − | ##*אם רלבנטי: בדיקות מעבדתיות וכל בדיקה רלבנטית אחרת האמורות להתבצע במהלך המחקר ובתקופת המעקב, ומקום הביצוע של הבדיקות.
| |
| − | ##*שיטת ניתוח ועיבוד תוצאות.
| |
| − | ##*סוגיות אתיות של הניסוי.
| |
| − | ##פרוטוקול של מחקר רפואי בנתונים קיימים או בשאלונים
| |
| − | ##*דף כותרת המכיל את הפרטים הבאים: כותרת הפרוטוקול, סימון, תאריך וגרסה; שם וכתובת יזם המחקר ונציגו; שם ותפקיד החותם על הפרוטוקול;
| |
| − | ##*רקע ורציונל המחקר הרפואי, כולל סקירת ספרות מדעית וביבליוגרפיה.
| |
| − | ##*מטרות המחקר הרפואי.
| |
| − | ##*מדדים לפיהם תוערכנה התוצאות (ENDPOINTS).
| |
| − | ##*מספר המשתתפים, ומספר המרכזים המתוכננים להשתתף במחקר.
| |
| − | ##*אופן גיוס המשתתפים.
| |
| − | ##*קריטריונים להכללה ולאי-הכללה במחקר.
| |
| − | ##*לוח זמנים של המחקר.
| |
| − | ##*שיטות והליך המחקר.
| |
| − | ##*הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע (נתונים שנאסף.
| |
| − | ##*שיטת ניתוח ועיבוד תוצאות.
| |
| − | ##*סוגיות אתיות של המחקר.
| |
| − | #חוברת לחוקר
| |
| − | ##חוברת לחוקר של ניסוי רפואי בתכשיר{{ש}}חוברת לחוקר עדכנית, כוללת מידע על מוצר המחקר, כמפורט בנוהל הבינלאומי (ICH-GCP), ובפרט:
| |
| − | ##*דף כותרת הכולל: פרטי יזם המחקר, שם ו/או קוד מוצר המחקר, תאריך ומספר מהדורה/גרסה.
| |
| − | ##*תוכן העניינים.
| |
| − | ##*מבוא הכולל רציונל מדעי.
| |
| − | ##*נתונים פיזיקליים, כימיים ופרמצבטיים של התכשיר המוגמר, נשוא הניסוי.
| |
| − | ##*נתונים פרה-קליניים: פרמקולוגיה, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה, פרמקולוגיה לבטיחות, טוקסיקולוגיה.
| |
| − | ##*נתונים קליניים עדכניים.
| |
| − | ##*סיכום הנתונים, סיכום הסיכונים הצפויים למשתתף והוראות שימוש במוצר המחקר.
| |
| − | ##*הפניות (References) לפרסומים ולדוחות וצירופם במקומות הרלבנטיים.
| |
| − | ##חוברת לחוקר של ניסוי רפואי באמ"ר{{ש}}חוברת לחוקר עדכנית הכוללת מידע על האמ"ר, כמפורט בנוהל הבינלאומי (14155 ISO) ובפרט:
| |
| − | ###דף כותרת הכולל: פרטי יזם המחקר, שם ו/או קוד האמ"ר, מספר / שם הדגם, גר0ת התוכנה, פרטי היצרן, תאריך ומספר מהדורה.
| |
| − | ###תוכן העניינים.
| |
| − | ###מבוא הכולל רקע ורציונל לשימוש המיועד של האמ"ר בניסוי ולפיתוח הטכנולוגיה (תקציר).
| |
| − | ###מידע טכני על האמ"ר, לרבות:
| |
| − | ###*תיאור כללי של האמ"ר, העזרים הנלווים ומרכיביהם הפעילים, בציון הדגמים; מספר הגרסה של התוכנה (אם יש). התיאור יכלול סכימות ו/או תמונות של האמ"ר.
| |
| − | ###*מידע לגבי החומרים מהם עשוי האמ"ר והתאמתם לייעודם. (כל אמ"ר נדרש לעמידה בדרישות לביוקומפטיביליות לפי תקן 10993 ISO).
| |
| − | ###* אם האמ"ר מחדיר או מוציא אנרגיה לגוף או ממנו - סוג האנרגיה, תיאורה וכמותה במדדים פיזיקליים, קצב זרימתה.
