תדריך חיסונים - תרכיב חי-מוחלש נגד שיתוק ילדים למתן דרך הפה - Bivalent oral poliomyelitis vaccine types 1 and 3 - bOPV

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תדריך חיסונים - חיסון נגד שיתוק ילדים - Polio vaccines
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	פברואר 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, שיתוק ילדים

לפי החלטה של WHO, מאז אפריל 2016 תרכיב bOPV הוא התרכיב החי-מוחלש היחיד בעולם המיועד לחיסון שיגרתי נגד שיתוק ילדים (פוליו).

טיב התרכיב

1. התרכיב החי המוחלש למתן דרך הפה (bOPV) הוא תרכיב נגד שני זני נגיף פוליו (בי-וולנטי).
   התרכיב מכיל נגיפי פוליו חיים-מוחלשים מזנים 1 ו-3 מגזעי Sabin. התרכיב מיוצר על מצע של MRC5 Human Diploid Cells. התרכיב מכיל עקבות של polymyxin B sulphated neomycin sulphate
2. מנה אחת של התרכיב (0.1 מ"ל שהן שתי טיפות) מכילה:
   • זן 1: לא פחות מ- 1,000,000 יחידות
   • זן 3: לא פחות מ- 640,000 יחידות

אספקת התרכיב

1. התרכיב מסופק מוכן לשימוש המיועד למתן פומי ללשכות הבריאות ע"י חברת "שראל".
   עד להפצתו נשמר התרכיב במחסני החברה בתנאי הקפאה של לא פחות מ- 20°
2. הבקבוקון הרב-מנתי מכיל כ-2 מ"ל של תרכיב נוזלי צלול, שהן שוות ערך לכ-20 מנות חיסון.
   יש להשתמש בתרכיב שמראהו וצבעו בהתאם להוראות היצרן המצורפות להנחיות אילו
3. התרכיב הנוזלי הוא צלול צהבהב-ורוד (בשל שונות קלה, הצבע יכול להיות בגוונים מאפרסק בהיר ועד אדום בהיר; שינויים בתוך טווח גוונים זה מקובלים)
4. יש להשתמש אך ורק בתרכיב שהוא צלול

איחסון התרכיב

1. יש לאחסן את התרכיב תוך שמירה על שרשרת הקירור, בטמפרטורה של 2°C עד 8°C.
   אם התרכיב הוקפא מחדש, גם מספר פעמים, אין פגיעה ביעילות החיסון.
   יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור
2. ניתן להשתמש בבקבוקון הרב-מנתי החל ממועד פתיחתו ועד ל-4 שבועות לאחר מכן

העברת התרכיב

התרכיב יועבר בצידניות עם קרחונים (בעדיפות), או בבקבוקי תרמוס המכילים קרח.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור במהלך ההובלה.

אופן השימוש בתרכיב

• מינון:
  מנת התרכיב בכל גיל (האכלה אחת) כוללת שתי טיפות, כאשר כל טיפה מכילה כ-0.05 מ"ל (סה"כ כ-0.1 מ"ל)

הערות:

• ההאכלה ב-OPV ניתנת לתינוק ללא קשר עם ההזנה שהוא מקבל - הנקה או תמ"ל.
  עדיף לתת את התרכיב שעתיים אחרי או שעתיים לפני ההנקה, על מנת להימנע ממגע התרכיב עם הנוגדנים בחלב האם, אך אין לדחות מתן התרכיב בשל כך ויש להחשיב מנה שניתנה כאשר התינוק ינק תוך פחות משעתיים לפני או אחרי קבלתה
• ‏אם התינוק לא בלע את המנה, הקיא או פלט תוך חצי שעה לאחר ההאכלה, יש לחזור על ההאכלה באותו ביקור; אם גם הפעם הוא הקיא, אין להחשיב את המנה, ויש לחזור על ההאכלה בביקור הקרוב האפשרי

• מתן התרכיב:
  יש לנער היטב את האריזה, להוציא נוזל התרכיב דרך הטפי המיוחד. את הטפי יש להחזיק במאונך.
  יש לתת את הטיפות ישירות מהטפי על הלשון (תוך הימנעות ממגע הטפי בפה ובלשון). אין לתת את התרכיב במים או בנוזלים אחרים כלשהם

אזהרה - הזרקת החומר אסורה.

• סילוק החומר לאחר שימוש:
  את האריזות הריקות או עם שאריות התרכיב (כולל הטפי) יש להשליך למכלים מיוחדים המיועדים לסילוק והשמדה של חומרים ביולוגיים (ביוהזרד). בהעדר מכלים כאלה, יש לטבול את האריזות הריקות (כולל הטפי) בתמיסת כלור המכילה 300 חל"מ כלור זמין, למשך כחצי שעה (לדוגמא, תמיסת כלור 3% לדלל 1:100 - באופן מעשי, כוס לדלי מים או כפית לכוס מים). לאחר מכן, יש לשפוך את הנוזל לביוב ואת האריזות לסלק לאשפה

התוויות למתן תרכיב bOPV

• שגרת החיסונים (החל מילידי 1.7.2013 ואילך):

התרכיב ניתן בשתי מנות: מנה ראשונה בגיל 6 חודשים, מנה שניה בגיל 18 חודשים.

