השתלת צואה - חוזר משרד הבריאות - Fecal microbial transplantation

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
השתלת צואה
Escherichia coli בהגדלה 10,000×
מספר החוזר	19/2017
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	29 במאי 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – השתלת צואה

הננו להביא בזאת לידיעתכם הנחיות בנושא המבוססות על המלצות המועצה הלאומית לתזונה, גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד.

כללי

השתלת צואה (FMT ,Fecal Microbiota Transplantation), או בקטריותרפיה היא טיפול רפואי חדש לחולים הסובלים מזיהום חוזר בחיידק קלוסטרידיום דיפיצילה, להלן: CDI ‏ (Clostridium difficille Infection) אשר לא הגיבו לטיפול האנטיביוטי הסטנדרטי. הטיפול מיועד לחדש את המיקרוביוטה (אוכלוסיית המיקרואורגניזמים) במעי של המטופל. טיפול זה נבחן כעת גם להתוויות נוספות כגון במחלות מעי דלקתיות.

שיעור זיהומי המעיים בחיידק CD עולה. החיידק מתפשט בבתי חולים, במוסדות סיעודיים וגם במרפאות. שכיחות המחלה בישראל היא כ-3500 מקרים בשנה, (לא כולם דורשים את הטיפול המוצע) בעיקר בקרב חולים מאושפזים המטופלים באנטיביוטיקה.

מטרה

קביעת הנחיות לביצוע השתלת צואה, ובכלל זה הנחיות לבחירת תורמים וקבלת התרומה, התוויות להשתלת צואה, פרוטוקול ביצוע הטיפול והוראות בדבר מעקב ודיווח.

הגדרות

"תרומת צואה" - חומר ביולוגי, המופק מצואת אדם בריא, שעבר תהליך מהילה סינון וסילוק המוצקים.

"השתלת צואה" - החדרת תרומת צואה מאדם בריא למערכת העיכול של אדם חולה.

"בנק / מאגר צואה" - יחידה / מעבדה בה נעשית הכנת הצואה, בדיקתה, אחסונה והכנתה לשימוש.

תנאים בסיסיים למתן טיפול (פרוטוקול - נספח 1)

• השתלת הצואה תתבצע רק במוסד רפואי.
• אישור טיפול:
  הטיפול מאושר לביצוע רק בבתי חולים, בחולים הסובלים מ CDI, ובהמלצת רופא מומחה, במסגרת אשפוז או אמבולטורי.
• השתלת צואה שאינה לחולי CDI, תתבצע במסגרת ניסוי קליני בלבד, על פי נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, מספר נוהל: 14, 2014, עד להודעה חדשה.
• מוסד רפואי המעוניין לתת את הטיפול, ימנה רופא מומחה (מאחד התחומים: גסטרו / מחלות זיהומיות / מיקרוביולוגיה קלינית) לאחראי, שירכז את הנושא באותו מוסד. (ריכוז הנושא יכלול בחירת התורמים, קבלה והכנת תרומת צואה, אחסונה ושינועה, מתן הטיפול, מעקב אחר תוצאותיו, ניהול רישום ודיווח לרשם במשרד הבריאות).
• התאמה לטיפול: על פי הידוע עד כה, הטיפול בהשתלת צואה מתאים לכל הגילאים, אין לו מגבלות של רגישויות, מחלות או תנגודת חיסונית.
• הגבלות לקבלת טיפול מתרומת צואה: מטופלים הסובלים מאלרגיה למזון, שגרמה בעבר עקב חשיפה לאלרגן, לתגובה מסכנת חיים כגון: אנאפילקסיס / קוצר נשימה, אנגיואדמה. למטופלים אלה תושתל צואה רק באם ימצא תורם שיתחייב להימנע מהמזון האלרגני למשך 72 שעות לפני מתן התרומה.

מאגר צואה

• מאגר צואה יכול לפעול בכל בית חולים בו מבוצע הטיפול, או במסגרת מעבדה רפואית שתקבל אישור לכך, ועל פי אמות המידה המקובלות במעבדות BSL2.
• מאגר צואה יכול לשמש מספר מוסדות.

הכנת תרחיף הצואה

• תרחיף להשתלת צואה יוכן רק בבית חולים כללי או במעבדה רפואית שקיבלה אישור לכך והמקיימים בה תנאי חוזר זה.
• על המתקן להכנת התרחיף להיות נקי בתנאים המאפשרים מניעת זיהומים וזיהומים צולבים ותנאי בטיחות ביולוגית העומדים בדרישות המחלקה למעבדות (נספח 1).
• ההכנה תכלול שימוש בריאגנטים וחומרים המתאימים לייצור תכשירים רפואיים.
• במתקן ההכנה, יקבעו נהלי עבודה לשמירת איכות, תיעוד, קיום בקרה שוטפת על הבדיקות, התהליך, החומרים והציוד, מערך האחסון, כמפורט בפרוטוקול (נספח 1), ועל פי אמות המידה המקובלות במעבדות BSL2.

• תיעוד ורישום

1. זיהוי תרומות הצואה ישמר באופן מקודד (אנונימי). מפתח הקידוד עבור כלל הדגימות יהיה בידי הרופא האחראי.
2. כל מנת תרחיף תסומן בברקוד נפרד למניעת טעויות זיהוי.
3. רישום המנה (תרומת הצואה)(נספח 6):
   הרישום יכלול: פרטי תורם, תאריך איסוף הדגימה, נתוני בריאות התורם, נתוני בדיקת הדגימה, PCR.

קבלת תרומת צואה

• הרופא האחראי יערוך לתורם בדיקות מקיפות הכוללות: משקל, גובה BMM; בדיקות דם; בדיקות צואה לזיהוי מזהמים שונים ומחלות מטבוליות (נספח 3).
• עבור כל תורם ימולאו שאלונים באשר למצב בריאותו ואורחות חייו (כדי לשלול חשיפה למחלות זיהומיות או לשינוי מיקרוביוטה המעי שלו). )השאלונים בנספח 2).
• תנאים למתן תרומת צואה:

1. גיל - 18-60 שנים
2. ‏18-25 - BMI

• כללים למתן תרומת צואה: (נספח 2א)

1. תורם אחד יוכל לתרום מספר פעמים. באם חלף חודש מתרומה קודמת, יש למלא שאלון קצר (כמפורט בנספח 4).
2. תרומה לאחר חצי שנה, תחייב ברור מחדש (נספחים 2, 3).
3. צואתו של תורם אחד תוכל לשמש להשתלה של עד- 30 מטופלים.
4. תרומת צואה תהיה לפחות במשקל 50 גרם.
5. שימוש בתרומות צואה יעשה רק לאחר קבלת אישור שהתורם מתאים. (נספח 2א)

הסכמה מדעת של התורמים (נספח 5)

• יש לקבל הסכמה מדעת של התורם לנטילת התרומה, לשימוש בה ולשמירתה במאגר לטובת מטופלים נזקקים.
• ניתן לבקש מהתורמים הסכמה לשימוש מחקרי בתרומה.

רישום התורמים: (נספח 6)

בכל מרכז רפואי הנוטל תרומת צואה ינוהל רישום מסודר של כל התורמים, באחריות מנהל השירות במוסד הרפואי.

הרישום יכלול: שם ביה"ח, שם מנהל תחום השתלת הצואה במרכז הרפואי, שם נוטל הדגימה, תאריך נטילת הדגימה.

פרטי תורם: שם פרטי, שם משפחה, ת.ז., מין, גיל, כתובת, טלפון, דוא"ל, קופ"ח, אישור הסכמה מדעת.

פרטי התורם יישמרו על ידי ביה"ח לתקופה של 25 שנים לאחר השימוש האחרון בתרומה מאותו תורם.

התוויות לביצוע השתלת צואה

על אחת או יותר מההתוויות הרפואיות שלהלן להתקיים טרם ההשתלה:

• CDI חוזר או התקף קל עד מתון, לאחר כישלון של לפחות 2 טיפולים אנטיביוטיים, ומהם לפחות טיפול אחד עם vancomycin או עם fidaxomicin עם או בלי אנטיביוטיקה חלופית (למשל, rifaximin nitazoxanide).
• CDI מתון ללא תגובה לטיפול ב- vancomycin במשך שבוע לפחות.
• CDI חמור ללא תגובה לטיפול מקובל לאחר 48 שעות.

בכל המקרים, השיקול העיקרי בקבלת ההחלטה על שימוש בהשתלת צואה הוא חומרת ה - CDI של המטופל והאם השימוש מתאים למניעת הידרדרות קלינית נוספת.

הסכמה מדעת של המטופל

יש לקבל מהמטופל המועמד לטיפול זה הסכמה מדעת עבור הפעולה לאחר שקיבל הסברים מפורטים אודות הטיפול המוצע (נספח 7).

