|
|
| (125 גרסאות ביניים של אותו משתמש אינן מוצגות) |
| שורה 1: |
שורה 1: |
| − | {{בעבודה}} | + | {{Book |
| | + | |שם המחבר=המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות |
| | + | |תמונה=Trials-120.png |
| | + | }} |
| | {{חוזר משרד הבריאות | | {{חוזר משרד הבריאות |
| − | |שם החוזר=נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם | + | |שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]] |
| | |תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]] | | |תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]] |
| − | |מספר החוזר=נוהל מס' 14 | + | |מספר החוזר=נוהל מס' 14, מהדורה 2 - 2016 |
| | + | |תמונה=קובץ:Shutter1668.png |
| | |סימוכין=נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | | |סימוכין=נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 |
| − | |קישור=[http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/CT2014.pdf באתר משרד הבריאות] | + | |קישור=[http://www.health.gov.il/hozer/DR_14.pdf באתר משרד הבריאות] |
| − | |תאריך פרסום=ינואר 2014 | + | |תאריך פרסום=1 בפברואר 2016 |
| | }} | | }} |
| − | ==רשימת קיצורים - GLOSSARY==
| + | {{הרחבה|זכויות החולה}} |
| − | | |
| − | {| class="wikitable" dir="ltr" | |
| − | |-
| |
| − | |AE
| |
| − | |ADVERSE EVENT
| |
| − | |-
| |
| − | |ATMP
| |
| − | |ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT
| |
| − | |-
| |
| − | |DSUR
| |
| − | |DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT
| |
| − | |-
| |
| − | |GCP
| |
| − | |GOOD CLINICAL PRACTICE
| |
| − | |-
| |
| − | |GMP
| |
| − | |GOOD MANUFACTURING PRACTICE
| |
| − | |-
| |
| − | |ICH-GCP
| |
| − | |HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
| |
| − | |-
| |
| − | |IMPD
| |
| − | |INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
| |
| − | |-
| |
| − | |ISO
| |
| − | |INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION
| |
| − | |-
| |
| − | |SAE
| |
| − | |SERIOUS ADVERSE EVENT
| |
| − | |-
| |
| − | |SOP
| |
| − | |STANDARD OPERATING PROCEDURE
| |
| − | |-
| |
| − | |SUSAR
| |
| − | |SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION
| |
| − | |-
| |
| − | |USADE
| |
| − | |UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT
| |
| − | |}
| |
| − | | |
| − | ==מבוא==
| |
| − | | |
| − | *נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני-אדם.
| |
| − | *הנוהל מגדיר את הדרישות הרגולטוריות לאופן הגשת הבקשות לניסויים רפואיים, את מסלולי הטיפול בבקשות ואת צורת הפיקוח על ביצוע הניסויים.
| |
| − | *כל ניסוי, לרבות התכנון, האישור, הביצוע, התיעוד ואופן הדיווח של הניסוי הרפואי חייב להיעשות תוך הקפדה יתרה על:{{ש}}עקרונות הצהרת הלסינקי; תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), תשמ"א- 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן עד תשנ"ט- 1999 (להלן: תקנות); חוק מידע גנטי, תשס"א- 2000 (להלן: חוק מידע גנטי); הוראות נוהל זה של משרד הבריאות; הוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, להליכים קליניים נאותים (מוצרי מחקר)-{{ש}}Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice{{כ}} (ICH-GCP E6);{{ש}}הוראות התקן למחקרים רפואיים בבני-אדם באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)-International Standard Organization (ISO); ISO 14155-1; ISO 14155-2: Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects; וכן חוזרים ונהלים של המשרד המתפרסמים מעת לעת.
| |
| − | *עמידה בדרישות הנהלים הנ"ל, מטרתה להגן על המשתתפים בניסוי ולהבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה וכן שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין.
| |
| − | *הערה כללית: הנוהל מתייחס לגרסה העדכנית של כל המסמכים עליהם הוא מתבסס, לרבות המסמכים הישימים. שמות המסמכים כוללים את שנת הוצאתם לאור.
| |
| − | *במקרה של אי התאמה בין הנהלים האמורים לעיל, הנוהל הקובע הוא נוהל משרד הבריאות. בנושאים בהם אין הנחיות מחייבות בנוהל משרד הבריאות, ההנחיות תהיינה על פי הנהלים הבינלאומיים (המוגדרים להלן בסעיף 5 בפרק "הגדרות").
| |
| − | *המנהל הכללי (המוגדר להלן בסעיף 3 בפרק "הגדרות") רשאי לאשר שינוי / חריגה מהנוהל בהתאם לשיקול דעתו, לפי נסיבות העניין, לאחר ששוכנע כי יש הצדקה לכך.
| |
| − | | |
| − | נוהל זה על כל נספחיו וטפסיו נמצא באתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות, בכתובת: http://www.health.gov.il/clinicaltrials
| |
| − | | |
| − | נוהל זה מחליף את הנוהל הקודם "נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, תשס"ו - 2006", על כל עדכוניו.
| |
| − | | |
| − | תחולת הנוהל מתאריך: 15/11/2014 למעט סעיפים 9.1.1 ח ו-3.4.2, לגביהם התחולה מתאריך: 01/01/2016.
| |
| − | | |
| − | הערה כללית: נוהל זה, הכתוב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד, מיועד לשני המינים.
| |
| − | | |
| − | ==הגדרות==
| |
| − | | |
| − | *"אוכלוסייה מיוחדת" - נשים בהריון, קטינים{{הערה|שם=הערה1|קטין הנו עד גיל 18 שנים, לפי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב- 1962}}, חולים אשר עקב מצבם הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט שלהם ואנשים הנמצאים במשמורת חוקית.
| |
| − | | |
| − | *"אירועים חריגים בניסוי רפואי":
| |
| − | :*אירוע חריג - (ADVERSE EVENT (AE: תופעה רפואית בלתי רצויה שאירעה למשתתף בניסוי קליני, המטופל במוצר מחקר, ואשר אין בהכרח קשר בין התופעה לטיפול במוצר.
