כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק יכולת מדינת ישראל לממן תרופות יקרות לקהל רב
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| יכולת מדינת ישראל לממן תרופות יקרות לקהל רב | ||
|---|---|---|
| ' | ||
| שמות נוספים | האם מדינת ישראל מסוגלת לממן תרופות יקרות לקהל עצום? | |
| יוצר הערך | ד"ר עומר בן-אהרון | |
רקע
בחודש אוגוסט 2025 פרסם ה־FDA הודעה על הרחבת התוויות התרופה Wegovy (בעלת החומר הפעיל semaglutide) לטיפול במחלת הכבד השומני (או בשמה המדעי MASH (Metabolic-Associated SteatoHepatitis) מעבר להתוויות הקיימות לטיפול בהשמנת יתר ובאירועים קרדיווסקולריים[1]. לפי ההערכות, כ־6% מאוכלוסיית ארה"ב, כ־15 מיליון מטופלים, סובלים מ־MASH כאשר שכיחותה נמצאת במגמת עלייה. המחלה מתפתחת בעיקר אצל אנשים שסובלים מעודף משקל או מתסמונת מטבולית והיא נתפשת כ"האחות השקטה" של מגיפת ההשמנה.
הטיפול בהתוויה החדשה הוגדר על ידי ה־FDA כפורץ דרך והוא אושר במסלול של אישור מואץ, שבמסגרתו מאושרים טיפולים למצבים רפואיים מורכבים בהתבסס על אבני דרך תומכות (Surrogate Endpoints) כגון בדיקות מעבדה, כאשר החברה המשווקת נדרשת לאחר השיווק לאשש במחקרי המשך עדות לתוצאים קליניים בעלי משמעות (שיפור בתפקוד חולים, שרידות וכדומה).
Wegovy משתייכת לקבוצת התרופות מעכבי 1-GLP, שמיועדות בעיקר לטיפול בהשמנה ובסוכרת. ההתוויה הטרייה היא תוספת לארסנל ההתוויות ההולכות ומתרבות לקבוצה זו ומהווה יתרון שיווקי ליצרנית התרופה חברת נובו־נורדיסק, שבחודשים האחרונים סבלה מכרסום במעמדה בשוק לטובת המתחרה Mounjaro, בעלת החומר הפעיל Tirzepatide מבית אלי־לילי.
כבד שומני אינו התחלואה הנלווית היחידה הקשורה בהשמנת יתר. השמנה ועודף משקל נקשרות באופן תדיר עם סיבוכים רבים וביניהם סוכרת, יתר לחץ דם, אי ספיקת לב, דום נשימתי בשינה, סרטן ואלצהיימר.
כפי שיפורט בהמשך, ההתוויה לטיפול בכבד שומני היא האחרונה בסדרה של התוויות נוספות שאושרו לתרופות המדוברות, אשר פותחו בכלל במקור לטיפול בסוכרת, אם כי השוק העיקרי שלהן הוא טיפול בהשמנה. בחלק מהמקרים ההתוויות הנוספות הן מעולם התוכן הקרדיווסקולרי, שכן הקשר בין השמנה וסוכרת או כבד שומני ידוע ומוכר היטב. במקרים אחרים נמצאה תועלת בתחומים תרפויטים נוספים פחות טריוויאליים ואינטואיטיביים, כגון מחלות נוירולוגיות ואונקולוגיות.
תרופות זולות למטופלים רבים או תרופות יקרות למחלות נדירות
אחת מהדילמות האוניברסליות הקלאסיות בהכללת טיפולים רפואיים חדשים בסל שירותי בריאות ציבורי מתכתבת עם המשוואה הבסיסית ביותר: כמות חולים X עלות טיפול = תקציב. לאור מגבלת התקציב, שהיא אינהרנטית בכל מערכת ציבורית, נדרשים מקבלי ההחלטות למצוא את נקודת האיזון העדינה, שבמסגרתה בהפשטה גסה ניתן להכליל במסגרת הסל טיפול שעונה על אחד הקריטריונים הבאים:
- מתן מענה למספר רב של חולים, כאשר העלות לחולה בודד היא נמוכה (או לכל הפחות סבירה) – בדרך כלל, בקבוצה זו נכללים חיסונים וכן תרופות למחלות קרדיווסקולריות (סוכרת, לחץ דם, עודף כולסטרול וכדומה), מחלות נשימה נפוצות כדוגמת אסטמה
- טיפול במספר מצומצם של חולים כאשר העלות לחולה בודד היא גבוהה (ובמקרים רבים אסטרונומית) – בקבוצה זו נכללות תרופות למחלות נדירות וכן התוויות ספציפיות לתת אוכלוסייה מצומצמת בתוך מחלה מסוימת.