אופן ביצוע ההשתלה

המנה תוזלף למעי המטופל באחד מהאופנים הבאים:

• חוקן;
• צינור הזנה (זונדה) למערכת העיכול העליונה - (יבוצע כאשר המטופל במצב ישיבה, בהזנה איטית במשך שעתיים - קצב 60 מל"ל לשעה);
• זונדה דקה למעי הדק NJ;
• PEG;
• קולונוסקופ למעי הגס;
• גסטרוסקופיה;
• .P.O - בליעת קפסולות המכילות את תרומת הצואה.

טיפול חוזר

באם לא חלפו התסמינים של CDI, ניתן להציע טיפול חוזר.

• בחולים במצב בינוני - ניתן לבצע עד 3 השתלות צואה;
• בחולים במצב קריטי - עד 5 השתלות אשר יכולות להתבצע בהדרגה בהתאם לשיקול דעת הרופא המטפל בהשתלה, למשל: בתחילה חוקן ו/או מערכת עיכול עליונה ובהמשך קולונוסקופיה).

מעקב אחר מושתלי הצואה

• הרופא המטפל יערוך מעקב רפואי אחר המטופל לאחר השתלת צואה (נספח 8) כמפורט לעיל ויעביר את המידע לרשם.
• 48 שעות לאחר הטיפול:
  על מנת לוודא שהטיפול הצליח והתסמינים של ה CDI חלפו יש לבדוק מייד לאחר מתן הטיפול אם הופיעו תופעות לוואי כגון חום, כאבי בטן ולתעד זאת (באחריות הרופא לעקוב ולדווח לרשם).
• חודשיים לאחר הטיפול:
  תעשה בדיקת הופעת תופעות לוואי ויבחנו סיבוכים אפשריים. (באחריות הרופא המטפל שביצע את השתלת הצואה).
• בשנתיים שלאחר הטיפול:
  המעקב ייתבצע במועדים כמפורט בנספח 8, לשלילת הופעת שינויים מטבוליים או מחלות אוטואימוניות חדשות. (באחריות הרופא המטפל שביצע את השתלת הצואה).
• לאחר שנתיים ממועד הטיפול:
  בהתאם לצורך, על פי שיקולו של הרופא המטפל ו/או הרשם במשרד הבריאות.

רישום מטופלים שעברו השתלת צואה

• כל השתלת צואה תדווח על ידי המוסד המבצע למרכז הלאומי לבקרת מחלות (מלב"ם).
• דיווח מלא לרשם השתלות צואה הוא תנאי לביצוע ההשתלות, ביצוע הדיווח ייבדק בביקורות תקופתיות של משרד הבריאות.
• במלב"ם יוקם רשם יעודי להשתלות צואה, שיכלול את פרטי מושתל הצואה, ופרטי תורם הצואה.
• המוסד המבצע את ההשתלה, יבצע מעקב טלפוני אחר המושתלים 48 שעות לאחר ההשתלה, כעבור חודשיים מההשתלה, חצי שנה מההשתלה, לאחר שנה וכעבור שנתיים.

מעקב אחר תופעות לוואי ודיווחן לרשם משרד הבריאות

באחריות כל מוסד המבצע השתלות צואה לרשום את המטופלים אשר עברו השתלה, ולהעביר את נתוניהם (כמפורט להלן) למלב"ם באופן מקודד, פעמיים בשנה:

• תאריך הטיפול;
• אינדיקציה לטיפול;
• תגובה לטיפול- לאחר 48 שעות;
• אם היה טיפול חוזר, ומתי;
• תופעות לוואי מידיות ועד חודש לאחר ביצוע ההשתלה;
• תופעות לוואי מאוחרות;
• סיבוכים;
• התפתחות מחלות חדשות;
• עדות קלינית ומעבדתית לחזרת המחלה או העדר תגובה- כולל תאריך.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

בברכה

ד"ר ורד עזרא

ראש מנהל הרפואה

נספח 1 - פרוטוקול הפקת מיקרוביוטה מצואה

• שקילת מיכל איסוף הצואה הריק במעבדה והעברתו לתורם למתן הצואה בביתו או במוסד הרפואי;
• שקילת הצואה (תוך 4 שעות ממתן הצואה) וחישוב נפח הצואה לפי זה;
• הוספת 3 נפחים של preservative-free normal saline (תמיסה סטרילית) (סה"כ: 1 נפח צואה+ 3 נפחים של נוזל. סה"כ שווה ערך ל- 4 נפחים של הצואה)
• אם והתרומה מיועדת להקפאה - הוספת 10% גליצרול סטרילי;
• הומוגניזציה - ערבוב הצואה בבלנדר (stainless steal - תעשייתי המאפשר עיקור) שחוטא ועוקר(*) (או בלנדר חד פעמי), עד קבלת מרקם נוזלי ואחיד, ללא שיירים מוצקים.
• סינון - העברת הצואה דרך פד גזה לסינון גס של חלקיקי הצואה לתוך מיכל סטרילי;
• סינון נוסף של הצואה עם פד גזה, עד הגעה למרקם נוזלי חלק;
• סרכוז (צנטריפוגציה) וריכוז התרחיף - מידת הריכוז תלויה בדרך מתן הטיפול (כאשר ניתן דרך מערכת העיכול העליונה הנפח הסופי צריך להיות קטן יותר וניתן לסרכז את התרחיף);
• העברת התרחיף למזרקי 50 מ"ל;
• שמירה בטמפרטורה של 4°0 עד לשימוש (בתנאי שהשימוש תוך 4 שעות) או עד להקפאה מידית (הקפאה מידית תבוצע תוך 15 דקות).

כמויות הזלפת הצואה בהתאם לאופן השתלת הצואה

קיימות אפשרויות שונות של הזלפת \ החדרת נוזל הצואה לנתרם:

• קולונוסקופיה;
• גסטרוסקופיה;
• זונדה;
• זונדה דקה למעי הדק NJ;
• PEG;
• חוקן;
• קפסולות.

המלצות לאופן הביצוע

• קולונוסקופיה- תוזלף מנה של 250 מ"ל נוזל צואה באזור הצקום/ מעי דק סופי ולאורך המעי.
• גסטרוסקופיה- תוזלף מנה של 150 מ"ל נוזל צואה באיזור מעבר לפילורוס בתרסריון הדיסטלי או בג'ג'נום.
• הזלפה דרך זונדה רגילה או PEG הזלה במשך שעתיים לפחות דרך קנגרו, בקצב של 60 מל"ל לשעה.
• זונדה דקה/ נזוגג׳ג׳נולית- יש לוודא מיקום מעבר לפילורוס ברנטגן ולאחר מכן, 150 מ"ל נוזל צואה במשך כ- 10 דקות.
• חוקן- יוזלפו 100-150 מ"ל של נוזל צואה פר חוקן, כאשר החולה שוכב על צידו השמאלי.
• קפסולות- יינתנו 10 עד 30 קפסולות אשר מכילות את המיקרואורגניזמים שהופקו מהצואה במשך יום-יומיים בבליעה.

בהזלפת נוזל צואה למערכת העיכול העליונה- יש לוודא כי המטופל במצב הקרוב ככל האפשר לישיבה ונותר כך לפחות שעתיים לאחר ההזלפה. יש להשאר בצום למשך שעה לפחות לאחר ביצועה ההשתלה.

שימור תרחיף הצואה

• הקפאה מידית של החומר שלא נעשה בו שימוש ב 80(-) מעלות צלזיוס, לתקופה של עד 24 חודשים.
• אם התרחיף הועבר להקפאה ב 20(-) מעלות צלזיוס (כגון במסגרת ניוד), יש להשתמש בו תוך 6 חודשים.

הפשרת תרחיף קפוא

• הפשרה תבוצע במקרר שבו הטמפרטורה היא 4°0(-) עד לקבלת מרקם נוזלי.
• יש להשתמש בתרחיף שהופשר תוך 8 שעות מהפשרתו.

ניוד

ניוד מנות תרחיף צואה שהוקפאו למוסד רפואי אחר יעשה בצידנית מתאימה השומרת על טמפרטורה של לא יותר מ- 20 °C(-) (בקרח יבש).

שמירה על מנת תרחיף שהושתלה באדם

יש לשמור שארית מהתרחיף (בנפח של כ- 5 גרם) מכל תורם למשך שנתיים במינוס 80 מעלות צלזיוס, לאחר ביצוע השתלה במטופל, למקרה שתידרש בדיקה חוזרת בחשד לזיהום או תופעות לוואי אחרות.

(*) חיטוי בלנדר

הבלנדר יחוטא מיד לאחר הפקת נוזל צואה, מכל תורם. יש לשטוף את הבלנדר על כל רכיביו במים לפני כל "חיטוי". ניקוי קפדני ומובנה הכרחי לפני חיטוי או עיקור המכשירים.