| |
| − | :*אירוע חריג רציני - (SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE: אירוע שהנו
| |
| − | ::*מוות
| |
| − | ::*מסכן חיים
| |
| − | ::*גורם לאשפוז או להארכת משך האשפוז הקיים (למשל בשל צורך בהתערבות רפואית, או בשל סיכון לנכות או בשל סיכון לחיים)
| |
| − | ::*גורם לנכות או למוגבלות קשה ו/או ממושכת
| |
| − | ::*גורם למות עובר, או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון
| |
| − | :*אירוע חריג - SUSAR{{ש}}SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION: אירוע חריג רציני, בלתי צפוי{{הערה|שם=הערה2|הכוונה לאירוע לא צפוי, על פי מה שידוע על מוצר המחקר ומפורט במסמכים על המוצר, עד מועד הדיווח. לוח הזמנים לדיווח היזם על SUSAR's מפורט בסעיף 13.1.4.1 בנוהל זה.}}, שלא ניתן לשלול קשר בינו לבין מוצר המחקר.
| |
| − | :*אירוע חריג - USADE{{ש}}UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT: אירוע חריג רציני, בלתי צפוי{{הערה|שם=הערה2}}, שלא ניתן לשלול קשר בינו לבין האמ"ר.
| |
| − | *"המנהל הכללי" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין התקנות האלה, כולן או מקצתן.
| |
| − | *"הליכים קליניים נאותים" (GCP) - נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות הנתונים הנאספים בניסוי.
| |
| − | *"הנהלים הבינלאומיים"- תקני איכות בינלאומיים, אתיים ומדעיים, לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח של מחקרים שמעורבים בהם בני-אדם.
| |
| − | :'''למוצרי מחקר - תכשיר''': הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים (להלן: ICH-GCP); ICH-GCP - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.
| |
| − | :'''לציוד רפואי/אמ"ר''': התקן הבינלאומי המעודכן למחקרים רפואיים בבני אדם באמ"ר: ,14155-1 SO! 14155-2 (להלן: 14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects-:(ISO.
| |
| − | :'''למוצרי מחקר בתרפיות מתקדמות''': Detailed Guidelines on Good Clinical Practice Specific to (Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP.
| |
| − | *"ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי"- ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על-ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים.
| |
| − | *"ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה מייעצת לניסויים רפואיים שמינה מנכ"ל משרד הבריאות, לאחד מהנושאים הבאים (או לכל נושא אחר עליו יוחלט בעתיד):
| |
| − | :*תכשירים רפואיים;
| |
| − | :*אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) / ציוד רפואי;
| |
| − | :*תרפיות מתקדמות, למעט טיפול גני.
| |
| − | *"ועדה עליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות.
| |
| − | :*תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי.
| |
| − | ::בנוסף, הוועדה מייעצת לשר הבריאות בנושאים הכלולים בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), תשנ"ט- 1999. לפי סעיף 5 בחוק זה, השר רשאי, בתנאים מסוימים, להתיר בתקנות ביצוע פעולות של שימוש בתאי רבייה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, במטרה לגרום ליצירת אדם, האסורים לפי סעיף 3 (2) בחוק. זאת בהמלצת הוועדה העליונה.
| |
| − | :* ועדה עליונה לטיפול גני שתפקידה לתת חוות דעת על ניסויים שבהם נעשה שימוש במוצר רפואי לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18).
| |
| − | * "זיקה" - קשר של העסקה בשכר, או קשר מסחרי או עסקי, או קשר משפחתי או אישי, וכל קשר אחר, לרבות קשר של כפיפות בעבודה, שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות, למעט החזר הוצאות או תשלום עבור השתתפות בוועדות לפי נוהל זה.
| |
| − | *"חוקר ראשי (Investigator or Principal Investigator)" - רופא מורשה או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי להגשת הבקשה לאישור ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי, כמוגדר בפרוטוקול הניסוי. במחקרים בנתונים ושאלונים, גם אדם בעל תואר שני לפחות יכול לשמש כחוקר ראשי.
| |
| − | * "חוקר משנה (Sub-Investigator)" - כל אדם בצוות הניסוי הרפואי שמונה על-ידי החוקר הראשי ונמצא בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו/או לקבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי.
| |
| − | * "יזם (Sponsor)" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של הניסוי הרפואי.
| |
| − | * "יזם-חוקר (Sponsor-Investigator)" - אדם, למעט תאגיד או מוסד, שהוא גם יזם הניסוי הרפואי וגם החוקר הראשי, בין במימון עצמי ובין במימון צד ג' וללא תלות במקור המימון. החובות החלים עליו הם גם של החוקר הראשי וגם של היזם.
| |
| − | * "מדינה מוכרת" -
| |
| − | :*לתכשיר - לפי תקנות הרוקחים : אוסטרליה; איסלנד; ארצות הברית; יפן; מדינה החברה באיחוד האירופי; נורווגיה; ניו-זילנד; קנדה; שוויץ;
| |
| − | :*לאמ"ר - לפי חוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012: אוסטריה; אוסטרליה; איטליה; איסלנד; אירלנד; ארה"ב; בלגיה; בריטניה; גרמניה; דנמרק; הולנד; יוון; נורווגיה; ניו-זילנד; ספרד; פורטוגל; פינלנד; צרפת; קנדה; שוודיה; שוויץ.
| |
| − | * "מוצר מחקר (Investigational Product)" - תכשיר (או ^PlaceJbo-Q), ציוד רפואי / אמ"ר, מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות, מוצר רפואי לטיפול גני, תכשיר קוסמטי, מזון, תוסף מזון, תכשיר הומיאופתי, צמח מרפא וכו', הנבדק או המשמש כמוצר "חוס בניסוי רפואי בבני אדם, כולל מוצר המאושר לשיווק, כאשר נעשה בו שימוש באופן שונה מן השימוש הרשום, או כאשר השימוש הוא להתוויה בלתי רשומה, או כאשר השימוש נועד בכדי לרכוש מידע נוסף על שימוש רשום, או כאשר השימוש בו נועד אך ורק לצורך המחקר.