מערך תמריצים בשוק האמריקאי דחף בעשור השני של המאה ה-21 חברות תרופות להשיק יותר תרופות יקרות למחלות נדירות ואולטרה נדירות. בעשור השלישי של המאה ה-21 המטוטלת נעה שוב לכיוון טיפול בתחלואה נפוצה.
כאשר מדובר בחיסונים, לדוגמה חיסוני שגרה לילדים, מדובר בתקציב מוגדר ומתוחם. גם כאשר בעבר הושקו סטטינים לטיפול בעודף כולסטרול או תרופות להורדת לחץ דם, ברוב המקרים המחירים הסבירים שלהם אפשרו את מימונם לאוכלוסיות רחבות. ואולם, התרופות מהדור החדש לטיפול בהשמנה פוסחות על שני הסעיפים: מצד אחד, המחירים שלהן גבוהים משמעותית בהשוואה למחירי רוב התרופות למחלות כרוניות. מצד שני, מדובר באוכלוסיות גדולות מאוד (בארה"ב - ולא רק בה - מדובר מבחינה אפידמיולוגיות במגיפה של ממש. על פי הערכות עדכניות, עד שנת 2035 כרבע מאוכלוסיית כדור הארץ תסבול מהשמנת יתר[2] (ראו תמונה מס׳ 1). ההבנה שמדובר בטיפולים כרוניים לכל החיים ולא ב"זבנג וגמרנו" (כמו במקרה של חיסונים לילודים) מחריפה את הקושי - המתמטיקה פשוט לא עובדת: מחיר גבוה כפול חולים רבים משמעותם פריצת מסגרת התקציב.
לתרופות אלו אספקט סוציואקונומי חריף נוסף: על פניו, אין לחץ ציבורי להכליל אותן בסל הציבורי כיוון שבמרבית תכניות השב"ן בישראל הן נמכרות בהנחה ניכרת. אך אליה וקוץ בה: הביטוחים המשלימים אינם נגישים מבחינה כלכלית לאוכלוסיות החלשות ביותר, שבקרבן שיעורי ההשמנה גבוהים דרמטית לעומת אוכלוסיות חזקות ומבוססות. כלומר, החולים במורד הסולם הסוציואקונומי הם אלה שזקוקים יותר מכל לתרופות אלו.
השחקניות הבולטות בשוק התרופות להשמנה
שתי ענקיות פארמה עולמיות משווקות תרופות לטיפול בהשמנה ממשפחת מעכבי 1-GLP, נובו־נורדיסק הדנית ואלי־לילי האמריקאית. במספר מקרים בהיסטוריה פותחה תרופה למחלה אחת ובהמשך נמצא שדובר בטיפול יעיל יותר להתוויה אחרת. הדוגמה המפורסמת ביותר היא של ויאגרה, שפותחה במקור לטיפול ביתר לחץ דם ותוך כדי הניסויים הקליניים נמצא שהיא למעשה יעילה יותר לטיפול באין־אונות. זה גם המקרה של התרופות שבהן עסקינן, אשר פותחו מלכתחילה לטיפול בסוכרת סוג 2.
למרות שמדובר באותו חומר פעיל בדיוק (semaglutide), נובו־נורדיסק משווקת את התרופה תחת שני מותגים שונים, Wegovy (לרוב במינון 2.4mg) לטיפול בהשמנה ו-1.34mg/1m1) Ozempic) לטיפול בסוכרת סוג 2. אלי־לילי משווקת את התרופה Mounjaro (בעלת החומר הפעיל tirzepatide) לשתי ההתוויות.