החיטוי יבוצע בתמיסה אנטיספטית - חומר חיטוי המאושר להתוויה זו על ידי משרד הבריאות. תמיסת 1N NaOH ואחריה לשטוף purified waters, עד לקבלת pH ניטראלי (או בתמיסת כלור בריכוז 5000 PPM למשך 5 דקות, ואז לשטוף) + עיקור בגז או עיקור באוטוקלב.

חומרי חיטוי יוחלפו ע"פ הוראות היצרן

בדיקת יעילות של תמיסת חיטוי ("ריכוז מזערי יעיל") מחייבת גם תהליכי בקרת איכות של אינדיקטורים יש לפעול לפי הוראות היצרן.

נספח 2 - שאלון לתורם צואה

שם משפחה: _____________________ שם פרטי: ________________________ ת.ז.: _________

שם האב: _____________________ מין: _____ ארץ לידה: __________ מס' טלפון: __________________

תאריך מילוי השאלון: ____/__/__ משקל: _____ גובה: ______BMI: ___

• פרטי משקל; גובה; BMI יושלמו ע"י המראיין

אמות מידה להכללה ולאי הכללת תורמים:

כללי קבלה	תשובה (כן/לא)	הערות
גיל בין 18-60 שנים
BMI בין 18-25 שנים

	אמות מידה לאי הכללה	הערות	תשובה
1	האם ביצעת קעקועים/ פירסינג ב-6 חודשים האחרונים?	כן/לא	מתי? ____________ ובאיזו מדינה בוצע הקעקוע? _________
2	האם אתה חולה או חלית בשבוע האחרון במחלה זיהומית חיידקית או וירלית כלשהי?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
3	האם שהיית במקומות אנדמיים למחלות זיהומיות בחצי שנה האחרונה? (כפרים בדרום מזרח אסיה, הודו, אפריקה, ג'ונגלים דרום ומרכז אמריקה וכו׳) (לא כולל שהות בבתי מלון בערים גדולות)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
4	האם אתה סובל ממחלה אוטואימונית/ פרוגרסיבית של כליות, כבד, מחלה המטולוגית, מחלה מטבולית, מחלה אנדוקרינית, מחלת לב, מחלת ריאות או מחלה נוירולוגית? (להחריג השימוטו)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
5	שימוש בסמים - האם אי פעם השתמשת בסמים בהזרקה לוריד?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
6	האם אי פעם הסנפת סמים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
7	האם את\ה סובל\ת מתחלואת רקע - בעיה גסטרואינטסטינלית? (כולל IBS-תסמונת המעי הרגיז, ייצור גז מוגבר, עצירות כרונית, קוליטיס לימפוציטי, IBD- מחלות מעי דלקתיות- קרוהן או קוליטיס כיבית, צליאק, ניתוחי מעי, מחלת כבד כרונית וערכים פתולוגיים של קלפטרוטקטין בצואה.	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
8	האם את\ה משתמש\ת בתרופות מדכאות מערכת exogenous glucocorticoids, biologic - חיסון כגון ?calcineurin inhibitors, agents, etc.	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
9	האם קיים חשד לקיום מחלות מדבקות נוכחיות? (מחלת חום, סיפיליס, זיבה)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
10	האם את\ה נשא\ית של CRE ,VRE ,MRSA?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
11	האם קיבלת עירוי דם בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	מתי? _______ היכן? בישראל / בחו"ל פרט: ______________________________________________________________
12	האם היית תושב בריטניה בין השנים 1996-1980?	כן/לא
13	האם אי פעם קיבלת טיפול בהורמון גדילה?	כן/לא
14	האם אי פעם עברת ניתוח כמו השתלת רקמה? (לדוגמה: קרנית) או השתלת שיער?	כן/לא	איזה? ______________________________________________________________
15	האם סבלת ממחלת המלריה?	כן/לא	באיזו שנה?
16	האם אי פעם הייתה לך מחלה זיהומית נדירה? (לדוגמה: טריפנוזומיאזיס, שחפת, אחרת).	כן/לא	איזה מהן?
17	האם קיימת יחסי מין לא מוגנים (מזדמנים) במהלך שלושת החודשים האחרונים?	כן/לא
18	האם היה לך מגע מיני עם מישהו שמשתמש בסמים בהזרקה?	כן/לא
19	האם אי פעם קיימת יחסי מין עם מישהו שקיבל ממך כסף? האם עבדת בזנות?	כן/לא
20	האם קיימת יחסי מין עם מישהו שהתברר שהוא נגוע ב- HIV , (human t-lymphotropic virus) HTLV צהבת או עגבת ב-6 חודשים אחרונים?	כן/לא
21	האם את/ה סובל/ת משלשול?	כן/לא
22	האם את/ה סובל/ת מעצירות או קושי בהתרוקנות?	כן/לא
23	האם את/ה סובל/ת מכאבי בטן?	כן/לא
24	האם יש לך נטייה לדימום ממערכת העיכול?	כן/לא
25	האם את/ה סובל/ת מאירועים חוזרים של מחלת חום?	כן/לא
26	האם נזקקת לטיפול בתכשירים לטיפול בעצירות או בשלשול יותר מ- 3 שבועות ברצף?	כן/לא	מתי?
27	האם את/ה סובל/ת מהפרעה נוירולוגית כגון פרקינסון, אוטיזם, הפרעת קשב וריכוז?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
28	האם את/ה סובל/ת מהפרעה אוטו-אימונית כגון MS, פסוריאזיס, וסקוליטיס, מחלות רקמת חיבור, מחלה ראומטולוגית או אינפלמטורית?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
29	האם את/ה סובל/ת ממחלה אטופית כגון אסטמה, אקזמה, , מחלות אאוזינופיליות של מערכת העיכול?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
30	האם את/ה סובל/ת מתסמונות כאב כרוניות כגון פיברומיאלגיה או תסמונת עייפות כרונית?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
31	האם קיים מצב של ממאירות בהווה או בעבר, כולל ממאירויות שפירות של מערכת העיכול ופוליפוזיס?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
32	האם קיבלת או מקבל\ת טיפול בכימותראפיה בהווה או בעבר?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
33	האם קיבלת חיסון חי מוחלש בשלושת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
34	האם ביקרת במדינות אנדמיות לטפילי מעיים ולשלשול מטיילים בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________

	אמות מידה להכללה	הערות	תשובה
35	האם ידוע לך אם חלית בעבר ב EBV? (אפשטיין בר וירוס) (יוכל לתרום רק לחולים חיוביים לזיהומים אלה) בשלב זה ישמש לתיעוד בלבד	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
36	האם ידוע לך אם חלית בעבר ב CMV (יוכל לתרום רק לחולים חיוביים לזיהומים אלה) או CMV שלילי ב PCR	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
37	האם סבלת משלשול משני לזיהום במערכת העיכול בשלושה חודשים אחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
38	האם השתמשת באנטיביוטיקה סיסטמית בשלוש החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
39	האם השתמשת בפרוביוטיקה בשלושת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
40	האם את\ה מקבל\ת טיפול תרופתי כרוני?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
41	האם היית באשפוז במהלך השנה האחרונה?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
42	האם התגוררת מחוץ לישראל במשך יותר מ- 5 שנים?	כן/לא	מתי והיכן?(לא קונטראינדיקציה למי שגר באירופה, קנדה, ארה"ב או אוסטרליה) _________________________
43	האם אי פעם נידחת כתורם דם? אם כן, למה?	כן/לא
44	האם אי פעם תרמת דם? אם כן מתי? והיכן?	כן/לא	מתי? היכן? בישראל / בחו"ל, פרט:_________________________
45	האם ביקרת מומחה רפואי בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	מתי ומה הסיבה?
46	האם אי פעם נבדקת לסוכרת?	כן/לא	מה הייתה התוצאה?
47	האם באת במגע עם דם כמו פציעה ממחט או מכשיר חד שנגוע בדם?	כן/לא	מתי?
48	האם ידוע לך על מחלות רקע כלשהן?	כן/לא	איזה?
49	האם עברת ניתוחי מעי?	כן/לא	איזה? מתי?
50	האם ידוע לך על קרוב משפחה שלקה במחלה ע"ש יעקב קרוייצפלד?	כן/לא
51	האם עברת טיפול בדיקור סיני (אקופונקטורה)?	כן/לא	מתי ובאיזו מדינה?
52	האם עברת טיפול רפואי בתנאים שאינם היגיינים כפי שמקובל במדינות מערביות?	כן/לא	פירוט: איזה טיפול?
53	האם ביקרת במדינה טרופית או מדינה מתפתחת בשנים האחרונות?	כן/לא	פירוט: היכן ומתי?
54	לגברים- האם אי פעם היה לך מגע מיני עם גבר?	כן/לא
לנשים- האם אי פעם היו לך מגע מיני עם גבר דו-מיני או הומוסקסואל?	כן/לא
56	האם אי פעם סבלת ממחלת מין מדבקת?	כן/לא
57	האם יש מחלות תורשתיות במשפחה שלך?	כן/לא	איזה: ______________________________________________________________
58	בממוצע, כמה יציאות יש לך ביום?		מספר פעמים __
59	האם סבלת מחום ב-6 חודשים אחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
60	האם יש לך קרובי משפחה עם מחלות מעיים?	כן/לא	קרבה משפחתית: ____, מחלה: ______________________
61	האם יש לך בני משפחה עם סרטן או פוליפים במעי?	כן/לא	קרבה משפחתית: ____, מחלה: ______________________
62	האם התגוררת מחוץ לישראל במשך יותר מ- 5 שנים? אם כן, מתי והיכן?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________
63	האם ידוע לך על מחלות חדשות כלשהן? (ב-6 חודשים אחרונים) אם כן, פרט.	כן/לא	פירוט: ______________________________________________________________