| |
| − | *"מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני" - מוצר רפואי ביולוגי, המכיל או מורכב מתאים או רקמות שעברו מניפולציה משמעותית באופן שמאפיינים ביולוגים, תפקוד פיזיולוגי או תכונות מבניות, הרלבנטיים לשימוש הקליני בהם, עברו שינוי, או תאים או רקמות שפעילותם הפיזיולוגית במטופל מיועדת להיות שונה מפעילותם הפיזיולוגית העיקרית באדם התורם. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם טיפול, מניעה או אבחון של מחלה, באמצעות פעילות פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התאים או הרקמות שבו.
| |
| − | *"מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות" - מוצר רפואי המכיל או המורכב מתאים מהונדסים או מרקמות מהונדסות. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם שחזור, תיקון או החלפה של רקמה אנושית.
| |
| − | *"מוצר רפואי לטיפול גני" - מוצר רפואי ביולוגי המכיל חומר פעיל, המכיל או המורכב מחומצת גרעין רקומביננטית, ומשמש או ניתן לבני אדם לשם בקרה, תיקון, החלפה, הוספה או הסרה של רצף גנטי. ההשפעה הטיפולית, המניעתית או האבחנתית של מוצר זה מיוחסת באופן ישיר לרצף חומצת הגרעין הרקומביננטית שהוא מכיל, או לתוצר הביטוי הגני של רצף זה. בהגדרה זו נכללים וירוסם אונקוליטיים, ולא נכללים חיסנים כנגד מחלותזיהומיות.
| |
| − | *"מחקר רב מרכזי בארץ" - ניסוי רפואי המתוכנן להתבצע ביותר ממרכז רפואי אחד בארץ.
| |
| − | *"מחקר בנתונים קיימים ושאלונים" - מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם, שהוא אחד מאלה:
| |
| − | :*מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים;
| |
| − | :*מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים;
| |
| − | *"מנהל המוסד הרפואי" - המנהל הרפואי, או ממלא מקומו, של בית החולים או של המוסד הרפואי שבו נערך הניסוי הרפואי, לעניין התקנות, כולן או מקצתן.
| |
| − | *"ניטור" - פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני-אדם, במהלך הניסוי, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן דיווחו יהיו על-פי פרוטוקול הניסוי, ההליכים הקליניים הנאותים, האישור שניתן לביצוע הניסוי והוראות הדין הנוגעות לעניין.
| |
| − | *"ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני" - ניסוי רפואי בבני-אדם, כמוגדר בתקנות:
| |
| − | :*עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
| |
| − | :*עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים{{הערה|שם=הערה3|שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית.}}.
| |
| − | ::מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן: לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות.
| |
| − | *"ניסוי גנטי / מחקר גנטי" - מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי. למעט: בדיקות גנטיות קליניות (איתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה ידועה), וכן מחקרים שמטרתם לבדוק תוצרי RNA) DNA) .
| |
| − | *"ניסוי רפואי לא התערבותי" - מחקר בו נאספים נתונים במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי, וניתן לו לפי החלטת מטפל בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם.
| |
| − | *"ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר" - אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה; בלקיחת דם ו/או דגימות ביולוגיות; במאגרי דגימות ביולוגיות; בשאלונים; ניסוי רפואי לא התערבותי ועוד.
| |
| − | *"ניסוי רפואי מיוחד" - ניסוי רפואי זה אינו נדרש לאישור של משרד הבריאות בנוסף לאישור ועדת הלסינקי המוסדית, כמוגדר בתוספת הרביעית לתקנות, ונכלל ברשימה המופיעה בפרק 4 לנוהל זה.
| |
| − | :הליך האישור של ניסוי "מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
| |
| − | *"ניסוי רפואי שאינו מיוחד" - ניסוי רפואי הנדרש לאישור משרד הבריאות, לאחר שאושר על-ידי ועדת הלסינקי המוסדית. הליך האישור של ניסוי "לא מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6), אישור משרד הבריאות (טופס 8) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
| |
| − | *"ציוד רפואי / אמ"ר" - כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981:
| |
| − | :*מכשיר המשמש לטיפול רפואי וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי או קיט דיאגנוסטי;
| |
| − | :*עדשות מגע;
| |
| − | :*מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, המשמש לטיפול קוסמטי;
| |
| − | :הבהרה: ציוד רפואי אינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי. דוגמאות של אמ"ר: סיליקון (חומר כימי) כטיפול דוחה כינים; חומצה הייאלורונית (מוצר ביולוגי) כטיפול בבעיות מפרקים.
| |
| − | * "ציוד רפואי רשום" - ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס לפי הוראות סעיף 2 - נרשם בפנקס (בהתאם לחוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012);
| |
| − | *"ציוד רפואי מוכר" - ציוד רפואי שנתקיים בו אחד מאלה:
| |
| − | :*ציוד רפואי רשום, כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012 ומיועד לשיווק;
| |
| − | :*ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, לפי תוספת שנייה, סעיף 2(ב) בחוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012;
| |
| − | :*ציוד רשום ומשווק בארה"ב (מאושר על-ידי ^FDA), באיחוד האירופי (CE MARK), או ברשות הקנדית.
| |
| − | *"רופא מורשה", "רופא שיניים מורשה" - רופא שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - רופא או רופא שיניים שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - MD או DMD, שהם בעלי רישיון ברפואה או ברפואת שיניים בישראל, בהתאם להוראות פקודת הרופאים [נוסח חדש] תשל"ו- 1976, ופקודת רופאי השיניים [נוסח חדש] תשל"ט- 1979.
| |
| − | | |
| − | *"תכשיר" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981.
| |
| − | | |
| − | *"תרפיות מתקדמות" - מוצרים רפואיים המורכבים מגנים ו/או מתאים. בהגדרה זו נכללים, בין היתר, מוצרים רפואיים מהקבוצות הבאות - מוצרים המכילים תאים סומטיים חיים ממקור אנושי, מוצר רפואי לטיפול גני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות ומוצר רפואי משולב, המכיל בנוסף לכל אחד מאלה גם אביזר/ים רפואי/ים.
