נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
![]() |
הערך נמצא בשלבי עבודה: כדי למנוע התנגשויות עריכה ועבודה כפולה אתם מתבקשים שלא לערוך ערך זה בטרם תוסר הודעה זו, אלא אם כן תיאמתם זאת עם מניחי התבנית. בקשה זו מופנית גם לעורכים רפואיים. | ||
העורכים מבקשים להמתין עם עריכת הערך עד להוספתו לרשימת הערכים ב"ניהול עבודה ויקי". |
| ||
---|---|---|
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם | ||
תחום | מנהל רפואי | |
מספר החוזר | נוהל מס' 14 | |
סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
קישור | באתר משרד הבריאות | |
תאריך פרסום | ינואר 2014 | |
רשימת קיצורים - GLOSSARY
AE | ADVERSE EVENT |
ATMP | ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT |
DSUR | DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT |
GCP | GOOD CLINICAL PRACTICE |
GMP | GOOD MANUFACTURING PRACTICE |
ICH-GCP | HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE |
IMPD | INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER |
ISO | INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION |
SAE | SERIOUS ADVERSE EVENT |
SOP | STANDARD OPERATING PROCEDURE |
SUSAR | SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION |
USADE | UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT |
מבוא
- נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני-אדם.
- הנוהל מגדיר את הדרישות הרגולטוריות לאופן הגשת הבקשות לניסויים רפואיים, את מסלולי הטיפול בבקשות ואת צורת הפיקוח על ביצוע הניסויים.
- כל ניסוי, לרבות התכנון, האישור, הביצוע, התיעוד ואופן הדיווח של הניסוי הרפואי חייב להיעשות תוך הקפדה יתרה על:
עקרונות הצהרת הלסינקי; תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), תשמ"א- 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן עד תשנ"ט- 1999 (להלן: תקנות); חוק מידע גנטי, תשס"א- 2000 (להלן: חוק מידע גנטי); הוראות נוהל זה של משרד הבריאות; הוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, להליכים קליניים נאותים (מוצרי מחקר)-
Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP E6);
הוראות התקן למחקרים רפואיים בבני-אדם באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)-International Standard Organization (ISO); ISO 14155-1; ISO 14155-2: Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects; וכן חוזרים ונהלים של המשרד המתפרסמים מעת לעת. - עמידה בדרישות הנהלים הנ"ל, מטרתה להגן על המשתתפים בניסוי ולהבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה וכן שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין.
- הערה כללית: הנוהל מתייחס לגרסה העדכנית של כל המסמכים עליהם הוא מתבסס, לרבות המסמכים הישימים. שמות המסמכים כוללים את שנת הוצאתם לאור.
- במקרה של אי התאמה בין הנהלים האמורים לעיל, הנוהל הקובע הוא נוהל משרד הבריאות. בנושאים בהם אין הנחיות מחייבות בנוהל משרד הבריאות, ההנחיות תהיינה על פי הנהלים הבינלאומיים (המוגדרים להלן בסעיף 5 בפרק "הגדרות").
- המנהל הכללי (המוגדר להלן בסעיף 3 בפרק "הגדרות") רשאי לאשר שינוי / חריגה מהנוהל בהתאם לשיקול דעתו, לפי נסיבות העניין, לאחר ששוכנע כי יש הצדקה לכך.
נוהל זה על כל נספחיו וטפסיו נמצא באתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות, בכתובת: http://www.health.gov.il/clinicaltrials
נוהל זה מחליף את הנוהל הקודם "נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, תשס"ו - 2006", על כל עדכוניו.
תחולת הנוהל מתאריך: 15/11/2014 למעט סעיפים 9.1.1 ח ו-3.4.2, לגביהם התחולה מתאריך: 01/01/2016.
הערה כללית: נוהל זה, הכתוב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד, מיועד לשני המינים.
הגדרות
- "אוכלוסייה מיוחדת" - נשים בהריון, קטינים[1], חולים אשר עקב מצבם הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט שלהם ואנשים הנמצאים במשמורת חוקית.
- "אירועים חריגים בניסוי רפואי":
- אירוע חריג - (ADVERSE EVENT (AE: תופעה רפואית בלתי רצויה שאירעה למשתתף בניסוי קליני, המטופל במוצר מחקר, ואשר אין בהכרח קשר בין התופעה לטיפול במוצר.
