תדריך חיסונים - תרכיב חי-מוחלש נגד שיתוק ילדים למתן דרך הפה - Bivalent oral poliomyelitis vaccine types 1 and 3 - bOPV

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תדריך חיסונים - חיסון נגד שיתוק ילדים - Polio vaccines
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	פברואר 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, שיתוק ילדים

לפי החלטה של WHO, מאז אפריל 2016 תרכיב bOPV הוא התרכיב החי-מוחלש היחיד בעולם המיועד לחיסון שיגרתי נגד שיתוק ילדים (פוליו).

טיב התרכיב

1. התרכיב החי המוחלש למתן דרך הפה (bOPV) הוא תרכיב נגד שני זני נגיף פוליו (בי-וולנטי).
   התרכיב מכיל נגיפי פוליו חיים-מוחלשים מזנים 1 ו-3 מגזעי Sabin. התרכיב מיוצר על מצע של MRC5 Human Diploid Cells. התרכיב מכיל עקבות של polymyxin B sulphated neomycin sulphate
2. מנה אחת של התרכיב (0.1 מ"ל שהן שתי טיפות) מכילה:
   • זן 1: לא פחות מ־1,000,000 יחידות
   • זן 3: לא פחות מ־640,000 יחידות

אספקת התרכיב

1. התרכיב מסופק מוכן לשימוש המיועד למתן פומי ללשכות הבריאות על ידי חברת "שראל".
   עד להפצתו נשמר התרכיב במחסני החברה בתנאי הקפאה של לא פחות מ-20°
2. הבקבוקון הרב-מנתי מכיל כ-2 מ"ל של תרכיב נוזלי צלול, שהן שוות ערך לכ-20 מנות חיסון.
   יש להשתמש בתרכיב שמראהו וצבעו בהתאם להוראות היצרן המצורפות להנחיות אילו
3. התרכיב הנוזלי הוא צלול צהבהב-ורוד (בשל שונות קלה, הצבע יכול להיות בגוונים מאפרסק בהיר ועד אדום בהיר; שינויים בתוך טווח גוונים זה מקובלים)
4. יש להשתמש אך ורק בתרכיב שהוא צלול

אחסון התרכיב

1. יש לאחסן את התרכיב תוך שמירה על שרשרת הקירור, בטמפרטורה של 2°C עד 8°C.
   אם התרכיב הוקפא מחדש, גם מספר פעמים, אין פגיעה ביעילות החיסון.
   יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור
2. ניתן להשתמש בבקבוקון הרב-מנתי החל ממועד פתיחתו ועד ל-4 שבועות לאחר מכן

העברת התרכיב

התרכיב יועבר בצידניות עם קרחונים (בעדיפות), או בבקבוקי תרמוס המכילים קרח.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור במהלך ההובלה.

אופן השימוש בתרכיב

• מינון:
  מנת התרכיב בכל גיל (האכלה אחת) כוללת שתי טיפות, כאשר כל טיפה מכילה כ-0.05 מ"ל (סה"כ כ-0.1 מ"ל)

הערות:

• ההאכלה ב-OPV ניתנת לתינוק ללא קשר עם ההזנה שהוא מקבל - הנקה או תמ"ל.
  עדיף לתת את התרכיב שעתיים אחרי או שעתיים לפני ההנקה, על מנת להימנע ממגע התרכיב עם הנוגדנים בחלב האם, אך אין לדחות מתן התרכיב בשל כך ויש להחשיב מנה שניתנה כאשר התינוק ינק תוך פחות משעתיים לפני או אחרי קבלתה
• אם התינוק לא בלע את המנה, הקיא או פלט תוך חצי שעה לאחר ההאכלה, יש לחזור על ההאכלה באותו ביקור; אם גם הפעם הוא הקיא, אין להחשיב את המנה, ויש לחזור על ההאכלה בביקור הקרוב האפשרי

• מתן התרכיב:
  יש לנער היטב את האריזה, להוציא נוזל התרכיב דרך הטפי המיוחד. את הטפי יש להחזיק במאונך.
  יש לתת את הטיפות ישירות מהטפי על הלשון (תוך הימנעות ממגע הטפי בפה ובלשון). אין לתת את התרכיב במים או בנוזלים אחרים כלשהם

אזהרה - הזרקת החומר אסורה.

