נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הנוהל

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #4: נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הנוהל

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016, כולל תיקון מיום 29/05/2017
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר , תיקון מיום 29/05/20172016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תנאים לעריכת ניסוי רפואי / מחקר בבני אדם

הליך הסכמה מדעת

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך הסכמה מדעת

תוכן הבקשה לניסוי רפואי

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - תוכן הבקשה לניסוי רפואי

הניסויים הרפואיים המיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - ניסויים רפואיים מיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות

הליך אישור בקשה חדשה לניסוי רפואי

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הליך אישור בקשה חדשה לניסוי רפואי

רישום הניסוי באתר NIH

(עדכון מיום 29/05/2017)

החל מיום 01/05/2017 ניסויים רפואיים מבוקרים ופרוספקטיביים, הכוללים התערבות רפואית אחת או יותר ובחינת ההשפעה על תוצאים של בריאות, חייבים ברישום באתר NIH (National Institutes of Health, מאגר דיגיטלי של מחקרים קליניים).

באתר ירשמו מחקרים בתכשירים רפואיים (לרבות תרפיות מתקדמות) בפאזות 1,2,3,4 שאינם כוללים מתנדבים בריאים בקבוצת המחקר, וכן ניסויים קליניים באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר).

המאגר הדיגיטלי מכיל מידע אודות מחקרים הנערכים במרכזים הרפואיים השונים בישראל. מטרת המאגר, להנגיש את המידע העדכני אודות מחקרים קליניים למטופלים ובני משפחתם המעוניינים להשתתף במחקר וכן לחוקרים ואנשי מקצועות הבריאות ולציבור הכללי.

באחריות היזם או החוקר לעדכן את דף המחקר אחת לרבעון או כאשר תקבל הודעה לכך - המוקדם מביניהם.

לאחר שהחוקר הראשי קיבל הודעה מוועדת הלסינקי על אישור הניסוי הרפואי (טופס 6), החוקר יפעל לרישום הניסוי באתר ה-MOH‏ (Ministry Of Health) ויעביר את מספר הרישום לוועדת הלסינקי. רק לאחר הרישום באתר ה-MOH רשאי המוסד הרפואי לאשר את ביצוע הניסוי (טופס 7).

במקרים חריגים בהם היזם/החוקר מבקש פטור מרישום באתר ה-MOH מסיבות של קנין רוחני (מחקר היתכנות וככל שלא רשם את המחקר גם באתר ה-NIH), עליו לנמק את בקשתו בכתב ולקבל את אישור ועדת הלסינקי לכך.

רישום נוסף באתר ה-NIH לפי הנחיות קודמות אינו הכרח במדינת ישראל וניתן לשיקול החוקרים ויזמי המחקרים.

הסכם חוזי לביצוע ניסוי רפואי

1. הסכם חוזי בין היזם ובין החוקר הראשי המבצע את הניסוי הרפואי חייב לקבל את אישורם של הוועדה להתקשרויות מוסדות משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית עם גופים מסחריים/עסקיים (להלן: הוועדה להתקשרויות) ושל מנהל המוסד בו מתבצע הניסוי הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך, כגון מנהל קרן המחקרים של מוסד זה.
   אישור מנהל המוסד, כאמור לעיל, נדרש גם לכל התקשרות בין היזם או נציגו, ובין החוקר הראשי או כל חוקר אחר הנוטל חלק בניסוי, שיש לו זיקה (כמוגדר לעיל) לניסוי הרפואי.
   חוקר ראשי וכל חוקר אחר הנוטל חלק בניסוי רפואי המתבצע במסגרתו של מוסד רפואי, חייב באישור מראש של מנהל המוסד הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך, לקבלת כל תגמול שיש לו זיקה ישירה או עקיפה לניסוי הרפואי. אי קבלת האישור כאמור לעיל מהווה חריגה מנוהל זה.
   כל הוראות התקשי"ר (תקנון שירות המדינה) לגבי התקשרויות עם חברות מסחריות חלות על הסכם זה
2. על מנהל המוסד הרפואי לבדוק כי אין כל ניגוד עניינים בין ביצוע הניסוי במוסד הרפואי על ידי החברה המסחרית ובין החוקר, עובד המוסד הרפואי
3. הכללים וההנחיות להתקשרות המסחרית מפורטים בחוזר המנכ"ל (המנהל הכללי): "כללים להתקשרויות מוסדות משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית עם גופים מסחריים/עסקיים", העדכני

 

הערה: בניסויים שבהם היזם הוא יזם-חוקר, עליו להציג למנהל המוסד הרפואי, או מי שהסמיכו המנהל לכך הערכה לגבי עלות הניסוי, מידע לגבי מקורות המימון.