- אירוע חריג רציני - (SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE: אירוע שהנו
- מוות
- מסכן חיים
- גורם לאשפוז או להארכת משך האשפוז הקיים (למשל בשל צורך בהתערבות רפואית, או בשל סיכון לנכות או בשל סיכון לחיים)
- גורם לנכות או למוגבלות קשה ו/או ממושכת
- גורם למות עובר, או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון
- "המנהל הכללי" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין התקנות האלה, כולן או מקצתן.
- "הליכים קליניים נאותים" (GCP) - נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות הנתונים הנאספים בניסוי.
- "הנהלים הבינלאומיים"- תקני איכות בינלאומיים, אתיים ומדעיים, לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח של מחקרים שמעורבים בהם בני-אדם.
- למוצרי מחקר - תכשיר: הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים (להלן: ICH-GCP); ICH-GCP - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.
- לציוד רפואי/אמ"ר: התקן הבינלאומי המעודכן למחקרים רפואיים בבני אדם באמ"ר: ,14155-1 SO! 14155-2 (להלן: 14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects-:(ISO.
- למוצרי מחקר בתרפיות מתקדמות: Detailed Guidelines on Good Clinical Practice Specific to (Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP.
- "ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי"- ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על-ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים.
- "ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה מייעצת לניסויים רפואיים שמינה מנכ"ל משרד הבריאות, לאחד מהנושאים הבאים (או לכל נושא אחר עליו יוחלט בעתיד):
- תכשירים רפואיים;
- אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) / ציוד רפואי;
- תרפיות מתקדמות, למעט טיפול גני.
- "ועדה עליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם" - ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות.
- תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי.
- בנוסף, הוועדה מייעצת לשר הבריאות בנושאים הכלולים בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), תשנ"ט- 1999. לפי סעיף 5 בחוק זה, השר רשאי, בתנאים מסוימים, להתיר בתקנות ביצוע פעולות של שימוש בתאי רבייה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, במטרה לגרום ליצירת אדם, האסורים לפי סעיף 3 (2) בחוק. זאת בהמלצת הוועדה העליונה.
- ועדה עליונה לטיפול גני שתפקידה לתת חוות דעת על ניסויים שבהם נעשה שימוש במוצר רפואי לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18).
- "זיקה" - קשר של העסקה בשכר, או קשר מסחרי או עסקי, או קשר משפחתי או אישי, וכל קשר אחר, לרבות קשר של כפיפות בעבודה, שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות, למעט החזר הוצאות או תשלום עבור השתתפות בוועדות לפי נוהל זה.
- "חוקר ראשי (Investigator or Principal Investigator)" - רופא מורשה או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי להגשת הבקשה לאישור ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי, כמוגדר בפרוטוקול הניסוי. במחקרים בנתונים ושאלונים, גם אדם בעל תואר שני לפחות יכול לשמש כחוקר ראשי.
- "חוקר משנה (Sub-Investigator)" - כל אדם בצוות הניסוי הרפואי שמונה על-ידי החוקר הראשי ונמצא בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו/או לקבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי.
- "יזם (Sponsor)" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של הניסוי הרפואי.
- "יזם-חוקר (Sponsor-Investigator)" - אדם, למעט תאגיד או מוסד, שהוא גם יזם הניסוי הרפואי וגם החוקר הראשי, בין במימון עצמי ובין במימון צד ג' וללא תלות במקור המימון. החובות החלים עליו הם גם של החוקר הראשי וגם של היזם.
- "מדינה מוכרת" -
- לתכשיר - לפי תקנות הרוקחים : אוסטרליה; איסלנד; ארצות הברית; יפן; מדינה החברה באיחוד האירופי; נורווגיה; ניו-זילנד; קנדה; שוויץ;
- לאמ"ר - לפי חוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012: אוסטריה; אוסטרליה; איטליה; איסלנד; אירלנד; ארה"ב; בלגיה; בריטניה; גרמניה; דנמרק; הולנד; יוון; נורווגיה; ניו-זילנד; ספרד; פורטוגל; פינלנד; צרפת; קנדה; שוודיה; שוויץ.
- "מוצר מחקר (Investigational Product)" - תכשיר (או ^PlaceJbo-Q), ציוד רפואי / אמ"ר, מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות, מוצר רפואי לטיפול גני, תכשיר קוסמטי, מזון, תוסף מזון, תכשיר הומיאופתי, צמח מרפא וכו', הנבדק או המשמש כמוצר "חוס בניסוי רפואי בבני אדם, כולל מוצר המאושר לשיווק, כאשר נעשה בו שימוש באופן שונה מן השימוש הרשום, או כאשר השימוש הוא להתוויה בלתי רשומה, או כאשר השימוש נועד בכדי לרכוש מידע נוסף על שימוש רשום, או כאשר השימוש בו נועד אך ורק לצורך המחקר.