• סילוק החומר לאחר שימוש:
  את האריזות הריקות או עם שאריות התרכיב (כולל הטפי) יש להשליך למכלים מיוחדים המיועדים לסילוק והשמדה של חומרים ביולוגיים (ביוהזרד). בהיעדר מכלים כאלה, יש לטבול את האריזות הריקות (כולל הטפי) בתמיסת כלור המכילה 300 חל"מ כלור זמין, למשך כחצי שעה (לדוגמה, תמיסת כלור 3% לדלל 1:100 - באופן מעשי, כוס לדלי מים או כפית לכוס מים). לאחר מכן, יש לשפוך את הנוזל לביוב ואת האריזות לסלק לאשפה

התוויות למתן תרכיב bOPV

• שגרת החיסונים (החל מילידי 1.7.2013 ואילך):

התרכיב ניתן בשתי מנות: מנה ראשונה בגיל 6 חודשים, מנה שנייה בגיל 18 חודשים.

התרכיב יינתן בו-זמנית עם יתר התרכיבים שניתנים באותם מועדים לפי תוכנית חיסוני השגרה של גיל הילדות.

הערה: יש לחסן את הפגים לפי הגיל הכרונולוגי.

• השלמת חיסון נגד פוליו בתרכיב bOPV:

החיסון נגד פוליו בתרכיב bOPV יושלם עד יום הולדת השני, עד 2 מנות, לילדים שקיבלו בעבר פחות מ-2 מנות חיסון נגד שיתוק ילדים בתרכיב חי-מוחלש tOPV או bOPV.

השלמה תתבצע מגיל 6 חודשים. רווח הזמן המינימלי בין שתי מנות התרכיב הוא 4 שבועות.

בכל גיל תרכיב bOPV יינתן למי שקיבל בעבר שתי מנות של תרכיב IPV לפחות או יחד עם המנה השנייה של תרכיב IPV לאלה שקבלו בעבר מנה אחת של IPV.

בהיעדר מידע מתועד על קבלת תרכיב IPV בעבר, אין לתת bOPV.

מתן OPV ותרכיבים אחרים

1. ניתן לתת בו-זמנית תרכיב OPV עם תרכיבים אחרים, מומתים, לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים נגד שעלת (IPV ,Hib ,HBV ,HAV, DTaP), או עם תרכיבים חיים-מוחלשים (MMRV, BOG, MMR, חיסון נגד אבעבועות רוח, חיסון נגד זיהום רוטה, נגד טיפואיד Ty21a-Vivotif, הניתן דרך הפה, נגד שפעת הניתן דרך האף)
2. אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:
   • אין צורך ברווח זמן בין תרכיב bOPV ותרכיבים מומתים
   • אפשר לתת את התרכיבים החיים-מוחלשים (MMR ,MMRV, אבעבועות רוח, BCG, תרכיב נגד זיהום על ידי נגיף רוטה, תרכיב נגד טיפואיד Ty21a-Vivotif, הניתן דרך הפה, תרכיב נגד שפעת הניתן דרך האף) לפני או אחרי מתן bOPV, בכל רווח זמן ביניהם
3. אפשר לתת אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי) בו-זמנית, לפני או אחרי מתן תרכיב bOPV, בכל רווח זמן ביניהם