פרסום למטרת גיוס משתתפים

תיקון לנוהל 14 מיום 29/05/2017

לצורך הגיוס בלבד ניתן לפרסם מידע על ניסוי רפואי, שאושר כדין ונמצא בשלב גיוס משתתפים, באמצעי התקשורת השונים.
נוסח מודעה סטנדרטית לגיוס משתתפים בריאים וחולים מופיע בטופס 10. ניתן להרחיב את המידע המופיע במודעה בהתאם לרישום הניסוי באתר MOH. לא יינתן אישור לפרסום מידע נרחב יותר.
אין לכלול במודעה מידע שיש בו משום פרסומת למוצר המחקר ו/או ליזם הניסוי הרפואי. הפרסום יהיה אתי והגון ולא ייטע בשום אופן תקוות שווא.
הטופס יוגש ביחד עם מסמכי הבקשה לאישור ועדת הלסינקי המוסדית. במקרים מיוחדים, לפי דרישה של ועדת הלסינקי, יש לקבל אישור משרד הבריאות לטופס.

סימון מוצרי המחקר לניסויים רפואיים (LABELING)

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - סימון מוצרי המחקר לניסויים רפואיים

יבוא מוצר מחקר לניסוי רפואי

1. בכל פנייה למשרד הבריאות לצורך קבלת אישור ליבוא משלוח מוצר מחקר לניסוי רפואי, יש לצרף למסמכי היבוא (חשבון ספק/הזמנה /PROFORMA INVOICE), את אישור מנהל המוסד הרפואי לניסוי (טופס 7). הפנייה למשרד הבריאות היא באופן מקוון ותעשה לכתובת הדוא"ל (דואר אלקטרוני): rok.import@moh.health.gov.il. מתקבלת תשובה אוטומטית במייל חוזר ובה הוראות וקישורים להגשת בקשה לאישור יבוא. בשלב בו לפונה יש כרטיס חכם, תיבת המייל מיועדת גם לבירורים, בדיקות ותשובות לשאלות.
   הערה: במוצרי מחקר המכילים סמים מסוכנים יש לפעול בהתאם לפקודת הסמים המסוכנים העדכנית. יש לצרף היתר יבוא בינלאומי, רישיון יבוא למכס (במקום חשבון ספק/הזמנה/PROFORMA INVOICE) וכן רישיון יבוא מהמערכת המקוונת
2. במחלקת היבוא באגף הרוקחות יונפק אישור יבוא תקופתי לשנה. אם פג תוקף האישור, והניסוי הרפואי טרם הסתיים, היבואן יפעל לחדש את תוקף אישור היבוא
3. אגף האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואי) ינפיק אישור יבוא תקופתי עבור כל מכשור המשמש במחקר
4. המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה באגף הרוקחות ינפיק אישור יבוא עבור מוצרים של תרפיות מתקדמות ומוצרי דם
5. כל הדרישות ליבוא תכשירים ניסיוניים מפורטות בסעיף 5.2 ב"נוהל ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל" (נוהל מספר 012/01-EX)