- "מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים ממקור הומני" - מוצר רפואי ביולוגי, המכיל או מורכב מתאים או רקמות שעברו מניפולציה משמעותית באופן שמאפיינים ביולוגים, תפקוד פיזיולוגי או תכונות מבניות, הרלבנטיים לשימוש הקליני בהם, עברו שינוי, או תאים או רקמות שפעילותם הפיזיולוגית במטופל מיועדת להיות שונה מפעילותם הפיזיולוגית העיקרית באדם התורם. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם טיפול, מניעה או אבחון של מחלה, באמצעות פעילות פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התאים או הרקמות שבו.
- "מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות" - מוצר רפואי המכיל או המורכב מתאים מהונדסים או מרקמות מהונדסות. מוצר זה משמש או ניתן לבני אדם, או מוצג כבעל תכונות מתאימות לשם שחזור, תיקון או החלפה של רקמה אנושית.
- "מוצר רפואי לטיפול גני" - מוצר רפואי ביולוגי המכיל חומר פעיל, המכיל או המורכב מחומצת גרעין רקומביננטית, ומשמש או ניתן לבני אדם לשם בקרה, תיקון, החלפה, הוספה או הסרה של רצף גנטי. ההשפעה הטיפולית, המניעתית או האבחנתית של מוצר זה מיוחסת באופן ישיר לרצף חומצת הגרעין הרקומביננטית שהוא מכיל, או לתוצר הביטוי הגני של רצף זה. בהגדרה זו נכללים וירוסם אונקוליטיים, ולא נכללים חיסנים כנגד מחלותזיהומיות.
- "מחקר רב מרכזי בארץ" - ניסוי רפואי המתוכנן להתבצע ביותר ממרכז רפואי אחד בארץ.
- "מחקר בנתונים קיימים ושאלונים" - מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם, שהוא אחד מאלה:
- מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים;
- מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים;
- "מנהל המוסד הרפואי" - המנהל הרפואי, או ממלא מקומו, של בית החולים או של המוסד הרפואי שבו נערך הניסוי הרפואי, לעניין התקנות, כולן או מקצתן.
- "ניטור" - פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני-אדם, במהלך הניסוי, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן דיווחו יהיו על-פי פרוטוקול הניסוי, ההליכים הקליניים הנאותים, האישור שניתן לביצוע הניסוי והוראות הדין הנוגעות לעניין.
- "ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני" - ניסוי רפואי בבני-אדם, כמוגדר בתקנות:
- עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
- עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים[3].
- מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן: לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות.
- "ניסוי גנטי / מחקר גנטי" - מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי. למעט: בדיקות גנטיות קליניות (איתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה ידועה), וכן מחקרים שמטרתם לבדוק תוצרי RNA) DNA) .
- "ניסוי רפואי לא התערבותי" - מחקר בו נאספים נתונים במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי, וניתן לו לפי החלטת מטפל בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם.
- "ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר" - אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה; בלקיחת דם ו/או דגימות ביולוגיות; במאגרי דגימות ביולוגיות; בשאלונים; ניסוי רפואי לא התערבותי ועוד.
- "ניסוי רפואי מיוחד" - ניסוי רפואי זה אינו נדרש לאישור של משרד הבריאות בנוסף לאישור ועדת הלסינקי המוסדית, כמוגדר בתוספת הרביעית לתקנות, ונכלל ברשימה המופיעה בפרק 4 לנוהל זה.
- הליך האישור של ניסוי "מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
- "ניסוי רפואי שאינו מיוחד" - ניסוי רפואי הנדרש לאישור משרד הבריאות, לאחר שאושר על-ידי ועדת הלסינקי המוסדית. הליך האישור של ניסוי "לא מיוחד" כולל: אישור ועדת הלסינקי מוסדית (טופס 6), אישור משרד הבריאות (טופס 8) ולאחריו אישור מנהל המוסד (טופס 7).