(*) שהיה בארץ מתפתחת לתקופה של פחות מ- 4 שבועות- פוסלת תרומת צואה למשך חודש, שהיה לתקופה עולה על 4 שבועות- פוסלת תרומת צואה למשך 6 חודשים.

נספח 2 א - לשימוש הבודק

תנאים לדחיית קבלת תרומת צואה

• ביצוע קעקועים/ פירסינג ב-6 חודשים האחרונים בחו"ל;
• חולה או היה חולה בשבוע האחרון במחלה זיהומית חיידקית או וירלית כלשהי;
• סובל/ת מאירועים חוזרים של מחלת חום;
• שהייה בחצי שנה האחרונה במקומות אנדמיים למחלות זיהומיות בחצי שנה האחרונה (כפרים בדרום מזרח אסיה, הודו, אפריקה, ג'ונגלים דרום ומרכז אמריקה וכו') (לא כולל שהות בבתי מלון בערים גדולות);
• ממאירות בהווה או בעבר, כולל ממאירויות שפירות של מערכת העיכול ופוליפוזיס.
• רקע אישי או משפחתי של מחלות מעי דלקתיות;
• היסטוריה של מעי רגיז, נפיחות בטנית, ייצור גז מוגבר, כאבי בטן, קוליטיס לימפוציטית, עצירות כרונית, שימוש תדיר במשלשלים / או טיפול בעצירות יותר מ 3 שבועות ברצף, שלשול כרוני, נטייה לדימום ממערכת העיכול;
• מחלות מעי דלקתיות- קרוהן או קוליטיס כיבית, צליאק, ניתוחי מעי, מחלת כבד כרונית וערכים פתולוגיים של קלפטרוטקטין בצואה;
• כל טיפול תרופתי כרוני;
• שימוש בתרופות מדכאות מערכת חיסון;
• שימוש בפרוביוטיקה או תוספים/תרופות ללא מרשם להסדרת פעילות המעיים;
• נטילת אנטיביוטיקה במהלך /3/6 חודשים לפני התרומה;
• שימוש בתרופות מדכאות מערכת החיסון כגון - alcineurin inhibitors, exogenous glucocorticoids, biologic agents, etc;
• טיפול בכימותרפיה בהווה או בעבר;
• כל ניתוח במערכת העיכול בעבר;
• הפרעה נוירולוגית כגון פרקינסון, אוטיזם, הפרעת קשב וריכוז הפרעה אוטו-אימונית / פרוגרסיבית של כליות, כבד, MS, פסוריאזיס, וסקוליטיס, מחלות רקמת חיבור, מחלה ראומטולוגית או אינפלמטורית, מחלה המטולוגית, מחלה מטבולית, מחלה אנדוקרינית, מחלת לב, מחלת ריאות; (להחריג השימוטו)
• מחלה אטופית כגון אסטמה, אקזמה, מחלות אאוזינופיליות של מערכת העיכול;
• תסמונות כאב כרוניות כגון פיברומיאלגיה או תסמונת עייפות כרונית;
• כל מי שהשתמש בסמים קשים אי פעם (במקרה של שימוש במריחאונה- במהלך 3 חודשים לפני התרומה);
• קיום מחלות מדבקות נוכחיות (מחלת חום, סיפיליס, זיבה);
• קבלת עירוי דם בששת החודשים האחרונים;
• קבלת טיפול בהורמון גדילה;
• ביצוע ניתוח כמו השתלת רקמה? (לדוגמה: קרנית) או השתלת שיער;
• חלה במחלת המלריה;
• חלה מחלה זיהומית נדירה (לדוגמה: טריפנוזומיאזיס, שחפת);
• קיים יחסי מין לא מוגנים (מזדמנים) במהלך שלושת החודשים האחרונים;
• קיים מגע מיני עם מישהו שמשתמש בסמים בהזרקה;
• קיים יחסי מין תמורת תשלום;
• קיים יחסי מין עם אדם הנגוע ב - HIV ,( (human t lymphotropic virus - HTLV, ( צהבת או עגבת ב-6 חודשים אחרונים);
• קיבל חיסון חי מוחלש בשלושת החודשים האחרונים;
• ביקר במדינות אנדמיות לטפילי מעיים ולשלשול מטיילים בששת החודשים האחרונים.

נספח 3 - ברור מעבדתי - בדיקות מעבדה לתורם הצואה

	בדיקה	תוצאה	הערות
כימיה
	serum Glucose
	Creatinine serum
	Calcium - Ca
	LDH
	(AST) GOT
	(ALT) GPT
	Alkaline phosphatase
	Gamma-GT
	protein Total
	Albumin
	Bilirubin Total
	Bilirubin Direct
	Cholesterol
	triglycerides - TG
	TSH
המטולוגיה
	CBC
וירולוגיה
	Hepatitis B Surface Ag
	Hepatitis B Surface Ab
	Hepatitis B Core Ab Total
	Hepatitis B Core Ab IgM
	Hepatitis B NAT
	Hepatitis C Ab
	Hepatitis C NAT
	Hepatitis A Ab IgM
	HTLV I/II Ab
	HIV combo
	HIV NAT
	CMV IgG
	CMV IgM
סרולוגיה
	סרולוגיה לסיפיליס על ידי Treponema-specific tests (TPHA, EIA) Strongyloides stercoralis
אימונולוגיה
	(P+C)ANCA
	IgA Ab
	TTG
	FANA
	ASCA
בדיקות צואה
	תרבית צואה סטנדרטית שיגלה, סלמונלה, קמפילובקטר
	תולעים וביצים, זיהוי, משטח ישיר - צואה 3 x		3 דגימות ממועדים שונים
	קלוסטרידיום דיפיצילה, לפי הנחיות ארציות
	תרבית VRE
	תרבית אנטרובקטריה עמידה לקרבאפנם -CRE
	תרבית MRSA		משטח נחיריים
	EHEC		PCR
	ESBL		תרבית ייעודית
	Calprotectin
	Cryptosporidium		אנטיגן/ (PCR)
	Giardia lamblia		אנטיגן/ (PCR)
	Fecal Antigen H. Pylori
	Entamoeba Histolytica
	בדיקה לגילוי Adenovirus, Norovirus, Rotavirus		אנטיגן/ PCR

נספח 4 - שאלון קצר לתורם להשתלת צואה

שאלון זה ימולא כל עוד התורם פעיל, טרם עברו 6 חודשים ממועד מילוי השאלון הראשון, מדי חודש לכל היותר.

