אבטחת שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל 150 - אבטחת שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
מספר החוזר	IMC-GSP
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	2 באוקטובר 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – קנאביס רפואי

1 - כללי

הננו להביא בזאת לידיעתכם חוברת המכילה מידע מקיף בנושא אבטחת שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי. המידע בחוברת זו מתווה הנחיות בנושא שבנדון.

חוברת זו נכתבה בשיתוף מיטב המומחים ואנשי מקצוע רלוונטים והיא משמשת בסיס להתפתחות הטיפול בקנאביס לשימוש רפואי.

הואילו להעביר תוכן חוברת זו לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב,

פרופ' איתמר גרוטו,

המשנה למנהל הכללי.

מטרה

קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לאבטחה של שרשרת אספקת קנאביס לשימוש רפואי, בתנאים נאותים.

עקרונות

כלל העקרונות וההנחיות בחוברת זו, לטיפול בקנאביס לשימוש רפואי מבוססים על הכרה בחשיבות השמירה על תנאי איכות נאותים : "Good Practice" של משרדנו, כל זאת בהתייחס לגידול, לייצור, לאחסון והפצה ולטיפול באמצעותו.

כללי

קנאביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת קיימות עדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג 1973 (להלן הפקודה), קנאביס הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל לגביו איסור שימושי אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין.

בנוסף להוראות הפקודה והתקנות, "האמנה היחידה לסמים נרקוטיים" משנת 1961 קובעת משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה, ובכלל זה קיומה של סוכנות ממשלתית האחראית להסדרת הנושא.

על פי החלטת הממשלה, משרד הבריאות - היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) משמש "סוכנות ממשלתית". בהתאם, כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, מחויב ברישיונות מתאימים מאת ה"מנהל", כהגדרתו בפקודה, ובקיום תנאיו. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לעיסוק בקנאביס היא של מנכ"ל משרד הבריאות או של מנהל היק"ר אשר הוסמך על ידו (להלן ה-"מנהל").

חובתו של כל בעל רישיון לפי הפקודה לנקוט בכל האמצעים הנדרשים כדי לשמור על הסם מפני אבדן או גניבה. בשל החשש, כי הקנאביס המגודל והמיוצר לשימוש רפואי יהווה מוקד משיכה גם לגורמים שליליים ופליליים או לשימוש שאינו כדין, יש להתייחס לנושא האבטחה והביטחון בכל הקשור לקנאביס המיועד לשימוש רפואי, בכובד הראש הראוי ולקבוע בעניין אמות מידה ברורות.

מטרת הנוהל

קביעת אמות מידה מחייבות לאבטחה ומיגון בהלימה אל מול איומי הייחוס עבור כל חוליות "שרשרת האספקה" של קנאביס לשימוש רפואי, משלב חומר ריבוי צמחי ועד לניפוק "מוצר קנאביס" מוגמר בבית מרקחת ועבור "אמצעי השינוע" הנדרשים בין החוליות.

איומי הייחוס העיקרים:

• מעורבות של גורמים עבריינים
• גניבות
• שימוש ע"י לא מורשים
• זליגת קנאביס (מכל אחד משלבי "שרשרת האספקה") לגורמים לא-מורשים
• תקיפה לצורכי שוד/גניבה

עדיפות נוהל זה - בכל הנוגע לאבטחת שרשרת האבטחה של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי, במקרה בו האמור בנוהל זה, או בהנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור נוהל אחר (בכלל זה כל נוהל אחר של היק"ר שאינו ייעודי לנושא האבטחה), האמור בנוהל זה או בהנחית היק"ר יחול. במקרה של סתירה בין נוהל זה לבין הנחיה פרטנית שניתנה בכתב מאת היק"ר - תחול הנחיית היק"ר.