- "ציוד רפואי / אמ"ר" - כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981:
- מכשיר המשמש לטיפול רפואי וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי או קיט דיאגנוסטי;
- עדשות מגע;
- מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, המשמש לטיפול קוסמטי;
- הבהרה: ציוד רפואי אינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי. דוגמאות של אמ"ר: סיליקון (חומר כימי) כטיפול דוחה כינים; חומצה הייאלורונית (מוצר ביולוגי) כטיפול בבעיות מפרקים.
- "ציוד רפואי רשום" - ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס לפי הוראות סעיף 2 - נרשם בפנקס (בהתאם לחוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012);
- "ציוד רפואי מוכר" - ציוד רפואי שנתקיים בו אחד מאלה:
- ציוד רפואי רשום, כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, תשע"ב- 2012 ומיועד לשיווק;
- ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, לפי תוספת שנייה, סעיף 2(ב) בחוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012;
- ציוד רשום ומשווק בארה"ב (מאושר על-ידי ^FDA), באיחוד האירופי (CE MARK), או ברשות הקנדית.
- "רופא מורשה", "רופא שיניים מורשה" - רופא שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - רופא או רופא שיניים שהוא בעל תואר אקדמי מוכר בישראל - MD או DMD, שהם בעלי רישיון ברפואה או ברפואת שיניים בישראל, בהתאם להוראות פקודת הרופאים [נוסח חדש] תשל"ו- 1976, ופקודת רופאי השיניים [נוסח חדש] תשל"ט- 1979.
- "תכשיר" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981.
- "תרפיות מתקדמות" - מוצרים רפואיים המורכבים מגנים ו/או מתאים. בהגדרה זו נכללים, בין היתר, מוצרים רפואיים מהקבוצות הבאות - מוצרים המכילים תאים סומטיים חיים ממקור אנושי, מוצר רפואי לטיפול גני, מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות ומוצר רפואי משולב, המכיל בנוסף לכל אחד מאלה גם אביזר/ים רפואי/ים.
- "תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים" - ועדה בלתי תלויה שממונה על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית ויהיו בה 3 חברים לפחות, מתוכם לפחות שניים מבין חברי ועדת הלסינקי המוסדית. הרכב הוועדה יכלול: נציג ההנהלה - רופא; נציג ציבור; איש מקצוע בכיר בעל תואר PhD מאחד המקצועות הבאים: סיעוד, רוקחות, עבודה סוציאלית, פסיכולוגיה, פיזיותרפיה, ריפוי בעיסוק, הפרעות בתקשורת, מדעי הטבע. תפקיד הוועדה לבחון ולהחליט על אישור או דחייה של מחקרים בנתונים ושאלונים (בהתאם לחוזר המנהל הכללי 15/06 מתאריך 06.06.2006).
הנוהל
תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם
הליך הסכמה מדעת
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך הסכמה מדעת
תוכן הבקשה לניסוי רפואי
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תוכן הבקשה לניסוי רפואי
הניסויים הרפואיים המיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות
הליך אישור בקשה חדשה לניסוי רפואי
- הליך אישור בקשה חדשה מתבסס על תקנות בריאות העם, כמפורט
החוקר הראשי יגיש את הבקשה לניסוי לוועדת הלסינקי של המוסד הרפואי.
הבקשה תיבדק לשלמותה על פי טופס 9.
ועדת הלסינקי תדון בכל בקשה, בין אם זו נדרשת לאישור משרד הבריאות ובין אם לא, ותקבע אם לאשר את הבקשה; לבקש תיקונים / השלמות או לדחותה.
יו"ר הוועדה יחתום על טופס אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) לאחר שהוועדה מאשרת את ביצוע הניסוי.
הוועדה יכולה לדרוש השלמות / התיקונים טרם אישורה הסופי של בקשה (אישור בהתניה). במקרה זה, על החוקר להעביר לוועדה את המסמכים המתוקנים בהתאם לכל הדרישות, בצירוף טופס 12. לאחר בדיקת ההשלמות / התיקונים, יו"ר הוועדה רשאי לחתום על טופס אישור ועדת הלסינקי (טופס 6).
כמו כן, הוועדה תסווג את הבקשה כניסוי "מיוחד" או כניסוי "שאינו מיוחד", בהתאם לקריטריונים המפורטים בפרק 4. ניסויים "מיוחדים" יועברו לאישור מנהל המוסד הרפואי כמפורט בסעיף 5.1.
ניסויים "לא מיוחדים" יועברו לאישור משרד הבריאות , כמפורט בסעיף 5.2.