| |
| − | ###*אם מוחדרים לגוף חומרים או מוצאים ממנו - תיאורם, תיאור הכמויות, תיאור קצב זרימתם. במקרה של איזוטופים - כמות הקרינה שמקבל המשתתף בניסוי הרפואי, והתייחסות לתקנים מקובלים.
| |
| − | ###*אם האמ"ר הינו מכשיר מדידה - יפורטו הפרמטרים הנמדדים ומידת הדיוק.
| |
| − | ###*בכל מקרה של אמ"ר שהוא תוכנה, או שמובנית בתוכו תוכנה, יצוינו פרטים מזהים של הגרסה: תיאור קצר של האלגוריתם, לרבות תרשים זרימה ברמת פונקציות ורוטינות ראשיות. יצורף אישור חתום של ולידציה. יוסבר כיצד מתמודדים (בתוכנה ו/או בחומרה) עם מצבים שבהם תקלה בתוכנה יכולה לסכן את המשתתף בניסוי.
| |
| − | ###*תיאור הפעולה הקלינית וההתוויות. בהתאם לצורך, הוראות היצרן בקצרה לשימוש / הפעלה / התקנה / אחזקה.
| |
| − | ###במקרים בהם האמ"ר הוא שינוי / מודיפיקציה של "ציוד רפואי מוכר" או אמ"ר שאושר בעבר לניסוי קליני:
| |
| − | ###* שם האמ"ר המקורי (כולל הדגם), שם האמ"ר החדש (כולל הדגם) ושם היצרן. י הסטטוס הרגולטורי של האמ"ר המקורי והחדש בצרוף אישורים. י תיאור מפורט של השינוי באמ"ר.
| |
| − | ###*ההשלכות האפשריות של השינוי על הביצועים של האמ"ר, בטיחותו, יעילותו, אופן השימוש בו ופעולתו הקלינית.
| |
| − | ###*לפי הצורך, תצורפנה אסמכתאות מהספרות, הוכחות חישוביות ודיווח על ניסויים פרה-קליניים.
| |
| − | ###תהליכי הייצור, לרבות:
| |
| − | ###*עמידה בתקני ISO לאמ"ר מסוגו.
| |
| − | ###*ולידציה של התהליכים.
| |
| − | ###מידע לגבי הסטריליזציה, אם רלבנטי (שימוש חד-פעמי או שימוש חוזר, מקום ואופן הסטריליזציה), ועמידה בדרישות חוזר המנהל הכללי "הוראות לעיקור אביזרים ומכשור רפואי".
| |
| − | ###ניסויים פרה-קליניים:{{ש}}סיכום המחקרים הפרה-קליניים והתוצאות: ניסויי מעבדה וכן ניסויים בבעלי חיים הרלבנטיים להוכחת בטיחות של האמ"ר ויעילותו למטרה לה נועד.
| |
| − | ###ניסויים קליניים:{{ש}}סיכום הניסיון הרפואי הקיים עם האמ"ר, לרבות ניסויים קודמים בבני-אדם, היסטוריה שיווקית ודיווח על אירועים חמורים חריגים בבני-אדם / תקלות באמ"ר.
| |
| − | ###אישורים רגולטורים: האישורים הרלבנטיים לפי רשימת התקנים (שם התקן, סמל / מספר, מחברו), הדרישות הרגולטוריות לפיהן תוכנן / נבנה / טופל / נבדק האמ"ר.
| |
| − | ###RISK ANALYSIS.
| |
| − | ###הפניות (References) לפרסומים ולדוחות וצירופם בסוף כל פרק.
| |
| − | ##חוברת לחוקר בניסוי רפואי בתרפיות מתקדמות{{ש}}החוברת תכלול סיכום של המידע העדכני על המוצר והוכחות התומכות ברציונל של הניסוי הקליני, בבטיחות וביעילות של המוצר:
| |
| − | ###דף כותרת הכולל: פרטי יזם המחקר, שם ו/או קוד מוצר המחקר, תאריך ומספר מהדורה / גרסה.
| |
| − | ###תוכן העניינים.
| |
| − | ###מבוא הכולל רציונל מדעי.
| |
| − | ###פרטי היצרן (במקרים בהם היצרן הנו החוקר - יצוינו פרטי החוקר): שם, כתובת, מספר טלפון, מספר פקס, שם איש הקשר לנושא ניסויים רפואיים.