| |
| − | *"תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים" - ועדה בלתי תלויה שממונה על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית ויהיו בה 3 חברים לפחות, מתוכם לפחות שניים מבין חברי ועדת הלסינקי המוסדית. הרכב הוועדה יכלול: נציג ההנהלה - רופא; נציג ציבור; איש מקצוע בכיר בעל תואר PhD מאחד המקצועות הבאים: סיעוד, רוקחות, עבודה סוציאלית, פסיכולוגיה, פיזיותרפיה, ריפוי בעיסוק, הפרעות בתקשורת, מדעי הטבע. תפקיד הוועדה לבחון ולהחליט על אישור או דחייה של מחקרים בנתונים ושאלונים (בהתאם לחוזר המנהל הכללי 15/06 מתאריך 06.06.2006).
| |
| − | | |
| − | ==הנוהל==
| |
| − | | |
| − | ===תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם===
| |
| − | | |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם}}
| |
| − | | |
| − | ===הליך הסכמה מדעת===
| |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך הסכמה מדעת}}
| |
| − | | |
| − | ===תוכן הבקשה לניסוי רפואי===
| |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תוכן הבקשה לניסוי רפואי}}
| |
| − | | |
| − | === הניסויים הרפואיים המיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות===
| |
| − | | |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - ניסויים רפואיים מיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות}}
| |
| − | | |
| − | ===הליך אישור בקשה חדשה לניסוי רפואי===
| |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך אישור בקשה חדשה לניסוי רפואי}}
| |
| − | | |
| − | ===רישום הניסוי באתר NIH===
| |
| − | | |
| − | ניסויים רפואיים מבוקרים ופרוספקטיביים, הכוללים התערבות רפואית אחת או יותר ובחינת ההשפעה על תוצאים של בריאות, חייבים ברישום באתר [http://www.clinicaltrials.gov/ NIH].
| |
| − | | |
| − | זאת, בהתאם להנחיות המפורטות בחוזר המנהל הכללי מספר 3/08 מ-18.2.2008.
| |
| − | | |
| − | ניסויים תצפיתיים לא התערבותיים פטורים מחובת הרישום באתר.
| |
| − | לאחר שהחוקר הראשי קיבל הודעה מוועדת הלסינקי על אישור הניסוי הרפואי, החוקר יפעל לרישום הניסוי באתר NIH ויעביר את מספר הרישום לוועדת הלסינקי.
| |
| − | | |
| − | ===הסכם חוזי לביצוע ניסוי רפואי===
| |
| − | | |
| − | #הסכם חוזי בין היזם ובין החוקר הראשי המבצע את הניסוי הרפואי חייב לקבל את אישורם של הוועדה להתקשרויות מוסדות משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית עם גופים מסחריים / עסקיים (להלן: הוועדה להתקשרויות) ושל מנהל המוסד בו מתבצע הניסוי הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך, כגון מנהל קרן המחקרים של מוסד זה.{{ש}}אישור מנהל המוסד, כאמור לעיל, נדרש גם לכל התקשרות בין היזם או נציגו, ובין החוקר הראשי או כל חוקר אחר הנוטל חלק בניסוי, שיש לו זיקה (כמוגדר לעיל) לניסוי הרפואי.{{ש}}חוקר ראשי וכל חוקר אחר הנוטל חלק בניסוי רפואי המתבצע במסגרתו של מוסד רפואי, חייב באישור מראש של מנהל המוסד הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך, לקבלת כל תגמול שיש לו זיקה ישירה או עקיפה לניסוי הרפואי. אי קבלת האישור כאמור לעיל מהווה חריגה מנוהל זה.{{ש}}כל הוראות התקשי"ר לגבי התקשרויות עם חברות מסחריות חלות על הסכם זה.
| |
| − | #על מנהל המוסד הרפואי לבדוק כי אין כל ניגוד עניינים בין ביצוע הניסוי במוסד הרפואי על- ידי החברה המסחרית ובין החוקר, עובד המוסד הרפואי.
| |
| − | #בניסויים שבהם היזם הוא יזם-חוקר, עליו להציג למנהל המוסד הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך הערכה לגבי עלות הניסוי, מידע לגבי מקורות המימון ועליו לקבל את הסכמת המוסד הרפואי לבטח את צוות המחקר העוסק בניסוי הרפואי / המוסד הרפואי מפני תביעות אשר עלולות להיות מוגשות על-ידי המשתתפים במחקר.
| |
| − | #הכללים וההנחיות להתקשרות המסחרית מפורטים בחוזר המנכ"ל: "כללים להתקשרויות מוסדות משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית עם גופים מסחריים / עסקיים", העדכני.
| |
| − | | |
| − | ===פרסום למטרת גיוס משתתפים===
| |
| − |
| |
| − | #לצורך הגיוס בלבד ניתן לפרסם מידע על ניסוי רפואי, שאושר כדין ונמצא בשלב גיוס משתתפים, באמצעי התקשורת השונים.{{ש}}נוסח מודעה סטנדרטית לגיוס משתתפים בריאים וחולים מופיע בטופס 10. ניתן להרחיב את המידע המופיע במודעה בהתאם לרישום הניסוי באתר [http://clinicaltrials.gov/ NIH] . לא יינתן אישור לפרסום מידע נרחב יותר.{{ש}}אין לכלול במודעה מידע שיש בו משום פרסומת למוצר המחקר ו/או ליזם הניסוי הרפואי. הפרסום יהיה אתי והגון ולא ייטע בשום אופן תקוות שווא.{{ש}}הטופס יוגש ביחד עם מסמכי הבקשה לאישור ועדת הלסינקי המוסדית. במקרים מיוחדים, לפי דרישה של ועדת הלסינקי, יש לקבל אישור משרד הבריאות לטופס.
| |
| − | #פרסום, לצורך הגיוס בלבד, על ניסויים קליניים באתרי אינטרנט, אינו נדרש לאישור של ועדת הלסינקי או לאישור משרד הבריאות, אולם תוכן הפרסום מוגבל למידע שמופיע באתר NIH.