כל בקשה שקבלה אישור של ועדת הלסינקי - ניסויים מיוחדים וניסויים שהוחלט בישיבת הוועדה שאינם מיוחדים, תשלח במלואה בצירוף טופס 6 באופן מקוון למשרד הבריאות.
- כל החלטות הוועדה (אישורים ודחיות) חייבות להיות מנומקות ומתועדות בכתב בפרוטוקול הישיבה.
לאחר כל ישיבה של ועדת הלסינקי, מזכירות הוועדה תעביר למחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות את פרוטוקול הדיון של הישיבה, כמפורט בפרק 17.
לסיכום, הליך כללי של טיפול בבקשות חדשות לניסויים רפואיים - במוסד הרפואי מתואר להלן באיור 2.
- הטיפול בבקשות חדשות לניסויים רפואיים מיוחדים - במוסד הרפואי
- ועדת הלסינקי תעביר למנהל המוסד הרפואי (להלן: המנהל), את החלטותיה לגבי הבקשות לניסויים רפואיים, שאושרו על-ידה ושבסמכות המנהל לאשרן ללא אישור נוסף של משרד-הבריאות. אישורי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי (טופס 6) יועברו למנהל עם עותק לחוקר הראשי.
- טרם אישור הניסוי על-ידי המנהל, ועדת הלסינקי תוודא: שהניסוי נרשם באתר ה- NIH (כמפורט להלן בפרק 6); שההסכם החוזי לביצוע הניסוי בין היוזם למוסד הרפואי (כמפורט להלן בפרק 7) חתום על-ידי כל הנוגעים בדבר; ושהביטוח מוסדר.
- המנהל ינפיק אישור לניסוי רפואי לחוקר הראשי, ובו פירוט התנאים וההגבלות (טופס 7). העתק מאישור המנהל יועבר למנהל בית המרקחת במוסד הרפואי (על פי הצורך). החוקר יעביר עותק מהאישור ליזם הניסוי.
- החוקר רשאי להתחיל בביצוע הניסוי הרפואי רק לאחר קבלת אישור זה.
- הטיפול בבקשות חדשות לניסויים רפואיים לא מיוחדים - במוסד הרפואי
- הליך מקביל :
עבור בקשות לניסויים קליניים בתכשירים ובאמ"ר - יו"ר הוועדה יקבע בתוך 48 ש' מקבלת הבקשה השלמה, אם יש צורך באישור נוסף של משרד הבריאות, על-פי הקריטריונים וההגדרות המפורטים בפרק 4. היזם יוכל לצרף את המלצתו / נימוקו לסיווג הבקשה כניסוי מיוחד / לא מיוחד. בקשות אלו יועברו מיד, באופן מקוון, למשרד הבריאות . הדיון בבקשה בוועדת הלסינקי ובמשרד הבריאות יתנהל במקביל.
הודעה על סיווג הבקשה כ"לא מיוחד" תשלח לנציג היזם (פרטי התקשרות בטופס 1)
אם הוועדה מאשרת את הבקשה, יו"ר הוועדה יחתום על טופס אישור ועדת הלסינקי (טופס 6). טופס זה ישלח באופן מקוון וישלים את מסמכי הבקשה במשרד הבריאות.
אם הוועדה דרשה השלמות / תיקונים לבקשה, הודעה על כך תשלח גם למשרד הבריאות להשלמת מסמכי הבקשה. על החוקר להעביר לוועדה את המסמכים המתוקנים בהתאם לכל הדרישות, בצירוף טופס שינויים (טופס 12). לאחר אישור ההשלמות / התיקונים, יו"ר הוועדה יחתום על טופס אישור ועדת הלסינקי (טופס 6). טופס זה והמסמכים המתוקנים ישלחו באופן מקוון וישלימו את מסמכי הבקשה במשרד הבריאות. - הממשק בין המערכת הממוחשבת של ועדת הלסינקי לבין זו של משרד הבריאות.
עותק אלקטרוני של הבקשה יועבר מוועדות הלסינקי למשרד הבריאות.
במוסדות רפואיים המשתמשים במערכת "מטרות", הגשת הבקשה לוועדה מייצרת עותק אלקטרוני. במוסדות האחרים, החוקר יגיש עותק אלקטרוני מלא לוועדה. עותק זה יכלול את טופס 1 כקובץ PDF חתום וקובץ doc) WORD שאינו חתום) לצורך הקלדה ידנית במשרד הבריאות.
לכל בקשה חדשה הנקלטת במשרד הבריאות יועבר בממשק היזון-חוזר אשר יעדכן את מספר הבקשה במשרד הבריאות ותאריך הקליטה.