הוריות נגד ואזהרות

• הוריות נגד:
  1. תגובה חמורה לאחר מנה קודמת של OPV (מכל סוג), כולל תגובה מיידית אנפילקטית (אנפילקסיס)
  2. רגישות ידועה לנאומיצין או פולימיקסין, לרבות רגישות מיידית אנפילקטית, או לכל רכיב אחר של התרכיב. עבר של contact dermatitis לנאומיצין או פולימקיסין אינו נחשב הוריית נגד
  3. ליקויים אימונולוגיים כמפורט להלן, במועמד לחיסון או בבני ביתו:
     1. ליקוים ראשוניים או תורשתיים במערכת החיסון, כגון, חסר גאמא גלובולין בדם, תת-גאמא גלובולין בדם, חסר חיסוני משולב (combined immunodeficiency disease)
     2. מחלות ממאירות, כגון, לויקמיה, לימפומה, קרצינומטוזיס
     3. אנשים חיוביים ל-HIV, עם או בלי סימנים קליניים
     4. טיפול מדכא מערכת החיסון כגון: הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, אנטימטבוליטים, סטרואידים, anti-TNF, וכו'
• אזהרות:
  1. מחלת חום חדה קשה: יש לדחות את מתן החיסון עד להחלמה.
     הערה: מחלה קלה, כמו דלקת קלה בדרכי הנשימה, או הצטננות קלה אינה עילה לדחיית החיסון
  2. הקאה או שלשול ביום מתן החיסון - לא יינתן חיסון בתרכיב bOPV.
     אם התרכיב ניתן במהלך מחלת שלשולים, החיסון לא ייחשב, ויש לתת אותו בביקור במועד הקרוב האפשרי
  3. הנגיף התרכיבי החי-מוחלש מתרבה במעי. הפרשתו בצואה של האדם המחוסן יכולה להמשך מספר שבועות ויכולה לעבור גם למגעים של המחוסן. יש להסביר זאת למגעים של המחוסן ולהדריך אותם להקפיד על היגיינה אישית על ידי רחיצת ידיים עם מים וסבון, במשך לפחות 20 שניות, בפרט במצבים הבאים: לאחר כל שימוש בשירותים, לפני כל מגע עם מזון, וכן לפני ואחרי החלפת חיתולים.

מתן bOPV לאנשים המטופלים בסטרואידים

1. טיפול בסטרואידים־במועמדים עם מחלות אשר בעצמן אינן גורמות לדיכוי במערכת החיסון כגון, אסתמה:
   1. טיפול בסטרואידים במינון שאינו גורם לדיכוי במערכת החיסון.
      ניתן לתת את התרכיב במצבים הבאים:
      • טיפול מקומי (כגון: מתן סטרואידים דרך שאיפה, עור, עיניים, פרקים).
        הערה - במקרה של טיפול מקומי ממושך, כאשר קיימת עדות לדיכוי במערכת החיסון, יש לדחות את התרכיב בחודש אחד לפחות לאחר הפסקת הטיפול.
      • טיפול במנות פיזיולוגיות אחזקתיות (maintenance physiologic doses) או טיפול תחליפי (replacement therapy) כגון, במחלת Addison
      • טיפול יומי או לסירוגין (alternate-day therapy) במנות ברמה נמוכה-בינונית של תכשירים קצרי-טווח (short acting steroids).
        לדוגמה, בילדים טיפול prednisones (או בתרכיב אחר שווה-ערך) במינון של פחות 2 mg/ kgs ליום או פחות מסה"כ 20 mg ליום לילדים בעלי משקל מעל 10 ק"ג
      • טיפול יומי או לסירוגין הנמשך פחות משבועיים במנה יומית גבוהה כגון, בילדים טיפול ב- prednisone (או בתרכיב אחר שווה-ערך) במינון של 2 mg /kg או יותר ליום או מנה יומית 20 mg או יותר לילדים בעלי משקל מעל 10 ק"ג.
        במצב של סעיף ד' ניתן לתת את התרכיב לאחר הפסקת הטיפול, אך עדיף לדחות אותו בשבועיים
   2. טיפול בסטרואידים במינון, העלול לגרום לדיכוי של מערכת החיסון.
      מינון הסטרואידים בטיפול סיסטמי ומשך הטיפול שגורם לדיכוי במערכת החיסון לא ידוע במדויק.
      מקובל להגדיר את המינון הגורם לדיכוי במערכת החיסון בילדים כדלקמן: טיפול יומי או לסירוגין לשבועיים ויותר ב- prednisone (או בתרכיב אחר שווה-ערך) במינון של mg/ kg‏2 או יותר ליום או מנה יומית של mg‏20 או יותר לבעלי משקל מעל 10 ק"ג. יש להימנע ממתן התרכיב. ניתן לתת את התרכיב חודש אחד לפחות לאחר סיום או הפסקת הטיפול.
2. טיפול בסטרואידים במטופלים עם דיכוי במערכת החיסון עקב מחלת רקע:
   יש להימנע ממתן התרכיב. ניתן לשקול מתן התרכיב 3 חודשים לאחר הפסקת הטיפול, בתנאי שיש הפוגה במחלת הרקע.
   אם בכל זאת יש ספק לגבי השפעת הטיפול בסטרואידים על מערכת החיסון, יש לחסן נגד פוליו בתרכיב IPV בלבד