| |
| − | | |
| − | ===סימון מוצרי המחקר לניסויים רפואיים (LABELING)===
| |
| − | | |
| − | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - סימון מוצרי המחקר לניסויים רפואיים}}
| |
| − | | |
| − | ===יבוא מוצר מחקר לניסוי רפואי===
| |
| − | | |
| − | #בכל פנייה למשרד הבריאות לצורך קבלת אישור ליבוא משלוח מוצר מחקר לניסוי רפואי, יש לצרף למסמכי היבוא (חשבון ספק / הזמנה / PROFORMA INVOICE), את אישור מנהל המוסד הרפואי לניסוי (טופס 7). הפנייה למשרד הבריאות היא באופן מקוון ותעשה לכתובת הדוא"ל: rok.import@moh.health.gov.il
| |
| − | #*הערה: במוצרי מחקר המכילים סמים מסוכנים יש לפעול בהתאם לפקודת הסמים המסוכנים העדכנית. יש לצרף היתר יבוא בינלאומי וכן רישיון יבוא למכס (במקום חשבון ספק / הזמנה / PROFORMA INVOICE).
| |
| − | #במחלקת היבוא באגף הרוקחות יונפק אישור יבוא תקופתי לשנה. אם פג תוקף האישור, והניסוי הרפואי טרם ה0תיים, היבואן יפעל לחדש את תוקף אישור היבוא.
| |
| − | #אגף האמ"ר ינפיק אישור יבוא תקופתי עבור כל מכשור המשמש במחקר.
| |
| − | #המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה באגף הרוקחות ינפיק אישור יבוא עבור מוצרים של תרפיות מתקדמות ומוצרי דם.
| |
| − | #כל הדרישות ליבוא תכשירים ניסיוניים מפורטות בסעיף 5.2 ב"נוהל ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל" (נוהל מספר 012/01-EX).
| |
| − | | |
| − | ===אספקת מוצר המחקר לניסוי הרפואי===
| |
| − | | |
| − | #ככלל, אספקת מוצר המחקר (Investigational Product - IP) למוסד הרפואי בו נערך הניסוי הרפואי היא באחריות יזם הניסוי הרפואי. ניפוק מוצר המחקר למטופלים נמצא באחריות החוקר הראשי / המוסד הרפואי.
| |
| − | #בפרט, במקרה של תכשיר, שיסופק על-ידי היזם לבית המרקחת של המוסד הרפואי, האחסון והניפוק של התכשיר הם באחריות בית המרקחת.
| |
| − | #במקרים מסוימים, לפי ההחלטה של ועדת הלסינקי, ובהתייעצות עם מנהל שירותי הרוקחות של המוסד הרפואי, האחסון והניפוק של התכשיר יבוצעו על-ידי החוקר הראשי. על החוקר הראשי מוטלת האחריות לדאוג לתנאי אחסון נאותים, כנדרש על פי הוראות היצרן / פרוטוקול הניסוי.
| |
| − | #איסוף מוצרי המחקר במהלך המחקר והשמדתם בתום המחקר הנם באחריות היזם.
| |
| − | | |
| − | ===שינויים במסמכי הבקשה===
| |
| − | | |
| − | כל שינוי בתוכן מסמכי הבקשה לניסוי רפואי יוגש על ידי החוקר לוועדת הלסינקי המוסדית על גבי טופס 12 (טופס בקשה לשינויים בניסוי), בצירוף המסמכים המתוקנים.
| |
| − | | |
| − | פרוטוקול הניסוי, חוברת לחוקר, תיק איכות המוצר, טופס ההסכמה מדעת וטופס 11 (מכתב לרופא המשפחה) יישאו מס' גרסה ותאריך עדכניים.
| |
| − | | |
| − | #הטיפול בבקשות לשינויים - במוסד הרפואי:
| |
| − | ##ועדת הלסינקי תקבע בנוהל העבודה שלה אלו שינויים נדרשים לאישור משרד הבריאות{{הערה|שם=הערה24|
| |
| − | #שינויים שנדרשו על-ידי משרד הבריאות כתנאי לאישור הניסוי על ידו.
| |
| − | #שינויים שקשורים לתנאים / הגבלות שפורטו באישור משרד הבריאות לניסוי; לדוגמא: הגדלת מספר המרכזים / המשתתפים בניסוי רפואי מעבר לזה שמצוין באישור משרד הבריאות.
| |
| − | #שינוי מהותי בתהליך הייצור או באיכות של מוצר המחקר; לדוגמא: שינוי אב-טיפוס של האמ"ר, שינוי במרכיבים של מוצר המחקר.}}, אלו לאישורה ואלו לאישור היו"ר בלבד, שלפי החלטתו יובאו לידיעת הוועדה בישיבתה הבאה.{{ש}}כמו כן, הוועדה תקבע בנוהל העבודה אלו שינויים אינם נדרשים לאישור כלל, אלא יובאו לידיעת יו"ר / מזכירות הוועדה בלבד{{הערה|שם=הערה25|שינויים אדמיניסטרטיביים ולוגיסטיים הקשורים לניסוי הרפואי, כגון: שינוי שם נציג היזם, שינוי כתובת או מס' טלפון של היזם וכד'.}}.
| |
| − | ##אישור יו"ר הוועדה לשינויים יימסר לחוקר על-גבי טופס 12. החוקר יעביר עותק מהאישור ליזם.
| |
| − | #הטיפול בבקשות לשינויים - במשרד הבריאות
| |
| − | ::מזכירות ועדת הלסינקי תעביר למשרד הבריאות כל בקשה לשינוי שנדרש לאישור משרד הבריאות על גבי טופס 12, חתום על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי, בצירוף המסמכים הרלבנטיים.
| |
| − | ::משך הטיפול בבקשה לשינוי ייקבע לפי העניין ולא יעלה על המפורט בלוח הזמנים לטיפול בבקשות חדשות (סעיף 5.3.1 לעיל).
| |
| − | | |
| − | ===ניהול המידע הבטיחותי===
| |
| − | | |
| − | המידע על הבטיחות של מוצר המחקר נאסף כדיווחים במהלך הניסוי הרפואי במטרה להבטיח את שלומם ובטיחותם של המשתתפים בניסוי. ניהול המידע הבטיחותי נעשה על-ידי כל הגורמים המעורבים בייזום, באישור ובעריכה של הניסוי הרפואי .
| |
| − | | |
| − | מהלך ניסוי רפואי לצורך דיווחים מהחוקר ליזם ומהיזם לחוקר הנו פרק הזמן מקבלת אישור המנהל (טופס 7) ועד לאחר שהמשתתף האחרון שגויס לניסוי במרכזו יסיים את הטיפול במוצר המחקר במסגרת הניסוי, אלא אם כן פרוטוקול הניסוי או נהלי היזם קבעו אחרת.