שם משפחה: _____________________ שם פרטי: ________________________ ת.ז.: _________

שם האב: _____________________ מין: _____ ארץ לידה: __________ מס' טלפון: __________________

תאריך מילוי השאלון: ____/__/__ משקל: _____ גובה: ______BMI: ___

(*) פרטי משקל; גובה; BMI יושלמו ע"י המראיין

קריטריונים להכללה ולאי הכללה לתורמים

גיל בין 18 ל-60 שנים	כן/לא
BMI בין 18 ל-25	כן/לא

	אמות מידה לאי הכללה	תשובה	הערות
1	האם ביצעת קעקועים/פירסינג בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
2	האם אתה חולה או חלית בשבוע האחרון במחלה זיהומית חיידקית או וירלית כלשהי?	כן/לא	מתי? ___________________
3	האם שהיית במקומות אנדמיים למחלות זיהומיות בחצי שנה האחרונה? (כפרים בדרום מזרח אסיה, הודו, אפריקה, ג׳ונגלים דרום ומרכז אמריקה וכו׳) (לא כולל שהות בבתי מלון בערים גדולות)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
4	האם אתה סובל ממחלה אוטואימונית/ פרוגרסיבית של כליות, כבד, מחלה המטולוגית, מחלה מטבולית, מחלה אנדוקרינית, מחלת לב, מחלת ריאות או מחלה נוירולוגית?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
5	האם את\ה משתמש\ת בסמים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
6	האם את\ה סובל\ת מתחלואת רקע גסטרואינטסטינלית? (כולל ^-תסמונת המעי הרגיז), ייצור גז מוגבר, עצירות כרונית, קוליטיס לימפוציטי, IBD- מחלות מעי דלקתיות- קרוהן או קוליטיס כיבית, צליאק, ניתוחי מעי, מחלת כבד כרונית וערכים פתולוגיים של קלפטרוטקטין בצואה)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
7	האם את\ה משתמש\ת בתרופות מדכאות מערכת החיסון כגון exogenous glucocorticoids, - calcineurin inhibitors, biologic agents, etc.	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
8	האם סבלת משלשול משני לזיהום במערכת העיכול בחצי שנה האחרונה?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
9	השתמשת באנטיביוטיקה בשלושת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
10	האם השתמשת בפרוביוטיקה בשלושת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
11	האם קיים חשד לקיום מחלות מדבקות נוכחיות? (מחלת חום, סיפיליס, זיבה)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
12	האם את\ה נשא\ית של CRE ,VRE ,MRSA?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
13	האם נדחית כתורם דם בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
14	האם באת במגע עם דם כמו פציעה ממחט או מכשיר חד שנגוע בדם בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
15	האם קיבלת עירוי דם בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
16	האם עברת ניתוח כמו השתלת רקמה בששת החודשים האחרונים? (לדוגמה: קרנית או השתלת שיער?)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
17	האם הייתה לך מחלה זיהומית נדירה בששת החודשים האחרונים? (לדוגמה: טריפנוזומיאזיס, שחפת, הרפס, מחלה אחרת)	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
18	האם היה לך מגע מיני עם מישהו שמשתמש בסמים בהזרקה בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
19	האם קיימת יחסי מין עם מישהו שקיבל ממך כסף בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
20	האם קיימת יחסי מין עם מישהו שהתברר שהנו נגוע ב- (HTLV (human t-lymphotropic virus , HIV, צהבת או עגבת בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
21	האם בששת החודשים האחרונים נזקקת לטיפול בתכשירים לטיפול בעצירות או בשלשול יותר מ-3 שבועות ברצף?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
22	האם קיבלת חיסון חי מוחלש בשלושת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
23	האם ביקרת במדינות אנדמיות לטפילי מעיים ולשלשול מטיילים בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
24	קריטריוני הכללה
25	האם את\ה מקבל\ת טיפול תרופתי כרוני?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
26	האם היית באשפוז במהלך החצי שנה האחרונה?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
27	האם ידוע לך על מחלות רקע כלשהן? אם כן, איזה?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
28	האם ביקרת רופא מומחה בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	מה הסיבה? ______________________________________________
29	האם נבדקת לסוכרת בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	מה הייתה התוצאה? ______________________________________________
30	האם עברת טיפול בדיקור סיני (אקופונקטורה) בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	באיזו מדינה? ______________________________________________
31	האם סבלת משילשול בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
32	האם סבלת מעצירות או קושי בהתרוקנות בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
33	האם סבלת מכאבי בטן בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________
34	האם סבלת מחום בששת החודשים האחרונים?	כן/לא	פירוט: ______________________________________________

(*)שהיה בארץ מתפתחת לתקופה של פחות מ- 4 שבועות- פוסלת השתתפות במתן תרומה למשך חודש, שהיה לתקופה עולה על 4 שבועות- פוסלת השתתפות במתן תרומה למשך 6 חודשים.

בתורם חוזר יש לחזור (ולתעד תאריך ביצוע) על ראיון רפואי והערכה לקריטריונים להכללה ואי הכללה לפני כל תרומה. במידה והבודק הראשי או בודקי המשנה לא ימצאו סיבה לחזור על הבירור המעבדתי, אזי הבירור הקודם (תוצאות בדיקות הדם והצואה) יהיה תקף למשך 6 חודשים

נספח 4א - לשימוש הבודק

אמות מידה לדחיית קבלת תרומת הצואה

• ביצוע קעקועים/ פירסינג ב-6 חודשים האחרונים בחו"ל;
• חולה או היה חולה בשבוע האחרון במחלה זיהומית חיידקית או וירלית כלשהי; . סובל/ת מאירועים חוזרים של מחלת חום;
• שהייה בחצי שנה האחרונה במקומות אנדמיים למחלות זיהומיות בחצי שנה האחרונה (כפרים בדרום מזרח אסיה, הודו, אפריקה, ג׳ונגלים דרום ומרכז אמריקה וכר) (לא כולל שהות בבתי מלון בערים גדולות);
• ממאירות בהווה או בעבר, כולל ממאירויות שפירות של מערכת העיכול ופוליפוזיס;
• רקע אישי או משפחתי של מחלות מעי דלקתיות;
• היסטוריה של מעי רגיז, נפיחות בטנית, ייצור גז מוגבר, קוליטיס לימפוציטית, עצירות כרונית, שימוש תדיר במשלשלים, שלשול כרוני;
• כל טיפול תרופתי כרוני;
• שימוש בפרוביוטיקה או תוספים/תרופות ללא מרשם להסדרת פעילות המעיים;
• נטילת אנטיביוטיקה במהלך 3 חודשים לפני התרומה;
• שימוש בתרופות מדכאות מערכת החיסון כגון - caicineurin inhibitors, exogenous glucocorticoids, biologic agents, etc;
• טיפול כימותראפי בהווה או בעבר;
• כל ניתוח במערכת העיכול בעבר;
• תסמונת מטבולית;
• הפרעה נוירולוגית כגון פרקינסון, אוטיזם, הפרעת קשב וריכוז;
• פרעה אוטו-אימונית כגון MS, פסוריאזיס, וסקוליטיס, מחלות רקמת חיבור, מחלה ראומטולוגית או אינפלמטורית;
• מחלה אטופית כגון אסטמה, אקזמה, אלרגיות למזון, מחלות אאוזינופיליות של מערכת העיכול;
• תסמונות כאב כרוניות כגון פיברומיאלגיה או תסמונת עייפות כרונית.

לשימוש המתרים/מתשאל בלבד

מצבים בהם אי אפשר לתרום צואה

• האם קיימים פרטים רפואיים חריגים. *לא / כן סעיפים:
• האם קיים אישור להתרמה. *לא / כן

שם המאשר/ת:

נספח 5 - הסכמה מדעת של התורם

אנו מודים לך על נכונותך לתרום צואה. תרומת הצואה מצילה חיי אדם ועשויה לעזור למספר חולים אם מצב בריאותך תקין.

כל אדם בריא, מגיל 18-60, עם BMI בין 18-25 יכול לתרום צואה.

יש להעביר את תרומת הצואה בכלי הייעודי למרכז הרפואי תוך 4 שעות מעת מתן הצואה. יש להקפיד על שמירת הצואה בטמפרטורה של בין 4 מעלות צלזיוס עד 25 מעלות צלזיוס עד הבאתו למרכז המטפל.

כל מנות הצואה עוברות בדיקות קפדניות בבנק ההצואה כדי לשלול נוכחות נגיפים, אולם לא תמיד ניתן לזהות חיידקים ונגיפים מסויימים כמו איידס או דלקת כבד ("צהבת") בשלב מוקדם של ההדבקה.

אם נחשפת לנגיפים, חיידקים או פטריות הגורמים למחלות, בדרך כלשהי, הצואה שלך עלולה להעביר מחלות ולפגוע בחולים שיקבלו את התרומה. לפיכך, חשוב מאד שתקרא/י בעיון את המידע הבא לפני שאת/ה עונה על השאלון הרפואי, כדי שהמידע שתמסור/י בו יהיה אמין ויגן על בריאותך ועל בריאות מקבלי התרומה.

אין חובה להשיב על השאלות בשאלון, אך אי מילויו לא יאפשר לנו להתרים אותך.

המידע שתמסור/י הוא מידע אישי, ועליו ועל תוצאות הבדיקות שיבוצעו לך (בדיקות צואה ודם) ובתרומה - חלה סודיות רפואית. מידע זה יעבור לרשם השתלות הצואה במלב"ם, ולא יועבר לגורם אחר אלא אם העברה זו נדרשת על פי דין, ו/או במקרה של צורך רפואי, או בהסכמתך.

בכל שלב תוכל/י ליידע את המוסד הרפואי בו תרמת על רצונך להפסיק את השימוש בתרומה, או שלא יעשה בתרומה שנתת שימוש נוסף וכן נבקש להודיע על כל שינוי במצב בריאותך לאחר התרומה למוסד הרפואי בו תרמת.