רשימת המסמכים המפורטת של הבקשה (קיט מלא) מפורט בטבלה מ0' 1.
העותק האלקטרוני יכיל קבצים בגודל עד 80 mega; בפורמטים מקובלים: doc, xls, pdf, zip . קבצים מוצפנים לא יתקבלו.
העברת קבצי המידע והמסמכים מהמרכזים הרפואיים למשרד הבריאות תתבצע בצורה מאובטחת. - אופן העברת הבקשות למשרד הבריאות:
בקשות הנדרשות לאישור משרד הבריאות, בין אם סווגו לדיון במקביל ובין אם סווגו כבקשות לא מיוחדות בדיון הוועדה (ניסויים בתרפיות מתקדמות, ניסויים גנטיים, ניסויים בהפריית אישה שלא כדרך הטבע וניסויים ללא מוצר מחקר) ישלחו גם בעותקים מודפסים , לפי המפורט בפרק להלן:- בקשות לניסויים רפואיים באמ"ר וכן בקשות לניסויים בתרפיות מתקדמות, יועברו למחלקה לניסויים קליניים באגף-הרוקחות, לידי הרכזים ארציים לניסויים רפואיים באמ"ר ובתרפיות מתקדמות, בחמישה עותקים.
- בקשות לניסויים הנדרשים לאישור הוועדה העליונה (לרבות ניסויים גנטיים, ניסויים בהפריית אישה שלא כדרך הטבע) יועברו למדען הראשי, לידי מרכז הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, בשלושה עשר עותקים, מהם לפחות שלושה מודפסים. ניתן להגיש את יתר העותקים על גבי דיסקים.
- כל יתר הבקשות לניסויים רפואיים - יועברו למחלקה לניסויים קליניים באגף-הרוקחות, לידי הרכזים הארציים לניסויים רפואיים, בעותק אחד.
- הליך מקביל :
- תפקידי היזם בהליך אישור בקשה חדשה לניסוי רפואי
- הגשת עותק אלקטרוני לחוקר
היזם יעביר לחוקר עותק אלקטרוני של הבקשה המלאה. טופס 1 יהיה בקובץ WORD. לאחר אישור הבקשה על-ידי הוועדה, העותק האלקטרוני, יועבר למשרד הבריאות בצורה מאובטחת, כמצוין לעיל בסעיף 5.2.2. - המלצה לסיווג הבקשה
בשלב הראשון בו מוגשים המסמכים ליו"ר ועדת הלסינקי לצורך סיווג הבקשה כניסוי מיוחד / לא מיוחד, היזם יוכל לצרף למסמכים את המלצתו / נימוקו הכתוב לסיווג הבקשה.
היזם יקבל הודעה על סיווג הבקשה ואופן המשך הטיפול בה באמצעות איש הקשר שפרטיו רשומים בטופס 1. - עדכון ועדות הלסינקי בניסוי רב-מרכזי
אם הבקשה סווגה כניסוי לא מיוחד במרכז הרפואי הראשון, באחריות היזם לעדכן את הוועדות (באמצעות החוקרים הראשיים) של כל שאר המרכזים הצפויים להשתתף בניסוי (בין אם כבר נקבע על ידם שמדובר בניסוי מיוחד ובין אם לא) כי הבקשה הועברה לטיפולו של משרד הבריאות ויש להמתין להחלטת המשרד. - תיקונים למסמכי הבקשה בהליך מקביל
תיקונים שנדרשו על-ידי ועדת הלסינקי ו/או משרד הבריאות יבוצעו על-ידי היזם בפעם אחת, תוך סימון בצבע שונה של השינויים שנדרשו מכל אחד מהגופים.
היזם יקבל בקשות לתיקונים במסמכים מוועדת הלסינקי ו/או ממשרד הבריאות ויבצע את התיקונים פעם אחת, תוך סימון בצבע / הדגשה שונה של השינויים שנדרשו מכל אחד מהגופים.
היזם יקבל קוד "חודי, לצורך קבלת מידע על סטאטוס הטיפול בבקשה - באמצעות המערכת הממוחשבת של משרד הבריאות. - הודעה על אישור משרד הבריאות בניסוי רב-מרכזי
לאחר שהבקשה אושרה על-ידי משרד הבריאות, נשלח האישור (טופס 8) ליו"ר ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי הראשון וליזם. היזם יודיע לשאר המרכזים הרפואיים המתוכננים להשתתף בניסוי על אישור (לרבות תנאים והגבלות) של משרד הבריאות. אישור זה יצורף לבקשה שהוגשה / תוגש לוועדת הלסינקי המוסדית במרכזים הללו.