| |
| − | ###אפיון המוצר, הכולל:
| |
| − | ###*תיאור ביולוגי של המוצר הסופי והספציפיקציות שלו, ייעודו הקליני (התוויה);
| |
| − | ###*מקור ותיאור התאים / הרקמה, כגון: אוטולוגי (ממקור עצמי), אלוגנאי (ממקור הומאני שאינו
| |
| − | עצמי);
| |
| − | ###*הנחיות אחסון;
| |
| − | ###*דרך מתן ומינון;
| |
| − | ###תהליך הייצור: תקציר של המידע על איכות המוצר והשלבים העיקריים של תהליך הייצור ואתר הייצור.
| |
| − | ###נתונים פרה-קליניים: מנגנון פעולה, Bio-distribution ו[[טוקסיקולוגיה]].
| |
| − | ###נתונים קליניים עדכניים.
| |
| − | ###סיכום הנתונים, סיכום הסיכונים הצפויים למשתתף והוראות שימוש במוצר המחקר.
| |
| − | #:הערות כלליות לסעיף 3.3:{{ש}}יש להגיש מידע על כל מוצר המשמש בניסוי (כולל מוצר השוואתי) באופן הבא:{{ש}}למוצר לא רשום - חוברת לחוקר עדכנית;{{ש}}לתכשיר רשום (בישראל או במדינה מוכרת) - עלון לרופא או (SmPC) {{כ}} Summary of medicinal Product Characteristic .{{ש}}לציוד רפואי מוכר (בישראל או במדינה מוכרת), ומתייחס להתוויה הרשומה - יש להציג את מסמכי הרישום מהרשויות המתאימות.
| |
| − | ##פטור מהגשת חוברת לחוקר
| |
| − | ###ניתן לפטור מהדרישה לחוברת לחוקר במקרים הבאים:
| |
| − | ###*הניסוי בתכשיר רשום המאושר לשיווק בישראל ומתייחס להתוויה הרשומה. במקרה זה יש להגיש עלון לרופא של התכשיר.
| |
| − | ###*ניסוי של זמינות ביולוגית השוואתית: לתכשיר ההשוואה (הרשום) יש לצרף עלון לרופא; לתכשיר הנבדק יש לצרף נתונים פיזיקליים, כימיים ופרמצבטיים של התכשיר.
| |
| − | ###* הניסוי נערך בציוד רפואי מוכר ו/או רשום בפנקס האמ"ר, ומתייחס להתוויה הרשומה; יש להציג אישורים הרלבנטים לאמ"ר מסוגו
| |
| − | ###*ניסוי בציוד רפואי מוכר ו/או רשום בפנקס האמ"ר ומתייחס להתוויה חדשה; יש לצרף תקציר של המידע הרלבנטי, בחוברת לחוקר, התומך בהתוויה הנבדקת.
| |
| − | ###*הניסוי נערך בציוד רפואי שאושר בעבר לניסוי קליני בישראל לאותה התוויה; החלטה על המידע הנדרש תתקבל לפי העניין.
| |
| − | ###במחקרים בתכשירים רשומים בארץ, היזומים על-ידי החוקר, יש לצרף לבקשה פרסומים רלבנטיים-
| |
| − | מאמרים מהספרות המקצועית התומכים ברציונל של הניסוי הרפואי.
| |
| − | ###במחקרים בתכשירים שאינם רפואיים - מזון, תוסף מזון, תכשיר הומיאופתי, או צמח מרפא, יש להגיש את המסמכים הבאים (בהתאם לתקנות תוספי תזונה של שרות המזון הארצי), במקום
| |
| − | החוברת לחוקר:
| |
| − | ###*תעודת אנליזה (הרכב המוצר) חתומה ממעבדה מוכרת - בישראל או בחו"ל.
| |
| − | ###*מונוגרף עבור כל אחד מהמרכיבים.
| |
| − | ###*מידע על פעילות כל מרכיב וכיצד תורם להתוויה המיועדת.
| |
| − | ###*אישורי GMP (מזון) ליצרן.
| |
| − | ###*ספציפיקציות של כל אחד מהמרכיבים והתחייבות לכך שהם נמצאים בטווח המוגדר בספציפיקציות.