הגדרות

• "הפקודה" או "פקודת הסמים המסוכנים" : פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג - 1973
• "פקודת הרוקחים" : פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א -1981
• "קנאביס" : כל חלקי צמח הקנאביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו
• "מנהל" : מנכ"ל משרד הבריאות, מנהל היק"ר או מי שהוסמך על ידי מנכ"ל משרד הבריאות בכתב לתת רישיונות לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
• "יק"ר" : היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות
• "רישיון" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "עיסוק" : כל פעולה הנעשית על פי רישיון והקשורה במגע עם קנאביס ובכלל זה: גידול, ייצור, הפקה, עיבוד, בדיקה, הכנה, אריזה, החזקה, סחר, הספקה, שינוע, ניפוק, יבוא, יצוא, השמדה - של קנאביס או מוצרי קנאביס ולמעט שימוש עצמי למטרות רפואיות או מחקר על פי רישיון
• "עוסק" - אדם או גוף העושה פעולה אחת או יותר מהמפורטות בסעיף מעלה, הוא אזרח או תאגיד ישראלי, הוא בעל אישור תקף ל- Good Security Practices) IMC-GSP), הוא בעל רישיון תקף מהיק"ר לפי פקודת הסמים המסוכנים, הוא האחראי החוקי לעיסוק כגון החזקה, גידול, ייצור או הפצה, של המוצרים הרלוונטיים לתחומו ואשר יש לו אחריות משפטית לעיסוק ולמוצרים הנמכרים על ידו
• "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי לעוסק הקנאביס שיונפק ע"י היק"ר
• "בעלי העניין": מבקש רישיון העיסוק, כל בעלי השליטה ו/או הזכויות בו, בעלי מניותיו (מעל 5%), מורשי החתימה שלו, מנהליו
• "אישור "IMC-GSP" או "אישור אבטחה" : אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לקנאביס לשימוש רפואי כמפורט בנוהל זה, Israeli Medical Cannabis-Good Security Practice
• "אישור IMC-G.A.P" : אישור (תעודה) לעמידה בדרישות ובתנאי הגידול הנאותים לקנאביס לשימוש רפואי כמפורט בנוהל משרד הבריאות - חוזר המשנה למנהל הכללי - נוהל 151 (גידול בתנאים נאותים של קנאביס לשימוש רפואי)
• "תעודת GMP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי ייצור נאותים
• "אישור IMC-GMP" : אישור הניתן על עמידה בתנאי ייצור נאותים למוצרי קנאביס
• "תעודת GDP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי הפצה נאותים
• "אישור IMC-GDP" : תעודה (אישור) הניתן על עמידה בתנאי הפצה נאותים למוצרי קנאביס
• ”מוצר קנאביס" : מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס, העומד באמות מידה מקצועיות שגיבש משרד הבריאות לעניין התצורה וריכוז החומרים הפעילים, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות")
• "שרשרת האספקה" : כל חוליות העיסוק המעורבות בתהליך הגידול, הייצור האחסנה והשינוע של "מוצר קנאביס" - משלב חומר ריבוי צמחי ועד ל"מוצר קנאביס" מוגמר המנופק בבית מרקחת או עד מתקן השמדה מאושר, כולל "אמצעי השינוע" הנדרשים בין החוליות השונות.
• "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הוא בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר
• "חוות ריבוי " או "משתלה" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הוא בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר
• "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש לייצור ואריזה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי
• "בית מסחר למוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים לשמש לאחסון, למכירה סיטונית, לחלוקה סיטונית או להפצה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי
• "בית מרקחת" : כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981, בעל רישיון עסק תקף ובעל רישיון לפי הפקודה מהיק"ר להחזקה ולניפוק של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות
• "אתר" - מקום בו מתנהל עיסוק מהעיסוקים המפורטים בסעיפים לעיל וכן מקום בו תבוצע השמדה של קנאביס, בעל רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "מנהל האתר" : עובד שימונה ע"י בעלי העניין לניהול כללי של "אתר" ויישא באחריות למילוי הדרישות לקבלת ואחזקת הרישיון. למען הסר ספק, אין באחריות המוטלת על מנהל ה"אתר" כדי לגרוע מהאחריות הכוללת של בעלי העניין למילוי כל הדרישות, או מאחריותו של כל אחד מהעובדים לעמוד בדרישות ספציפיות
• "שינוע" : פעולת העברת קנאביס או מוצריו מנקודה לנקודה ברישיון
• "אמצעי שינוע" : כלי הרכב והאמצעים המיועדים לשינוע קנאביס על כל צורותיו או מרכיביו, בין אם כחומר גלם צמחי, "מוצר קנאביס" או פסולת קנאביס המיועדת להשמדה
• "משנע" : בעל רישיון מאת ה"מנהל" לשינוע קנאביס
• "מנב"ט היק"ר" - ממונה ביטחון האחראי לתחום האבטחה והביטחון ביק"ר
• "קצין אבטחה" - קצין משטרת ישראל אשר מונה לתפקיד
• "מנב"ט" : מי שמונה לתפקיד זה בהתאם לאמות מידה שבנוהל זה ואשר אחראי לוודא קיום הדרישות שבאישור האבטחה
• עובדים" : עובדי מבקש הרישיון או מי מטעמו שיעבדו בפועל ב"אתר" ובכלל זה כל עובדי האתר, משנעים, צוות האבטחה, בעלי תפקידים, עובדים זמניים וכל עובד או קבלן משנה שיעסוק בתחום ובכלל זה נכנסים באופן חד-פעמי, לרבות מי שאינו אמור להיכנס בפועל ל"אתר", בין אם יבוא במגע עם הסם ובין אם לא
• "נוהל פרופיל המאבטח" : מפרט משטרת ישראל המגדיר תנאים לכשירות בעלי תפקידי אבטחה, כנוסחו היום והמצורף כנספח א' למסמך דרישות זה, או כפי שיהיה נוסחו או מפרט שיחליף אותו בעתיד ככל שמשטרת ישראל תשנה מפרט זה ותחיל מפרט או תנאים אחרים במקומו.