| |
| − | | |
| − | לוחות הזמנים לדיווח מתייחסים לימים קלנדריים ולא לימי עבודה .
| |
| − | | |
| − | #דיווחי בטיחות על אירועים חריגים רציניים (SAE's)
| |
| − | ##אחריות החוקר הראשי בניסויים הנערכים בחסות יזם:{{כ}}הדרישות המפורטות להלן באות להוסיף על חובת הדיווח ליזם המחקר, כמתחייב בפרוטוקול הניסוי הרפואי, ועל פי ההנחיות הבינלאומיות.
| |
| − | ###'''דווח על מקרה מוות ליו"ר ועדת הלסינקי''': החוקר הראשי ידווח, תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו, ליו"ר ועדת הלסינקי המוסדית על מקרה מוות של משתתף שנכלל בניסוי הרפואי שבאחריותו. החוקר ידווח על גבי טופס 13. לאחר שמסתיים הליך הבדיקה של מקרה המוות בבית החולים ומתקבלת החלטה של ועדת הלסינקי לגבי הניסוי, החוקר יעביר הודעה מתאימה ליוזם.
| |
| − | ### '''דיווח על SAE's ליזם''': החוקר חייב לדווח ליזם על כל SAE שאירע במחקר שבאחריותו. הדיווח יהיה מיידי, מרגע הבאת האירוע לידיעתו, או על-פי לוח הזמנים שקבע היזם בפרוטוקול הניסוי. על החוקר לדווח ליזם על כל מידע חדש הרלבנטי לאירוע, באמצעות דיווחי המשך (follow-up).{{ש}}היזם מקבל את דיווחי SAE מהחוקר, מבצע הערכה ראשונית ומעביר חזרה לכל החוקרים המשתתפים במחקר דיווחי בטיחות הכוללים מידע על כל SAE's בלתי צפויים, שלא ניתן לשלול קשר בינם ובין מוצר המחקר (USADE's/SUSAR's). זאת, בתוך פרק זמן קצוב של 7 ימים במקרה של מוות או אירוע מסכן חיים. במקרים אחרים - הדיווח יועבר בתוך 15 ימים.
| |
| − | ###'''דיווחי USADE's/SUSAR's שהתקבלו מהיזם''' (כאמור בסעיף 13.1.4.2): החוקר המקבל את הדיווחים מהיזם, קורא אותם ומחווה דעתו לפי הצורך ובהתאם להנחיה של ועדת הלסינקי המוסדית. לאחר מכן, החוקר יעביר את הדיווחים של USADE'S/SUSAR'S שאירעו במרכזו לוועדת הלסינקי. החוקר ישמור אצלו את העתקי הדיווחים הללו. לגבי USADE'S/SUSAR'S שאירעו במרכזים אחרים בארץ או בחו"ל: החוקר יעביר לוועדת הלסינקי דו"ח תקופתי, עם קבלתו מהיזם. דו"ח זה יכיל רשימה מרוכזת של האירועים וכן סיכום הנקודות העיקריות שעלו בנושא הבטיחות של מוצר המחקר בפרק הזמן המתואר בדו"ח. לחלופין, לפי דרישה של ועדת הלסינקי, החוקר יעביר לוועדה דיווחים שוטפים של USADE'S/SUSAR'S ממרכזים אחרים.
| |
| − | ##אחריות החוקר הראשי בניסויים הנערכים ביוזמתו (יזם-חוקר)
| |
| − | ##*הערה כללית לסעיף 13.1.2: במקרים רלבנטיים, באחריות יזם-חוקר להיות בקשר עם יצרן / בעל הרישום של מוצר המחקר, לדווח על תופעות לוואי ולקבל את המידע הבטיחותי המעודכן ביותר על מוצר המחקר. זאת, על מנת לבצע הערכת בטיחות מבוס0ת-מידע.
| |
| − | ###'''דווח על מקרה מוות ליו"ר ועדת הלסינקי''': החוקר הראשי ידווח תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו, ליו"ר ועדת הלסינקי המוסדית על מקרה מוות של משתתף שנכלל בניסוי הרפואי שבאחריותו. החוקר ידווח על גבי טופס 13.
| |
| − | ### '''SAE's אחרים''': החוקר ידווח ליו"ר ועדת הלסינקי על כל אירוע חריג רציני (SAE) חדש, שלא ניתן לשלול קשר בינו ובין השימוש במוצר המחקר בלוח הזמנים הבא: SAE מסכן חיים - תוך 7 ימים מרגע הבאת האירוע לידיעתו; SAE אחר - תוך 15 ימים, מרגע הבאת האירוע לידיעתו. החוקר ידווח על גבי טופס 13. על החוקר לדווח לוועדת הלסינקי על כל מידע חדש הרלבנטי לאירוע באמצעות דיווחי המשך (follow-up).
| |
| − | ##אחריות המוסד הרפואי / ועדת הלסינקי המוסדית
| |
| − | ###מקרה מוות
| |
| − | ####יו"ר ועדת הלסינקי, שקיבל את ההודעה על מקרה המוות, יבחן אותה מיד. אם יגיע למסקנה שמקרה המוות אינו קשור כלל לשימוש במוצר המחקר, ידווח על האירוע ועל מסקנתו זו לוועדת הלסינקי בישיבת הוועדה הבאה. דיווח יועבר למשרד הבריאות במסגרת פרוטוקול ישיבת הוועדה, בפרק "דיווחי בטיחות", ללא שליחת טופס 13.
| |
| − | ####אם יו"ר הוועדה יאמץ את מסקנת החוקר הראשי כי קיימת 0בירות גבוהה לקשר בין מקרה המוות לשימוש במוצר המחקר, הוא יודיע מיד על המקרה למשרד הבריאות וכן ליתר המרכזים המשתתפים בניסוי (באמצעות היזם), על גבי טופס 13. זאת, בנוס להליך המפורט בסעיף ג.
| |
| − | ####אם יו"ר הוועדה יגיע למסקנה שלא ניתן לשלול קשר בין מקרה המוות לשימוש במוצר המחקר, הוא יודיע מיד למנהל המוסד הרפואי שעליו למנות צוות בדיקה. הצוות ידון במקרה תוך 14 ימים מהבאת האירוע לידיעת מנהל המוסד הרפואי ויחליט אם יש או אין קשר בין האירוע ובין השימוש במוצר המחקר.
