תדריך חיסונים - חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	דלקת כבד B
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	פברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים , הפטיטיס

בישראל רשומים כיום מספר תרכיבים המיועדים לחיסון פעיל נגד דלקת כבד B:

• Engerix B, תוצרת חברת GSK - למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
• תרכיב SciBVac, תוצרת חברת SciBVac ltd, למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
• Infanrix Hexa, תוצרת חברת GSK - למניעת דלקת כבד B, שעלת, אסכרה, פלצת, שיתוק ילדים ו-Hib בילדים.

להלן הנחיות לשימוש בתרכיב Engerix B ובתרכיב SciBVac שנמצאים היום בשימוש בשיגרת החיסונים בישראל:

טיב התרכיבים

• תרכיב Engerix B:

התרכיב מסוג recombinant DNA מכיל HBsAg, מנוקה, המיוצר באמצעות תרבית תאי שמרים שעברו תהליך של הנדסה גנטית, ספוג באלומיניום הידרוקסיד. התרכיב לא מכיל חומר משמר.

מרכיבים נוספים של התרכיב: sodium chloride ,sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, ו-20 polysorbate.

• תרכיב SciBVac

התרכיב מסוג recombinant DNA, דור שלישי, המכיל את שלושת האפיטופים של האנטיגן HBsAg‏: pre-S1 ,S ו-pre-S2, מנוקה, מיוצר באמצעות תרבית תאי שחלת אוגר ספוגים באלומיניום הידרוקסיד.

רכיבים נוספים של התרכיב: potassium dihydrogen phosphate ,potassium chloride ,sodium chloride ,disodium hydrogen phosphate dodecahydrat ו-water for injections.

התוויות למתן חיסון:

• חיסון ראשוני:

סידרת החיסון הראשוני כוללת 2 מנות ברווח זמן של חודש אחד ביניהן ומנת דחף - חמישה חודשים לאחר המנה השנייה.

החיסון הראשוני מומלץ לקבוצות האוכלוסייה הבאות:

• שנת החיים הראשונה במסגרת שגרת החיסונים:

1. מועד ראשון : אחרי הלידה ( עדיף תוך 12 שעות ראשונות)
2. מועד שני: 1 חודש
3. מועד שלישי: 6 חודשים.

• החל מילידי 1.1.92 ועד גיל 17 שנים (כולל): השלמת החיסון הראשוני.
• קבוצות בסיכון: ראו בהמשך עמודים 6 HB-5 HB.

• מתן חיסון בנסיבות לא שגרתיות:

• רווח מינימלי בין מנה ראשונה לבין מנה שלישית - 4 חודשים; בין מנה שניה לבין מנה שלישית - 2 חודשים. המנה השלישית בגיל הילדות לא תינתן לפני גיל 6 חודשים.
• כאשר יש צורך במתן חיסון בלוחות זמנים מזורזים מכל סיבה שהיא ניתן לחסן ב-4 מנות במועדים הבאים: 0, 1, 2 ו-12 חודשים או 0, 7, 21 יום ו- 12 חודשים.

הערה - רווחי זמן ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר.

• מנת דחף לאחר חיסון ראשוני: לא מומלץ על מתן מנת דחף לאחר חיסון ראשוני, פרט לקבוצות מיוחדות (ראו סעיף 6, עמוד HB‏ 6).

אספקת התרכיבים

שני התרכיבים הינם תרחיפים ומסופקים בבקבוקונים כמנה אינדיבידואלית.

איחסון והעברת התרכיבים

• איחסון התרכיבים

יש לאחסן את התרכיבים במקרר רגיל, בטמפרטורה בין 2°C ל-8°C.

אין לשמור את התרכיבים בתא ההקפאה, ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיבים לאור.

• העברת התרכיבים

באמצעות צידניות עם קרחונים (עדיף) או בבקבוקי תרמוס עם קרח, תוך שימת לב למנוע הקפאת התרכיבים. כמו¬כן, יש למנוע את חשיפת התרכיבים לאור.

אופן השימוש

• הכנת התרכיבים להזרקה

יש לנער היטב את הבקבוקון עם התרכיב לפני השימוש.

יש להזריק את התרכיב מיד לאחר השאיבה מהבקבוקון.

• מקום ההזרקה

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור.