אישור אבטחה

• כל אתר ובכלל זה חוות גידול, משתלה, מפעל לייצור מוצרי קנאביס, מחסן למוצרי קנאביס, וכן בית מרקחת (או מספר בתי מרקחת בבעלות אחת), מעבדה או העוסק בשינוע, יהיו חייבים, כתנאי לקבלת רישיון לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים, לקבל אישור אבטחה "IMC-GSP" .

קיום אישור אבטחה תקף הוא תנאי לקבלת או הארכת או קיום של רישיון לעיסוק בקנאביס.

• בקשה לקבלת אישור אבטחה לצורך עיסוק בקנאביס תוגש ליק"ר
• התנאים לקבלת אישור אבטחה:

• בעלי העניין הם בעלי אזרחות ישראלית בגיל 25 לפחות או תאגיד ישראלי
• עמידה בדרישות נוהל זה, בהתאם לסוג העיסוק
• לאתר - מינוי מנהל אתר ומנב"ט בהתאם לדרישות מסמך זה
• למשנע - מינוי מנב"ט בהתאם לדרישות מסמך זה
• עמידה בדרישות סף לקבלת רישיון לעיסוק בקנאביס. לעניין זה יצוין, כי בטרם מתן רישיון לעיסוק בקנאביס משרד הבריאות יהיה רשאי לבצע, לפי שיקול דעתו, גם בדיקה מול משטרת ישראל לקבלת המלצתה בעניין וביחס למבקש, בעלי העניין ו/או עובדיו. לשם גיבוש המלצת משטרת ישראל יובא בחשבון כל מידע קיים במשטרת ישראל, ככל שהוא קיים, לרבות מידע מהמרשם הפלילי או מידע מודיעיני, הנוגע לנבדקים כאשר לפי שיקול דעת המשטרה מידע זה רלוונטי להחלטה האם לתת רישיון ו/או כאשר למידע זה יש השלכה על שלום הציבור באם יינתן רישיון. אישור אבטחה לא יינתן לגוף אשר לאור המלצת משטרת ישראל החליט המנהל כי אין מקום לתת לגוף זה רישיון עיסוק בקנאביס
• עובדי הגוף יהיו כולם אזרחי ישראל בגירים אשר לא קיימת מניעה פלילית נגדם כאמור לעיל