- הגשת עותק אלקטרוני לחוקר
- הטיפול בבקשות חדשות לניסויים רפואיים לא מיוחדים - במשרד הבריאות
- מסלולי הטיפול המפורטים מתייחסים לכל הבקשות הנדרשות לאישור משרד הבריאות
- מסלולי הטיפול
משרד הבריאות יבחן את הבקשה, ויחליט על מסלול הטיפול בה בהתאם לאחת מארבע האפשרויות הבאות:- הבקשה נדרשת לדיון בוועדה:
ההודעה תישלח ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם. בהודעה יפורטו המסמכים או הנתונים הנדרשים לצורך המשך הטיפול בבקשה.
הוועדות המרכזיות לניסויים רפואיים בתכשירים ובאמ"ר מתכנסות כל 4 - 6 שבועות;
הוועדה המרכזית לניסויים רפואיים במוצרים המכילים תאים ורקמות חיים ממקור הומאני מתכנסת 4 פעמים בשנה;
הוועדה העליונה לניסויים גנטיים במשרד הבריאות מתכנסת כל 4 שבועות;
הוועדה העליונה לטיפול גני מתכנסת 4 פעמים בשנה.
הוועדות דנות בבקשות שכל החומר הנדרש לגביהן התקבל במשרד הבריאות עד 2 - 3 שבועות (בהתאם לתדירות התכנסות הוועדה) לפני מועד הדיון.
באתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים מתפרסמת התוכנית השנתית של מועדי הישיבות .
לאחר הדיון בוועדה וקבלת המלצותיה והחלטותיה, משרד הבריאות ישלח את ההחלטה ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם. החלטה תינתן תוך 60 ימים , מיום קבלת הבקשה. - הבקשה נדרשת לדיון בוועדה ולחוות דעת מומחים:
לאחר הדיון בוועדה וקבלת המלצותיה והחלטותיה, משרד הבריאות ישלח את ההחלטה ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם. החלטה עשויה להתארך מעבר ל- 60 ימים, מיום קבלת הבקשה. - הבקשה נדרשת לחוות דעת מומחים בלבד:
ההודעה תישלח ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם. בהודעה יפורטו המסמכים או הנתונים הנדרשים לצורך המשך הטיפול בבקשה. המומחים מתבקשים להעביר את חוות הדעת בתוך 3 - 4 שבועות מיום קבלתם את הבקשה. ההחלטה תינתן תוך 45 ימים, מיום קבלת הבקשה. - הבקשה אינה נדרשת לדיון בוועדה או לחוות דעת מומחים:
ההחלטה תישלח ליו"ר ועדת הלסינקי (שיודיע לחוקר) וכן ליזם. ההחלטה תינתן תוך 30 ימים, מיום קבלת הבקשה.
ניתן להגיש תיקונים והשלמות יותר מפעם אחת לצורך אישור הניסוי הרפואי.
- הבקשה נדרשת לדיון בוועדה:
- הנפקת אישור לניסוי שאינו מיוחד
אישור משרד הבריאות (טופס 8) "נתן רק לאחר שהתקבל אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) לבקשה. בהגשה מקבילה :- אם ונדרשו השלמות / תיקונים לבקשה
- רק על-ידי ועדת הלסינקי:
היזם יעביר לוועדה את המסמכים המתוקנים בהתאם לכל הדרישות. הוועדה תעביר למשרד הבריאות את הבקשה המתוקנת יחד עם אישורה (טופס 6) ואישור משרד הבריאות יינתן ע"ג טופס 8. - רק על-ידי משרד הבריאות:
היזם יעביר במקביל את המסמכים המתוקנים לוועדת הלסינקי ולמשרד הבריאות. אישור משרד הבריאות יינתן ע"ג טופס 8 (טופס 6 נמצא כבר במשרד הבריאות). - הן על-ידי ועדת הלסינקי והן על-ידי משרד הבריאות:
היזם יעביר במקביל את המסמכים המתוקנים לוועדת הלסינקי ולמשרד הבריאות. השינויים הנדרשים על-ידי ועדת הלסינקי יסומנו במסמכים באופן שונה מהשינויים הנדרשים על-ידי משרד הבריאות. ועדת הלסינקי תאשר את הניסוי ותעביר למשרד הבריאות את אישורה (טופס 6) יחד עם המסמכים המתוקנים להשלמת הליך האישור במשרד הבריאות והוצאת טופס 8.
