מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

גידול קנאביס רפואי - חוזר משרד הבריאות

מתוך ויקירפואה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה,
וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.


Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
חוזר 151 - גידול קנאביס רפואי
Drug bottle containing cannabis.jpg
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
מספר החוזר IMC-G.A.P
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 18 בספטמבר 2019
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםקנאביס רפואי

כללי

הננו להביא בזאת לידיעתכם חוברת המכילה מידע מקיף בנושא תנאי גידול נאותים של קנאביס רפואי.

המידע בחוברת זו מתווה את ההנחיות לגידול הקנאביס.

חוברת זו נכתבה בשיתוף מיטב המומחים ואנשי מקצוע רלוונטיים והיא משמשת בסיס להתפתחות הטיפול בקנאביס רפואי.

מטרה

קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לגידול של קנאביס רפואי בתנאים נאותים.

עקרונות

כלל העקרונות וההנחיות בחוברת זו ולטיפול בקנאביס רפואי מבוססים על הכרה בחשיבות השמירה על תנאי איכות נאותים : "Good Practice" של משרדנו, כל זאת בהתייחס לייצור, להפצה, לאבטחת תנאים מיטביים נאותים ולטיפול באמצעותו.

הואילו להעביר תוכן חוברת זו לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב,

פרופ' איתמר גרוטו,

המשנה למנהל הכללי.

תוכן עניינים

כללי

קנאביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת קיימות עדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן ממשלת ישראל ומשרד הבריאות רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, ההפצה והניפוק של קנאביס רפואי באופן הדומה ככל הניתן לנוהג והקיים ביחס לתכשירים רפואיים (תרופות).

על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג 1973 (להלן הפקודה), קנאביס הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל לגביו איסור שימוש, אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין. בנוסף להוראות הפקודה והתקנות, "האמנה היחידה לסמים נרקוטיים" משנת 1961 קובעת משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה, ובכלל זה קיומה של סוכנות ממשלתית האחראית להסדרת הנושא ואשר מחויבת במעורבות משמעותית בכל הנוגע לגידולי הצמח בתחומי מדינה שמתירה גידול שכזה.

על פי החלטת הממשלה, משרד הבריאות - היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) משמש "סוכנות ממשלתית".

כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, ובכלל זה גידול הצמח, מחויב ברישיונות מתאימים מאת ה"מנהל", כהגדרתו בפקודה, ובקיום תנאיו. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לגידול צמח הקנאביס היא של מנכ"ל משרד הבריאות או של מנהל היק"ר אשר הוסמך על ידו (להלן ה-"מנהל").

הסדרת התחום, וכחלק מהסדרה זו גם נוהל זה, נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס רפואי, הכוללת גידול, ייצור, הפצה וניפוק של מוצרי הקנאביס הרפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר, דומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים לשימוש רפואי וכמו כן, ליצור מכנה משותף פרמקולוגי- רגולטורי בסיסי, אשר מהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך לתחום רפואי מוסדר הכולל מוצרים בעלי תועלת רפואית מבוססת מחקר - Evidence based Medicine.

במקרה של תרופות ממקור צמחי, שיטת הטיפוח והעיבוד הראשוני של הצמח קובעת את המאפיינים של המרכיב הפעיל בתרופה. מערכת הבטחת איכות יעילה המלווה את התהליך לאורך כל שלביו היא מרכיב חיוני לייצור החומר הפעיל בתרופה באופן המבטיח יכולת ההדירות של החומר. השלבים בתהליך כוללים את שלב הטיפוח, הגידול, הקטיף והעיבוד הראשוני של הצמח לאחר הקטיף.

נוהל זה מבוסס בעיקרו על הדרישות הכלליות לתנאי גידול נאותים (G.A.P) של צמחים וכן על :

  • קווים מנחים של ארגון הבריאות העולמי : WHO Guidelines on good agricultural & collection practices (GACP) for medicinal plants - Geneva 2003
  • קווים מנחים של ממשלת הולנד לגידול קנאביס לשימוש רפואי : Guidelines for cultivating cannabis for medicinal purposes, Nederland, Dec' 2002
  • התקן הבינלאומי לתנאי גידול נאותים של פירות וירקות : GLOBAL G.A.P. IFA 4.0 (FV), Mar'13

מטרת הנוהל

פירוט הדרישות והכללים לגידול קנאביס המיועד לשמש חומר גלם לייצור מוצרים לשימוש רפואי ובכלל זה:

  • קביעת תהליך ההתעדה הנדרש לשם קבלת אישור IMC-G.A.P (תנאי גידול נאותים לקנאביס רפואי), להגדיר את תהליך ההתעדה וכן את הדרישות ממערכות לניהול האיכות בתחום גידול קנאביס רפואי
  • קביעת הדרישות והכללים החלים על גוף ההתעדה ואת המסגרת להענקת אישור .IMC-G.A.P. כמו כן להגדיר את הזכויות והחובות של גוף ההתעדה לפעילויות עריכת מבדקים וביקורת פעילויות אישור והתעדה וכן את הדרישות התפעוליות לפעילותו כאמור
  • קביעת רשימות התיוג הפרטניות (נספחים 1–4) כמסמכים מחייבים
  • עדיפות נוהל זה - בכל הנוגע לגידול קנאביס, במקרה בו האמור בנוהל זה, או בהנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור נוהל אחר (בכלל זה נוהל אחר של היק"ר שאינו ייעודי לנושא הגידול), האמור בנוהל זה או בהנחיית היק"ר יחול. במקרה של סתירה בין נוהל זה לבין הנחיה פרטנית שניתנה בכתב מאת היק"ר - תחול הנחיית היק"ר.

מסמכים מחייבים

המסמכים המחייבים - הבאים (וכל מסמך אחר שישוחרר כמסמך מחייב) הם רלוונטיים לכל גופי ההתעדה, היזמים מגישי הבקשות והמחזיקים באישור ל- IMC-G.A.P:

  • נספח 1: חוברת נתונים הנדרשים לרישום לתהליך התעדה IMC-G.A.P
  • נספח 2: חוברת הוראות להנפקת אישור עמידה בתנאי IMC-G.A.P ולסימון תוצרת בלוגו המאשר IMC-G.A.P
  • נספח 3: חוברת כישורי עורך מבדקי IMC-G.A.P מטעם גוף ההתעדה
  • נספח 4: חוברת מבדק IMC-G.A.P ליזם המבקש להתחיל לגדל או למגדל קנאביס

בקרת מסמכים

  • הגרסאות העדכניות של כל המסמכים המחייבים ניתנות להורדה ללא תשלום מאתר האינטרנט של משרד הבריאות
  • שינויים במסמכים:
  • מסמכים מחייבים מזוהים בעזרת שם מסמך, מספר עדכון ומועד פרסום (חודש ושנה קלנדריים)
  • מספר העדכון ומועד הפרסום אשר בכותרת המסמך מציינים את מועד פרסום המסמך ואת המועד אשר בו נכנס המסמך לתוקף
  • העדכונים יישלחו לכל גופי ההתעדה המאושרים ל- IMC-G.A.P. כתקשורת רשמית. על גופי ההתעדה מוטלת האחריות להביא עדכונים אלה לידיעת לקוחותיהם

הגדרות

  • "הפקודה" או "פקודת הסמים המסוכנים" : פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג - 1973
  • "פקודת הרוקחים" : פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א -1981
  • "קנאביס" : כל חלקי צמח הקנאביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו
  • "יק"ר" : היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות
  • "מנהל" : מנכ"ל משרד הבריאות, מנהל היק"ר או מי שהוסמך על ידי מנכ"ל משרד הבריאות בכתב לתת רישיונות לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
  • "רישיון" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים
  • "רישיון לגידול קנאביס רפואי" : רישיון מהיק"ר להחזקה ולעיסוק בגידול של קנאביס רפואי
  • "גידול" : כל פעולה חקלאית והקשורה בה בצמח הקנאביס (Cannabis), ממשפחת הקנאביים וכלל הקווים הגנטיים ("זנים") שלו ובכלל פעולות אלו: זריעה/שתילה, ריבוי (וגטטיבי ו/או מיני), הצמחה, טיפוח זנים, הפרחה, השקיה, הדברה, קציר, גיזום תפרחות ("טרימינג"), הבחלה, ייבוש, עיבוד, טיפול בתוצרת, אריזה, אחסון התוצרת בחווה, השמדת הצמח או חלקיו ופעולות הקשורות באלו
  • "עוסק" או "מגדל הקנאביס" : בעל רישיון לגידול קנאביס רפואי
  • "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי לעוסק הקנאביס שיונפק על ידי היק"ר
  • "יזם" או "מגיש בקשה" : מבקש המעוניין לעסוק בגידול קנאביס רפואי שאינו בעל רישיון לגידול או בעל רישיון המבקש להאריך את תוקף הרישיון שבידו
  • "אישור IMC-G.A.P" : אישור (תעודה) לעמידה בדרישות ובתנאי הגידול הנאותים לקנאביס רפואי כמפורט בנוהל זה
  • "אישור "IMC-GSP" או "אישור אבטחה" : אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לקנאביס רפואי כמפורט בנוהל משרד הבריאות -חוזר המשנה למנכ"ל מסי: 150 (אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות)
  • "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול" : מקום המשמש כדין לגידול של קנאביס רפואי הפועל על פי רישיון גידול לפי פקודת הסמים המסוכנים
  • "חוות ריבוי" או "משתלה" : מקום המשמש כדין לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של קנאביס רפואי הפועל על פי רישיון גידול לפי פקודת הסמים המסוכנים
  • "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש לייצור ואריזה של מוצרי קנאביס רפואי
  • "צמח אם" : צמח מסוג אחד ("זן/קו גנטי"), שגודל במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, מבודד משאר הצמחים, הנמצא בשלב גדילה מתמשך ואיטי על מנת לשמש מקור הדיר לייחורים לריבוי
  • "אצוות ריבוי" : כמות מקובצת של שתילי צמח הקנאביס מסוג אחד ("זן/קו גנטי"), בעלי זהות גנטית, שמקורם מקו צמחי אם אחד, שגודלו במתחם גידול אחד ובעונת גידול או בזמן גידול אחד
  • "צמחי גידול" : קו של צמחים מסוג אחד ("זן/קו גנטי"), שגודלו במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, בעלי זהות גנטית, שמקורם מאצוות ריבוי אחת
  • "אצוות גידול" : כמות מקובצת של תפרחות צמח הקנאביס מסוג אחד ("קו גנטי"), בעלי זהות גנטית, שמקורן מקו צמחי גידול אחד, שגודלו במתחם גידול אחד ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, שנקצרו בזמן אחד וטופלו לאחר הקציר בזמן אחד ובאתר אחד
  • "אצוות ייצור" : כמות מקובצת של מוצרי קנאביס, שיוצרו מ"אצוות גידול" אחת או יותר, במועד ייצור ואריזה אחד
  • "פרוטוקול דיגום” : מסמך המתאר את אופן הדיגום של יחידות הפריט המיועדות לבדיקת מעבדה, מהאצווה המיועדת
  • "תפרחות קנאביס" : תפרחות קנאביס מיובשות לאחר "טרימינג" על פי אמות המידה כפי שנקבעו על ידי היק"ר
  • ”מוצר קנאביס” : מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שאושר להפצה ולשימוש על ידי משרד הבריאות, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות")
  • "מפרט דרישות" או "רשימת תיוג" : רשימת דרישות טכניות ופרשנותם, ליישום בחווה לגידול קנאביס
  • "חובה מהותית" : דרישת חובה-על מגדל הקנאביס לעמוד בהצלחה ב־100% מהדרישות הישימות
  • "חובה בסיסית" : דרישת חובה-על מגדל הקנאביס לעמוד בהצלחה בלפחות - 95% מהדרישות הישימות
  • "המלצה" : אין חובת עמידה בהצלחה לשם קבלה או חידוש האישור *** לא ברור-.
  • "גוף הסמכה" : גוף לאומי (או בינלאומי) הפועל בהתאם להוראות תקן בינלאומי ISO17011.
  • "גוף התעדה" : גוף אישור (מסחרי) הפועל בהתאם להוראות תקן בינלאומי ISO17065, והוסמך לבדוק ולאשר מגדלי קנאביס לדרישות IMC-G.A.P
  • "ציות " : עמידה בהצלחה בדרישה ספציפית של רשימת התיוג - Compliance
  • "התאמה" : עמידה בהצלחה במכלול הדרישות לשם קבלת אישור ל- Conformance - IMC-G.A.P
  • "אקרדיטציה" : הסמכה - Accreditation
  • "תהליך אישור" : תהליך התעדה - Certification
  • "יום עבודה" : 8 שעות עבודה

דרישות והנחיות מהותיות לתנאי גידול נאותים של קנאביס רפואי

כללי

  • כל פעולה בצמח הקנאביס ובכלל זה גידול, ייצור, הפצה, החזקה, שינוע, בדיקות מעבדה, ניפוק או מחקר של צמח הקנאביס או מוצריו מחויבת בעמידה בהוראות כל דין ובכלל זה בקבלת רישיונות מתאימים לפי פקודת הסמים המסוכנים וכן בעמידה בתנאיהם
  • גידול צמח הקנאביס למטרת שימוש רפואי חייב להיעשות בהתאם לדרישות איכות קפדניות והולמות מבחינות חקלאיות ואחרות המתאימות לתוצרת צמחית המיועדת לשימוש רפואי
  • גידול הקנאביס הוא למטרת טיפול בחולים ועל כן כל שלבי הגידול, הטיפול, העיבוד וההכנה צריכים להיות בתנאים אשר אינם מאפשרים חשיפה למזהמים פיזיים, מיקרוביאלים או כימיים.
  • כל שלבי הגידול, הקטיף והעיבוד וכל פעולה הקשורה לכך, אם במישרין ואם בעקיפין, נדרשים להתבצע תחת בקרת איכות מבוקרת ובשקיפות, על ידי תיעוד של כלל הפעולות ותהליכי הייצור ובהתאם לנוהלי ומבדקי -IMC G.A.P
  • חוות גידול תהיה בעלת אישור אבטחה תקף על עמידה בדרישות האבטחה על פי מפרט האבטחה לקנאביס -IMC GSP
  • יקויים מערך פיקוח הדוק על שרשרת הגידול, הייצור, ההפצה וההשמדה של קנאביס או מוצריו על מנת להבטיח את קיום תנאי הרישיונות, העמידה בתנאי האיכות והאבטחה הנדרשים, ולמנוע אפשרויות לזליגת סם
  • על העוסק לנהל ולתחזק תיק ניהול סיכונים כנדרש, על מנת לבקר את גורמי הסיכון הפוטנציאלים. העוסק יחזיק ברשותו תיעוד מלא של הפעולות שננקטו לשם צמצום כל סיכון של מזהמים בתהליכי עבודתו ותוצריו
  • על העוסק לנהל "מערכת איכות" הכוללת נהלים, הוראות עבודה וטפסי רישום הנדרשים לשם יישום ועמידה בהוראות נוהל זה