הצהרה

קראתי/הוסבר לי והבנתי את המידע בשאלון ובדפי המידע. אני מצהיר/ה שהפרטים שמסרתי בשאלון זה הם נכונים, נמסרו מרצוני הטוב ואני מסכים/ה שישמרו במאגר תורמי הצואה בבית החולים.

ידוע לי שהשימוש במנה ובדגימות שתרמתי הנו למשך שנתיים לפחות, ויהיה על פי שיקולי הנהלת שירותי מאגר הצואה, בהתאם לנדרש ויכול לעבור לשימוש במוסד רפואי אחר.

ידוע לי שחלה סודיות רפואית על הפרטים שמסרתי.

תוצאות חריגות של בדיקות המעבדה שתבוצענה במנה בהתאם לנוהלי משרד הבריאות, תובאנה לידיעתי ולא תועברנה לגורם אחר אלא אם העברה זו נדרשת על פי דין, ו/או במקרה של צורך רפואי לגורם רפואי או בהסכמתי, על פי כללי הסודיות הרפואית לפי החלטת הנהלת מאגר הצואה. אם יוחלט לא לעשות שימוש בצואה לתרומה עקב ממצאים הבדיקות - התרומה תושמד.

ידוע לי שייתכן והמוסד הרפואי ייצור עימי קשר לצורך בירור או ביצוע בדיקות נוספות, ואני מסכים לכך.

תאריך:

חתימת התורם/ת:

מסכים לזימון לתרום צואה בעתיד: כן / לא

בקשה להסכמה לשימוש מחקרי

הסכמה מדעת לשימוש בדגימות צואה או במרכיבי צואה שאינם מתאימים ו/או נדרשים לטיפול בחולים, לצרכי מחקר:

ידוע לי, כי לאחר ביצוע הבדיקות, ייתכן ששארית מדגימות הצואה, בכמות של מ"ל בודדים או איזה ממרכיבי המנה שתרמתי עשויים לשמש למחקר רפואי. במקרה כזה;

[ ] אני מסכים/ה ששארית מדגימות הצואה שלי, או איזה ממרכיבי המנה שתרמתי, ישמשו לכל מחקר רפואי שיאושר כדין או תהליכי פיתוח.

תאריך:

חתימת התורם/ת:

מסכים לזימון לתרום צואה בעתיד: כן / לא

נספח 6 - רישום דגימת הצואה ופרטי התורם: (תרומת צואה)

לשימוש המתרים בלבד

אתר ההתרמה: ____________קוד אתר:________ שם המרפאה:____________ בית חולים:____________

תאריך קבלת התרומה:____________ סוג התרומה:____________ שעת מתן תרומת הצואה למיכל איסוף הצואה: ____

שם הרופא המדווח:____________ מאשר:____________ חתימת הרופא:____________

היכן ניתנה הדגימה: [ ]בבית [ ]בבית החולים

כמה זמן עבר מרגע מתן תרומת הצואה למיכל ועד הפקת נוזל הצואה: ____________

פרטי התורם

שם משפחה: _____________________ שם פרטי: ________________________ ת.ז.: _________ שם האב: _____________________

מין: _____ תאריך לידה: ____/__/__ ארץ לידה: __________ שנת עליה: ____/__/__ ארץ לידת האב: _____________________

ארץ לידת האם: _____________________ קופת חולים מבטחת: _____________________

משקל: _____ תאריך שקילה אחרון: ____/__/__ גובה: ______ מס' טלפון בבית: __________________ מס' טלפון נייד: __________________

כתובת:_____________________ עיר:_____________________ מיקוד:_____________________

תאריך מילוי השאלון: ____/__/__ E-mail:__________________________________________

דת

1. יהודי
2. ערבי מוסלמי
3. ערבי נוצרי
4. דרוזי

כתובת:

האם השלים מילוי נספח 2: כן / לא

האם השלים מילוי נספח 4: כן / לא

נספח 7 - טופס הסכמה להשתלת חיידקי צואה

השתלת חיידקי צואה - Fecal microbial transplantation

השתלת צואה היא פעולה בה מוחדר נוזל אשר הופק מצואה של אדם בריא (על פי שאלון סקר ובדיקות דם וצואה) אל מערכת העיכול העליונה או התחתונה. הפעולה נערכת בעזרת אנדוסקופיה של מערכת העיכול, חוקן, זונדה או קפסולה.

מטרות הטיפול: להעביר אוכלוסיית מיקרואורגניזמים (חיידקים, וירוסים, פטריות וכד') מאדם בריא בכדי לשפר את בריאות האדם אשר בו מבצעים את הפעולה, ספציפית, הטיפול מאושר כיום לטיפול בזיהום עקשני של חיידק הקלוסטרידיום דיפיצילה, אשר לא הגיב לטיפול אנטיביוטי חוזר.

כאשר מדובר בהשתלת צואה דרך דרכי עיכול עליונות הפעולה מבוצעת באמצעות גסטרוסקופיה, בה מוחדר מכשיר גמיש (גסטרוסקופ) דרך הפה אל הקיבה ולתוך התריסריון והמעי הדק ונוזל הצואה מוזלף לשם.

כאשר מדובר בהשתלת צואה דרך דרכי העיכול התחתונות הפעולה מבוצעת באמצעות קולונוסקופיה, בה מוחדר מכשיר גמיש (קולונוסקופ) דרך פי הטבעת אל המעי הדק הסופי או אל קצה המעי הגס ושם מוזלף נוזל הצואה. משך הבדיקה- בין 15 ל- 60 דקות.

הפעולות הללו מבוצעות תחת טשטוש דרך הוריד ובמידה ומבוצעת באמצעות קולונוסקופיה יש צורך בהכנה באמצעות תכשירים משלשלים בהתאם להנחיות שאקבל.

בשימוש בקפסולות, אקבל כ- 15 קפסולות לבליעה ביום במשך יומיים (סה"כ 30 קפסולות).

בשימוש בחוקן - יוחדר נוזל הצואה דרך פי הטבעת בעזרת חוקן.

בשימוש בזונדה - יוזלף הנוזל דרך זונדה לאחר וידוא כי הזונדה ממוקמת מעבר לפילורוס (המעבר מהקיבה לתוך התריסריון) או באמצעות הזלפה איטית במשך כשעתיים לקיבה.

ידוע לי כי נוזל הצואה אשר יוזלף למערכת העיכול שלי הגיע מתורם שנבדק עבור: הפרעות באנזימי כבד, מזהמים שונים כגון וירוס HIV, הפטיטיס B, הפטיטיס C, ג׳יארדיה וזיהומי מעיים נוספים או פרזיטים. התורם אישר שאינו בעל הרגלים מיניים בעלי סיכון גבוה, שימוש בסמים בלתי חוקיים, קעקועים או פירסינג ב-6 חודשים טרם התרומה.

נפסלו תורמים אשר דיווחו כי טופלו בכימותרפיה, סובלים ממחלות מדבקות, מחלות מעי דלקתיות, סרטן המעי, תסמונת מטבולית (עודף משקל, יתר ל"ד, ו/או סכרת) או שטופלו באנטיביוטיקה ב- 3 החודשים טרם תרומת הצואה.

שם החולה: שם משפחה_________________ שם פרטי :_________________ ת.ז._________________ שם האב:_________________

אני מצהיר/ה ומאשר/ת בזאת שקיבלתי הסבר מפורט בעל פה, על הצורך בביצוע השתלת חיידקי צואה מד"ר: שם משפחה_________________ שם פרטי _________________

חלופות אבחנתיות וטיפוליות

הטיפול בהשתלת צואה יעיל ב- 85-95% מהמקרים של זיהום בחיידק קלוסטרידיום דיפיצילה, לאחר טיפול בודד. השפעתו מורגשת תוך מספר ימים. במידה וההשתלה אינה יעילה ניתן יהיה לחזור עליה תוך שימוש בנוזל צואה מתורם אחר. קיים סיכוי של 5-15% שהטיפול (ההשתלה) לא יעלים את חיידק הקלוסטרידיום דיפיצילה והוא ימשיך להתקיים או יצריך טיפול אנטיביוטי.

הוסבר לי על קיומן של חלופות טיפוליות, יתרונן, חסרונן, תופעות הלוואי שלהן והסיבוכים האפשריים.

מגבלות הבדיקה

הוסבר לי שלמרות שמדובר בבדיקת אנדוסקופיה אשר עשויה לאתר פוליפים/ גידולים או נגעים אחרים, מטרת הבדיקה היא השתלת צואה ובדיקה אבחנתית או טיפולית, במידה ותידרש, תבוצע במועד אחר בהתאם להחלטת הרופא המטפל.