יש להזריק את התרכיב לתוך השריר (IM)

המקום המועדף להזרקה:

המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים, לרבות ילודים, הוא האזור הקדמי-צדדי של הירך (בשריר וסטוס לטרליס), לבני 3 שנים ומעלה מומלץ לחסן בשריר הדלטואיד.

הערות :

• אין להזריק את התרכיב לשריר העכוז או לתוך העור (intradermal) עקב סיכון לפגיעה בתגובה החיסונית.
• אסור להזריק את התרכיב לווריד .
• במצבים של הפרעות בקרישת הדם ניתן להזריק את התרכיב לתוך השריר ע"י טכניקת הזרקה מתאימה:

שימוש במחט 23-gauge או פחות, לחיצה במקום הזרקה במשך 1-2 דקות לפחות לאחר מתן חיסון, או מתן החיסון מיד לאחר עירוי של גורם קרישה (coagulation factor).

רק במקרים מיוחדים כשיש נטייה חמורה לדימום (כגון, hemophilia קשה וכדומה) אפשר להזריק את התרכיב מתחת לעור (subcutaneous).

מומלץ להיוועץ ברופא המטפל (המטולוג) של החולה על אופן ומיקום הזרקת התרכיב.

• מינון

• תרכיב Engerix B:

• תרכיב לילדים (pediatric): ממועד הלידה ועד גיל 15 שנים (כולל) - 0.5 מ"ל (10ug) למנה.
• תרכיב למבוגרים (adult): מגיל 16 שנים ומעלה - 1 מ"ל (20ug) למנה.

• תרכיב SciBVac

• תרכיב לילדים: ממועד הלידה עד גיל 9 שנים (כולל) - 0.5 מ"ל (2.5ug) למנה
• תרכיב למבוגרים מיועד לבני 10 שנים ומעלה - 1.0 מ"ל (10ug) למנה.

מתן חיסון לתינוקות, לרבות פגים, בהתאם למשקל לידה של תינוק והמצאות HBsAg אצל האם

תכנית מתן חיסון נגד דלקת כבד B לתינוקות, לרבות פגים, ״קבע בהתאם למשקל לידה של תינוק והמצאות HBsAg אצל האם. החיסון ״נתן ע'^ התרכיבים Engerix B או SciBVac.

• תינוקות, לרבות פגים, במשקל לידה מתחת ל-2 ק״ג:

• יש לבדוק את האם ל- HBsAg תוך 12 שעות לאחר הלידה:

• אם חיובית ל- HBsAg

יש להזריק בהקדם אחרי הלידה (תוך 12 שעות) מנה של אימונוגלובולין ספציפי HBIG ‏ (0.5 מ"ל) יחד עם מנה אחת של חיסון פעיל במקומות נפרדים בגוף.

יש להתחיל בסידרה מלאה של החיסון (3 מנות) לפי המינון והמתכונת הרגילה לתינוקות סמוך למועד שחרורו של הפג מבית החולים או בהגיעו לגיל חודש אחד או למשקל 2 ק"ג.

שלושה חודשים לאחר סיום סידרת החיסון הראשוני (3 מנות) ולא יאוחר מגיל 18 חודשים מומלץ לבצע לתינוק את בדיקת ה- HBsAg (על מנת לשלול העברת זיהום תוך רחמי או כשלון החיסון),ורמת הנוגדנים anti-HBs.

• ילדים שנמצאו שליליים ל- JHBsAg

• אם רמת הנוגדנים anti-HBs מעל 10 mIU/ml, אין צורך בפעולות נוספות, כי קיימת הגנה מפני המחלה.
• אם רמת הנוגדנים anti-HBs מתחת ל-10mIU/ml ("לא מגיב"), מומלץ לחזור על מתן סדרה מלאה של חיסון נגד דלקת כבד B‏(0, 1 ו-6 חודשים) או לתת מנת דחף אחת ולבדוק את רמת הנוגדנים 4-8 שבועות לאחר מנת הדחף. אם גם לאחר מנת הדחף אין תגובה מספקת, יש להשלים את סידרת החיסון השניה ל-3 מנות.
  אם גם אחרי הסידרה השנייה רמת הנוגדנים אינה מספקת, אין מקום למתן מנות נוספות של החיסון, ויש להתייחס לילד כלא מחוסן.

• ילדים שנמצאו חיוביים ל-HBsAg:

יש להפנות אותם לבירור נוסף אצל הרופא המטפל כדי לשלול מחלת כבד ממושכת.