זכות הראשונים לא עמדה במקרה הזה לנובו־נורדיסק: Ozempic הושקה בארה"ב בסוף שנת 2017, Wegovy כארבע שנים לאחר מכן. התרופות זכו להצלחה מסחררת עד כדי כך שנובו־נורדיסק הגיעה באפריל 2024 למעמד החברה הציבורית בעלת שווי השוק הגבוה ביותר באירופה כאשר חצתה רף של 550 מיליארד דולר. Mounjaro הושקה לראשונה כבעלת התוויה לטיפול בהשמנה רק באמצע שנת 2022. למרות היותה ותיקה יותר בשוק, בשנה האחרונה איבדה נובו־נורדיסק כמחצית משוויה וחוותה טלטלה בהנהלת החברה בעקבות איבוד נתחי שוק לטובת המתחרה לאור פרסום תוצאות קליניות שמדגימות עדיפות לטיפול באמצעות Mounjaro. למען הסר ספק, המכירות של שתי התרופות ממשיכות להתרחב ולגדול בקצב דו־ספרתי מדי שנה ונראה שהשוק העולמי עדיין רחוק מהגעה למיצוי.
המעבר של Moujnaro מתרופה שנתפשה כ־Second best למובילת השוק נבע בעיקר מפרסום תוצאות ניסוי קליני בסוף שנת 2024[3], לפיו במעקב בן 72 שבועות המטופלים בתרופה של אלי־לילי השילו 20.2% ממשקל גופם לעומת 13.7% "בלבד" בתרופה של נובו־ נורדיסק - תוצאה טובה יותר בקרוב ל־50%. עד לפני זמן קצר תוצאות מרשימות כאלו היו בגדר מדע בדיוני, שכן תרופות למניעת השמנה מהדור הישן הביאו לאורך זמן לירידה במשקל בשיעור חד־ספרתי בלבד, אשר לוותה במקרים רבים בתופעות לוואי חמורות (לרבות מחשבות אובדניות) שהביאו להפסקת שיווקן.
התוצאות הקליניות המבטיחות הביאו גופי הערכת טכנולוגיות בריאות, ובראשם ה־NICE National Institute for Health and Care Excellence הבריטי, להמליץ על מתן שיפוי ציבורי לתרופה למניעת השמנה של אלי־ לילי[4]. בתמצית, לפי ניתוח ה־NICE, במונחי עלות־תועלת מבחינה רפואית וכלכלית נכון לממן את התרופה. ל־NICE השפעה מהותית על החלטותיהם של גופי בריאות רבים ברחבי העולם מעבר להשפעה הישירה על אזרחי האי של הממלכה המאוחדת.
לאור הגידול הצפוי בביקוש לתרופה, הודיעה אלי־לילי[5] על השקעה של שלושה מיליארד דולר בהרחבת כושר הייצור שלה. זאת, בהתבסס גם על ניסיון העבר של המתחרה נובו־נורדיסק, שבעצמה לא צפתה את הביקוש העצום והמיידי לתרופה שלה וכתוצאה מכך סבל השוק מחוסרים ממושכים באספקה עד כדי התפתחות שוק שחור ומסחר לא חוקי בתרופות ברשתות החברתיות.
מנגנון פעילות
התרופות המשתייכות לקבוצת מעכבי 1-GLP מדמות את פעילותו של ההורמון 1-GLP, אשר מופרש מהמעי בתגובה לאכילה ומשפרות את איזון רמת הסוכר בדם באמצעות הפרשת אינסולין. השימוש בהן מביא לירידה במשקל גם הודות להפחתת התיאבון באמצעות השפעתן על מרכזי הרעב והשובע במוח ועל האטת התרוקנות הקיבה.
תופעה חברתית: אפקט פרפר
לשימוש בתרופות למניעת השמנה השפעה רחבה בהרבה מהמעגל המיידי המוכר בתחומים תרפויטיים אחרים, בדומה ל"אפקט הפרפר" שבו משק כנפי פרפר באוקיינוס מביא בתגובת שרשרת לצונאמי בקצה השני של כדור הארץ.
אחת ההשפעות המיידיות היא ירידה עקבית ומתמשכת בהיקף הניתוחים הבריאטריים לקיצור קיבה. על פי נתוני משרד הבריאות, בעשור האחרון ירד מספר הניתוחים הבריאטריים בישראל מכ־9,000 בשנת 2014 לפחות מ־7,000 בשנת 2024[6]. מדובר במגמה דומה לזו שנצפית בארה"ב ובאירופה, שבהן חלה בשנים אלו ירידה של כ־30% במספר הניתוחים הבריאטריים במקביל לעלייה תלולה בשימוש בתרופות החדשות למניעת השמנה. על פי הערכות, בארה"ב לבדה כ־16 מיליון אמריקאים מטופלים כיום בזריקות למניעת השמנה.