| |
| − | ###במחקרים בתכשירים קוסמטיים, יש להגיש את המידע והמסמכים הבאים, במקום החוברת לחוקר:
| |
| − | ###*רשימת המרכיבים של הפורמולה למוצר הקוסמטי.
| |
| − | ###*הוראות שימוש במוצר הקוסמטי.
| |
| − | ###*ייעוד המוצר הקוסמטי (קרם פנים / גיל רחצה, האם נשטף וכוי). ־ Risk Assessment of Toxicology
| |
| − | ###*שם יצרן / משווק.
| |
| − | #איכות מוצר המחקר
| |
| − | ##תיק איכות בתרפיות מתקדמות{{ש}תיק איכות יוגש בבקשות לניסוי בתכשיר במתכונת IMPD{{כ}} (Investigational Medicinal Product Dossier) או במתכונת תואמת.{{ש}}המידע הנדרש בפרקים השונים ב- IMPD הנו עפ"י הדרישות בהנחיות הרלוונטיות בהתאם לסוג המוצר (ראה מסמכים ישימים).
| |
| − | ##תנאי ייצור נאותים
| |
| − | #:תכשירים
| |
| − | #:על פי תקנות הרוקחים, תנאי "צור נאותים לתכשירים תשס"ט- 2008, סעיף 18א וכן על פי נוהל ייצור וייבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל, העדכני, תקנות תנאי ייצור נאותים ( Good anufacturing Practice - GMP) יחולו על תכשירים ותרפיות מתקדמות ניסיוניות, בהתאמה להתקדמות שלבי הפיתוח והניסוי הקליני. לפיכך, בפאזה 1 ו-_2 יש להמציא הצהרה על עמידה בתנאי "צור נאותים.
| |
| − | בפאזה 3 יש להמציא אישור GMP ממדינה מוכרת (עפ"^ תקנות הרוקחים -תנאי "צור נאותים לתכשירים) או, לחלופין, אישור GMP ישראלי בתכשיר המיוצר בישראל.
| |
| − | בניסויים לא מסחריים, של יזם-חוקר: ־ כאשר נדרשים תהליכים של אריזה, תיווי או "צור מיוחד כולל סמיות, הללו יבוצעו באתר בעל אישור יצרן / יבואן.
| |
| − | ־ יש לצרף למסמכי הבקשה לוועדת הלסינקי את פירוט תהליכי הייצור (האריזה, הסמיות או התיווי) של מוצר המחקר ולציין את האתר בעל אישור יצרן / יבואן שבו יתבצעו תהליכים אלו.
| |
| − | אמ"ר בהתאם לתקן 1SO13485-! 1SO9001, יש לצרף אישור ISO לבקשות לניסויים בשלבי מחקר מתקדמים (המקבילים לפאזה 3 בתכשיר)
| |
| − |
| |
| − | 3.5 ניסוי משולב
| |
| − | | |
| − | ניסוי משולב הנו ניסוי שבו נבדקים שניים או יותר סוגים של מוצרי מחקר, בהתאם לאפשרויות הבאות:
| |
| − | ־ מוצרי מחקר נפרדים מסוגים שונים, לדוגמא: תכשיר ואמ"ר;
| |
| − | ־ מוצר מחקר אחד המורכב מכמה סוגי מוצרים, לדוגמא: סטנט המכיל תרופה.
| |
| − | | |
| − | החוקר הראשי יבחר את חבילות המסמכים עליהן יגיש את בקשתו לוועדת הלסינקי בהסתמך על חדשנות מוצרי המחקר (איור 1).
| |
| − | | |
| − | איור 1: סיווג חבילת ההגשה לפי חדשנות מוצר המחקר
| |
| − | | |
| − | | |
| − | I מוצר מסוג
| |
| − | | |
| − | חדש/התוויה חדשה
| |
| − |
| |
| − | | |
| − | | |
| − | I —
| |
| − | וג
| |
| − | ס
| |
| − | S
| |
| − | ר ו
| |
| − | מ
| |
| − |
| |
| − | | |
| − | בקשה למחקר משולב תכיל את כל המסמכים הדרושים למחקר רגיל, בתוספת השינויים הבאים: 3.5.1 טופסי בקשה (טופסי 1)
| |
| − | יש לצרף טופס לכל סוג מוצר מחקר, לדוגמא: טופס 1א לתכשיר וטופס 1ב לאמ"ר וכוי. מסיבה זו, בקשה לניסוי משולב תכלול מספר טפסי 1. כאשר כל מוצרי המחקר חדשים (או השימוש להתוויה חדשה), יוגשו חבילות נפרדות ושלמות. כאשר מוצר מחקר אחד חדש והאחר/ים מוכרים (התוויה רשומה) תוגש חבילה שלמה של המוצר החדש בתוספת טופסי 1 למוצרים המוכרים.