| |
| − | ###*אם יוחלט שלא ניתן לשלול קשר, צוות הבדיקה גם ימליץ על אחת מ-3 האפשרויות הבאות: ניתן להמשיך הניסוי; יש לעצור את הגיוס של משתתפים חדשים לניסוי; יש להפסיק את הניסוי.
| |
| − | ###*צוות הבדיקה ידווח על החלטתו ליו"ר ועדת הלסינקי על גבי טופס 14.
| |
| − | ###*הדיווח של צוות הבדיקה יובא לדיון בוועדת הלסינקי המוסדית בישיבתה הקרובה, וזו תחליט אם לקבל את המלצות הצוות או לא.
| |
| − | ###*הדיון וההחלטה של ועדת הלסינקי יתועדו בפרוטוקול הישיבה, כמקובל, ויועברו גם לחוקר. ועדת הלסינקי תשלים את החלטת הוועדה בטופס 14 ותעבירו למנהל המוסד הרפואי ולמשרד הבריאות.
| |
| − | ###*הטופס יישלח למשרד הבריאות לכתובת: clinicaltrials.pharm@moh.health.gov.il או לכתובת (לניסויים באמ"ר או תרפיות מתקדמות): clinical.trials.devices@moh.health.gov.il יש לציין בנושא ההודעה: "מקרה מוות".
| |
| − | ###*הערה כללית לסעיף זה: לצורך קבלת החלטה לגבי המשך המחקר, ועדת הלסינקי ו/או צוות הבדיקה יוכלו להיעזר בחברה המפתחת את מוצר המחקר / בעלת הרישום של מוצר המחקר על מנת לקבל את המידע הבטיחותי העדכני ביותר הקיים לגבי המוצר.
| |
| − | ###'''דיווחי USADE'S/SUSAR'S שהתקבלו מהיזם''': ועדת הלסינקי תקבע בנוהל העבודה שלה את אופן הטיפול בדיווחים הללו.{{ש}}הוועדה פטורה מלהעביר אותם למשרד הבריאות.
| |
| − | ### '''דיווחי SAE's בניסויים הנערכים ביוזמת חוקר''' (כמפורט לעיל בסעיף 13.1.2.2): ועדת הלסינקי תדווח למשרד הבריאות ולחוקר על גבי טופס 13 על האירועים שלגביהם קבעה הוועדה שלא ניתן לשלול קשר בינם לבין מוצר המחקר.{{ש}}הטופס יישלח לכתובת: clinicaltrials.pharm@moh.health.gov.il או לכתובת (לניסויים באמ"ר ותרפיות מתקדמות): clinical.trials.devices@moh.health.gov.il
| |
| − | ## '''אחריות היזם'''
| |
| − | ##*כללי: על-פי הנחיות ICH-GCP, היזם אחראי על ההערכה המתמדת של בטיחות מוצרי המחקר. היזם אחראי על ההודעה לכל הגורמים המעורבים בעריכה ובאישור הניסוי (החוקרים, ועדות הלסינקי ומשרד הבריאות), על ממצאים העשויים להשפיע על בטיחות המשתתפים בניסוי, או שיש להם השלכה על אופן ביצוע הניסוי, או שעשויים להשפיע על החלטת הגופים שאישרו את הניסוי. היזם יבצע הערכה לגבי חומרת הממצאים, מידת חריגותם, ומשמעותם ביחס לבטיחות המשתתפים בניסוי.
| |
| − | ###'''דיווחי SAE's מהחוקר''': היזם, המקבל את דיווחי SAEs מהחוקר, מבצע הערכה ראשונית ומעביר חזרה לכל החוקרים המשתתפים במחקר דיווחי בטיחות הכוללים מידע על כל SAE's בלתי צפויים, שלא ניתן לשלול קשר בינם ובין מוצר המחקר (USADE'S/SUSAR'S). זאת, בתוך פרק זמן קצוב של 7 ימים במקרה של מוות או אירוע מסכן חיים. במקרים אחרים הדיווח יועבר בתוך 15 ימים.
| |
| − | ###דיווחי USADE's/SUSAR's לחוקר (ובאמצעותו לוועדת הלסינקי, כאמור לעיל בסעיף 13.1.1.3){{ש}}היזם ידווח לחוקר על כל SAE שאירע בניסוי ושהוגדר על-ידו כ- USADE'S/SUSAR'S , בלוח הזמנים המפורט להלן:
| |
| − | ###*מקרי מוות או תופעות מסכנות חיים ידווחו תוך 7 ימים מיום הבאת האירוע לידיעת היזם. כל היתר ידווחו תוך 15 ימים מהבאת האירוע לידיעת היזם.
| |
| − | ###*בנוסף, היזם יעביר לחוקר רשימה מרוכזת של כל ה- USADE'S/SUSAR'S שאירעו בכל המרכזים המשתתפים בניסוי זה, באופן תקופתי (Periodic Line Listing). תדירות הדיווח תיקבע על-ידי היזם, על-פי הפרמטרים הספציפיים של הניסוי, לרבות: אוכלוסיית הניסוי, מוצר המחקר, אופן הטיפול וכד', ולפחות בתדירות של פעם בחצי שנה. הדו"ח התקופתי ילווה בסיכום הנקודות העיקריות שעלו בנושא הבטיחות של מוצר המחקר בפרק הזמן המתואר בדו"ח.
| |
| − | ###דיווח שנתי למשרד הבריאות
| |
| − | ###*דיווחים על USADE's/SUSAR's שאירעו בניסוי מסוכמים בדו"ח שנתי (Development Safety - DSUR Update Report), המתאר את כל המידע הבטיחותי החדש של המוצר שהצטבר במהלך השנה. הדיווח מלווה בסיכום הנקודות העיקריות שעלו בנושא הבטיחות של מוצר המחקר בפרק הזמן המתואר בדו"ח ומסקנות העולות מהסיכום.
| |
| − | ###*כאשר מוצר המחקר הוא תכשיר או תרפיה מתקדמת, היזם יעביר למשרד הבריאות את הסיכום והמסקנות של הדו"ח השנתי (Executive Summary + Conclusions) במייל לכתובת: dsur@moh.health.gov.il בתוך 60 יום ממועד סגירת בסיס הנתונים לדו"ח. יש לציין בנושא ההודעה את שם מוצר המחקר ותקופת הדו"ח.