דרישות סף

  • היזם/המבקש, הוא אזרח ישראלי מעל גיל 25 או תאגיד רשום בישראל
  • היזם/המבקש הוא בעל זכויות בקרקע חקלאית (קרקע פרטית או חוזה עם רמ"י) בה ניתן לקיים את הגידולים המבוקשים ולקרקע הקצאת מים המאפשרת את הגידול/ הוא בשותפות עם בעלי זכויות בקרקע חקלאית כאמור לאחר קבלת היתר לשימוש חורג על פי חוק ההתיישבות החקלאית
  • ניתן לפעילות אישור ועד היישוב המקומי בתחומו תתקיים הפעילות. בנוסף, יש לקבל את הסכמת האגודה החקלאית אם הפעילות היא בתחום משבצת חקלאית של קיבוץ או מושב

ידע ניסיון ויישום

  • ליזם/ מבקש או למנהל החקלאי מטעמו ניסיון בגידול חקלאי בבתי צמיחה (כגון: ירקות, צמחי תבלין, פטריות, פרחים וגידולים דומים), לפחות בחמש השנים שקדמו לגידול הקנאביס
  • ליזם/ מבקש או למנהל החקלאי מטעמו ניסיון מקצועי מוכח בגידול חקלאי אינטנסיבי
  • התקשרות עם אגרונום מומחה בגידול וייצור בבתי צמיחה
  • חוות הגידול והריבוי יתנהלו בהתאם לאמות מידה חקלאיות ראויות ויהיו בעלות אישור IMC-G.A.P תקף בכל עת

העוסקים בקנאביס

  • מלבד הרישיון לחווה או לחוות הגידול, נדרש רישיון פרטני מהיק"ר, לכל עובד או פועל בחוות שבא במגע ישיר עם הקנאביס או יכול לבא במגע כאמור
  • הרישיונות יינתנו על ידי היק"ר, בין השאר לאחר בחינת המלצות משטרת ישראל בכל הנוגע לדרישות זהות אשר תהיה רשאית לבחון לגבי כל מבקש רישיון (בין יזם ובין עובד) קיומו של מידע הפוסל את אפשרות מתן הרישיון ובכלל זה מידע על הרשעות בפלילים
  • תתקיים רמת היגיינה אישית גבוהה ורמת בריאות ובטיחות של כלל העוקים והעובדים בחווה
  • העובדים יוכשרו ויוסמכו לתפקידם ויצוידו בביגוד ובציוד מתאים ותקין

אתרי, תנאי הגידול ובתי הגידול

  • קנאביס רפואי וחומרי הריבוי יגודלו רק בחוות גידול קנאביס בעלות רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים
  • הקנאביס יגודל בבתי צמיחה או במבנים מתאימים. לא יותר גידול קנאביס בשטח פתוח או תחת כיפת השמים
  • בבתי צמיחה ובמבנים (קיימים או מתוכננים) - יש לעמוד בכל דרישות דיני התכנון והבניה הנוגעים בדבר. רישיון גידול לפי פקודת הסמים המסוכנים לא מהווה תחליף להוצאת היתר נדרש לפי חוק התכנון והבניה או כל דין אחר למבנים. מקום שיובא לידיעת היק"ר כי המבנים לא עומדים בדרישות החוק הדבר יהווה עילה לביטול רישיון הגידול, כולו או חלקו
  • חוות גידול הקנאביס תהינה נבדלות ומופרדות מחוות ריבוי ("משתלות") גם אם יהיו בסמיכות באותו מתחם
  • בתי הצמיחה או המבנים לגידול קנאביס נדרשים לעמוד בסטנדרטים הטכניים המקובלים בגידולי ירקות - מבנים בעלי גובה מרזב שלא יפחת מ־3 מטר ויכולת עמידה במהירות רוח עד 150 קמ"ש
  • בבתי צמיחה המכוסים ביריעות פוליאתילן בגג ורשתות נגד חרקים בקירות ובפתחי האוורור נדרשת התקנת מערכות לבקרת האקלים
  • מומלץ כי יותקנו בבתי הצמיחה, מאווררים לסילוק לחות וחום 2–4 יחידות לדונם, מסחררים ואמצעים דומים לשם בקרה על האקלים בתוך המבנה - 2–3 יחידות לדונם, מערכת התזה היכולה לסייע בשלבים הראשונים של הגידול, מערכות לבקרת לחות (כגון - מזרן לח), וכן מערכת להתקנת מסכי הצללה או מסכי החשכה להכוונת הפריחה
  • מתקני הגידול, הניקוי, הייבוש והאריזה הם מתקנים ייעודיים לגידול והכנת הקנאביס. אין לייעדם לשימוש של גידולם אחרים מחשש לאילוח צולב בין הגידולים
  • לכל יחידת גידול תהייה מערכת השקיה ודישון נפרדת כך שניתן להשקות כל יחידה בנפרד לפי גילה המורפולוגי ומצבה הפיזיולוגי
  • בחווה קיימים הנהלים והתשתיות הפיזיות הנאותות לשמירת היגיינה, בריאות, בטיחות וקיום תנאי עבודה נאותים של כלל העוסקים והעובדים
  • כל המיכון והציוד בחווה תקין, מכויל (כאשר ישים לכיול), ראוי לייעודו ונשמר בתנאים נאותים.
  • קיימות דרכי גישה טובות ונוחות לתפעול בחווה וכן קיימת דרך גישה אל חוות הגידול המאפשרת הגעת מכוניות לפתח החווה ונוחיות בכניסה ויציאה מהאתר
  • יש להבטיח כי הפעילות של גידול הקנאביס הרפואי לא תשבש את מרקם חיי הקהילה של היישוב בו נעשית הפעילות

חומר הריבוי

  • גידול מקורות ריבוי או טיפוח זנים יעשה רק בחוות ריבוי לקנאביס ("משתלות"), נבדלות ומופרדות מחוות הגידול (גם אם בסמיכות באותו מתחם), בעלות רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים
  • חוות הריבוי יגדלו ויספקו שתילי קנאביס, כשהם נושאים תווית סימון וזיהוי ייעודית לחוות גידול בעלת רישיון תקף
  • חומר הריבוי יזוהה בוטנית ברמת המין, הזן וטיפוס כימי, ריכוז חומרים פעילים מוגדר ומזוהה לפי הקו הגנטי (הזן) (ריכוז THC וריכוז CBD ), יש לכתוב את מקור חומר הריבוי
  • חוות ריבוי שתחזיק ברשותה צמחי קנאביס ממין זכר, לצורכי טיפוח והכלאה של קוים גנטיים חדשים, תהיה חייבת להחזיק צמחים אלו במתחם מבודד בתוך חוות הריבוי (הסגר), עם הגבלת גישה לעובדים מורשים בלבד. השימוש בתוצרי טיפוח אלו לשם ריבוי, יותר מצמחים ממין נקבה בלבד
  • על חומר הריבוי להיות חופשי מנגעים ומחלות על מנת להבטיח את בריאות צמחי הבת והשתילים אשר יישתלו
  • הריבוי יעשה באופן וגטטיבי על ידי השרשת ענפי משנה מצמחי אם נקביים נבחרים ואשר מוגדרים בשמות כזנים / קווים גנטיים
  • יתקיים משטר תיעוד לגבי חומרי ההשרשה, ההשקיה וההזנה שיינתנו לשתילים
  • יוקצה מקום מיוחד לצמחי האם, אשר יהיו מסומנים באופן כזה שיהיה קשר ושייכות בין צמחי האם המוגדרים כזנים/קווים גנטיים ובין השתילים שנוצרו מהם
  • ייבוא של חומר ריבוי בתצורת חומר צמחי (כגון זרעים, ייחורים, תרביות רקמה, צמחים, חלקי צמח וכיוצא בזה): חובה כי הייבוא יעשה על פי הנחיות היק"ר ובהתאם לחוק ולדין החל על היבוא

משטרי הגידול

  • בחוות הגידול יותר לגדל רק שתילי קנאביס, נושאי תוויות סימון וזיהויי ייעודיות, ממקור שהוא חוות ריבוי לקנאביס ("משתלה") בעלת רישיון על פי פקודת הסמים המסוכנים
  • "אצוות גידול" היא כמות מקובצת של תפרחות צמח הקנאביס, שמקורו מסוג אחד של הצמח (זיהוי בוטני זהה), שגודל במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, ואשר ריכוזי החומרים THC, CBD ו - CBN בכמות זו נבדקו
  • על מנת להימנע מהעברת זיהומים למפעלי הייצור ולאצוות הייצור, שלב הפעולות המוגדר כטיפול בתוצרת לאחר קציר (Post-Harvest) יתבצע במסגרת הפעילות של העוסק בחוות גידול שהוא בעל אישור IMC-G.A.P ותחת אחריותו, שלב זה יהיה:
  • קצר ככל הניתן
  • ייעשה בזמנים מוגדרים בלבד
  • ייעשה תוך שמירה על איכות התוצרת ומניעת פגימתה
  • בסיום השלב, התוצרת תידרש לעמידה בתנאי האיכות שהוגדרו בנוהל זה
  • הגידול ייעשה בתכנון, מוכוון לפי ייצור, באצוות גידול של יחידת גידול מוגדרת ומסומנת. ההפרדה לאצוות נדרשת שכן אם קיים טווח זמן מוחשי באופן מורפולוגי בין יחידות הגידול, ייתכן כי גם לפעילות האגרו-טכנית (כגון: שיטות ומועדי הגידול, משטרי ההזנה והשקיה) יהיו השפעות על ריכוזי החומרים הכימיים והחומרים הפעילים בתוך צמחי הקנאביס
  • שתילה תיעשה במכלי גידול המכילים מצע גידול מתאים, המצע האופטימאלי הוא כזה המאפשר שליטה מיטבית בזמינות המים, האוויר ויסודות ההזנה המסופקים לצמח. יש להתאים את סוג והרכב מצע הגידול למיכלי הגידול (נפח, גובה, גאומטריה ויכולת הניקוז)
  • מצעי הגידול יהיו נקיים מפתוגנים הומניים
  • מצעי הגידול יהיו נקיים ככל שניתן ממחוללי מחלות שורש בצמחים וממתכות כבדות
  • המצע ייבדק וישוחרר לשימוש ע"פ שיקול דעת אגרונום ובהתבסס על אנליזות למצע עבור המזהמים האמורים
  • קנאביס יושקה במים שפירים (מי שתייה). אסורה השקיה במי קולחין, במי שפד"ן, במים מושבים או בכל מים שאינם באיכות מי שתייה
  • מים ודשן יינתנו בהתאם לדרישות הצמח ובהתאם לשלבי ההתפתחות, מותרים דשנים כימיים ודשנים המותרים לשימוש בחקלאות אורגנית. יש להתקין מערכות בקרה וניטור למנות המים ומנות הדשנים
  • קנאביס רפואי מחייב הקפדה יתרה על נושאי שאריתיות של חומרי דישון וחומרי הדברה. על מנת להגיע לאיכות הנדרשת בתוצר הסופי נדרש ניטור מזיקים ומחלות ומשטרי הדברה מתאימים ותיעודם
  • סניטציה קפדנית בסביבת בתי הצמיחה או שטחי הגידול היא תנאי הכרחי למניעת עשבייה והצטברות חרקים ושאר מזיקים אשר עלולים לפלוש לשטח הגידול ולפגוע בגידול התקין. יש לשמור על סביבה נקייה ולהימנע משתילת צמחים אחרים בקרבת אתרי הגידול כמו גם השמדת עשבייה רעה אשר מתפתחת בקרבת מקום ומהווה פונדקאי למזיקים שונים
  • בחוות הגידול יעשה שימוש רק בחומרי הדברה בהתאם למפורט ולרמת שאריות מותרת כמוגדר בנוהל. ינוהל רישום ותיעוד משטרי ההדברה המבוצעים בכל מועד וכן יש לכלול את שם החומר, מינונים, כמויות ושם הפגע
  • משטר ההדברה בשלבי הגידול של קנאביס רפואי, יהיה בהתאם להנחיות "הדברת פגעים בגידול קנאביס רפואי" המתפרסמות על ידי היק"ר ומשרד החקלאות אשר פורסמו על ידי משרד החקלאות - שה"ם והיק"ר
  • כל עוד לא אושרה תווית לתכשיר הדברה ייעודי לקנאביס רפואי בהתאם לתקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה) התשל"ז - 1977, יותר בשלבי הגידול של קנאביס רפואי השימוש בתכשירים המורשים ע"פ הנחיות "הדברת פגעים בקנאביס רפואי", ובהתאם לתיקון תקנות התווית (תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה) (תיקון), התשע"ח 2018)
  • בסביבות החווה (באזור הגדרות המקיפות את שטח החווה) יותר השימוש בקוטלי עשבים לבקרת עשבייה באופן שלא יהווה סיכון לתהליכי הגידול

ניהול הפסולת בחווה

הפעילות השוטפת בחוות גידול יוצרת בתהליכיה סוגי פסולת שונים ומגוונים

  • על החווה לנהל את הפסולת הנוצרת מכל שלבי הגידול והטיפול בתוצרת לאחר הקטיף
  • יתקיים משטר הפרדת פסולת לפי סוגים ויעדי פינוי
  • יתקיים תיעוד של כל המזהמים והפסולת הנוצרים בכל שלב מתהליכי הגידול והעיבוד הראשוניים
  • החווה תתחזק "נוהל טיפול בפסולת" מפורט, המתאר את אופן האיסוף, הטיפול והאחסנה של כל סוג פסולת בחווה וכן את יעדי ואופן פינויים
  • בשטח החווה יוצבו פחי אשפה במיקום ובכמות מתאימה לכל סוג אשפה. שטחי החווה יישמרו נקים בכל עת
  • פחי אשפה יתוחזקו בצורה נקייה והיגיינית ויפונו בתדירות מתאימה באופן שלא יהוו מפגע ומקור לזיהום
  • פסולת צמחית מכל שלבי התהליך תתוחזק באתר ייעודי לכך בחווה. הפסולת תשמר באופן נאות והיגייני, כך שאתר האחסנה של פסולת צמחית (עד פינויה) לא יהווה מקור למפגע וזיהום לתהליכי הגידול והעיבוד הראשוני
  • פסולת צמחית תטופל כמפורט בנוהל IMC-GWDP הנחיות לניהול פסולת קנאביס ותפונה בהתאם להנחיות אלו
  • כפפות חד פעמיות משומשות מתהליכי החווה ו/או חלוקים חד"פ וכדי העשויים לכלול שאריות קנאביס על פניהם, לא יושלכו לפח אשפה ביתי, אלא יטופלו בהתאם להנחיות היק"ר בנושא
  • מצעי גידול משומשים שהופרדו בפועל משאריות שורשי צמחי קנאביס, סילוקם מותר באופן חופשי תוך שמירה על כל דרישות חקיקה ישימות אחרות