השפעה פוטנציאלית נוספת היא על ענף המזון. כנגזר ממנגנון הפעולה של התרופות, המטופלים בהן מדווחים על ירידת החשק לזלילות ונשנושים וכן ירידה באטרקטיביות של מזונות מעובדים (תמונה מס׳ 2)[7].
עם הזמן, תועלות רפואיות נוספות נקשרות למשפחת מעכבי ה־1-GLP. להלן מספר דוגמאות:
- בכנס ASCO (האגודה האמריקאית לאונקולוגיה) שהתקיים בחודש יוני 2025 הוצג מחקר, שלפיו שימוש בתרופות עשוי להוריד את הסיכון לתחלואה ב־14 סוגי סרטן[8]
- בחודש דצמבר 2024 אישר ה־FDA שימוש בתרופות גם לטיפול בדום לב נשימתי בקרב מטופלים עם עודף משקל[9]
- בחודש אפריל 2024 פורסם ב־New Eng1and Journal of Medicine מחקר[10] שהצביע על תועלת בטיפול בתרופות בשלבים מוקדמים של פרקינסון. כתוצאה מהפרסום, החלו נוירולוגים ואנדוקרינולוגים ברחבי העולם להעדיף את הטיפול במשפחת מעכבי ה־1-GLP.
- בחודש מרץ 2024 אישר ה־FDA לראשונה שימוש בתרופות להורדת הסיכון של אירועים לבביים במטופלים עם משקל יתר[11]
- מעבר לכך, פורסמו גם אינדיקציות לתועלות אפשריות במניעת הידרדרות באלצהיימר, בטיפול בדלקות פרקים וזרוע המחקרים עוד נטויה.
כיסוי ציבורי בארה"ב
יותר מ־70 מיליון אמריקאים מכוסים על ידי Medicaid, תכנית ביטוח הבריאות הפדרלית לאוכלוסייה מעוטת יכולת, ויותר מ־65 מיליון אמריקאים מבוטחים ב־Medicare, שמעניקה כיסוי רפואי לבני 65 ומעלה וכן לבעלי מוגבלויות.
סוגיית הכיסוי הציבורי לתרופות להשמנה אינה ייחודית לישראל ואף הדילמות משותפות לכל המדינות בהינתן קהל היעד הגדול. ניתוח שערך משרד התקציב של הקונגרס האמריקאי בשנת 2024 מראה שהכללת תרופות למניעת השמנה בתכנית ביטוח הבריאות הציבורית בארה"ב לפני גיל +65 (Medicare) צפויה לעלות למשלם המיסים סכום עתק של יותר מ־35 מיליארד דולר בעשור הקרוב (תמונה מס׳ 3). כנגזר מניתוח זה, דחה הממשל הנוכחי בתחילת 2025 תכנית כיסוי שהחלה להיות מגובשת בעת כהונתו של הנשיא הקודם ביידן.
למרות ההיקפים העצומים, ממשל טראמפ בוחן תכנית פיילוט בת חמש שנים לכיסוי תרופות להשמנה בשתי התכניות לעיל. עלות התרופות המדוברות (Wegovy ו-Ozempic של נובו־נורדיסק, וכן Mounjaro ו-Zepbound של אלי־לילי) היא כ־7,000-5,000 דולר בשנה. מכפלת העלות באוכלוסייה הרלוונטית מעלה תהייה לגבי היכולת ברת הקיימא של הממשל הפדרלי והמדינות בארה"ב לממן את ההוצאה בטווח הארוך. 13 מדינות בארה"ב מכסות את התרופות למבוטחי Medicaid עבור כלל ההתוויות, בעוד שבמסגרת Medicare מתאפשר כיסוי להתוויות משניות (כגון תחלואה לבבית) אך לא עבור ירידה במשקל. על פי היוזמה המתוכננת של CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services - הסוכנות הממשלתית לבריאות בארה"ב), במהלך 2026/27 יורחב הפיילוט גם להתוויה העיקרית.
כיסוי בסל השירותים בישראל
לפי ההערכות, בישראל מטופלים יותר מ־200 אלף בתרופות ממשפחת מעכבי ה־1-GLP לכלל ההתוויות (תמונה מס׳ 4). בשנים הראשונות ניתנו התרופות למטופלי סוכרת סוג 2 בלבד. בהדרגה, שיעור גדל והולך מרוכשי התרופות משתמשים בהם למניעת השמנה, כאשר החלק הארי מתבצע באמצעות תכניות השב"נים בקופות החולים.