אספקת מוצר המחקר לניסוי הרפואי

1. ככלל, אספקת מוצר המחקר (Investigational Product - IP) למוסד הרפואי בו נערך הניסוי הרפואי היא באחריות יזם הניסוי הרפואי. ניפוק מוצר המחקר למטופלים נמצא באחריות החוקר הראשי/המוסד הרפואי
2. בפרט, במקרה של תכשיר, שיסופק על-ידי היזם לבית המרקחת של המוסד הרפואי, האחסון והניפוק של התכשיר הם באחריות בית המרקחת
3. במקרים מסוימים, לפי ההחלטה של ועדת הלסינקי, ובהתייעצות עם מנהל שירותי הרוקחות של המוסד הרפואי ובפיקוח של שרותי הרוקחות של המוסד הרפואי/יזם הניסוי, האחסון והניפוק של התכשיר יבוצעו על-ידי החוקר הראשי. על החוקר הראשי מוטלת האחריות לדאוג לתנאי אחסון נאותים, כנדרש על פי הוראות היצרן/פרוטוקול הניסויניפוק התכשיר, לרבות תיעוד ושמירת מסמכים, ייעשה בהתאם לכללים הנהוגים בשירותי הרוקחות של המוסד הרפואי
4. איסוף מוצרי המחקר במהלך המחקר והשמדתם בתום המחקר הם באחריות היזם

שינויים במסמכי הבקשה

כל שינוי בתוכן מסמכי הבקשה לניסוי רפואי יוגש על ידי החוקר לוועדת הלסינקי המוסדית על גבי טופס 12 (טופס בקשה לשינויים בניסוי), בצירוף המסמכים המתוקנים.

פרוטוקול הניסוי, חוברת לחוקר, תיק איכות המוצר, טופס ההסכמה מדעת וטופס 11 (מכתב לרופא המשפחה) יישאו מספר גרסה ותאריך עדכניים.

1. הטיפול בבקשות לשינויים - במוסד הרפואי:
   1. ועדת הלסינקי תקבע בנוהל העבודה שלה אלו שינויים נדרשים לאישורה ואלו לאישור היו"ר בלבד, שלפי החלטתו יובאו לידיעת הוועדה בישיבתה הבאה.
      כמו כן, הוועדה תקבע בנוהל העבודה אלו שינויים אינם נדרשים לאישור כלל, אלא יובאו לידיעת יו"ר/מזכירות הוועדה בלבד
   2. אישור יו"ר הוועדה לשינויים יימסר לחוקר על-גבי טופס 12. החוקר יעביר עותק מהאישור ליזם
2. הטיפול בבקשות לשינויים - במשרד הבריאות

מזכירות ועדת הלסינקי תעביר למשרד הבריאות כל בקשה לשינוי שנדרש לאישור משרד הבריאות על גבי טופס 12, חתום על-ידי יו"ר ועדת הלסינקי, בצירוף המסמכים הרלוונטיים.

משך הטיפול בבקשה לשינוי ייקבע לפי העניין ולא יעלה על המפורט בלוח הזמנים לטיפול בבקשות חדשות (סעיף 5.4.1 לעיל).

ניהול המידע הבטיחותי

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - ניהול המידע הבטיחותי

דיווחים על מהלך הניסוי הרפואי וסיומו

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - דיווחים על מהלך הניסוי הרפואי וסיומו

הפסקת ניסוי רפואי

הפסקת ניסוי רפואי הוא סיום הניסוי לפני המועד המתוכנן לפי הפרוטוקול המחקר.

1. הגורם (יזם, ועדת הלסינקי, או משרד הבריאות) שהחליט להפסיק את הניסוי הרפואי יודיע על כך לכל יתר הגופים המעורבים באישור ובניהול הניסוי.
   ועדת הלסינקי תודיע על הפסקת הניסוי להנהלת המוסד הרפואי וכן לבית המרקחת המוסדי (אם יידרש, בניסויים בתכשירים רפואיים)
2. הודעה על הפסקת ניסוי רפואי תכלול
   1. תאריך הדיווח
   2. שם מוצר המחקר
   3. שם היצרן
   4. שם החוקר והמוסד הרפואי
   5. נושא המחקר, סימון פרוטוקול
   6. תאריך תוקף הניסוי
   7. הסיבה להפסקת הניסוי הרפואי
   8. אופן הפסקת השימוש והחזרת מוצר המחקר
   9. תוכנית המעקב אחרי המטופלים

דיווח שנתי של מנהל המוסד הרפואי

מנהל המוסד הרפואי ידווח למשרד הבריאות אחת לשנה על הניסויים הרפואיים שאושרו על-ידו בשנה האחרונה. הדיווח יהיה על גבי טופס דיווח ייחודי (טופס 15) אשר ישלח לדואל: Protocols.clinicaltr@MOH.GOV.IL. הקובץ יהיה אקסל לא נעול (פתוח לעריכה), ללא נעילה על ידי סיסמאות; תאים מאוחים ופקודות מאקרו.