טיפול בתוצרת לאחר הקציר

  • צמחים שנקצרים יונחו בכלי איסוף ראויים ונקיים המשמשים למטרה זו בלבד (סלים, שקים או מכלים). אין לאפשר מגע ישיר עם הקרקע מחשש לזיהומים שונים
  • כל כלי העבודה וההובלה יהיו נקיים מגופים זרים או משאריות צמחים מקציר קודם
  • חווה לא תוכל לקבל אישור IMC-G.A.P ללא אתר לטיפול בתוצרת לאחר קטיף (Post-Harvest site) ההולם את היקף הגידול המתוכנן לחווה. בתכנון האתר יש להקפיד על תהליך זרימה חד כיווני על מנת למנוע סיכון לזיהום צולב וכן יש לקחת בחשבון את הליכי העבודה באתר
  • הטיפול בתפרחות לאחר הקטיף ("טרימינג", ייבוש, הבחלה, אריזה וכדומה( יעמוד בסטנדרט הכולל מבנה סגור, כניסה כפולה )מבואת כניסה סניטארית), רצפה חלקה ונקייה, קירות מחופים בחיפוי המאפשר ניקוי יעיל, מיזוג, שולחנות עבודה וכיסאות לעובדים מחומר בר-ניקוי, חדרי קירור, מטבח, שירותים, ואזור אחסון התוצרת לאחר טיפול
  • תהליך הייבוש יתבצע בחדרי ייבוש ייעודיים, אטומים, בעלי מערכות בקרת אקלים )לפחות לחות וטמפרטורה( - כדי למנוע התבססות של עובשים למיניהם
  • חדר האריזה לא ישמש לשום פעילות אחרת זולת אריזת תוצרת, ישמר נקי ברמה גבוהה בכל עת. חומרי האריזה יאוחסנו בתנאים נאותים במחסן הסמוך לחדר האריזה. ציוד שקילה יהיה מכויל. יהיה מכשור מתאים ליצירת ואקום ו/או ניפוח האריזה (כמקובל בתעשיית המזון) כמו גם מיכשור להלחמת האריזה ואיטומה

הנחיות אריזה ותיקוף אצוות הגידול

  • תוצרת לא תועבר מחוות גידול למפעל בתפזורת (גם אם המפעל ממוקם בסמוך אל חוות הגידול)
  • התפרחות המיועדות לייצור מוצרי קנאביס רפואי יארזו על ידי מגדל הקנאביס בשקים בהתאם להנחיות הבאות
  • כל שק יהיה במידות המותאמות לדרישות הלקוח (מפעל הייצור), 3 הלחמות, עשוי מ־3 שכבות 100 pete 12 / Alu-8/PE. השק המלא יהיה במשקל של עד 1 ק"ג (היק"ר רשאי לשנות את הנחייתו לסוג או לגודל השקים מעת לעת לפי שיקול דעתו)
  • על כל שק תודבק מדבקה ובה, במקומות המיועדים לכך, נדרש מגדל הקנאביס לציין:
  • שם מגדל הקנאביס וקוד העוסק שלו
  • שם המוצר
  • מספר אצווה
  • משקל ברוטו
  • תאריך אריזה
  • שם מפעל יצור מוצרי הקנאביס אליו מיועד השק וקוד העוסק שלו
  • על הספק בטרם סגירת הפאה הרביעית בהלחמה, לשאוב את האוויר מהשק כדי ליצור ואקום או למלא באוויר בהתאמה לתהליך מילוי מאושר למזון

תפיסה על ידי הסוכנות

הקנאביס (או חלקי צמח המיועדים להשמדה שלא בתוך החווה עצמה) ייתפס בחוות הגידול על ידי הסוכנות הממשלתית, לכל המאוחר 4 חודשים לאחר גמר הקציר (קיטום התפרחות) וישוחרר, בהיעדר עילה למנוע זאת, ללא סייג או בתנאים, רק לגורם מורשה אחר או לאתר השמדה מאושר על ידי המשרד ובתיאום עם משטרת ישראל, לפי העניין.

העברת אצוות הריבוי ואצוות הגידול לחוליה הבאה בשרשרת

כל שינוע של קנאביס ייעשה על ידי בעל רישיון תקף לשינוע מהיק"ר. השינוע ייעשה ברכב סגור וולידי המצויד במערכת מיזוג אויר תקינה ומערכת ניטור טמפרטורה וכנדרש בסעיף 4.9 לחוזר משנה למנהל הכללי 153 GDP- IMC - אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי - חוזר משרד הבריאות.

בדיקות מעבדה והנפקת תעודת אצווה

נקודות הדיגום הנדרשות לביצוע בדיקות אנליטיות

  • מגדל קנאביס יערוך על חשבונו, בדיקות אנליטיות סדירות ותקופתיות כנדרש, על מנת לוודא ולתעד כי צמחי האם, אצוות הריבוי, אצוות הגידול ואצוות הייצור של הקנאביס אשר מיוצרות בחוות הריבוי או הגידול, עומדות בסטנדרטים האנליטיים כפי שנקבעו בכל שלב משלבי הגידול
  • הבדיקות האנליטיות ייערכו על ידי מעבדה אנליטית מוסמכת אשר מחזיקה רישיון בתוקף מאת היק"ר לערוך בדיקות אנליטיות בקנאביס
  • הבדיקות יבוצעו עבור נקודות הדיגום הבאות לפחות
דיגום קנאביס.png

דיגום ונוהל דיגום

  • שיטת הדיגום תתבסס על רציונל מדעי סטטיסטי להוכחה ששיטת הדיגום מייצגת את האצווה, כגון טבלאות ה-,Military standard‏ (EP) או המונוגרף הישים בפרמקופאיה האירופאית 2.8.20. Herbal Drugs: Sampling and sample preparation
  • הדיגום יבוצע על פי תוכנית דיגום
  • כל חווה תחזיק ותפעל ע"פ "נוהל דיגום" עבור נקודות הדיגום השונות, הנוהל יישמר וכל שינוי בו יתועד באופן הזמין לביקורת בכל עת. תהליך הדיגום יעשה בהתאם לנוהל
  • נוהל הדיגום יכלול פירוט ה: שיטה, ציוד, כמות הדגימה שנלקחה, מכלי הדיגום, זיהוי תכולה, תנאי אחסון והוראות ניקיון ואחסון לכלי הדגימה
  • נוהל הדיגום יאושר על ידי נציג הבטחת האיכות של העוסק וייבדק לתקינותו במסגרת מבדקי ההתעדה הנעשים על ידי גוף ההתעדה
  • האישור יישמר בחווה לצד הנוהל העדכני

תעודת אצווה ובדיקות החובה

  • האסמכתאות לנתוני תוצאות הבדיקות של כל נקודת דיגום יישמרו אצל העוסק ויהיו זמינים לביקורת
  • לכל אצוות ריבוי (צובר שתילי קנאביס) המיועדת למכירה לחוות גידול קנאביס וכן לכל אצוות גידול (צובר תפרחות קנאביס בשלב עיבוד סופי ולאחר אריזה) המיועדת למכירה למפעל ייצור קנאביס, תונפק תעודת אצווה חתומה על ידי העוסק או מי מטעמו, אשר תפרט לפחות את:
  • שם מוצר הקנאביס (שם "גנרי") על פי שם הפריט ותצורתו (כגון תפרחות קנאביס רפואי, תפרחות קנאביס רפואי מגולגלות, שמן קנאביס רפואי וכו') שבטבלאות הפריטים שבסעיף 7.4 בנוהל זה
  • ריכוזי החומרים CBD ,THC ו - CBN
  • תוצאות בדיקות החובה הרלוונטיות ואת שיטת הבדיקה
  • מספר היחידות הכולל באצווה
  • תעודת האצווה הרלוונטית תימסר לרוכש והעתקים יישמרו בידי העוסק בחווה
  • יש להתייחס למפורט בנוהל IMC - GMP, המפרט את כלל בדיקות החובה ובהתאם את רמות מותרות, המוטלות על מפעלי הייצור המהווים את החוליה הבאה בשרשרת, בנוסף לאלה המופיעות בנוהל זה
  • בדיקות החובה אשר נדרשות עבור נקודת הדיגום האחרונה של החווה (בהתאם לטבלה המופיעה בסעיף 4.11.1 - יופיעו בתעודת האצווה:
  • כמות וריכוז החומרים הפעילים: THC,CBD,CBN והצורונים החומציים שלהם על ידי ספקטרוסקופיית מסה בשילוב כרומטוגרפיית נוזל (LC/MS) או על ידי ספקטרוסקופיית מסה בשילוב עם כרומטוגרפיית גז (GC/MS) או על ידי כרומטוגרפיית נוזל (HPLC).
חובה על הבדיקה האנליטית להבדיל בין הפיטו-קנבינואידים לבין הצורונים החומציים שלהם (למשל THC לעומת THC acid) THCA)) ולהציגם בנפרד.
  • שאריות חומרי הדברה: על ידי ספקטרוסקופיית מסה בכרומטוגרפיית נוזל (LC/MS) ובשילוב כרומטוגרפיית גז (GC/MS)
  • המצאות מתכות ומתכות כבדות: כל עוד לא הוצדק ואושר אחרת ייבדקו המתכות הכבדות:
  • (cadmium) קדמיום
  • עופרת (lead)
  • (mercury) כספית
  • (arsenic) ארסן
  • (nickel) ניקל
  • (zinc) אבץ
הגבולות והרמות המותרות יהיו כמפורט בסעיף 4.11.4 בחוזר זה. ככל שנחוץ, גבולות למתכות כבדות נוספות ייתכן וייקבעו על ידי היק"ר.
  • גורמים מיקרוביאליים: אצוות הריבוי והגידול ייבדקו לנוכחות גורמים מיקרוביאליים, הגבולות והרמות המותרות יהיו כמפורט בסעיף 4.11.4 בחוזר זה - בדיקות מיקרוביולוגיה, הכוללות לפחות את אלה:
  • רעלנים:מוצרי הקנאביס ייבדקו לנוכחות רעלנים, הגבולות והרמות המותרות יהיו כמפורט בסעיף 4.11.4 בחוזר זה.
בדיקות רעלנים, הכוללות לפחות את אלה:
  • B1-Aflatoxin
  • אפלטוקסינים (כללי) (Total-Aflatoxins (B1, B2. G1, G2
  • Ochratoxin A
  • אחוזי לחות

הרמות המותרות בתפרחות הקנאביס

  • החומרים הפעילים THC, CBD, CBN :
רמות החומרים הפעילים הכוללות את רמות הצורונים החומציים שלהם בתפרחות הקנאביס - תוצר גידול סופי (תפרחת) בשלב ההבחלה, יבדקו ויהיו ידועות למגדל. יישמר תיעוד של הבדיקות. לא תשווק אצוות גידול ללא בדיקה ורישום. מומלץ כי הרמות הנ"ל בהתאם לרמות המותרות במוצרי הקנאביס שיורשו לניפוק למטופלים.
  • שאריות חומרי הדברה:
רמות שאריות חומרי הדברה המותרות שיחולו, עד אשר יאושרו חומרי הדברה בתווית לקנאביס הן על פי הרשימה שפורסמה על ידי השירותים להגנת הצומח של משרד החקלאות, המפורסמת באתר היק"ר ובכל מקרה ברמה שלא תעלה על 0.01 ppm (ח"מ).
  • המצאות מתכות כבדות:
רמות המתכות הכבדות המותרות שיחולו התייחסו לרמות שמופיעות בדרישות הפרמקופיאה האירופית העדכנית [(Europe(EP] מונוגרף 1433 "Herbal Drug" וב"קווים מנחים לכמות מרבית של מתכות כבדות במזון" המפורסמים באתר שירות המזון הארצי ועל עדכוניהם:
על פי סיווג 3.1: "ירקות עליים, סלרי, פטריות, צמחי מאכל, צמחי תבלין, כרובים וחזרת" - עבור תוצרת טרייה - "תפרחת רטובה"
ועל פי סיווג 3.2: "ירקות עליים, סלרי, פטריות, צמחי מאכל, צמחי תבלין מיובשים" - עבור תוצרת לאחר ייבוש - "תפרחות קנאביס" ועבור "מוצרי קנאביס" כהגדרתם בנוהלי היק"ר.
הרמות המותרות של מתכות כבדות הן:
קדמיום (maximum 0.5 ppm :{cadmium
עופרת (maximum 5.0 ppm :{lead
כספית (maximum 0.1 ppm :{mercury
ארסן (indicative :{arsenic :ניקל (indicative :{nickel
אבץ (indicative :{zinc
  • גורמים מיקרוביאליים:
רמות הגורמים המיקרוביאלים המותרות שיחולו נקבעו על ידי היק"ר גם בהתייחס לדרישות הפרמקופיאה העדכנית [(Europe(EP] וכן לתקנות ה- HACCP, ISO, לאיכות ובטיחות של מזון מוכן לאכילה - ירקות מקוררים ארוזים (6) - ראו טבלאות מטה:
גורם מיקרוביאלי רמה מקסימלית מותרת (מס' מושבות)
ב- "תפרחות קנאביס רפואי"
[CFU/g]
ספירה כללית 20,000
עובשים ושמרים 2000
E. coli 20
E. coli O-157 שלילי
סלמונלה שלילי
שיגלה שלילי
אנטרובקטריום שלילי (*)
ליסטריה שלילי
S. Aureus שלילי
P. Aeruginosa שלילי
(*) ניתן יהיה להתיר רמה מינימלית סבירה של אנטרובקטריום, זאת לאחר הצגת רציונל על ידי העוסק וקבלת אישור היק"ר לכך.
  • רעלנים
לא יותרו רמות נוכחות של רעלנים משום סוג, למעט: B1-Aflatoxin עד 2gg/Kg,
או
לכלל האפלטוקסינים (Total-Aflatoxins (B1, B2. G1, G2 - עד 4gg/Kg.
  • אחוזי לחות:
רמות אחוזי הלחות המותרים באצוות הגידול הן 12% עם טווח סטייה של עד 3% ±.
ניתן יהיה להתיר רמות של אחוזי לחות בטווח בין 6% - 9% במוצר המוגמר לאחר הצגת רציונל תקף לנושא וקבלת אישור מהיק"ר.
  • מזיקים חיצוניים:
לא תותר נוכחות של מזיקים חיצוניים או חלקיהם (כגון מזיקי גבעול או עלווה, כנימות, טפילים, מכרסמים, חרקים)