• אם שלילית ל- HBsAg

יש להתחיל בחיסון פעיל נגד דלקת כבד B סמוך למועד שחרורו של התינוק מבית החולים או בהגיעו לגיל חודש אחד או למשקל 2 ק״ג. יש להמשיך את סידרת החיסון לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות: מועד שני - 1 חודש לאחר המנה הראשונה, מועד שלישי - 5 חודשים לאחר המנה השנייה.

• פגים במשקל לידה מ-2 ק"ג ומעלה

המנה הראשונה של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B תינתן לאחר הלידה כאשר מצבו הקליני של הפג יאפשר זאת. המשך הסדרה יהיה לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות .

מתן תרכיבים נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים

• ניתן לתת בו-זמנית תרכיב נגד דלקת כבד B עם כל תרכיב אחר, מומת או חי-מוחלש במקומות הזרקה נפרדים בגוף .
• אם תרכיב נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים לא ניתנו בו-זמנית, אין צורך ברווח זמן ביניהם.
• אפשר לתת אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי לסוגיו) בו-זמנית (במקומות הזרקה נפרדים בגוף), לפני או אחרי מתן תרכיב נגד דלקת כבד B, בכל רווח זמן ביניהם.

הוריות נגד ואזהרות

• אזהרה: מחלת חום חדה - יש לדחות מתן החיסון עד להחלמה.
• הוריות נגד:

• תגובה מיידית אנפילקטית לאחר מנה קודמת או ידוע על רגישות מיידית אנפילקטית למרכיבי התרכיב.
• תגובה חמורה כלשהי לאחר מנה קודמת.

תופעות לוואי

• תרכיב Engerix B‏:

• תופעות לוואי מקומיות: אודם, כאב ונפיחות במקום ההזרקה (נרשמו ב-1:100 - 1:10 ממקבלי החיסון).
• תופעות לוואי כלליות:

• חום, כאבי ראש, כאבי שרירים ופרקים, סחרחורת, ירידה בתיאבון, בחילה, כאבי בטן, הפרעות בתפקודי הכבד, תפרחת (נרשמו ב-1:1000-1:10,000 ממקבלי החיסון).
• lymphadenopathy ,vasculitis ,syncope, הפרעות במערכת העצבים המרכזית וההיקפית, thrombocytopenia, דלקת בפרקים (נרשמו בפחות מ-1:10,000 ממקבלי החיסון).

• רגישות יתר מיידית: הלם אנפילקטי, erythema multiforme ,angioedema (נרשמו בפחות מ-1:10,000 ממקבלי החיסון).

• תרכיב SciBVac‏

לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעקבות מתן התרכיב.

תופעות לוואי שנרשמו היו דומות לתרכיב Engerix B, חלקן בשכיחות יותר גבוהה כגון, חום, חולשה, צמרמורת, כאבי ראש, בחילה, כאבי שרירים, הקאה, תפרחת.

כמו כן, לאחר קבלת תרכיב זה נצפו תופעות בודדות של אורטיקריה, דלקת סימפונות בילדים. על פי היצרן של SciBVac, יתכן שההבדל בשכיחותן של תופעות הלוואי בין שני התרכיבים נובע ממספר קטן יותר של מקבלי תרכיב SciBVac .

חליפיות (interchanqeability) בין התרכיבים

ככלל ניתן להשלים את סדרת החיסון נגד דלקת כבד B באמצעות תרכיבים שמיוצרים ע"י יצרנים שונים, מלבד תרכיבים משולבים המכילים מרכיב שעלת אסלולרי .

רישום

יש לרשום את תאריך החיסון, מספר המנה בסידרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם תחנה/ מרפאה בה ניתן החיסון ושם מבצע החיסון. פרטים אלה ״רשמו בפנקס החיסונים האישי, בכרטיס הבריאות של הילד, ברשומון ובתכנת "רחלי".

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/ או כללית תירשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון.

במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות, או סיבוך לאחר מתן החיסון יש לדווח מיד ולשלוח טופס תופעות לוואי לאחר החיסון ללשכת הבריאות, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי למחלקה לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות.

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר
• לפרק הקודם מניעה ופיקוח על זיהומים הנגרמים ע"י המופילוס אינפלואנזה Prevention and control of Haemophilus influenzae b infections - b
• לפרק הבא: תרכיב נגד חצבת-חזרת-אדמת - Measles-Mumps-Rubella vaccine