מועד הדיווח: תאריך סיום שנת הכספים, ולא יאוחר משלושה חודשים לאחר מועד זה.

לפי דרישה של משרד הבריאות, ועדת הלסינקי תעביר מידע ו/או מסמכים הנוגעים לניסויים מסוימים המופיעים בטופס 15.

הדיווחים ישמשו ככלי בקרה של משרד הבריאות, לגבי מידת ההתאמה בין מספר הניסויים שאושרו על-ידי מנהל בית החולים לבין מספר הניסויים שאושרו בוועדת הלסינקי ודווח עליהם למשרד הבריאות, במהלך השנה.

פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי מלווה את הניסוי מהגשתו ועד לסיומו. כל הדיונים וההחלטות של הוועדה לגבי הניסוי (לדוגמה: אישור, הארכת תוקף, שינוי) יופיעו בפרוטוקול הישיבה.

1. תוכן פרוטוקול הישיבה של ועדת הלסינקי
   1. בפרוטוקול יצוין תאריך הישיבה, שמות הנוכחים בדיון ותפקידם
   2. הפרוטוקול יחולק לפרקים הבאים;
      1. בקשות חדשות
      2. בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון
      3. הארכות תוקף ניסוי
      4. סיום/הפסקת ניסוי
      5. שינויים
      6. תופעות לוואי רציניות (SAE's‏, Serious Adverse Event)
      7. שונות
   3. כל בקשה המופיעה בפרוטוקול תכיל את פרטי הניסוי, הדיון וההחלטה של הוועדה, בהתאם למפורט בנספח 8 לנוהל זה
2. העברת הפרוטוקול למשרד הבריאות
   1. לאחר כל ישיבה של ועדת הלסינקי, מזכירות הוועדה תעביר למשרד הבריאות את הפרוטוקול המלא, כמפורט בסעיף 17.1 כקובץ WORD (ללא הדיווחים של החוקרים על מהלך הניסוי) לכתובת:
      protocols.clinicaltrials@moh.health.gov.il.
      הדיווחים יועברו בממשק אלקטרוני בין הוועדה המוסדית למשרד הבריאות
   2. ועדות הלסינקי שאינן פועלות בתוכנת "מטרות" יעבירו למשרד הבריאות בנוסף, את פרקים ג ו-ד (הארכות תוקף ניסוי וסיום/הפסקת ניסוי) של הפרוטוקול בצירוף הדיווחים של החוקרים על מהלך הניסוי. הדיווחים המצורפים לפרוטוקול ימוספרו בהתאמה למספרי הסעיפים המופיעים בפרוטוקול, בפרקים אלה. ההעברה תיעשה בצורה מאובטחת דרכה מועברות הבקשות החדשות שאושרו בוועדה.
      הדיווחים נדרשים לצורך הקלדתם למערכת הממוחשבת של משרד הבריאות
3. הטיפול בפרוטוקול הישיבה של ועדת הלסינקי - במשרד הבריאות
   1. מספור הבקשות:

      הבקשות הנכללות בפרוטוקול, שאושרו על-ידי ועדת הלסינקי, יקבלו מספר בקשה ברשומה הממוחשבת של משרד הבריאות. מספר זה הוא ייחודי לכל בקשה המאושרת על-ידי ועדת הלסינקי המוסדית. מספרי הבקשות ברשומה הממוחשבת של משרד הבריאות מועברים למזכירות ועדת הלסינקי המוסדית ונרשמים על ידה. שני "מספרי הזהות" של הבקשה (מספר בקשה מוסדית ומספר של משרד הבריאות) יופיעו על כל המסמכים, דיווחים, אישורים ופניות למשרד הבריאות.