דרישות וכללים ליזם או למגדל קנאביס ברישיון

תחום הבקשה להערכה והתעדה

  • כל המבקש לגדל קנאביס למטרות רפואיות רשאי לבקש אישור IMC-G.A.P
  • אישור IMC-G.A.P מכסה את תהליכי הגידול והריבוי של קנאביס רפואי המשמש לצריכת אדם (שתיל לריבוי או תוצרת מיובשת ו/או מעובדת בעיבוד ראשוני)
  • התוצר של ריבוי כאמור יהיה שתילי קנאביס בלבד (עד 15 ס"מ) עבור מגדל קנאביס למטרות רפואיות
  • התוצר של גידול כאמור יהיה תפרחות קנאביס, ארוזות בלבד
  • אישור IMC-G.A.P מכסה את אך ורק תהליכי ייצור מבוקרים של תוצרת חקלאית ואינו מכסה גידולי-בר הנאספים בטבע או צמחי קנאביס שגודלו או מוחזקים באופן בלתי חוקי

הרשמה להערכה והתעדה

תהליך ההרשמה

  • המבקש אישור IMC-G.A.P, יגיש בקשה לתהליך התעדה לגוף ההתעדה. רשימת גופי התעדה מוכרים לצורך זה נמצאת באתר היק"ר
  • על הבקשה להתעדה לכלול לכל הפחות את המידע המפורט בנספח 2 (מידע נדרש להרשמה להתעדה ל -IMC-G.A.P). בהרשמתו מתחייב מבקש ההתעדה לציית להתחייבות המוצגת בנספח, לרבות:
  • ציות לדרישות ההתעדה בכל עת
  • הבאת עדכוני נתונים לידיעת גוף ההתעדה
  • ההגדרות והתנאים בהסכם ההתעדה ל- .IMC-G.A.P
  • היק"ר ינפיק למבקש מספר זיהוי ייחודי (מספר רישום) אשר יזהה את המבקש וישמש כאמצעי זיהוי ייחודי בכל הפעילויות במסגרת .IMC-G.A.P. המספר ישמש לזיהוי מבקש ההתעדה ואין לו כל קשר למוצר או לסטאטוס של ההתעדה
  • סודיות, שימוש בנתונים ופרסום מידע על מגדל הקנאביס:
  • בעצם ההרשמה נותנים מבקשי ההתעדה, הרשאה ליק"ר ולגופי ההתעדה להשתמש בנתוני ההרשמה, לצורך תהליכים פנימיים ולשם עיצומים במקרי חריגה מהדרישות
  • גופי ההתעדה יעדכנו את בסיס הנתונים באופן שוטף בתוצאות נתונים הפיקוח וההתעדה ובסטטוס המוצרים. בכוונת היק"ר ליצור בסיס נתונים ביק"ר, אשר יכיל את המידע אודות מגדלי הקנאביס וסטטוס מוצריהם
  • גופי התעדה אינם רשאים לשחרר נתונים כלשהם אודות היזם או העוסק, שיטות הגידול או מוצריו לידיעת צד אחר כלשהו ללא הסכמה בכתב של מבקש ההתעדה או בהתאם לנוהל זה. היק"ר רשאי לפרסם את הנתונים אשר בבסיס הנתונים לציבור הרחב
  • הסכם התעדה של IMC-G.A.P שנחתם בין גוף ההתעדה לבין היזם או העוסק, יכול להיות תקף במשך שלש שנים לכל היותר, ולהתחדש לאחר מכן לתקופות של עד שלש שנים
  • מבקש התעדה:
  • יבצע הרשמה להתעדה של חווה לגידול קנאביס אצל גוף התעדה אחד ואינו רשאי להירשם באמצעות גופי התעדה נוספים
  • רשאי לרשום חוות שונות בבעלותו אצל גופי התעדה שונים, ובלבד שכל חווה היא ישות משפטית נפרדת.
חווה לגידול קנאביס היא יחידת גידול (יכולה להיות משק, חממה, וכו') אשר ניתן לראותה כפועלת באופן עצמאי (בהתבסס על גורמים כמו גאוגרפיה, הנהלה, מתקני אחסון וכו'), רשומה כחברה במדינת ישראל, תחתום הסכם התעדה של IMC-G.A.P עם גוף התעדה ושמה הוא שיצוין על גבי האישור
  • תהליך ההרשמה והחתימה על הסכם התעדה של IMC-G.A.P עם גוף התעדה חייב להתבצע לפני שניתן יהיה לבצע מבדקים וביקורת בחווה

הרשמה באמצעות גוף התעדה חדש

  • על יזם או עוסק שכבר נרשם לפיקוח בעבר המבקש להחליף גוף התעדה, למסור לגוף ההתעדה החדש את מספר הזיהוי הייחודי שניתן לו מהיק"ר ולעדכן את היק"ר על החלפת גוף ההתעדה. הימנעות מדיווח עלולה לגרום להתליית הרישיון
  • עוסקים המחזיקים באישור IMC - G.A.P, אשר הופעלו כנגדם עיצומים אינם יכולים להחליף גוף התעדה עד אשר גוף ההתעדה היוצא יסגור את אי ההתאמה הנוגעת בדבר או עד אשר תקופת העיצומים שנקבעה לעוסק תגיע לסיומה

נטל ההוכחה

  • במקרה שמידע (למשל חריגה מרמת שאריתיות ^^MRL-n, זיהום מיקרוביאלי וכוי) בעל פוטנציאל לפגיעה בסטאטוס ההתעדה/לתביעה מובא לידיעת גוף ההתעדה/יק"ר לגבי מגדל הקנאביס המחזיק באישור IMC-G.A.P, באחריותו של מגדל הקנאביס להפריך את הטענה על ידי אימות והצגת עדות לציות לדרישות IMC-G.A.P
  • במקרים כאלה:
  • אם גוף ההתעדה מנהל את התחקיר, על הממצאים ועל הפעולות שננקטו להיות מדווחים ליק"ר
  • אם מפעל לייצור מוצרי קנאביס או בית מסחר למוצרי קנאביס מנהלים תחקיר משל עצמם, עליהם לדווח את ממצאיו ליק"ר, אשר תיידע את גוף ההתעדה כדי שינקוט באמצעים הנאותים
  • מגדל הקנאביס ימציא לגוף ההתעדה הוכחות להפרכת הטענה בתוך 14 ימי עבודה לכל היותר
  • באם מצא גוף ההתעדה כי העדות שסופקה על ידי מגדל הקנאביס כדי להפריך את הטענות לחריגה, איננה נאותה, גוף ההתעדה יטיל עיצומים על מגדל הקנאביס בהתאם לנוהלי העיצומים הרגיל כמתואר בהוראות נוהל זה
  • על מגדל הקנאביס לקיים מערכת עקיבות מלאה - זו חייבת לכלול שיטה מתועדת לסימון וזיהוי המוצר הסופי, מאזן כמותי וכל הרשומות האחרות הנדרשות לשם אימות ובדיקה של המקרה. אם העדות כוללת בדיקות מעבדה, אלו חייבות להתבצע במעבדות מוסמכות (לתקן הבינלאומי 17025 ISO) ודגימה בלתי תלויה

מבדקי ההערכה

לצורך קבלת תעודה או עמידה בתנאיה יש לבצע ולעמוד במבדקים פנימיים וחיצוניים על ידי גוף ההתעדה כמפורט בטבלה להלן:

מבדקים וביקורת לעוסקים
  תדירות היקף
מבדק פנימי על ידי העוסק מבדק אחת לשנה על כל הדרישות ברשימת התיוג - בחווה
מבדקים חיצוניים על ידי גוף ההתעדה מבדק ראשוני/מקדים - ליזם מבדק לנאותות תוכניות החווה והפרשה הטכנית למתקן הטיפול בתוצרת
מבדק ראשוני/מקדים - ליזם מבדק תשתיות (פיזיות וניהוליות)
מבדק התעדה שנתי - לעוסק כל הדרישות ברשימת התיוג - בחווה
מבדק מעקב: שני מבדקים מתוכננים בשנה כל הדרישות המהותיות ברשימת התיוג
מבדקי פתע - יבוצעו ארבעה מבדקי פיקוח לעוסק ללא הודעה מראש מעקב אחר תיקון הליקויים ממבדקים קודמים ועל פי שיקול דעת עורך המבדק על מנת לאמת עמידה בדרישות התקן
מבדקי פיקוח "על" (פתע או מתואמים מראש) על פי שיקול דעת היק"ר על פי שיקול דעת היק"ר

מבדק פנימי

על המבדק הפנימי:

  • לכלול את כל יחידות הגידול בחווה, והתהליכים הכלולים בתחום ההתעדה ולציית לדרישות המוגדרות בנקודות הבקרה הישימות
  • להתבצע באחריותו של העוסק
  • להתבצע לפחות אחת לשנה לפני המבדק השנתי, כנגד רשימת התיוג המלאה (חובה מהותית, בסיסית והמלצות). רשימת התיוג שמולאה חייבת להימצא בחווה, זמינה לבחינה בכל עת
  • הערות וממצאים חיוביים שנמצאו במהלך המבדק הפנימי יתועדו כמתואר, ברשימת התיוג

מבדקים חיצוניים

  • המבדקים (מתואמים מראש ומבדקי פתע) ייערכו על ידי עורך מבדקים של גוף ההתעדה (ראו דרישות מעורך מבדקים של גוף התעדה בהוראות הכלליות - דרישות מגוף התעדה)
  • גוף ההתעדה יבצע את המבדק לפי רשימת התיוג הרלוונטית (חובה מהותית, בסיסית והמלצות) לכל יחידות הגידול, סוגי הקנאביס והקווים הגנטיים המגודלים בחווה
  • בסיום המבדק יסכם עורך המבדק את ממצאיו בדו"ח וישאיר בידי העוסק עותק מדוח המבדק
מבדקים מתואמים מראש - מבדק מקדים/ראשוני

כל יזם יעבור מבדק ראשוני אחד להערכה מוקדמת. המבדק יכלול:

  • תוכניות החווה: המבדק יכלול תוכניות העמדה כללית של בתי הצמיחה בחווה, תוכניות מפורטות של המבנה לטיפול בתוצרת קטופה ותוכנית תזרים הגיוני ונאות של התוצרת, הפסולת והעובדים בחווה + פרשה טכנית (מסמך הכולל פירוט המהות ותהליכי העבודה ומסביר את הרציונל להנ"ל)
  • כלל יחידות הגידול בחווה (חממה או מבנה אחר בו מתבצעים תהליכי החווה, שטחי תפעול ומבני אחסנה)
  • המתקן לטיפול בתוצרת לאחר הקטיף
  • הערכות סיכונים, נהלים והנחיות עבודה / פרוטוקול גידול
מבדק שנתי / מבדק חידוש אישור

יזם/עוסק יעבור אחת לשנה מבדק שנתי שיכלול את כל הדרישות המוגדרות ברשימת התיוג המלאה - חובה מהותית, בסיסית והמלצות:

  • כלל יחידות הגידול בחווה (חממה או מבנה אחר בו מתבצעים תהליכי החווה)
  • המתקן לטיפול בתוצרת לאחר הקטיף
מבדקי מעקב

גוף ההתעדה יערוך 2 מבדקי מעקב בשנה. במידת האפשר מבדק בכל מחזור גידול לאחר המבדק הראשוני/השנתי ובמרווח של לא פחות מחודשיים ממבדק מעקב אחרון שבוצע.

  • מבדקי המעקב יכללו את כל הדרישות המוגדרות ברשימת התיוג "חובה מהותית." כל אי-ציות יטופל באותה דרך כמו אי-התאמות המתגלים תוך כדי מבדקים שנתיים מתואמים מראש
  • המבדקים יתוכננו כמיטב שיפוטו של גוף ההתעדה
מבדקי פיקוח ללא תיאום מראש - פתע
  • גוף ההתעדה יערוך ארבעה מבדקי פתע, ללא תאום מראש, ובמרווח של לא יותר מארבעה חודשים ממבדק אחרון שבוצע
  • יחד עם האמור בסעיף א' יערוך גוף ההתעדה מבדק פתע נוסף אחד או יותר, לעוסק, על פי הנחיית היק"ר ובהתאם להוראותיו
  • מבדקי הפתע יכללו את כל הדרישות המוגדרות ברשימת התיוג "חובה מהותית". כל אי-ציות יטופל באותה דרך כמו אי-התאמות המתגלים תוך כדי מבדקים מתואמים מראש
  • גוף ההתעדה יודיע למגדל הקנאביס על הביקור המיועד, לא יותר מ-12 שעות לפני הביקור. במקרה החריג שמגדל הקנאביס אינו יכול לקבל את התאריך המוצע (בשל סיבות רפואיות או סיבות מוצדקות אחרות), מגדל הקנאביס יקבל אזהרה בכתב, כמו כן יקבל מגדל הקנאביס הזדמנות אחת נוספת להודעה על מבדק פתע
  • אם הביקור אינו יכול להתבצע בשל סיבות שאינן מוצדקות תוטל השעיה מידית על החווה

עיתוי המבדקים

  • בעדיפות גבוהה יש לכוון את מועד המבדקים לפעילות הקטיף של תפרחות, וביצוע טיפולים במוצר הקטוף. אולם, עבודות חקלאיות יכולות להיבדק בכל עיתוי, ובלבד שניתן לצפות בפעילות חקלאית בזמן המבדק
  • אפשרויות לעיתוי חלופי - ניתן להפעיל כאשר הביקורת בתקופת הקטיף אינה אפשרית. דוגמאות להצדקה יכולות להיות מגבלות לוגיסטיות או מגבלות עיתוי של המגדל קנאביס או של המבקר, שינויים במועד הקטיף, וכיוצא בזה. בנוסף לכך, המגבלות הבאות מחייבות את גוף ההתעדה:
  • באופן מעשי, הביקורת של רשומות ושל ראיות חזותיות מחייבת שהביקורת תתקיים סמוך ככל האפשר לקטיף, כך שהמבקר יוכל לאמת נקודות בקרה רבות ככל הניתן
  • אם הביקורת נעשית אחרי הקטיף, על מגדל הקנאביס לשמור ראיות לציותו לנקודות הבקרה המתייחסות לקטיף האחרון
  • היק"ר שומר לעצמו את הזכות לשנות את תדירות והיקף המבדקים ע"פ הצורך בין אם לעוסק מסוים או בין אם באופן גורף בנוהל זה
מבדק מקדים / ראשוני
  • פרק זה חל על כל יזם המבקש התעדה ל- IMC-G.A.P
  • היזם יפנה לגוף ההתעדה לאחר שקיבל מספר/ קוד יזם מהיק"ר
  • מבדק מקדים יערך לאחר קבלת טופס הרשמה חתום על ידי היק"ר והיזם חתם על הסכם התעדה של IMC-G.A.P.
מבדק שנתי
  • מבדק שנתי יתקיים בחלוף לא יותר מ-12 חודשים ממועד המבדק השנתי האחרון ויחול על עוסק בעל אישור ל- IMC-G.A.P ורישיון עיסוק בקנאביס, ועל עוסק בעל אישור כנ"ל, העובר לגוף התעדה אחר וזאת רק לאחר אישור גוף ההתעדה הקודם שאין פעולות מתקנות פתוחות
  • מבדק יתבצע רק לאחר שגוף ההתעדה קיבל טופס בקשת ההרשמה ממבקש ההתעדה והסכם התעדה של -IMC G.A.P חתום על ידי העוסק
  • כל חווה אשר נרשמה על ידי עוסק להתעדה בפעם הראשונה חייבת לעבור הערכה מלאה (אימות של כל נקודות הבקרה הישימות) בטרם יונפק אישור
  • אין אפשרות לבצע מבדק למוצר עתידי
  • ברשות מבקש ההתעדה חייבות להיות רשומות גידול ועל גוף ההתעדה לבדוק אותן מתאריך ההרשמה והלאה
  • מבדק שנתי (לחידוש האישור) חייב להתבצע לא יאוחר מ-12 חודשים מיום המבדק השנתי הקודם ולפחות 45 ימים לפני תפוגת האישור. מבדק שנתי יכול להתבצע במועד אחד או יותר, לפי שיקול דעת גוף ההתעדה
  • חייבת לחלוף תקופה מינימלית של 6 חודשים בין שני מבדקים שנתיים לצורכי חידוש התעדה