התרכיב יינתן בו-זמנית עם יתר התרכיבים שניתנים באותם מועדים לפי תכנית חיסוני השגרה של גיל הילדות.

הערה: יש לחסן את הפגים לפי הגיל הכרונולוגי.

• השלמת חיסון נגד פוליו בתרכיב bOPV:

החיסון נגד פוליו בתרכיב bOPV יושלם עד יום הולדת השני, עד 2 מנות, לילדים שקיבלו בעבר פחות מ-2 מנות חיסון נגד שיתוק ילדים בתרכיב חי-מוחלש tOPV או bOPV.

השלמה תתבצע מגיל 6 חודשים. רווח הזמן המינימלי בין שתי מנות התרכיב הוא 4 שבועות.

בכל גיל תרכיב bOPV יינתן למי שקיבל בעבר שתי מנות של תרכיב IPV לפחות או יחד עם המנה השנייה של תרכיב IPV לאלה שקבלו בעבר מנה אחת של IPV.

בהיעדר מידע מתועד על קבלת תרכיב IPV בעבר, אין לתת bOPV.

מתן OPV ותרכיבים אחרים

1. ניתן לתת בו-זמנית תרכיב OPV עם תרכיבים אחרים, מומתים, לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים נגד שעלת (IPV ,Hib ,HBV ,HAV, DTaP), או עם תרכיבים חיים-מוחלשים (MMRV, BOG, MMR, חיסון נגד אבעבועות רוח, חיסון נגד זיהום רוטה, נגד טיפואיד Ty21a-Vivotif, הניתן דרך הפה, נגד שפעת הניתן דרך האף)
2. אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:
   • אין צורך ברווח זמן בין תרכיב bOPV ותרכיבים מומתים
   • אפשר לתת את התרכיבים החיים-מוחלשים (MMR ,MMRV, אבעבועות רוח, BCG, תרכיב נגד זיהום ע"י נגיף רוטה, תרכיב נגד טיפואיד Ty21a-Vivotif, הניתן דרך הפה, תרכיב נגד שפעת הניתן דרך האף) לפני או אחרי מתן bOPV, בכל רווח זמן ביניהם
3. אפשר לתת אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי) בו-זמנית, לפני או אחרי מתן תרכיב bOPV, בכל רווח זמן ביניהם

הוריות נגד ואזהרות

• הוריות נגד:
  1. תגובה חמורה לאחר מנה קודמת של OPV (מכל סוג), כולל תגובה מיידית אנפילקטית )אנפילקסיס(.
  2. רגישות ידועה לנאומיצין או פולימיקסין, לרבות רגישות מיידית אנפילקטית, או לכל רכיב אחר של התרכיב. עבר של contact dermatitis לנאומיצין או פולימקיסין אינו נחשב הוריית נגד.
  3. ליקויים אימונולוגיים כמפורט להלן, במועמד לחיסון או בבני ביתו:
     1. ליקוים ראשוניים או תורשתיים במערכת החיסון, כגון, חסר גאמא גלובולין בדם, תת-גאמא גלובולין בדם, חסר חיסוני משולב )combined immunodeficiency disease).
     2. מחלות ממאירות, כגון, לויקמיה, לימפומה, קרצינומטוזיס.

8.1.3.3 אנשים חיוביים ^HIV, עם או בלי סימנים קליניים. 8.1.3.4 טיפול מדכא מערכת החיסון כגון: הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, אנטימטבוליטים, סטרואידים, anti-TNF, וכו'. הערות: - תרכיב bOPV לא יינתן גם כאשר למועמד לחיסון יש קרוב מדרגה ראשונה )אחים, הורה( עם סיפור של ליקוי אימונולוגי תורשתי, עד לבירור ושלילת מצב של דיכוי חיסוני אצל המועמד לחיסון, היות שקיימת אפשרות של ליקוי אימונולוגי משפחתי. - אם אירעה חשיפה ^bOPV במסגרת אותו משק בית בו גר אדם עם דיכוי במערכת החיסון או אדם חיובי ^HIV, יש לצמצם עד כמה שניתן את המגע בין האדם עם דיכוי במערכת החיסון לאדם שקיבל תרכיב bOPV למשך 6 שבועות לאחר מתן החיסון, כדי למנוע העברה פקלית-אורלית של הנגיף התרכיבי. הנחיות אלו כוללות גם הקפדה יתרה על ההיגיינה האישית של אדם עם דיכוי במערכת החיסון ובני הבית, ע"י רחיצת ידיים עם מים וסבון, במשך לפחות 20 שניות, בפרט במצבים הבאים: לאחר כל שימוש בשירותים, לפני כל מגע עם מזון, וכן לפני ואחרי החלפת חיתולים. על אנשים עם דיכוי במערכת החיסון להימנע מהחלפת חיתולים במקבל bOPV. - יש להקפיד כי החולים אשר נזקקים למתן תכשירי גאמא-גלובולין, עקב חסר אימוני הומורלי, יקפידו על טיפול סדיר ובמועד עם התכשירים הללו. אם מטופל כזה לא קיבל את הטיפול בתכשיר במועד, ונחשף שלא במתכוון לתרכיב bOPV בצורה ישירה או עקיפה, מומלץ כי יקבל בהקדם האפשרי את תכשיר האימונוגלובולין. - אין מניעה מלתת את תרכיב ^bOPV למועמדים לחיסון, כאשר יש בנות בית בהריון בזמן מועד החיסון ולאחריו.