| |
| − | | |
| − | חבילת הגשה + II למוצר טופס בקשה I למוצר 2 חבילות
| |
| − | הגשה: למוצר II + I
| |
| − | חבילת הגשה לפי
| |
| − | בחירה ו-2 טופסי בקשה:
| |
| − | למוצר II + I חבילת הגשה + I למוצר
| |
| − | טופס בקשה II למוצר
| |
| − | | |
| − | | |
| − | | |
| − | 3.5.2 טופס הסכמה מדעת (טופס 2 ו/או 3):
| |
| − | יוגש טופס הסכמה אחד שיכיל מידע על כל מוצרי / רכיבי המחקר. במקרה של חבילות נפרדות, טופס הסכמה יהיה זהה.
| |
| − | | |
| − | 3.5.3 טופס התחייבות היזם (טופס 4):
| |
| − | | |
| − | טופס זה יורחב ויחול על כל מוצרי / רכיבי המחקר. היזם יחתום על התחייבות זו והחוקר הראשי יאשרה בחתימתו. התחייבות זו תצורף גם להסכם של היזם עם החוקר הראשי / המוסד הרפואי. במקרה של יזם-חוקר, הוא יחתום על התחייבות זו ומנהל בית החולים, או מי שהסמיכו, יאשרה בחתימתו.
| |
| − | | |
| − | 3.5.4 פרוטוקול הניסוי
| |
| − | מדובר במחקר אחד העושה שימוש במספר סוגים של מוצרי מחקר, לכן יוגש פרוטוקול ניסוי אחד. כל המסמכים בהם נכתבים פרטי הפרוטוקול יתייחסו למסמך אחד בלבד.
| |
| − | 3.5.5 יתר מסמכי הבקשה (חוברת לחוקר, תיק איכות מוצר וכוי) יהיו בהתאם לסוגי המוצרים ומידת
| |
| − | החדשנות שלהם (פטור לפי סעיף 3.3.4).
| |
| − | | |
| − | בהתאם לאוכלוסיית המחקר, יתכן ויוגשו שני טפסים, למשל טופס 2 וגם טופס 3.
| |
| − | | |
| − | 3.6 תת-מחקר גנטי של ניסוי רפואי בתכשיר
| |
| − | בקשה לתת-מחקר גנטי של ניסוי רפואי בתכשיר (ניסוי פרמקו-גנטי) תכיל את המ0מכים הבאים: ־ טופס בקשה לניסוי גנטי (טופס 1ד).
| |
| − | ־ טופס הסכמה מדעת של הניסוי הגנטי (טופס 2ד ו/או 3ד, מותאם למחקר פרמקוגנטי או למחקר כלל-גנומי, לפי העניין).
| |
| − | | |
| − | ־ דפי הסבר למשתתף.
| |
| − | | |
| − | ־ מפרוטוקול הניסוי הרפואי בתכשיר - צילום של דף הכותרת ושל תקציר הפרוטוקול (SYNOPSIS).
| |
| − | ־ פרוטוקול של ניסוי גנטי, כמפורט בסעיף 3.2.4 לעיל. הפרוטוקול יקבל מספר ייחודי שיורכב ממספר הפרוטוקול של המחקר הראשי + האותיות GN ויישא מס' גרסה ותאריך.
| |
| − | | |
| − | הערה כללית:
| |
| − | משרד הבריאות / ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי רשאים, כל אחד, לדרוש מסמכים או נתונים נוספים לאלה הנזכרים לעיל - במידת הצורך ולפי העניין.
| |
| − | | |
| − | ==הערות שוליים==
| |
| − | | |
| − | {{הערות שוליים}}
| |
| | | | |
| | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] |
| − | [[קטגוריה:מנהל רפואי]] | + | [[קטגוריה:רפואה ומשפט]] |
כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק 