תהליך ההתעדה

עמידה בדרישות לקבלת אישור IMC-G.A.P ולהחזקה בו

  • רשימת התיוג מורכבת משלושה סוגי נקודות בקרה: חובות מהותיות, חובות בסיסיות והמלצות. על מנת לקבל אישור IMC-G.A.P על היזם או העוסק לעמוד בדרישות הבאות:
חובות מהותיות: הכרחית עמידה של 100% בכל החובות המהותיות הישימות.
חובות בסיסיות: הכרחית עמידה של לפחות 95% בכל החובות הבסיסיות הישימות.
המלצות: עורך המבדק יחליט על הצורך בעמידה בהמלצה וזמני התיקון. באם ימצא שיש ליישם את ההמלצה, יקבע עורך המבדק מועד יעד ליישומה.
  • יש לספק הסבר לכל נקודות הבקרה אשר אינן עומדות בדרישות או שאינן ישימות, בין שהן חובה מהותית ובין חובה בסיסית. כמו כן יש לספק ממצא לכל החובות המהותיות, אלא אם צוין אחרת ברשימת התיוג (יודגש כי זוהי חובה לגבי מבדקים פנימיים כמו גם למבדקים חיצוניים)

אי-ציות לנקודת בקרה ואי- התאמה לדרישות ההתעדה

במקרים הבאים רשאי גוף ההתעדה להטיל השעיה על החווה כולה

  • אי ציות (לנקודת בקרה): נקודת בקרה של IMC-G.A.P הנמצאת ברשימת התיוג ואינה מבוצעת בהתאם לקריטריון העמידה בה
  • אי-התאמה (לדרישות ההתעדה): אי עמידה בדרישות המינימום לקבלת תעודה ו/או הפרת כלל של IMC-G.A.P הדרוש לשם קבלת תעודה
  • אי-התאמה חוזית: הפרה של תנאי כלשהו בתנאי החוזה שנחתם בין גוף ההתעדה ומגדל הקנאביס, המתייחס לסוגיות IMC-G.A.P.
מקרים לדוגמה: אי עמידה בתנאי רישיון הגידול, הודעה כוזבת של יזם או עוסק הנוגעת לתהליך ההתעדה של -IMC G.A.P, סימון אסור בסמל גוף ההתעדה ל- IMC-G.A.P, אי עמידה בתשלומים בהתאם לתנאי החוזה, וכיוצא באלה.

חישוב העמידה בחובות הבסיסיות

  • הנוסחה הבאה תיושם לצורך חישוב מספר דרישות החובה הבסיסיות בהן מותר אי-ציות:
קנאביס-חובה.png
אם המספר הכללי של דרישות החובה הבסיסיות בהן מותר אי-ציות אינו שלם, יש לעגלו כלפי מטה, לדוגמה: אם המספר הכללי של דרישות החובה הבסיסיות בהן מותר אי-ציות הוא 3.5, יעוגל ל־3.
כמו כן גם ציון תוצאות המבדק אינו יכול להיות מעוגל כלפי מעלה לשם מעבר. לדוגמה: ציון של 94.8% אינו יכול להיות מעוגל ל־95% (הנדרש לשם מעבר).
  • לאחר המבדקים, בכל המקרים, החישוב המראה ציות או אי-ציות למספר דרישות החובה הבסיסיות, חייב להיות זמין ליק"ר, לגוף ההתעדה ולעוסק, ויצוין בבירור במסמכי דוח המבדק

דרישות ישימות

הדרישות אותן יש לקחת בחשבון לשם חישוב אחוז הציות עבור חובות מהותיות ובסיסיות תלויות במגדל הקנאביס ובחווה. על המבקש להבטיח שכל יחידת ייצור וכל אחד מהקווים הגנטיים המגודלים, עומדים בדרישות ההתעדה. כך יוכלו אחוזי הציות להיות מחושבים תוך התייחסות לכל הדרישות. יש למלא רשימת תיוג שלמה עבור מבדקים פנימיים וחיצוניים של כל מגדל קנאביס.

החלטת ההתעדה

  • גוף ההתעדה יקבל את החלטת ההתעדה בתוך תקופה מרבית של 28 ימי לוח לאחר יישובן של כל אי ההתאמות שהיו תלויות ועומדות
  • כל התלונות והערעורים נגד גופי ההתעדה יטופלו בהתאם לנוהל התלונות והערעורים של גוף ההתעדה עצמו, נוהל חובה לכל גוף התעדה אשר חייב להיות מובא לידיעת לקוחותיו. במקרה שגוף ההתעדה אינו מגיב בצורה הולמת, תלונת מגדל הקנאביס יכולה להישלח ליק"ר

עיצומים

כללי
  • כאשר מזוהה אי-התאמה, גוף ההתעדה יטיל עיצומים (אזהרה, השעיית מוצר או ביטול הסכם ההתעדה - להלן: "עיצומים") על עוסק כמצוין בפרק הנוכחי
  • יזם/עוסק אינם יכולים להחליף גוף התעדה עד אשר תיושב אי ההתאמה שבעתיה הוטלו העיצומים
  • רק גוף ההתעדה אשר הטיל את העיצומים רשאי להסירם, ובלבד שקיימת עדות מספיקה ובזמן הנכון לביצוע פעולה מתקנת (בין אם באמצעות מבדק חוזר או בצורת עדות אחרת - כתובה או חזותית)
אזהרה
  • אזהרה מוצאת לכל סוגי אי ההתאמות המזוהות
  • אם במהלך המבדק מזוהה אי-התאמה, העוסק חייב לקבל אזהרה כאשר הביקורת מסוכמת. זוהי הודעה זמנית שניתנת לביטול בידי סמכות ההתעדה של גוף ההתעדה
  • מבדק ראשוני:
  • אי-התאמות הנמצאות בטיפול, יש ליישב בתוך שלושה חודשים מתאריך המבדק על מנת להסיר את האזהרה
  • במקרה שאזהרה אינה מוסרת בתוך שלושה חודשים, חייב להיערך מבדק מלא (מבדק חוזר) לפני שניתן יהיה להנפיק תעודה
  • מבדקי מעקב:
  • אי-התאמות הנמצאות בטיפול יש ליישב בתוך 28 ימים
  • אם אי ההתאמה היא כנגד חובה מהותית, התקופה שתינתן להסדרת הציות בטרם השעיה תהיה תלויה במידת הקריטיות של אי ההתאמה במונחי בטיחות של אדם, של סביבה ושל צרכנים, כפי שתוערך על ידי עורך המבדק. גוף ההתעדה יקבל את ההחלטה לגבי התקופה שתינתן (בתוך תחום 28 הימים) למגדל הקנאביס כדי ליישב את אי ההתאמה מול אותה חובה מהותית. לא יינתן זמן להשגת ציות כאשר מדובר באיום רציני הקיים לבטיחות של בני-אדם, של הסביבה ושל צרכנים, והשעיה תוטל באופן מידי
  • אם קיימת סוגיה של בטיחות המוצר, הדבר יופנה במהירות לוועדת ההתעדה של גוף ההתעדה אשר תחליט על תקופה קצרה יותר לפעולה מתקנת מאשר תקופת 28 הימים הרגילה. הודעה על כך תימסר באמצעות מכתב אזהרה רשמי
  • אם סיבת האזהרה אינה נפתרת תוך התקופה שנקבעה (28 ימים לכל היותר) תוטל השעיה
השעיה/ות
  • גופי התעדה רשאים להטיל ולהסיר השעיות על מוצרים או על קווים גנטיים או על עוסקים או מגדל קנאביס, או על חוות קנאביס שלמה או חלק ממנה
  • גוף התעדה יטילו השעיה כאשר עוסק אינו יכול להציג עדות ליישום של פעולות מתקנות אפקטיביות לאחר הוצאת אזהרה -לאחר שההשעיה הוטלה, יקבע גוף ההתעדה את התקופה המותרת לשם תיקון
  • ניתן ליישם השעיה על קו גנטי אחד, על מספר קווים גנטיים או על כל הקווים הגנטיים אשר בתחום ההסמכה (השעיית העוסק)
  • אין אפשרות להשעות קו גנטי באופן חלקי אצל מגדל הקנאביס, כלומר - יש להשעות את המוצר בשלמותו
  • במהלך תקופת ההשעיה ייאסר על מגדל הקנאביס להשתמש בלוגו האישור לסימון המוצרים, ברישיון/אישור של החווה או בכל סוג אחר של מסמך המקושר בדרך כלשהי ל- IMC-G.A.P בהקשר למוצר או לקו הגנטי של הקנאביס המושעה
  • אם מגדל הקנאביס מודיע לגוף ההתעדה שאי-התאמה נפתרה לפני תום התקופה שנקבעה, העיצומים הנוגעים בדבר אי-ההתאמה יוסרו, בתנאי שיש ראיות מספקות לפתרון אי-ההתאמה
  • אם סיבת ההשעיה לא נפתרה בתוך תקופת הזמן שנקבעה, יוטל על מגדל הקנאביס עיצום של ביטול הסכם ההתעדה
ביטול ההסכם
  • ביטול ההסכם יוטל כאשר:
  • גוף ההתעדה מגלה ראיה להונאה ו/או סיבה לאי-אמון בציות לדרישות IMC-G.A.P,
או
  • עוסק אינו יכול להציג ראיה ליישום של פעולה מתקנת אפקטיבית לאחר השעיה שהוטלה על ידי גוף התעדה,
או
  • כאשר קיימת אי-התאמה חוזית (הפרת חוזה)
  • כתוצאה מביטול ההסכם יחול איסור מוחלט (על העוסק/חווה) על שימוש בלוגו גוף ההתעדה לסימון ,IMC-G.A.P באישור של העוסק, או בכל מסמך אחר העשוי להיות קשור k- IMC-G.A.P
  • עוסק שקיבל הודעה על ביטול ההסכם לא יוכל להתקבל מחדש לתהליך התעדה לצורך קבלת אישור IMC-G.A.P במשך 12 חודשים מתאריך הביטול, אלא אם יוחלט אחרת על ידי היק"ר

הודעות וערעורים

  • העוסק חייב לפתור את אי ההתאמות שעליהן קיבל הודעה או לערער בכתב לפני גוף ההתעדה כנגד אי ההתאמה תוך הסבר הסיבות לערעור
  • אם אי ההתאמות אינן נפתרות תוך הזמן המוגדר, העיצומים יוחרפו

עיצומים על ידי היק"ר

ליק"ר הזכות לזמן עוסק או גוף התעדה לשימוע או להטיל ולהסיר עיצומים על עוסקים ועל גופי התעדה לאור ראיות לגבי אי עמידה בנהלים או בהפרת סעיף מסעיפי נוהל זה או הסכם שנחתם בין היק"ר לבין גוף ההתעדה.

אישור ומחזור ההתעדה של IMC-G.A.P

  • אישור איננו ניתן להעברה מעוסק אחד לעוסק אחר או מישות משפטית אחת לאחרת, כאשר מגדל הקנאביס מחליף את הישות המשפטית. במקרה שכזה יידרש מבדק מלא מחדש
  • מחזור ההתעדה הוא בן 12 חודשים [עיצומים שהוטלו, כמו גם מבדקים לאישור מחדש שנדחו (מכל סיבה שהיא), אינם מאריכים את מחזור ההתעדה].
המידע על גבי אישור IMC-G.A.P
  • אישור IMC-G.A.P יהיה בתצורת "תעודת אישור לעמידה בתנאי איכות - IMC-G.A.P", המופיעה בנספח 2 לנוהל זה ובשינוי הסמלילים על פי גופי ההתעדה הרלוונטיים בלבד.
  • האישור המודפס אשר יונפק על ידי גוף ההתעדה יכלול את כל המידע כפי שהוגדר על ידי היק"ר. האישור המודפס יתאים למידע הזמין במועד ההנפקה בבסיס הנתונים של היק"ר לגבי אותו עוסק
  • תאריך האישור: התאריך שבו קיבל גוף ההתעדה את החלטת האישור לאחר שיושבו כל אי ההתאמות
  • תוקף האישור:
  • תאריך תחילת התוקף ועוד שנה אחת, פחות יום. היק"ר או גוף ההתעדה רשאים לקצר את מחזור ההתעדה ואת התוקף
  • במבדקי חידוש אישור הבאים: תאריך סיום התוקף של תעודות האישור הבאות שיונפקו לעוסק, יחזור תמיד אל תאריך התחלת התוקף של האישור המקורי
הארכת תוקף של אישור IMC-G.A.P
  • התוקף יכול להיות מורחב מעבר ל־12 חודשים (לתקופה מרבית של 3 חודשים) בתנאים הבאים:
  • העוסק שלח במועד לגוף ההתעדה בקשה להתעדה מחדש לצורך חידוש אישור IMC-G.A.P, טרם תפוגת תוקפו המקורי של האישור
  • בקשת ההארכה מנומקת בנימוק תקף
  • קיים הסכם בר תוקף בין העוסק לבין גוף ההתעדה
  • במהלך תקופת ההארכה תיערך אצל העוסק מבדק לחידוש אישור .IMC-G.A.P
  • אם פג תוקפו של האישור, אשר לא הוארך ולא התקבלה בקשה להתעדה מחדש אצל גוף התעדה, לא ניתן להאריך את האישור בדיעבד
שמירה על רצף האישור ל- IMC-G.A.P
  • האחריות על שמירת רצף האישור מוטלת על העוסק המחזיק באישור תקף
  • עוסק יגיש מדי שנה במועד מחדש טופס בקשה להתעדה בו יעדכן את גוף ההתעדה בכל הפרטים הרלוונטיים להתעדה מחדש
  • עוסק והמוצרים המיועדים להתעדה חייבים לקבל אישור מחדש של גוף ההתעדה מדי שנה לפני מועד פקיעת תוקף האישור
  • אם פג תוקפו של האישור אשר לא הוארך ולא התקבלה בקשה להתעדה מחדש אצל גוף התעדה, העוסק לא יוכל לפנות לגוף התעדה לחידוש אישורו ל- IMC-G.A.P ללא קבלת אישור לכך מהיק"ר