      בכל פנייה עתידית למשרד הבריאות (לגבי שינויים בפרוטוקול הניסוי, הארכת תוקף האישור, דיווחים וכדומה) יש לתעד מספרים אלו

4. בקרה של משרד הבריאות:

   הפרוטוקול ישמש ככלי בקרה של משרד הבריאות, לגבי מידת ההתאמה של החלטות ועדת הלסינקי לכללי הנוהל

המשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי

1. אם יובהר לאחר סיום הניסוי הרפואי ויומלץ על ידי החוקר הראשי שטובת החולה המשתתף בניסוי מחייבת המשך הטיפול בו במוצר המחקר ואין לו טיפול רפואי חליפי מתאים אחר; החולה ימשיך לקבל את מוצר המחקר ללא תשלום, בהתאם לפרוטוקול מעקב מסודר כתוב, גם לאחר סיום הניסוי הרפואי לתקופה של שלוש שנים. זאת, למעט באחד המקרים הבאים:
   1. מוצר המחקר אושר לשיווק במדינת ישראל להתוויה המבוקשת וניתן לקבלו מקופת חולים בו החולה מבוטח
   2. פיתוח המוצר הופסק או שהניסויים הרפואיים במוצר לא הסתיימו בהצלחה
   3. מתן מוצר המחקר לתקופה ממושכת זו עלול לפגוע בבריאותו של החולה, כי אין מספיק מידע על בטיחות המוצר במתן לטווח ארוך
   4. כאשר מוצר המחקר אינו תכשיר רפואי, כגון: מוצר קוסמטי/מזון/תוסף מזון/צמח מרפא/קנביס רפואי
2. ההחלטה לגבי המשך מתן מוצר המחקר נתונה בידי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי, אשר רשאית לבחון מחדש את קביעתה מעת לעת. לחוקר הראשי וליזם שמורה זכות ערעור על החלטה זו למנהל הכללי של משרד הבריאות או למי שהוסמך על ידו לעניין זה.
   במקרים בהם יזם הניסוי הוא החוקר הראשי והניסוי אינו ממומן כלל על-ידי חברה מסחרית, ועדת הלסינקי רשאית לפטור את החוקר מההתחייבות להמשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי. זאת, לאחר שהחוקר יפנה לוועדת הלסינקי בכתב וינמק את בקשתו לפטור (עם ההגשה הראשונית של הבקשה לדיון בוועדת הלסניקי). הוועדה תדווח למשרד הבריאות על החלטתה, בפרוטוקול הישיבה
3. המשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי כפוף לתנאים הבאים:
   1. טיפול ההמשך יינתן במסגרת של פרוטוקול מעקב מסודר שייכתב על-ידי החוקר הראשי ויאושר על ידי היזם וכן ועדת הלסינקי המוסדית
   2. טיפול ההמשך יינתן למשתתף לאחר אישור מנהל המוסד הרפואי, כמקובל בבקשות לניסויים רפואיים
   3. באחריות החוקר הראשי להמשיך לעקוב באופן שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל ולדווח לוועדת הלסינקי וליזם על כל האירועים החריגים שאירעו במהלך טיפול ההמשך, כפי שמקובל בניסויים רפואיים
   4. החוקר הראשי ידווח לוועדת הלסינקי לפחות אחת לשנה על התקדמות הטיפול בחולה
   5. המוסד הרפואי במסגרתו יינתן טיפול ההמשך ידאג לכיסוי ביטוחי הולם לאחריות של המוסד הרפואי והחוקר הראשי כלפי המטופל בגין המשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי

פיקוח על הניסויים הרפואיים

1. פיקוח ועדת הלסינקי:

   על ועדת הלסינקי של בית החולים חלה החובה לפקח על הניסויים הרפואיים שאושרו על ידה ועל ידי מנהל בית החולים. הוועדה תקבל מהחוקרים האחראיים לניסוי דיווחים תקופתיים, בתדירות של לפחות אחת לשנה. בניסויים בהם, להערכת הוועדה, דרגת סיכון גבוהה למשתתפים, הוועדה תדרוש דיווחים תכופים יותר, לפי העניין.

   בנוסף, הוועדה תקבל דיווחים שוטפים על אירועים חריגים שאירעו במהלך הניסוי ותדון בהם.