- אם לא נדרשו השלמות / תיקונים לבקשה מוועדת הלסינקי וממשרד הבריאות, אישור משרד הבריאות (טופס 8) יינתן, כאמור, לאחר שיתקבל אישור ועדת הלסינקי (טופס 6).
האישור (טופס 8) "שלח ליו"ר ועדת הלסינקי, עם העתק למנהל המוסד הרפואי וליזם.
אישור של מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) לניסוי לא מיוחד יונפק בהתאם להליך המפורט לעיל בסעיף 5.1 .
- החוקר רשאי להתחיל בביצוע הניסוי הרפואי רק לאחר קבלת אישור המנהל
- לסיכום, הליך הטיפול בבקשות חדשות לניסויים רפואיים "לא מיוחדים" בתהליך של הגשה מקבילה מתואר להלן באיור 3.
- הטיפול בבקשות חדשות למחקרים שנערכים על-ידי משרד הבריאות
חוקר שהנו עובד משרד הבריאות (למעט עובד בבית חולים ממשלתי), המתכנן לערוך מחקר יגיש את הבקשה בעותק אלקטרוני למזכירות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, המשמשת כוועדת הלסינקי מוסדית עבור משרד הבריאות, לכל דבר ועניין, לרבות דיווחים והארכות תוקף אישור.
אישור ועדת הלסינקי העליונה (ע"ג טופס 6) יועבר למנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שה0מיכו לעניין זה. הלה ינפיק אישור למחקר ובו פירוט התנאים וההגבלות (ע"ג טופס 7). העתק מאישור המנהל הכללי יועבר למחלקה לניסויים קליניים.
החוקר המבקש לבצע מחקר של משרד הבריאות במקביל גם במוסדות רפואיים בהם פועלת ועדת הלסינקי, יגיש בקשה מתאימה לאישור הוועדה המוסדית. במידה ויש לחוקר אישור משרד הבריאות לביצוע המחקר (טופס 7), הוא יגיש את האישור לוועדת הלסינקי, שתקבע את הליך הטיפול בבקשה ותיידע את מנהל המוסד הרפואי על הכוונה לבצע את המחקר במוסדו.
- הטיפול בבקשות לניסויים רב-מרכזיים
- ניסוי רב-מרכזי נדון בוועדות הלסינקי במוסדות הרפואיים הצפויים להשתתף במחקר. סיווג הבקשה כניסוי מיוחד / לא מיוחד, נעשה בהתאם לקריטריונים המפורטים בפרק 4 ואינו קשור לכך שהניסוי רב-מרכזי.
- המרכז הרפואי הראשון שסווג את הבקשה כניסוי שאינו מיוחד, יעביר למשרד הבריאות את הבקשה המלאה, בהתאם לסעיף 5.2 לעיל.
כל ועדה במרכז אחר שקבעה כי הבקשה נדרשת לאישור משרד הבריאות לא תשלח את הבקשה, אלא תדון בה כרגיל ותמתין להחלטת משרד הבריאות. - אם ועדת הלסינקי בכל אחד מהמרכזים האחרים כבר דנה בבקשה והחליטה לאשרה כניסוי שאינו מיוחד, קבלת אישור משרד הבריאות מהיזם (כמצוין לעיל בסעיף 5.3.6) תאפשר את שינוי סיווג הניסוי ל"מיוחד" לפי סעיפים 4.1.3 או 4.2.3 והוצאת אישור על גבי טופס 6.
- אם ועדה במרכז מסוים כבר אישרה את הבקשה כניסוי מיוחד וניתן אישור המנהל (טופס 7) לפני שניתן אישור משרד הבריאות, יש להשהות[4] את הליכי הניסוי עד לקבלת הודעה מהיזם על אישור משרד הבריאות.
הערות שוליים
- ↑ קטין הנו עד גיל 18 שנים, לפי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב- 1962
- ↑ 2.0 2.1 הכוונה לאירוע לא צפוי, על פי מה שידוע על מוצר המחקר ומפורט במסמכים על המוצר, עד מועד הדיווח. לוח הזמנים לדיווח היזם על SUSAR's מפורט בסעיף 13.1.4.1 בנוהל זה.
- ↑ שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית.
- ↑ השהייה משמעותה הפסקת גיוס משתתפים חדשים, אולם משתתפים שהתחילו לקבל טיפול - הטיפול "משך בהתאם לפרוטוקול הניסוי.