תנאים, דרישות וכללים לגוף התעדה מוסמך IMC-G.A.P

כללי - גופי הסמכה והתעדה

  • פרק זה כהגדרתו בנוהל זה, קובע את דרישות משרד הבריאות - סוכנות ישראלית ממשלתית לקנאביס רפואי - יק"ר מגוף ההתעדה (CB) כארגון בלתי תלוי לפעילויות של עריכת מבדקים, התעדה ומתן אישור IMC-G.A.P
  • לפי שיקול דעת היק"ר, ניתן יהיה לעדכן את תנאי פרק זה ולפרסם באתר היק"ר את תנאיו המעודכנים
  • גוף ההתעדה נדרש להסכים לתנאי פרק זה בנוהל כולל עדכוניו, ולחתום עליו כחלק מהליך הבקשה להיות גוף התעדה מוסמך ל- IMC-G.A.P ולהישאר ככזה. חתימתו של גוף ההתעדה על גבי הנוהל משמעו כ- "הסכם הסמכה להתעדה"
  • נוהל זה על כל סעיפיו ונספחיו משלימים זה את זה, וגוף התעדה אשר הוסמך על ידי היק"ר למתן אישור IMC G.A.P חייב לציית לכולם דרך קבע

אישור גוף התעדה

הסמכת גוף התעדה ל- IMC-G.A.P על ידי היק"ר (Accreditation)

  • גוף ההתעדה ל- IMC-G.A.P יהיה תאגיד ישראלי
  • גוף ההתעדה יחזיק בהסמכה בינלאומית מוכרת, תקפה, לתקן 17065 ISO/IEC. ההסמכה תהיה לתת-התחום "פירות וירקות" של .GLOBALG.A.P (בגרסתה הנוכחית), בשלוש שנים האחרונות, לפחות. הסמכה בינלאומית זאת תהיה תנאי בסיסי לחתימת הסכם הסמכה והתעדה עם היק"ר. גוף ההתעדה ישלח העתק של תעודת הסמכה בינלאומית אל היק"ר
  • גוף ההתעדה בעל הסמכה מגוף הסמכה בינלאומי והוא חתום על IAF Multilateral Recognition Arrangement (או בקיצור MLA) להתעדת מוצרים, בהתאם להנחיות תקן GLOBALG.A.P
  • גוף ההתעדה יכול לייצג גוף התעדה בינלאומי, ובלבד שתעודות האישור שיפיק, יונפקו בישראל בלבד
  • גוף ההתעדה יהיה בעל ניסיון מקצועי מוכח של 100 ימי מבדק לפחות בשנה בישראל לתקן GLOBAL G.A.P, בכל אחת מ־3 שנים האחרונות, באמצעות עורכי מבדקים ישראליים
  • גוף ההתעדה חייב להשלים את הצעדים הרשומים מטה בטרם יוכל לבצע מבדקים כלשהם ל- IMC-G.A.P, לנפק תעודות כלשהן ל- IMC-G.A.P ולפני שניתן יהיה להעניק לו הסמכה לכך:
  • יגישו בקשה להסמכה חתומה על ידי בעל זכות חתימה בחברה
  • לאחר בחינת הבקשה להסמכה ולפני הענקת ההסמכה, ישלים גוף ההתעדה המבקש את הצעדים הבאים:
  • יחתום על נוהל זה אשר יהווה הסכם הסמכה לביצוע תהליך התעדה ומתן אישור IMC-G.A.P
  • יעביר את רשימת עורכי המבדקים של IMC-G.A.P מטעמו אל היק"ר
  • יבצע הכשרה של עורכי המבדקים הדרושה לשם ביצוע מבדקי IMC-G.A.P. ההכשרה תכלול את הוראות והנחיות נוהל זה לרבות נספחיו.
  • גוף ההתעדה ימנה עובד בחברה שישמש כמנהל תוכנית אשר יהיה אחראי מטעמו על יישום הדרישות ואיש קשר למתן דיווחים ליק"ר.

אי-תלות, העדר משוא פנים, חשאיות ואמינות של גוף התעדה

  • גוף ההתעדה יחתום על "טופס הסכם, גילוי נאות והתחייבות למניעת ניגוד עניינים" כהנחיות היק"ר
  • בהתאם ל-17065 ISO/IEC, גוף התעדה מוסמך חייב להיות בנוי כך שתובטח הפרדת פעילויות העלולות להביא לניגוד עניינים. כל עובדי גוף ההתעדה חייבים לפעול ברמות גבוהות של אמינות מקצועית, להיות חופשיים מלחצים מסחריים, כספיים או אחרים העלולים להשפיע על שיפוטם, ונאסר עליהם במיוחד קידומם של סחורות או של שירותים במהלך פעילויות בקרה והערכה
  • חשאיות: מידע המתייחס לעוסק, לחוות הקנאביס או לעובדיהם ומוצריהם, כולל פרטים על תהליכים, דו"חות מבדק ומסמכים הקשורים בהם, יטופל כסוד מסחרי או מידע חסוי (אלא אם החוק דורש אחרת). לא ישוחרר מידע לצד שלישי ללא הסכמה מוקדמת בכתב של העוסק אלא אם הוצהר אחרת בהוראות הכלליות או בהסכם ההתעדה של IMC-G.A.P או בהתאם להרשאה אחרת בדין
  • הגנת נתונים: בתוך מסגרתה של מערכת IMC-G.A.P רק מי שהם צדדים במערכת, שהוגדרו קודם לכן, יהיו רשאים לראות את הנתונים (העוסק, גוף ההתעדה והיק"ר). בנוסף לכך, העוסק רשאי לאשר להעביר נתונים ללקוחותיו, ההרשאה תהיה תמיד בכתב, קודם שחרור המידע
  • נתוני מגדל הקנאביס יישמרו על ידי כל הצדדים הרלוונטיים, למשך 7 שנים

דרישות כלליות

  • גוף ההתעדה יתחזק נוהל עבודה תפעולי שיכלול את הדרישות המפורטות במסמכי ההוראות הכלליות של -IMC G.A.P והנחיות לשימוש ברשימת התיוג שיהיה זמין להערכה לפי בקשת היק"ר
  • גוף ההתעדה ימלא את כל התנאים הבאים:
  • ירשום את כל עורכי המבדקים, בין אם שכירים ובין אם קבלני משנה, בבסיס הנתונים באמצעות גיליון אקסל "טבלת פרטים אישיים-עובדים" כמופיע בנספח 2
  • כל עורכי המבדקים המאושרים על ידו לבצע מבדים ל- IMC-G.A.P יעמדו בכל דרישות ההכשרה הרלוונטיים
  • יקבל מהיק"ר (טרם התחלת העבודה) רישיון לגוף ההתעדה ולכל אחד מעובדיו (כל עובד בנפרד) המעורבים בפעילות ההתעדה ל- IMC-G.A.P רישיון לכניסה ושהייה (כולל מגע עם הסם) בחצרים המשמש לגידול סם מסוכן, ע"פ פקודת הסמים המסוכנים.
  • גופי ההתעדה אחראים להעביר ללקוחותיהם הרשומים ל-IMC-G.A.P את העדכונים, ההנחיות והדרישות ביחס ל- IMC-G.A.P המפורסמות על ידי היק"ר מעת לעת
  • ליק"ר תהיה שמורה הזכות להשתתף, במבדקים שייערכו על ידי גופי התעדה
  • גוף התעדה ידווח באופן מיידי ליק"ר אודות שינויים בסגל העובדים אשר רלוונטיים לניהול תוכנית IMC-G.A.P (לדוגמה: החלפת מנהל התוכנית, עורכי מבדקים וכוי) ואודות כל השינויים העשויים להשפיע על תפקודו כגוף התעדה בלתי תלוי, ובמיוחד השעיית או הסרת הסמכתו או שינויים תאגידיים
  • גוף התעדה ישתף פעולה באופן פעיל עם היק"ר במהלך טיפול בתלונות המתייחסות לגוף ההתעדה או לעוסקים הקשורים עמו בחוזה

הכשרת הסגל וכישוריו

  • כל גוף התעדה שהוסמך על ידי היק"ר, ימנה איש קשר שייקרא "מנהל תוכנית IMC-G.A.P", אשר יהיה נציג גוף ההתעדה כלפי היק"ר. אדם זה:
  • חייב לפחות לעמוד בדרישות עורך מבדקים של IMC-G.A.P (ראו נספח 3)
  • חייב לקחת חלק בתהליכי קבלת ההחלטות האופרטיביות ו/או הניהוליות בגוף ההתעדה
  • יהיה אחראי להתקשרות ולמנהלה בכל הנוגע ל- IMC-G.A.P
  • יגיב לפניות תפעוליות של היק"ר כפי שיידרש. כאשר "מנהל תוכנית .IMC-G.A.P" אינו זמין, יוטלו תחומי האחריות הללו על מחליף
  • יפיץ את כל המסרים המתקבלים מהיק"ר בנוגע ל- IMC-G.A.P לכל סגל גוף ההתעדה המעורב בפעילויות ההתעדה
  • ישתתף בפגישות יזומות על ידי היק"ר, ככל שיידרש
  • גוף ההתעדה יעסיק/יפעיל לשם ביצוע מבדקים של IMC-G.A.P רק עורכי מבדקים הממלאים את כל דרישות IMC-G.A.P (ראו נספח 3)
  • גוף ההתעדה יכשיר את כל עורכי המבדקים של IMC-G.A.P (בהתבסס על חומר הדרכה מתאים ועל המסמכים המחייבים) בהתאם לדרישות "הסכם הסמכה וההתעדה" העדכני. מנהל תוכנית IMC-G.A.P אחראי לכך שכל עורכי המבדקים הרשומים, ישלימו את כל ההכשרות הנדרשות
  • ליק"ר הזכות לבקש באופן אקראי הוכחת כישורים של עורכי המבדקים אשר אושרו על ידי גוף ההתעדה. במקרה שגוף ההתעדה אינו מסוגל להציג ראיה כזו או עורכי המבדקים אינם עומדים בדרישות הכישורים, ליק"ר הזכות לאסור על אותם יחידים לבצע מבדקים ל- IMC-G.A.P
  • גוף ההתעדה יבצע לפחות אחת לשלוש שנים מבדק בצפייה לכל אחד מעורכי המבדקים ל-IMC-G.A.P שהוא מפעיל, וזאת על מנת לאמת את יכולותיהם
  • גוף ההתעדה יפעיל מערכת לכיול מתמיד בין עורכי המבדקים שלו ולהכשרתם

תקשורת נתוני התעדה בין גוף ההתעדה לבין היק"ר

  • תקשורת הנתונים של גוף ההתעדה עם היק"ר:
  • תבטיח שמיד לאחר שגוף ההתעדה מקבל את החלטת ההתעדה, יינתן אישור IMC-G.A.P בהתאם להחלטת גוף ההתעדה
  • תבטיח שיעודכן סטאטוס המוצר ל-"מאושר" בבסיס הנתונים של היק"ר
  • תבטיח שמיד לאחר שהוטלו עיצומים, ישתנה הסטטוס של מגדל הקנאביס או חוות הקנאביס בבסיס הנתונים של IMC-G.A.P ביק"ר לסטטוס הרלוונטי (אסור שהזמן בין הטלת העיצומים לבין עדכון בסיס הנתונים יחרוג מיום עבודה אחד)
  • תבטיח זמינות של מידע נגיש מיידית, בדבר כל הפרטים של כל מבדק ושל כל ביקורת (לרבות אלה של מבדקי התעדה, מעקב ומבדקי פתע) וכן את פרטי כל אחת מהתעודות

רישום של יזם או עוסק לתהליך ההתעדה עבור חווה המיועדת לגידול קנאביס

כללי

  • כל חוות גידול או משתלה המיועדות להתעדה חייב ברישום לבסיס הנתונים
  • אישור IMC-G.A.P והסכם התעדה של IMC-G.A.P מונפקים לעוסק הרשום, בלבד. רק המחזיק החוקי באישור IMC-G.A.P, דהיינו הישות המשפטית הרשומה באישור IMC-G.A.P, רשאי לשווק מוצרים תוך התייחסות לאישור .IMC-G.A.P
  • גוף ההתעדה יעדכן את היק"ר באופן סדיר ובכל פעם שיחול שינוי, ולכל הפחות לקראת חידוש ההתעדה השנתי, בסטטוס העדכני של התעדת העוסק
  • גוף ההתעדה יתחזק נוהל הענקת תעודות מפורט בבירור כחלק מהמסמכים התפעוליים של גוף ההתעדה, ועליו לכלול את ההוראות הכלליות של IMC-G.A.P

ביצוע הרישום על ידי גוף ההתעדה

  • יזם או עוסק יבצע הרשמה, ויחדש הרשמתו מדי שנה (אם אושר), אצל גוף התעדה מוסמך, כצעד ראשון לקבלת אישור IMC-G.A.P
  • גוף התעדה ינפיק ליזם או לעוסק שנרשם הצעת מחיר שתהווה הבסיס העסקי להתקשרות ביניהם. ייחתם הסכם התקשרות בין היזם/עוסק לבין גוף ההתעדה
  • על גוף ההתעדה להסביר ללקוחותיו שהתשלום על המבדקים ותהליך ההתעדה הרלוונטיים אינו מבטיח הענקת אישור IMC-G.A.P (נדרשת גם התאמה לדרישות/עמידה בהצלחה במבדקי ההתעדה).
  • כאשר עוסק אשר קיים עבורו מסי רישום ל- IMC-G.A.P פונה להרשמה לגוף התעדה, גוף ההתעדה חייב לפעול בהתאם ל-"נוהל מעבר בין גופי התעדה" כמוגדר בהמשך הוראות אלו
  • כאשר יזם/עוסק מבקש לעבור לגוף התעדה חדש, גוף ההתעדה המקבל יערוך בדיקה בבסיס הנתונים, כצעד ראשון, על מנת לוודא את הסטטוס שלו בטרם ינקוט פעולה כלשהי
  • על גוף ההתעדה לקבוע וליישם נהלים לאיסוף עדכוני נתונים של עוסקים הרשומים להתעדה אצלו

תהליך ההערכה

כל המבדקים יבוצעו על ידי עורך מבדקים מטעם גוף ההתעדה שהוכשר ל- IMC-G.A.P ועומד בדרישות שנקבעו (ראו נספח 3).