   בנוהל העבודה של ועדת הלסינקי ייקבע מנגנון המעקב אחר דיווחי החוקרים, לרבות תזכורות לקבלת הדיווחים

2. פיקוח המוסד הרפואי:

   על הנהלת המוסד הרפואי, או מי מטעמה, למנות גוף מבקר לבדיקה וניטור הניסויים הרפואיים שאושרו במוסד. הרכב הגוף המבקר ותוקף המינוי מפורטים בחוזר המנהל הכללי 7/05 מתאריך: 06/03/2005. תפקיד הגוף המבקר הוא לבדוק את התאמת ביצוע הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן שאושר. הגוף המבקר ידווח אחת לשישה חודשים על פעילותו וממצאיו להנהלת המוסד הרפואי ולוועדת הלסינקי.

   ועדת הלסינקי תדון בממצאי הבדיקות של הגוף המבקר, המוזכר בסעיף הנוכחי, ותדווח עליהם למשרד הבריאות, אחת לשישה חודשים בדוא"ל לכתובת: ct_compliance@MOH.GOV.IL

3. פיקוח משרד הבריאות:

   משרד הבריאות יפקח על פעילות חוקרים, ועדות הלסינקי, הגופים המבקרים ושרותי הרוקחות במוסדות הרפואיים

שמירת מסמכים

1. כל הגופים המעורבים בייזום, אישור, ביצוע ובקרת הניסוי הרפואי, חייבים בשמירה על מסמכי הניסוי. המסמכים השמורים יהיו נגישים לגופים הרלוונטיים ולצורך ביקורת, על-פי בקשה
   1. ועדת הלסינקי המוסדית/מנהל המוסד הרפואי ישמרו לפחות 7 שנים מתום הניסוי במוסד הרפואי את תיק הבקשה המכיל את המסמכים הבאים:
      1. רשימת חברי הוועדה שדנו באישור הניסוי הרפואי
      2. מסמכים שהוגשו לצורך דיון
      3. החלטות הוועדה
      4. תכתובת
      5. החלטות המנהל
      6. מסמכים נוספים הקשורים לתיק שהוגשו לאחר אישור הניסוי ועד לסיומו
   2. חוקר ראשי:

      חוקר ראשי ישמור את כל מסמכי הבקשה הכוללים את המסמכים שהוגשו לוועדת הלסינקי לאישור וכל המסמכים שנאספו במהלך הניסוי הרפואי, לפחות 15 שנים מתום הניסוי.

      חוקר ראשי של מחקר בנתונים ושאלונים, בו נאסף מידע אנונימי מרשומות רפואיות, ישמור את כל מסמכי המחקר הכוללים את המסמכים שהוגשו לוועדת הלסינקי לאישור וכל המסמכים שנאספו במהלך הניסוי הרפואי, לפחות 7 שנים מתום הניסוי.
      הערה: בתום תקופת השמירה, החוקר הראשי יוכל לתאם עם היזמים את המשך השמירה על ידם. לא יושמדו מסמכי הניסוי הרפואי שברשות החוקר ללא תיאום מוקדם עם היזם. אם ננקטו כל המאמצים לאיתור היזם והללו לא צלחו, החוקר יוכל להשמיד את המסמכים בתום תקופת השמירה

   3. בית המרקחת ישמור את אישור הניסוי הרפואי; מסמכים נוספים הקשורים ליבוא וקבלת הטובין; מסמכים הנוגעים להנפקה של התרופות בניסוי מסוים, לפחות 7 שנים מתום הניסוי
2. ועדת הלסינקי תשמור למשך 7 שנים את המסמכים הבאים:
   1. נוהל עבודה של הוועדה
   2. רשימת חברי הוועדה
   3. פרוטוקולים של ישיבות הוועדה

 

הערה כללית

אם מרכז נסגר ולא גויסו בו משתתפים, המסמכים ישמרו על-ידי כל הגופים במרכז המעורבים בניסוי לפחות שנה מיום הסגירה של המרכז, בין אם נשלחו אליו תכשירי המחקר ובין אם לא.

דמי שירות

על מנהל מוסד רפואי לגבות מן היזם, כהגדרתו בנוהל זה, דמי שירות בגין טיפול בבקשה לאישור ניסוי רפואי בבני-אדם, באותו המרכז. המוסד הרפואי יגבה סכום שלא יעלה על 4000 שקלים; על כל שינוי או הוספה לאישור הניסוי הרפואי ייגבה סכום של 800 שקלים, בהתאם.

עבור ניסוי משולב, המוגש כשתי בקשות נפרדות, יגבו דמי שירות כמו לבקשה אחת.