תופעות לוואי

1. הייצור של החיסון הבי-וולנטי, הן בשיטה והן בהרכב הפורמולציה, זהה לחיסוני הפוליו האחרים מתוצרת חברת mOPVI, bOPV2/3, tOPV :GSK. כל החיסונים הללו נבדקו מבחינת הבטיחות וכן נמצאים במעקב לאחר שיווק מאז שנות השישים של המאה הקודמת. תופעות הלוואי שתוארו בחיסונים אלו בעבר היו חום, הקאות, שלשולים ותגובות אלרגיות או אנפליקטואידיות.
   הערה: מינון יתר - מספר דיווחים התקבלו בעבר לאחר שימוש במינון יתר של החיסון החי-מוחלש לפוליו עם 3 הזנים. מינון היתר לא התבטא בצורה קלינית במקרים שדווחו
2. סיבוך נדיר ביותר (פחות ממקרה 1 למיליון מנות חיסון) הוא הופעת מחלה שיתוקית (VAPP-Vaccine Associated Paralytic Poliomyelitis) אצל מקבלי תרכיב OPV או אצל מגעיהם ההדוקים. סיכון זה קיים כמעט רק אצל מתחסנים או מגעים שלא חוסנו מעולם נגד פוליו. לא ניתן לזהות בני-אדם בסיכון לפתח סיבוך זה, מלבד אלה הסובלים מליקויים במערכת החיסון

הערות:

• הסיכון נמוך בהרבה בקרב מי שחוסן נגד פוליו, כמו האוכלוסייה בישראל ועומד על מקרה אחד לכמה מיליוני מנות חיסון, כמפורט:
  בישראל, לא היה מקרה של VAPP במהלך כל שנות מתן התוכנית המשולבת OPV+IPV בשנים 1990-2004‏
• לארגון הבריאות העולמי ידוע על מקרה אחד בלבד של VAPP, בקרב מקבלי OPV שקיבלו בעבר לפחות מנה אחת של חיסון מומת (IPV), במדינות העולם. בארצות הברית, במהלך כל שנות השימוש בתוכנית המשולבת (IPV+OPV), לא היה מקרה אחד של VAPP, בפעוטות שקיבלו לפחות מנה אחת של IPV בעברם
• מחוסן שקיבל לפחות מנה אחת של חיסון מומת IPV נחשב כמוגן מפני VAPP

רישום

לאחר מתן חיסון ,יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, מספר המנה בסדרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, שם היצרן, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון )טיפת חלב /מרפאת קופת חולים, בית ספר, בית חולים וכדומה( ושם מבצע החיסון. פנקס החיסונים האישי משמש מסמך רשמי, ויש להדריך את מקבל החיסון /ההורים של הילד לשמור אותו לאורך זמן (לכל החיים).

מעקב ודיווח

תגובה חריגה תרשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון. במקרה של תגובה חריגה, יש לדווח מיד ללשכת הבריאות האזורית, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה של שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות.

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר
• לדף הקודם תרכיב מומת נגד שיתוק ילדים - IPV
• לדף הבא חיסון נגד שיתוק ילדים של קבוצות סיכון