מבדק ראשוני/מקדים

  • אצל כל יזם המגיש בקשה ייערך מבדק ראשוני, לאחר קבלת בקשתו להתעדה ולאחר חתימתו על הסכם התעדה של IMC-G.A.P עם גוף ההתעדה
  • מבדק ראשוני לאישור תשתיות החווה יתבצע טרם התחלת הגידול בחווה
  • המבדק יכלול, בשלב ראשון: את תוכניות העמדה כללית של בתי הצמיחה בחווה, תוכניות מפורטות של המבנה לטיפול בתוצרת לאחר הקטיף (post-harvest) ותוכנית תזרים הגיוני ונאות של התוצרת, הפסולת והעובדים בחווה, למניעת סיכון לזיהום צולב + ה"פרשה הטכנית", והתכנות הנ"ל תיבדק ליישומה בפועל
  • לאחר אישור התוכניות במבדק הראשוני, בשלב השני:
  • בתי צימוח, מתקנים וציוד לגידול
  • מתקן לטיפול בתוצרת לאחר הקטיף (.(post-harvest iv)) פרוטוקול גידול קנאביס רפואי
  • נהלים, הוראות עבודה וטפסים נדרשים לפי IMC-G.A.P
  • רשימת מנהלים ואנשי קשר
  • אתרים סמוכים קשורים ו/או גופים ו/או השפעות סביבתיות ואחרות העלולים להשפיע על החווה או על גידול הקנאביס
  • בתום המבדק יסכם עורך המבדקים את ממצאי המבדק בדו"ח מסכם וישאיר עותק מדו"ח זה בידי היזם
  • גוף ההתעדה יעריך את תוצאות שלבי המבדק המפורטות בדו"חות וינפיק בהתאם "אישור ראשוני ל- -IMC G.A.P" או ידרוש מהיזם לבצע פעולות מתקנות לשם עמידה בדרישות הבסיסיות של IMC-G.A.P טרם הנפקת האישור הראשוני

מבדק שנתי למתן ראשוני או לחידוש אישור IMC-G.A.P

  • תהליך המבדק יכלול:
  • ישיבת פתיחה עם ההנהלה
  • סקירת כל התיעוד הרלוונטי
  • הערכת הרשומות
  • סקירה של המבדקים הפנימיים שבוצעו
  • סקירה של המאזן הטכנולוגי
  • בקרה פיזית של כל המתקנים לגידול קנאביס והטיפול בתוצרת לאחר הקטיף.
  • ישיבת סיכום הכוללת סקירת אי הציותים ואי ההתאמות שזוהו במבדק.
  • עורך המבדק יבקר את מלוא רשימת התיוג (חובות מהותיות, חובות בסיסיות והמלצות) במבדק התעדה שנתי
  • המבדק יכלול:
  • את כל יחידות הגידול (בתי צימוח, מבנים, מתקנים וציוד לגידול)
  • את המתקן לטיפול בתוצרת לאחר הקטיף
  • את אתרי המנהלה, לפי צורך
  • אתרים סמוכים קשורים ו/או גופים ו/או השפעות סביבתיות ואחרות העלולים להשפיע על החווה או על גידול הקנאביס
  • כחלק מן המבדק, תיערך השוואה בין התוצאות של המבדקים החיצוניים והפנימיים, על מנת לזהות אי-התאמות מבניות ושאינן מבניות
  • אצל כל יזם תיערך ביקורת חיצונית אחת מתואמת מראש במהלך ההערכה ההתחלתית, לשם הענקת אישור ל-IMC-G.A.P
  • אצל כל עוסק ייערך מבדק שנתי לחידוש אישורו
  • גוף ההתעדה ינפיק דו"ח סופי שיכלול את התוצאה הסופית של ממצאי המבדק והמלצתו של עורך המבדק. העתק מדו"ח זה יישלח לעוסק

מבדקי מעקב שוטפים

  • אצל כל מגדל קנאביס שאושר, יתבצעו 2 מבדקי מעקב בשנה. במידת האפשר מבדק בכל מחזור גידול לאחר המבדק הראשוני/השנתי ובמרווח של לא פחות מחודשיים ממבדק מעקב אחרון שבוצע
  • עורך המבדק ישתמש ברשימת התיוג, אך יבקר רק חובות מהותיות
  • המבדק יכלול:
  • את יחידות הגידול (בתי צמיחה, מבנים, מתקנים וציוד לגידול), לפי הצורך
  • את המתקן לטיפול בתוצרת לאחר הקטיף, לפי הצורך
  • את אתרי המנהלה, לפי הצורך
  • אתרים סמוכים קשורים ו/או גופים ו/או השפעות סביבתיות ואחרות העלולים להשפיע על החווה או על גידול הקנאביס.
  • בתום המבדק יסכם עורך המבדק את ממצאי המבדק בדו"ח מסכם וישאיר עותק מדו"ח זה בידי מגדל הקנאביס
  • באם נמצא כי מגדל הקנאביס איננו עומד בהתאמה מלאה בדרישות לשם החזקת התעדה ל- IMC-G.A.P, גוף ההתעדה ידרוש ממגדל הקנאביס לבצע פעולות מתקנות לשם עמידה בדרישות ולדווח על ביצוען באמצעות עדויות ו/או ראיות להשלמת הפערים
  • באם נמצא כי מגדל הקנאביס עומד בכל הדרישות, גוף ההתעדה לא ינקוט כל פעולה נוספת מלבד עדכון בתקשורת הנתונים

מבדקי פתע

  • גוף ההתעדה יערוך ארבעה מבדקי פתע, ללא תאום מראש, ובמרווח של לא יותר מארבעה חודשים ממבדק אחרון שבוצע
  • במבדקי הפתע גוף ההתעדה יבקר את אופן יישום הפעולות המתקנות ממבדק קודם וכל דבר נוסף, למיטב שיקול דעתו, על מנת לוודא עמידה בדרישות מסמך זה
  • גוף ההתעדה יודיע למגדל הקנאביס ובעל רישיון הגידול על המבדק. הודעה זו תימסר, לא יותר מ-12 שעות מראש. במקרה חריג שאין למחזיק באישור IMC-G.A.P אפשרות לקבל את התאריך המוצע (בשל בעיה רפואית או סיבות מוצדקות אחרות), יקבל המחזיק באישור ל- IMC-G.A.P הזדמנות אחת נוספת לקבל הודעה על מבדק פתע. המחזיק באישור IMC-G.A.P יקבל אזהרה בכתב אם לא התקבל המועד המוצע הראשון. מגדל הקנאביס יקבל עוד הזדמנות אחת נוספת למבדק פתע. אם המבדק אינו יכול להתקיים או בוטל על ידי העוסק וזאת בשל סיבות בלתי מוצדקות לדעת גוף ההתעדה, רשאי גוף ההתעדה להטיל השעיה על החווה
  • בתום המבדק יסכם עורך המבדקים את ממצאי המבדק בדו"ח מסכם וישאיר עותק מדו"ח זה בידי מגדל הקנאביס
  • באם נמצא כי מגדל הקנאביס איננו עומד בהתאמה מלאה בדרישות לשם החזקת אישור ל- IMC-G.A.P, כל אי- התאמה תטופל באותה הדרך כמו אי-התאמה שנמצאה במהלך מבדק מעקב
  • באם נמצא כי מגדל הקנאביס עומד בכל הדרישות, גוף ההתעדה לא ינקוט כל פעולה נוספת

תהליך ההתעדה

כללי

  • גוף ההתעדה יקבל החלטת ההתעדה בתוך 28 ימי לוח לכל היותר, לאחר יישוב אי-התאמות תלויות ועומדות כלשהן
  • האדם המקבל את החלטת ההתעדה או לפחות אחד מחברי ועדת ההתעדה של גוף ההתעדה יהיה בעל כישורי עורך מבדקים כפי שהוגדרו (ראו נספח 3)
  • עם השלמת תהליך ההערכה כולו, יופק דו"ח מלא בכתב אשר יסכם את פעילות ההערכה שנעשתה (תאריך המבדק, חוות ומתקנים שנבדקו ומשך המבדק), יספק ראיות אובייקטיביות ומידע איך מגדל הקנאביס מציית לדרישות, וכאשר הדבר ישים - ימנה את כל אי הציותים ואי ההתאמות שזוהו:
  • ציות מסומן ב-"כן", אי ציות יסומן "לא", ו-"לא ישים" יסומן כאשר הדרישה איננה רלוונטית למקרה הנדון.
דרישות ברשימת התיוג אשר לגביהן נרשם "אין אי-ישימות", חייבות להיבדק וחובה לרשום ממצאים לגביהן. במקרים יוצאי דופן שהדרישה אינה ישימה התשובה חייבת להינתן כ-"כן" ולצידה הצדקה ברורה לאי ישימותה
  • אלא אם מצוין אחרת ברשימת התיוג, תירשמנה ברשימת התיוג הערות (ראיות וממצאים) אשר תאפשרנה לסקור את מסלול המבדק לאחר מעשה ותכלולנה פרטים של התייחסויות שנרשמו במהלך המבדק.
עם זאת, קיימת חובה לרשום ממצאים לכל הדרישות המהוות חובות מהותיות בין אם סומן לגביהן ציות, אי-ציות או אי-ישימות, וכן גם לכל הדרישות המהוות חובה בסיסית אשר סומן לגביהן אי-ציות או אי-ישימות. כל זאת רלוונטי לגבי מבדקים חיצוניים (של גוף התעדה) ומבדקים פנימיים. רישום הערות, ממצאים וראיות, כמו למשל אילו מסמכים נדגמו, מי העובדים שרואיינו וכיוצא בזה, יהיו ספציפיים לגבי המתחם ויכללו ברשימת התיוג כדי להעניק ביטחון שאכן כל הדרישות הוערכו כראוי עבור כל המתחמים
  • העתקים של הדו"ח יסופקו לצדדים אחרים רק אם מגדל הקנאביס אפשר זאת באמצעות הרשאה בכתב, וזאת מלבד הרשויות וגוף ההתעדה
  • אישור IMC-G.A.P אינו ניתן להעברה מיזם או מעוסק או ממגדל קנאביס או מישות משפטית אחד/ת ליזם או לעוסק או למגדל קנאביס או לישות משפטית אחר/ת, כאשר חווה מחליפה בעלות

משך המבדק

  • דו"ח המבדק יכלול רישום של משך המבדק
  • משך המבדק יספיק בכדי לאפשר לעורך המבדקים לקיים פגישת פתיחה עם הנהלת החווה (אשרור חוזר של היקף וכר'), לבקר את כל הדרישות הישימות, לבקר בכל מקומות הגידול, האחסון, הייבוש, ההבחלה והגיזום העדין (טרימינג) של התוצרת ושאר הנקודות הקריטיות (למשל מקור המים), לבקר את המיכון שבשימוש, לראיין עובדים, להעריך את הרישום, למלא את רשימת התיוג בממצאים ככל שנמצאו ולהציג את התוצאה בפני מגדל הקנאביס מיד לאחר סיום הביקורת
  • משך המבדק יהיה לפחות כמפורט:
  • מבדק מקדים/ראשוני - של תוכניות החווה לא יפחת מיום עבודה
  • מבדק מקדים/ראשוני - של תשתיות החווה, לא יפחת מחצי יום עבודה
  • מבדק שנתי (מלא) לחידוש האישור IMC-G.A.P - לא יפחת מיום עבודה (8 שעות)
  • מבדק מעקב שוטף - לא יפחת מחצי יום עבודה
  • מבדק פתע - לא יפחת משעתיים
(משך המבדק עשוי להימשך מעבר לכך, כתלות במורכבות החווה ותהליכיה).

אי התאמות ועיצומים בגין אי התאמות

ראו גם בפרק "דרישות וכללים ליזם או מגדל הקנאביס" בפרק ה"עיצומים".

  • כל התיקונים והפעולות המתקנות יעברו הערכה ותסופקנה הבהרות כך שניתן יהיה להראות אם די בפעולה/ות שננקטה/ו ובראיות שסופקו כדי ליישב את אי ההתאמות
  • עדות לפתרון אי התאמות יכולה להיות מוגשת בצורת ראיה תיעודית ו/או ראיה מצולמת כפי שמתאים למקרה. הראיות תתויקנה וחייבות להיות זמינות ליק"ר לפי דרישה
  • ייתכנו מקרים שהוכחת הפתרון לאי-ההתאמה ניתנת לאישור רק באמצעות ביקור נוסף באתר.
  • חובה על העוסק לבצע פעולות מתקנות מספקות, כדי להשיג את רמת האישור המינימלית הנדרשת למגדל הקנאביס, לפני שניתן יהיה להנפיק אישור IMC-G.A.P
  • הסרת עיצומים: עיצומים אינם מסתיימים עם מחזור ההתעדה, אלא נשארים צמודים למספר הרישום של העוסק/מגדל הקנאביס
  • גוף התעדה יוצא, רשאי להסיר את אי ההתאמה של אישור IMC-G.A.P שפג תוקפו גם ללא ראיות לתיקון, אך במקרה זה יבטיח גוף ההתעדה היוצא, שגוף ההתעדה המקבל יהיה מודע לחלוטין לסיבת אי ההתאמה

תעודת IMC-G.A.P

הדרישות מתעודת - אישור IMC-G.A.P מודפסת
  • לאחר קבלת החלטת התעדה חיובית, ינפיק גוף ההתעדה למגדל הקנאביס אישור ("תעודה") לסמן את מוצריו ב- IMC-G.A.P. האישור יהיה על גבי תעודה מודפסת, המכילה את כל המידע הרלוונטי
  • אפשר להנפיק אישור - "תעודה" ע"פ סעיף א', רק בהסתמך על המידע הזמין באותה העת בבסיס הנתונים עבור אותו מגדל הקנאביס
  • התעודה תישא את חתימת גוף ההתעדה (מקור) ותציין תוקף בן 12 חודשים (פחות חודש) לכל היותר
שמירה על רציפות האישור ל- IMC-G.A.P והצגתו
  • תעודת האישור ל- IMC-G.A.P והרישיון לגידול קנאביס רפואי, יוצגו במקום בולט במשרד העוסק בחוות הגידול
  • בכל שנה, 90 ימי עבודה טרם מועד פקיעת תוקפו של האישור לסימון מוצרים ב- IMC-G.A.P, באחראיות העוסק להגיש מחדש לגוף ההתעדה את הנדרש לביצוע רישום להתעדה לצורך חידוש האישור והתעודה
  • על מנת שתהליך ההתעדה יימשך ללא הפרעה, עורך המבדקים חייב להשלים בכל שנה את מלוא רשימת התיוג ואת תהליך האימות במלואו

מעבר בין גופי התעדה

כללי

  • תת-פרק זה מסביר את ההתנהלות כאשר עוסק (הרשום בבסיס הנתונים של IMC-G.A.P) מעוניין להחליף התקשרות מול גוף התעדה, וכיצד יועבר הטיפול בעוסק בין גופי התעדה
  • המטרה היא להבטיח שמירה על אמינותם של אישורים, אשר הונפקו על ידי גוף התעדה אחד אם וככל שיועברו לגוף התעדה אחר, ולהבטיח שההיסטוריה של מגדל הקנאביס תזכה להתייחסות בתהליך הסקירה כאשר הוא עורך חוזה התקשרות עם גוף התעדה חדש.
  • המפורט הן דרישות המינימום בעת החלפת גוף התעדה ומעבר העוסק ביניהם. גופי התעדה רשאים ליישם נוהלי פעולה קפדניים יותר מהנהלים הכלולים להלן, ובלבד שהחופש של מגדל הקנאביס לבחור גוף התעדה אינו מוגבל שלא לצורך או בדרך לא הוגנת
  • מגדל הקנאביס חייב קודם לכל בקשת מעבר, לפתור עיצומים תלויים ועומדים בטרם יוכלו לעבור לגוף התעדה חדש