| |
| − | ###*כאשר מוצר המחקר הוא אמ"ר, היזם יעביר למשרד הבריאות את הסיכום והמסקנות של הדו"ח השנתי במייל לכתובת: clinical.trials.devices@moh.health.gov.il בתוך 60 יום ממועד סגירת בסיס הנתונים לדו"ח. יש לציין בנושא ההודעה את שם האמ"ר ותקופת הדו"ח.
| |
| − | ###*לפי דרישה, היזם ישלח למשרד הבריאות את הדו"ח השנתי המלא על גבי CD בצרוף מכתב מלווה.
| |
| − | ##*הערה כללית: פרק הזמן להעברת הדיווחים השנתיים למשרד הבריאות הנו מקבלת אישור המנהל (טופס 7) לחוקר הראשון במרכז הראשון בארץ ועד לסגירת המרכז האחרון בארץ.
| |
| − | | |
| − | 13.2 דיווחי בטיחות נוספים
| |
| − | 13.2.1 אחריות היזם; החוקר הראשי
| |
| − | 13.2.1.1 היזם יעביר גם לחוקר ובאמצעותו לוועדת הלסינקי וגם למשרד הבריאות את המידע הבטיחותי הבא, בתוך 15 ימים מיום הבאת המידע לידיעתו / מיום האישור הסופי של החוברת לחוקר:
| |
| − | ־ ממצאים חדשים הקשורים לביצוע הניסוי או לפיתוח של מוצר המחקר, שעשויים להשפיע על בטיחותם של המשתתפים בניסוי, לדוגמא: ממצא בטיחות משמעותי בניסויים בבעלי-חיים שהסתיים זה עתה (למשל: קרצינוגניות); חוסר יעילות של מוצר מחקר המשמש בטיפול במחלה מסכנת חיים.
| |
| − | ־ מסקנות ועדת הבטיחות לניסוי הרפואי (Independent Data Safety Monitoring Board) לגבי שינויים בפרוטוקול, המשך או הפסקת ניסוי. ־ עדכוני בטיחות לחוברת לחוקר (Safety Addenda). ־ מהדורה חדשה של החוברת לחוקר על מוצר המחקר
| |
| − | | |
| − | מהדורה חדשה של החוברת לחוקר תוגש ביחד עם רשימה / טופס 12 בה יפורטו השינויים העיקריים בחוברת. היזם לא נדרש להעביר את המהדורה החדשה למשרד הבריאות.
| |
| − | | |
| − | 13.2.1.2 על היזם להעביר גם לחוקר ובאמצעותו לוועדת הלסינקי וגם למשרד הבריאות בתוך 7 ימים מיום הבאת המידע לידיעתו את המידע הבא:
| |
| − | ־ החלטות עקרוניות של רשויות רגולטוריות ממדינות מוכרות, המתייח0ות להמשך ביצוע הניסוי. ־ כל הודעה על הפסקה (זמנית או מוחלטת) של הניסוי הרפואי מסיבה כלשהי.
| |
| − | הערה כללית לסעיף 13.2.1: הודעות של היזם למשרד הבריאות יועברו במייל לכתובות: clinical.trials.devices@moh.health.gov.il ; clinicaltrials.pharm@moh.health.gov.il בהתאם ל0וג הניסוי הרפואי.
| |
| − | | |
| − | בהודעה יש לציין את הפרטים המזהים של הניסוי (מס' בקשה מוסדית, מס' בקשה במשרד הבריאות וסימון פרוטוקול הניסוי).
| |
| − | אם מדובר במוצר מחקר שהוא תרופה רשומה, ההודעות יועברו במייל גם למחלקה לניהול סיכונים, לכתובת: adr@moh.health.gov.il .
| |
| − | | |
| − | 13.2.2 אחריות ועדת הלסינקי מוסדית
| |
| − | ־ ועדת הלסינקי תקבע בנוהל העבודה שלה את אופן הטיפול בדיווחים הללו.
| |
| − | ־ הוועדה פטורה מלהעביר את כל הדיווחים המפורטים בסעיף 13.2.1 למשרד הבריאות, פרט
| |
| − | למהדורה חדשה של החוברת לחוקר על מוצר המחקר. מסמך זה מועבר בממשק האלקטרוני
| |
| − | מוועדת הלסינקי למשרד הבריאות.
| |
| − |
| |
| − | 13.3 תקלה טכנית באמ"ר הניסוי
| |
| − | סעיף זה בא להוסיף על כל הנאמר קודם בפרק זה.
| |
| − | 13.3.1 אחריות החוקר
| |
| − | החוקר ידווח, תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו, ליזם הניסוי על כל תקלה באביזר / מכשיר רפואי אשר יש לה השלכה לגבי בטיחותו של האמ"ר. החוקר ידווח על גבי טופס 13 או טופס הדיווח של היזם ויצרף לטופס את חוות דעתו לגבי המשך הניסוי.
| |
| − | היזם ידווח לחוקר על מסקנותיו לגבי השלכת האירוע על המשך הניסוי תוך 15 ימים. החוקר ידווח ליו"ר ועדת הלסינקי על התקלה ומסקנות החוקר והיזם.
| |
| − | 13.3.2 אחריות המוסד הרפואי / ועדת הלסינקי המוסדית
| |
| − | יו"ר ועדת הלסינקי יחליט אם להביא את הדיווח לדיון במליאת הוועדה.
| |
| − | במידה והוחלט על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי / מליאת הוועדה כי התקלה עשויה להשפיע על מהלך הניסוי, על הוועדה לדווח למשרד הבריאות על התקלה, בתוך 15 ימים מיום הבאת הדיווח לידיעת יו"ר הוועדה. הדיווח יישלח לכתובת: clinical.trials.devices@moh.health.gov.il .
| |
| − | | |
| − | ==הערות שוליים==
| |
| − | | |
| − | {{הערות שוליים}}
| |
| | | | |
| | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] |
| − | [[קטגוריה:מנהל רפואי]] | + | [[קטגוריה:רפואה ומשפט]] |
כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק 