הערה

עבור בקשה לתת-מחקר גנטי של ניסוי בתכשיר רפואי ייגבה סכום שלא יעלה על 2,000 שקלים.

מסמכים ישימים

1. תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א - 1980, על תיקוניהן ותוספותיהן עד תשנ"ט - 1999
2. הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים:
   ICH-GCP (E6), 1996 Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
3. תקן עדכני למחקרים קליניים בבני-אדם באמ"ר:
   ISO 14155-1, 14155-2: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS
4. הנחיות לגבי מוצרים של טיפול גני:
   NOTE FOR GUIDANCE ON THE QUALITY, PRECLINICAL AND CLINICAL ASPECTS OF GENE TRANSFER MEDICINAL PRODUCTS, CPMP/BWP/3088/99
5. חוברת לחוקר על מוצרים רפואיים המכילים תאים ורקמות חיים ממקור הומני, עדכנית בהתאם ל:
   POINTS TO CONSIDER ON THE MANUFACTURE AND QUALITY CONTROL OF HUMAN SOMATIC CELL THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
   שפורסם על ידי CPMP‏ (Committee for Proprietary Medicinal Products) של EMEA‏ (European Medicines Evaluation Agency) בתאריך 31.5.2001 (/http://www.emea.eu.int)
6. חוק הגנת הפרטיות, תשמ"א - 1981
7. חוק זכויות החולה, תשנ"ו - 1996
8. חוק מידע גנטי, תשס"א - 1999
9. חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט - 1999
10. חוק ציוד רפואי, תשע"ב - 2012
11. תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו - 1986
12. חוזר המנהל הכללי "הוראות לעיקור אביזרים ומכשירים רפואיים", 1999
13. תנאים להסכמת המנהל, ילקוט הפרסומים, תשנ"ט - 1999, עמוד 1
14. חוזר המנהל הכללי בנושא תאים ורקמות חיים, 2001
15. חוזר המנהל הכללי בנושא הקמה ושימוש במאגרי דגימות גנטיות, 2005
16. חוזר המנהל הכללי "פיקוח ובקרה במוסדות הרפואיים בישראל על הניסויים הקליניים", 2005
17. חוזר המנהל הכללי "תת ועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם", 2006
18. חוזר המנהל הכללי "רישום ניסויים רפואיים במאגר של ה-NIH‏", 2008. (תיקון לנוהל 14 של אגף הרוקחות מיום 29/05/2017 - לא יישים)
19. חוזר המנהל הכללי "טיפול גני וטיפול בווירוסים אונקוליטיים", 2009
20. חוזר המנהל הכללי "נוהל בעניין שינוי מסלול אישור בקשות מחקר לבדיקות לזיהוי גן למחלות מונגניות משפחתיות", 2010
21. חוזר המנהל הכללי "כללים להתקשרות מוסדות משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית עם גופים מסחריים/עסקיים", 2010
22. חוזר המנהל הכללי "הנחיות לטיפול חמלה וטיפול דחוף באמ"ר ובתרפיות מתקדמות", 2010
23. חוק ההיפנוזה, תשמ"ד - 1984
24. פקודת הסמים המסוכנים העדכנית
25. נוהל 6 של אגף הרוקחות: דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש
26. נוהל 105 של אגף הרוקחות: עבודת ועדת ההתוויות לשימוש בקנביס
27. נוהל 106 של אגף הרוקחות: רישיונות לשימוש בקנביס
28. נוהל ייצור וייבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל 012/01-EX,‏ 2013
29. הנחיות לגבי IMPD: IMPD -"Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality "documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials .(CHMP/QWP/185401/2004 final)
30. חוזרים ונהלים נוספים רלוונטיים בנושא תרפיות מתקדמות:

1. 1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
   2. Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
   3. Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
   4. Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
   5. Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
   6. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
   7. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Cellul ar and GeneTherapy/default.html
   8. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document listing/document listing 0002 65.jsp&mid=WC0b01ac05800b378a
   9. EudraLex, Volume 4, Annex 2 - "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use"
   10. EudraLex, Volume 4, Annex 13 - " Manufacture of Investigational Medicinal Products"