דרישות כלליות מגוף ההתעדה המקבל

  • גוף ההתעדה המקבל חייב לשמור על מספר הרישום של IMC-G.A.P, של מגדל הקנאביס המועבר
  • לחווה אחת יכול להיות רק מספר רישום אחד
  • גוף ההתעדה המקבל חייב לסיים את תהליך הרישום כולל חתימה על "הסכם התעדה של IMC-G.A.P" עם מגדל הקנאביס לפני קבלת ההעברה
  • גופי התעדה מקבלים חייבים להיות בעלי הסמכה לתקן 17065 ISO ל- GLOBALG.A.P ולעמוד בכל הדרישות כאמור בפרק "דרישות וכללים לגוף התעדה IMC-G.A.P" שבנוהל זה

תנאי מעבר של עוסק בין גופי התעדה

  • המעבר בין גופי התעדה מתרחש כאשר מגדל הקנאביס בעל אישור ל- IMC-G.A.P מחליף את גוף ההתעדה המקורי (שייקרא להלן "הגוף היוצא") בגוף התעדה אחר של IMC-G.A.P (שייקרא להלן "הגוף המקבל")
  • מעבר מגדל הקנאביס בין גופי התעדה יכול להתבצע רק כאשר פג תוקפו של האישור של מגדל הקנאביס

תהליך המעבר

  • המעבר יתרחש לאחר שיפוג תוקף האישור IMC-G.A.P של מגדל הקנאביס
  • מגדל הקנאביס יבקש התעדה למחזור הבא אצל גוף התעדה אחר ("הגוף המקבל"), טרם תפוגת אישורו
  • יש לראות את המבדק שיערך על ידי גוף ההתעדה המקבל כמבדק שנתי לחידוש התעדה ויש לפעול לפי הכללים לעיל
  • גוף ההתעדה היוצא רשאי לקצר את תוקפו של האישור IMC-G.A.P שהונפק על ידו
  • האחריות על שמירת רציפות ההתעדה חלה על בעל אישור IMC-G.A.P - אם מועד חתימת הסכם התעדה של IMC-G.A.P עם גוף ההתעדה המקבל מתבצע אחרי תאריך התפוגה של האישור IMC-G.A.P של גוף ההתעדה היוצא, יהיה חייב מגדל הקנאביס את הסכמת היק"ר לחידושה של האישור IMC-G.A.P עם גוף ההתעדה המקבל
  • לעומת זאת, אם מועד חתימת הסכם התעדה של IMC-G.A.P ואולי אף "תאריך המבדק" מתבצעים לפני תאריך התפוגה של האישור IMC-G.A.P של גוף ההתעדה היוצא, החלטת ההתעדה יכולה להיכנס לתוקף מיד כאשר יפוג תוקפו של האישור IMC-G.A.P הקיים
  • במקרה כזה יישמר מחזור ההתעדה של בעל אישור IMC-G.A.P כפי שהיה
  • גוף ההתעדה היוצא נשאר אחראי עד אשר פג תוקף האישור IMC-G.A.P שלו. מגדל הקנאביס רשאי לחתום הסכם התעדה של IMC-G.A.P עם גוף ההתעדה המקבל בעודו חתום על חוזה עם גוף ההתעדה היוצא

עיצומים נגד גוף התעדה

סוגי אי-התאמות

ישנם שני סוגים של אי-התאמות העלולים להוליך להטלת עיצומים על גופי התעדה: אי התאמות חוזיות ואי התאמות בהתנהלות.

אי-התאמות חוזיות

אי-התאמות חוזיות מתגלות כאשר גופי התעדה אינם מצייתים להוראות הנוהל ובכלל זה לדוגמה יכולים להיות כלולים המקרים הבאים, אך לא רק הם:

  • העברת הודעה מטעה או כוזבת לגבי התעדת IMC-G.A.P ושימוש בלוגו
  • הונאה מוכחת
  • איבוד ההסמכה (על בסיס החלטת גוף ההסמכה)
אי-התאמות בהתנהלות
  • אי-התאמות בהתנהלות מתגלות כאשר גוף ההתעדה אינו מציית לכללים שנקבעו בהוראות הכלליות. דוגמאות לאי-התאמה כזה יכולות להיות כגון אך לא רק:
  • דיווח נתוני התעדה באופן לא שלם או באיחור
  • מסירת נתונים בלתי אמינים של הרשמה ושל מבדקים
  • העדר תגובה להודעה רשמית ו/או לתלונות רשמיות של היק"ר
  • הונאה מוכחת
  • ניגוד עניינים (למשל ייעוץ והתעדה)
  • עיכוב או אי-יישום של עיצומים על מגדל הקנאביס
  • הכשרה פנימית שאינה הולמת
  • אי-עמידה בדרישות התפעוליות מגוף התעדה ולמועדים אחרונים לביצוע, כמו העדר תגובה לפעולות מתקנות או עיכוב הנפקת תעודות

שלבי עיצומים המוטלים על גוף התעדה

  • העיצומים להלן חלים על כל גוף התעדה אשר יפר את הכללים או כאשר הובחנה אי-התאמה בפעילות גוף ההתעדה
  • העיצום/ים יהיו תלויים בחומרת אי ההתאמה או בהתרחשות חוזרת של אי-התאמה
שלב 1 - אזהרה ראשונה
  • אזהרה ראשונה יכולה להיות מוטלת:
  • כאשר מזוהה אי-התאמה כהגדרתה בהוראות הכלליות
  • כאשר גוף ההתעדה אינו מגיב או אינו מדווח כאשר מתבקש לכך בכתב על ידי היק"ר.
  • כאשר הנתונים שאינם מלאים או השגויים שהוכנסו לבסיס הנתונים הרשומים תחת גוף ההתעדה, חורג מהסביר
שלב 2 - אזהרה שנייה
  • אזהרה שנייה יכולה להיות מוטלת:
  • כאשר האזהרה הראשונה נותרה ללא סגירה לאחר הזמן שנקבע
  • כאשר גוף ההתעדה אינו מגיב או אינו מדווח כאשר מקבל בקשות חוזרות לכך (בכתב) מהיק"ר
שלב 3 - השעיית גוף התעדה
  • אם לא הוסרה האזהרה השנייה ייערך שימוע על ידי הנהלת יק"ר לגוף ההתעדה. אלא אם קבע היק"ר אחרת השימוע יערך בכתב
  • יוטל על ידי מנהל היק"ר איסור זמני, מלא או חלקי, להשתמש ברישיון של היק"ר להעניק תעודות IMC-G.A.P, כלומר גוף ההתעדה אינו רשאי להנפיק תעודות חדשות או מחודשות לתקופה קצובה על פי החלטת היק"ר
  • השעיה יכולה להיות מוסרת על ידי היק"ר אם ניתן להבטיח שאפשר לתת אמון במהימנות פעולתו של גוף ההתעדה
  • השעיה יכולה להיות מוטלת (רשימה בלתי ממצה):
  • כאשר ביצועיו של גוף ההתעדה אינם מראים שיפור מספיק במהלך הערכות חוזרות ונשנות
  • כאשר אזהרה I או II לא טופלה לאחר התאריך שנקבע
  • כאשר גוף ההסמכה לתקן ISO17065 השעה את ההסמכה של גוף ההתעדה
  • גוף התעדה הנמצא תחת השעיה יודיע לכל לקוחותיו (באמצעות הודעה כתובה) בתוך חמישה ימי עסקים על אובדן ההסמכה ל- IMC-G.A.P.
במקרה כזה, גוף ההתעדה יתיר ויאפשר מעבר של מגדל הקנאביס לגוף התעדה אחר. מתן האפשרות לתהליך עשוי לכלול הארכת תוקפה של האישור IMC-G.A.P הקיימת כדי לאפשר התעדה רציפה של מגדל הקנאביס. אם גוף ההתעדה יימנע מלעשות כך, היק"ר יודיע למגדל הקנאביס תוך שימוש בנתוני התקשורת הרשומים בבסיס הנתונים כדי לאפשר מעבר של מגדל הקנאביס לגוף התעדה אחר.
שלב 4 - ביטול החוזה עם גוף ההתעדה
  • ביטול ההסכם התעדה והסמכה יוטל לתקופה שתקבע על ידי היק"ר
  • גוף התעדה שבוטלה הסמכתו ל- IMC-G.A.P יודיע לכל לקוחותיו (באמצעות הודעה כתובה) בתוך חמישה ימי עסקים על אובדן ההסמכה ל- IMC-G.A.P
  • גוף ההתעדה יתיר ויאפשר מעבר של מגדל הקנאביס לגוף התעדה אחר. אם גוף ההתעדה יימנע מלעשות כך, היק"ר יודיע למגדל הקנאביס תוך שימוש בנתוני התקשורת הרשומים בבסיס הנתונים כדי לאפשר מעבר של מגדל הקנאביס לגוף התעדה אחר
  • לגוף ההתעדה יש אפשרות להעביר את כל תעודותיו לגוף התעדה מוסמך אחר. גוף ההתעדה החדש חייב לקחת על עצמו אחריות מלאה, לרבות חוקית, לתעודות המועברות. אם אין גוף ההתעדה משתמש באפשרות ההעברה בתוך פרק זמן שנקבע, כל תעודותיו הקיימות אשר הונפקו על ידי גוף ההתעדה לאחר ביטול החוזה מאבדות את תוקפן
  • ביטול חוזה יכול להיות (רשימה בלתי ממצה):
  • במקרים של הונאה מאומתת
  • כאשר אי אפשר היה להסיר עיצומים של השעיה לאחר התאריך הסופי המוסכם
  • במקרה של פשיטת רגל
  • במקרה של איבוד ההסמכה לתקן ISO17065

אחראיות ליישום

  • היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר)
  • גופי ההתעדה
  • עורכי המבדקים
  • יזמים ועוסקים

מסמכים ישימים

  • 17065:2012. General requirement for bodies operating product certification systems ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration
  • laboratories ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing. 8.9 GLOBALG.A.P. General Regulations parts I, III - V4.0 Mar'2013
  • Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC, Eudralex vol. 4 Good manufacturing practice (GMP)
  • Guidelines, Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products European Pharmacopoeia - Herbal Drugs, 1433, plantea medicinals
  • European Medicines Agency, 2011 - "Guidelines on specifications: test procedures and
  • acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products.
  • European Pharmacopoeia - Monograph 2.8.20 - : "Herbal drugs: sampling and sample preparation"

רשימת נספחים

  • נספח 1: חוברת נתונים הנדרשים לרישום לתהליך התעדה IMC-G.A.P
  • נספח 2: חוברת הוראות להנפקת אישור עמידה בתנאי IMC-G.A.P ולסימון תוצרת בלוגו המאשר -IMC G.A.P
  • נספח 3: חוברת כישורי עורך מבדקי IMC-G.A.P מטעם גוף ההתעדה
  • נספח 4: חוברת מבדק IMC-G.A.P ליזם או מגדל קנאביס

תחולה

נהלים אלה ועדכוניהם בתוקף מיידי וכל שינויי בהם יחייב רק אם נעשה בכתב ופורסם.

כותבי הנוהל
  • בועז אלבו - מנהל תחום, היחידה לקנאביס רפואי, משרד הבריאות
  • חנן בזק - מנהל שה"מ, משרד החקלאות ופיתוח הכפר
  • ענת לוינגרט - מנהלת אגף אגרואקולוגיה, משרד החקלאות
  • טל לביא - סגן מנהל ומנהל גידול, ייצור והפצה, יק"ר
  • מגר' יובל לנדשפט - מנהל היחידה לקנאביס רפואי, משרד הבריאות
מאשר הנוהל

פרופ' איתמר גרוטו - המשנה למנכ"ל משרד הבריאות.

נספחים לנוהל IMC-G.A.P

המשתמש מצהיר ומאשר, כי ידוע לו שזכויות היוצרים, זכויות הבעלות ו/או השימוש בחוברת ובתכניו לרבות זכויות ההפצה וכל קניין רוחני אחר מכל מין וסוג במידע, שייכים לכותבי ועורכי החוברת, ולמשרד הבריאות - היק"ר, ולמשתמש לא תהיה כל זכות מכל סוג שהיא במידע מלבד הזכות לשימוש במידע לצרכיו האישיים בלבד של המשתמש.

אין להעתיק, לשכפל, להפיץ, לשווק, להשתמש או למסור לאחרים זכות בחוברת שימוש מסחרי או לא מסחרי אחר, בלא קבלת הסכמה מפורשת של משרד הבריאות - היק"ר, מראש ובכתב . בחוברת מתפרסם מידע המוגש כשירות למשתמש בלבד, והוא ועשוי להתעדכן מעת לעת. משרד הבריאות - היק"ר אינו אחראי לכל שימוש שיעשה בו. המקורות, האיורים, התרשימים, הטבלאות, הסקירות המדעיות והנהלים המופיעים, נלקחו מפרסומים ומקורות גלויים, כן נעשתה פנייה למקורות ולא הובעה התנגדות לפרסומים בחוברת זו.

המשתמש מאשר, כי ידוע לו כי משרד הבריאות - היק"ר אינו אחראי בשום צורה ואופן לכל שימוש שהוא עושה, בין במישרין ובין בעקיפין, בחוברת ובמידע וכי הוא אחראי באופן בלעדי ומלא לכל שימוש שהוא עושה במידע.

זכות השימוש בחוברת היא למשתמש בלבד. המשתמש אינו רשאי להרשות לצד ג' שימוש כלשהו במידע, בתמורה או ללא תמורה. המשתמש מתחייב להשתמש במידע בהתאם להוראות כל דין ועפ"י הנחיות והוראות משרד הבריאות - היק"ר.

המשתמש מתחייב לא לפרסם ברבים את המידע ו/או את חלקו, מבלי לגרוע מכלליות האמור יחול סעיף זה על פרסום ברבים של כל פלט של המידע, בין שהוא מודפס ובין שהוא ניתן כקובץ על גבי אמצעים מגנטיים או בכל צורה אחרת.

המשתמש מתחייב לא לשכפל, לא לצלם, לא להעתיק ולא להדפיס כל פלט מתוך המידע או כל חלק ממנו לצורך הפצה או פרסום מכל מין וסוג. כל העתקה, הפצה, משלוח, שידור, או פרסום, של מידע שבחוברת - אסור, אלא אם ניתנה לכך הסכמה מפורשת של משרד הבריאות - היק"ר, מראש ובכתב. 

לקריאת הנספחים באתר משרד הבריאות