בכל חיסון חוזר יש לברר האם היו תופעות לוואי אחרי המנה הקודמת של התרכיב.

• תגובה חמורה לאחר מנה קודמת, כולל תגובה מיידית אנפילקטית (אנפילקסיס).
• ידוע על רגישות מיידית אנפילקטית למרכיבי התרכיב.

הקאות ו/ או שלשולים ביום מתן החיסון.

• ליקויים אימונולוגיים של המועמד לחיסון ובני-משפחתו הגרים יחד איתו (כי הנגיף התרכיבי מופרש בצואה):

• ליקוים ראשוניים במערכת החיסון (כגון, חסר גאמא גלובולין בדם, תת-גאמא גלובולין בדם, חסר חיסוני משולב וכו')
• מחלות ממאירות כגון, לויקמיה, לימפומה, קרצינומטוזים
• זיהום HIV עם או בלי סימנים קליניים
• טיפול מדכא חסינות כגון, הקרנות, חומרים ציטוטוקםיים, אנטימטבוליטים, סטרואידים וכוי.

במצבים אלה יש להשתמש בתרכיב מומת IPV בלבד.

הערה - תרכיב OPV לא יינתן גם כאשר למועמד לחיסון יש קרוב מדרגה ראשונה (אחים, הורה) עם סיפור של ליקוי אימונולוגי, עד לבירור ושלילת מצב של דיכוי חיסוני אצל המועמד לחיסון, כי קיימת אפשרות של ליקוי אימונולוגי משפחתי.

• טיפול בסטרואידים בילדים עם מחלות שאינן קשורות לחסר חיסוני, כגון אסתמה וכו':

• יש להמנע ממתן תרכיב OPV בזמן טיפול בסטרואידים במינון גבוה, העלול לגרום למצב אימונולוגי מדוכא (כגון, בילדים Prednisone לשבועיים ויותר במינון של 2 mg/kg ומעלה ליום או מנה יומית מעל 20 mg).
• אפשר לתת תרכיב OPV במצבים בהם הטיפול בסטרואידים אינו מגיע לרמה מדכאת חסינות:

• טיפול לזמן קצר ( פחות משבועיים) במנה יומית גבוהה ( כגון בילדים, Prednisone 2 mg/kg ומעלה ליום, או מנה יומית מעל 20 mg).
• טיפול לזמן ארוך או לסירוגין במנות ברמה נמוכה-בינונית של תכשירים קצרי-טווח (short acting steroids) - לדוגמא, בילדים Prednisone פחות מ- 2 mg/kg ליום, או פחות מםה"כ 20 mg ליום.
• טיפול במנות פיזיולוגיות אחזקתיות (maintenance physiologic doses).
• טיפול מקומי (כגון באף, שאיפה, עור, עיניים, פרקים).

אם בכל זאת יש ספק לגבי השפעת הטיפול בסטרואידים על רמת החסינות, יינתן תרכיב IPV.

• מחלת חום חריפה, החיסון יידחה עד ההחלמה.
• היריון: ניתן לתת את החיסון במצבים בהם יש צורך בהתחםנות מיידית בגלל סיכון גבוה לחשיפה לנגיף הפוליו. מומלץ על מתן תרכיב IPV.

תופעות לוואי

סיבוך נדיר ביותר הוא הופעת מחלה פרליטית (VAPP-vaccine-associated paralytic poliomyelitis) אצל מקבלי תרכיב OPV (במיוחד אחרי המנה הראשונה) או אצל מגעיהם ההדוקים. שיעור ^VAPP הוא מקרה אחד לכ-3 מיליון מנות (מקרה אחד לכ-4 מיליון בין מקבלי התרכיב ומקרה אחד לכ-2 מיליון מנות התרכיב בין מגעיהם).

לא ניתן לזהות בני- אדם בסיכון לפתח סיבוך זה, מלבד אלה הסובלים מליקויים במערכת החיסון

רישום

יש לרשום את תאריך החיסון, סוג ושם התרכיב, מספר האצווה, מספר המנה בםידרה, שם התחנה/ המרפאה ושם מבצע החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי, בכרטיס הבריאות של הילד, בתכנת "רחלי" וברשומון.

מעקב ודיווח

תגובה חריגה תרשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון . במקרה של תגובה חריגה, יש לדווח מיד ללשכת הבריאות האזורית, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי למחלקה לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות.

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר

• לדף הקודם תרכיב מומת נגד שיתוק ילדים - IPV
• לדף הבא חיסון נגד שיתוק ילדים של קבוצות סיכון