נכון ל-2025, בעוד מכבי, מאוחדת ולאומית מאפשרות למבוטחיהן לרכוש באמצעות תכניות השב"ן את שתי הזריקות (Mounjaro ו-Wegovy בהנחה של 75%-50% ממחיר המחירון שלהן (כ־1,700 שקל), כללית מאפשרת רכישה בהנחה של Wegovy בלבד. זאת, עקב ויכוח בין כללית למשרד הבריאות שקשור לשינוי תקנון הביטוח של הקופה. תקנון כללית מאפשר למכור את התרופות האלו בהנחה גדולה עוד יותר, אולם בקופה חוששים מביקושים גבוהים שיפגעו באיתנות הפיננסית של השב"ן ולכן ביקשו ממשרד הבריאות שינוי בתקנון שיאפשר גביית השתתפות עצמית בדומה לשאר קופות החולים.
בשנת 2024 הוכללה Ozempic בסל התרופות הישראלי לטיפול בסוכרת סוג 2 בלבד. ההתוויות של שאר התרופות במשפחה לטיפול בהשמנה אינן חלק ממסגרת ההכללה בסל שירותי הבריאות. לוועדת הסל הוגשו השנה פעם נוספת Wegovy !־Mounjaro. בשנת 2024 הגיעה Wegovy לשלב מתקדם בדיונים, אך בסופו של דבר לא הוכללה בסל. ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות ומרכזת הוועדה, התייחסה לכך במסיבת העיתונאים שבה הוצגו החלטות הוועדה: "התמודדות עם השמנה לא יכולה לקבל מענה רק על ידי הכנסה של תרופה מסוימת שמתאימה לקבוצה קטנה של מטופלים, שהתחלנו להתנסות איתה רק בשנים האחרונות, אלא בעשייה משולבת עם עוד גורמים בממשלה[12]".
מחשבות לעתיד
לאור התרחבות מגיפת ההשמנה ברחבי העולם (תמונה מס׳ 5), אין ספק כי טרם נאמרה המילה האחרונה בתחום ותעשיית התרופות עמלה על פיתוח הדור הבא של הטיפולים. בתחילת אוגוסט דיווחה אלי־לילי[13] על ממצאים קליניים של ניסוי בגלולת 1-GLP שהיא מפתחת (בניגוד לטיפולים הקיימים אשר ניתנים בהזרקה). בתקופת מעקב של 72 שבועות נמצא כי מטופלים השילו כ־12% ממשקל גופם. השוק קיבל את הפרסום באכזבה, שכן מדובר בשיעור נמוך בהשוואה לניסוי הקליני המקביל של המתחרה נובו־נורדיסק (15%) ובנוסף דווח על שיעור לא מבוטל (24%) של מטופלים שסבלו מהקאות.
נראה כי גם הדור הבא של הטיפולים, אשר צפוי להינתן באופן אוראלי ולא בהזרקה, לא יהווה "גלולת קסם" למגיפת ההשמנה. סל השירותים, נדיב ככל שיהיה, לעולם לא יוכל לכסות באופן מלא מתן מענה תרופתי לאוכלוסיית המטופלים הפוטנציאלית כולה. לא יהיה מנוס ממענה רפואי רחב ומקיף יותר, הרבה מעבר לטיפול בטכנולוגיה רפואית ספציפית, גם אם היא מבטיחה ויעילה במיוחד.
ביבליוגרפיה
- ↑ FDA. FDA Approves Treatment for Serious Liver Disease Known as 'MASH' (August 2025). https://www.fda. gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves- treatment-serious-liver-disease-known-mash (Accessed August 15th, 2025).
- ↑ IQVIA. 2024: The obesity market's inflection point? (February 2024). https://www.iqvia.com/locations/emea/blogs/2024/10/2024-the-obesity-markets-inflection-point (Accessed August 27th, 2025).
- ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה3 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה4 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה5 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה6 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה7 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה8 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה9 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה10 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה11 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה15 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה16
המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר עומר בן-אהרון, פוסט־דוקטורנט במחלקה למדיניות ולניהול מערכות בריאות, בית הספר לבריאות הציבור, אוניברסיטת בן גוריון בנגב; מרצה מן החוץ, בית הספר למנהל עסקים - תכנית BioMed, האוניברסיטה העברית