תופעות לוואי וסיבוכים

אני מצהיר/ה ומאשר/ת בזאת כי הוסברו לי תופעות הלוואי של הטיפול העיקרי לרבות כאב, אי נוחות ותחושה של נפיחות בבטן, או התנקבות המעי אשר עלולים להיגרם כחלק מהפעולה האנדוסקופית או מהשתלת הצואה.

על אף שהטיפול נחשב בטוח והדיווחים על תופעות לוואי נדירים, נאמר לי שזהו טיפול חדשני וכי המידע אודותיו מוגבל. כמו כן הוסברו לי הסיכונים והסיבוכים האפשריים לרבות העובדה כי העברת נוזל צואה מבן אדם לאחר עלולה להיות כרוכה בהעברת זיהומים שאיננו מודעים אליהם כיום, חשיפה למחלות מטבוליות כגון סכרת או השמנה, חשיפה למחלות אימוניות כגון מחלות מעי דלקתיות או חשיפה לתסמונת המעי הרגיז.

כמו כן, עקב הפעולה עלול להופיע חום, זיהום סיסטמי ואף אספירציה (שאיפה) של נוזל צואה ודלקת ריאות קשה (בהשתלת צואה ממערכת עיכול עליונה).

סיבוכים נוספים, פרט:_________________ _________________ _________________ _________________

אם הטיפול יתבצע באמצעות טישטוש, הסכמתי ניתנת בזאת עם הזרקה תוך ורידית של חומרי הרגעה לאחר שהוסברו לי הסיכונים והסיבוכים של זריקת הטישטוש לרבות תגובה אלרגית בדרגות שונות לחומרי ההרדמה והסיבוכים האפשריים של שימוש בתרופות הרגעה שעלולות לגרום, לעיתים נדירות, להפרעות בנשימה ולהפרעות בפעילות הלב, בעיקר אצל חולי לב וחולים עם הפרעה במערכת הנשימה. ידוע לי שאם המרכז הרפואי הינו בעל סינוף אוניברסיטאי, במהלך ההערכה והטיפול עשויים לקחת חלק סטודנטים בפיקוח ובהשגחה מלאים. אני מצהיר כי ניתנה לי האפשרות לשאול שאלות וכי כל שאלותיי נענו.

אני יודע/ת ומסכים/ה לכך שהפעולה וכל ההליכים העיקריים ייעשו על ידי מי שהדבר יוטל עליו ובהתאם לנהלים ולהוראות של המרכז הרפואי וכי לא הובטח לי שייעשו, כולם או חלקם, ביד אדם מסוים ובלבד שייעשו באחריות המקובלת ובכפוף לחוק.

אני נותן/ת את הסכמתי לביצוע השתלת חיידקי צואה.

תאריך: _________________ שעה:_________________ חתימה: _________________

שם האפוטרופוס (קרבה למטופל) _________________ חתימת אפוטרופוס _________________ (במקרה של פסול דין קטין או חולה נפש)

אני מאשר/ת כי הסברתי בעל פה לחולה/לאפוטרופוס/למתרגם של החולה את כל האמור לעיל בפירוט הדרוש וכי היא/הוא חתמ/ה על הסכמה בפני לאחר ששוכנעתי כי הבינ/ה את הסברי במלואם.

שם הרופא:_________________ חותמת:_________________ חתימת הרופא:_________________ תאריך ושעה:_________________ שם המתרגמ/ת:_________________ קשריה לחולה:_________________

נספח 8 - דיווח לרשם במרכז הלאומי לבקרת מחלות

מעקב אחר מושתל צואה

תאריךמילוי הטופס:_________________ תאריך איבחון:_________________ שם המרפאה:_________________ קוד בית חולים:_________________ שם הרופא המדווח:_________________ חתימת הרופא:_________________

פרטים דמוגרפיים

פרטים מזהים (רק בעותק הרופא): שם פרטי:_________________ שם משפחה:_________________ מס' ת.ז.:_________________

פרטי המטופל: מין: זכר / נקבה קופת חולים מבטחת:_________________ תאריך לידה____/__/__ גיל: __

רחוב:_________________ ת.ד / מס' בית / ד.נ:____ ישוב/עיר:_________________ מיקוד:_________________ טלפון בבית:_________________ טלפון נייד:_________________ ___________________________________________________ e-mail

קבוצת אוכלוסיה

1. יהודי
2. ערבי מוסלמי
3. ערבי נוצרי
4. דרוזי
5. בדואי
6. נוצרי
7. אחר
8. לא ידוע

נתונים פיזיים: משקל ____ תאריך שקילה אחרון: ____/__/__

פרטים על המחלה - אבחנה

• תאריך איבחון ראשון של CDI: ____/__/__
• תאריך אבחון אחרון של CDI לפני השתלה הנוכחית: ____/__/__
• כיצד נעשתה האבחנה:

ELISA לטוקסין	1. לא	2. כן	99. לא ידוע
PCR	1. לא	2. כן	99. לא ידוע
GVH	1. לא	2. כן	99. לא ידוע
NAP -1	1. לא	2. כן	99. לא ידוע

• האם הייתה מחלת חום במהלך החודש שלפני האבחנה? 1. לא 2. כן
• האם המטופל קיבל טיפול אנטיביוטי לטיפול ב CDI בחודש שלפני האבחנה? 1. לא 2. כן
  אם כן, פרט איזו תרופה: ונקומיצין, פידקסומיצין, Metronidazole, אחר - פרט בשם גנרי: ____________
• האם המטופל סובל ממחלות כרוניות: 1.לא 2. כן 99. לא ידוע
  אם כן, פרט: (סמן את סוגי המחלות מתוך האפשרויות הבאות: IBD, מחלות לב כרונית, מחלת ריאה כרונית, חסר חיסוני נרכש או מולד, סכרת, ממאירות, כשל חיסוני, אחר: _________________________)
• האם בעטיין של המחלות נוטל המטופל תרופות באופן קבוע? (נא לשאול גם על PPI) ? 1.לא 2. כן 99. לא ידוע
  אם כן פרט: ________________________

פרטי ההשתלה: תאריך השתלת הצואה:____/__/__ אינדיקציה לטיפול:_________________

1. אירועים חוזרים של CDI;
2. כישלון טיפול אנטיביוטי;
3. CDI חמור;

האם זאת השתלה ראשונה? 1. לא 2. כן

אם לא, אנא ציין תאריך השתלות קודמות:____/__/__

אופן ההשתלה:

• השתלה ראשונה: בחר\י את סוג אופן ההשתלה:
  חוקן; צינור הזנה (זונדה) למערכת העיכול העליונה; קולונוסקופ למעי הגס; גסטרוסקופיה; זונדה דקה למעי הדק P.O. ;PEG ;NJ - בליעת קפסולה המכילה את תרומת הצואה.
• מה הייתה התגובה הקלינית:
  תגובה מלאה / תגובה חלקית / ללא תגובה / לא ידוע.
• השתלה שנייה: בחר\י את סוג אופן ההשתלה: (חוקן; צינור הזנה (זונדה) למערכת העיכול העליונה; קולונוסקופ למעי הגס; גסטרוסקופיה; זונדה דקה למעי הדק P.O. ;PEG ;NJ - בליעת קפסולה המכילה את תרומת הצואה).
• מה הייתה התגובה הקלינית:
  תגובה מלאה / תגובה חלקית / ללא תגובה / לא ידוע

מעקב

• לאחר 48 שעות מההשתלה הרופא יברר מול המטופל:

תופעות לואי מידיות: 1. לא 2. כן
אם כן פרט: (רשימה מופיעה בסוף השאלון) יש לקודד באותיות ומספרים לחומרה -

האם נפטר? 1. לא 2. כן, תאריך: ____/__/__ , פרט הסיבה בעטייה החולה נפטר:_________________

• לאחר חודשיים מההשתלה - הרופא יברר מול המטופל:

תגובה לטיפול לאחר חודשיים: תגובה מלאה / חלקית / ללא תופעות לואי עד חודשיים לאחר ההשתלה: 1. לא 2. כן
אם כן פרט: אנא התייחסותך כלפי הסימפטומים הבאים:

1. הרגשה כללית:
   חולשה, עייפות וכו': ללא \ השתפר \ ללא הטבה \ לא היה לפני ההשתלה
2. הערכת מצב בריאות באופן כללי:
   גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר)
3. הערכת מצב מערכת העיכול:
   גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר)
4. משקל: עלה \ ללא שינוי \ ירד. ציין מהוא משקלך היום: ___
5. האם חזרו אירועים של שלשול לאחר ההשתלה, לאחר שכבר פסקו ? 1. לא 2. כן
   אם כן, כמה זמן לאחר השתלת הצואה חזר השלשול?_______
   האם היה לכך קשר לשימוש בטיפול אנטיביוטי? 1. לא 2. כן, שם האנטיביוטיקה (גנרי) _____________________
   האם חזרת תופעת השלשול קשורה לחזרה של CDI? 1. לא 2. כן, אם כן, האם יש לכך תיעוד מעבדתי? 1. לא 2. כן, אם כן, איזה טיפול קיבלת? _____________________ האם הטיפול הצליח? 1. לא 2. כן
6. האם מצבים רפואיים שהיו לך לפני ההשתלה נעלמו לאחר ביצוע השתלת הצואה (כגון: ארטריטיס, פריחה כרונית בעור)? 1. לא 2. כן פרט:
7. האם חלית במחלה חדשה מאז השתלת הצואה? 1. לא 2. כן פרט:_____________________ , האם נפטר? 1. לא 2. כן תאריך: ____/__/__פרט הסיבה בעטייה החולה נפטר:_____________________

• תגובה לטיפול לאחר 6 חודשים - הרופא יברר מול המטופל:

תגובה לטיפול: תגובה מלאה / חלקית/ ללא
אם כן פרט: אנא התייחסותך כלפי הסימפטומים הבאים:

1. הרגשה כללית: חולשה, עייפות וכו': ללא \ השתפר \ ללא הטבה \ לא היה לפני ההשתלה
2. הערכת מצב בריאות באופן כללי: גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר);
3. הערכת מצב מערכת העיכול: גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר);
4. משקל: עלה/ ללא שינוי/ ירד. ציין מהוא משקלך היום: ___
5. האם חזרו אירועים של שלשול לאחר ההשתלה, לאחר שכבר פסקו? 1. לא 2. כן
   אם כן, כמה זמן לאחר השתלת הצואה חזר השלשול? ________ האם היה לכך קשר לשימוש בטיפול אנטיביוטי? 1. לא 2. כן שם האנטיביוטיקה (גנרי) :_____________________
   האם חזרת תופעת השלשול קשורה לחזרה של CDI ?. 1. לא 2. כן, אם כן, האם יש לכך תיעוד מעבדתי? 1. לא 2. כן, אם כן, איזה טיפול קיבלת? :_____________________ האם הטיפול הצליח? 1. לא 2. כן
6. האם מצבים רפואיים שהיו לך לפני ההשתלה נעלמו לאחר ביצוע השתלת הצואה (כגון: ארטריטיס, פריחה כרונית בעור)? 1. לא 2. כן פרט::_____________________
7. האם חלית במחלה חדשה מאז השתלת הצואה? 1. לא 2. כן פרט: :_____________________
   האם נפטר? 1. לא 2. כן תאריך:____/__/__ פרט הסיבה בעטייה החולה נפטר:_____________________

• לאחר 12 חודשים מההשתלה - הרופא יברר מול המטופל

תגובה לטיפול: תגובה מלאה \ חלקית \ ללא
אם כן פרט: אנא התייחסותך כלפי הסימפטומים הבאים:

1. הרגשה כללית: חולשה, עייפות וכו': ללא \ השתפר \ ללא הטבה \ לא היה לפני ההשתלה
2. הערכת מצב בריאות באופן כללי: גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר)
3. הערכת מצב מערכת העיכול: גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר)
4. משקל: עלה / ללא שינוי / ירד. ציין מהוא משקלך היום: ___
5. האם חזרו אירועים של שלשול לאחר ההשתלה, לאחר שכבר פסקו? 1. לא 2. כן, אם כן, כמה זמן לאחר השתלת הצואה חזר השלשול?_____________________ ,
   האם היה לכך קשר לשימוש בטיפול אנטיביוטי? 1. לא 2. כן, שם האנטיביוטיקה (גנרי):_____________________
   האם חזרת תופעת השלשול קשורה לחזרה של CDI ? 1. לא 2. כן, אם כן, האם יש לכך תיעוד מעבדתי? 1. לא 2. כן, אם כן, איזה טיפול קיבלת?_____________________
   האם הטיפול הצליח? 1. לא 2. כן
6. האם מצבים רפואיים שהיו לך לפני ההשתלה נעלמו לאחר ביצוע השתלת הצואה (כגון: ארטריטיס, פריחה כרונית בעור)? 1. לא 2. כן
   פרט: _____________________
7. האם חלית במחלה חדשה מאז השתלת הצואה? 1. לא 2. כן פרט: _____________________
   האם נפטר? 1. לא 2. כן תאריך ____/__/__ פרט הסיבה בעטייה החולה נפטר _____________________

• לאחר 24 חודשים מההשתלה - הרופא יברר מול המטופל

תגובה לטיפול: תגובה מלאה / חלקית / ללא
אם כן פרט: אנא התייחסותך כלפי הסימפטומים הבאים:

1. הרגשה כללית: (חולשה, עייפות וכו') ללא / השתפר/ ללא הטבה / לא היה לפני ההשתלה
2. הערכת מצב בריאות באופן כללי: גרוע 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר)
3. הערכת מצב מערכת העיכול: גרוע 2,1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 מצוין (הקף את המספר הנבחר)
4. משקל: עלה \ ללא שינוי \ ירד. ציין מהוא משקלך היום: ___
5. האם חזרו אירועים של שלשול לאחר ההשתלה, לאחר שכבר פסקו? 1. לא 2. כן
   אם כן, כמה זמן לאחר השתלת הצואה חזר השלשול? _____________________
   האם היה לכך קשר לשימוש בטיפול אנטיביוטי? 1. לא 2. כן, שם האנטיביוטיקה (גנרי) _____________________
   האם חזרת תופעת השלשול קשורה לחזרה של CDI ? 1. לא 2. כן,
   אם כן, האם יש לכך תיעוד מעבדתי? 1. לא 2. כן
   אם כן, איזה טיפול קיבלת? _____________________ האם הטיפול הצליח? 1. לא 2. כן
6. האם מצבים רפואיים שהיו לך לפני ההשתלה נעלמו לאחר ביצוע השתלת הצואה (כגון: ארטריטיס, פריחה כרונית בעור)? 1. לא 2. כן פרט: _____________________
7. האם חלית במחלה חדשה מאז השתלת הצואה? 1. לא 2. כן, פרט: _____________________
   האם נפטר? 1. לא 2. כן, תאריך: ____/__/__

רשימת תופעות לוואי

תופעה	דרגת חומרה 1 - קל	דרגת חומרה 2 - בינוני	דרגת חומרה 3 - גרוע	דרגת חומרה 4 - מהווה סכנת חיים
חום (מעלות צלזיוס)	38 - 37.7	38.6 - 38.1	40 - 38.7	מעל 40
שלשול	אפיזודות חולפות או לסרוגין של צואה לא מעוצבת, או צואה < 3 ב 24 שעות	אפיזודות מתמשכות של צואה לא מעוצבת, או מימית, או 4-6 פעמים במשך 24 שעות	שלשול דמי או עליה ל 7 < פעמים של צואה ב 24 שעות.	Hypotensive shock
בחילות	אפיזודות חולפות או לסרוגין (< 24 שעות) של בחילות ללא או במינימום של אכילה/שתיה	בחילה מתמשכת הגורמת להפחתה בכמות האכילה/ שתיה למשך 24-48 שעות	בחילה מתמשכת הגורמת לצריכה מינימלית בכמות האכילה/ שתיה למשך <48 שעות, או מצב התייבשות שדרש טיפול מתן נוזלים ב IV	Hypotensive shock
חולשה / עייפות	סימפטומים הגורמים להפרעה מינימלית בפעילות סוציאלית ותפקודית	סימפטומים הגורמים להפרעה מורגשת בפעילות סוציאלית ותפקודית	סימפטומים הגורמים לחוסר יכולת בפעילות סוציאלית ותפקודית	עייפות משמעותית הגורמת לחוסר יכולת לתפקוד יומי בסיסי בטיפול עצמי
הקאות	אפיזודות חולפות או של הקאות ללא או במינימום של אכילה/שתיה	אפיזודות תכופות של הקאות ללא / עם התייבשות בינונית	הקאות בלתי פוסקות הגורמות לירידה בלחץ הדם והתייבשות	Hypotensive shock
כאבי ראש	סימפטומים שאינם / גורמים להפרעה מינימלית בפעילות היומית	סימפטומים הגורמים להפרעה בפעילות היומית	סימפטומים המשפיעים על היכולת בתפקוד בפעילות יומית	סימפטומים הגורמים לחוסר יכולת בתפקוד עצמי יומי בסיסי, או כאבי ראש המשפיעים על רמת העירנות או פעילות נוירולוגית אחרת
נפיחות ואי נוחות בטנית	ללא סימפטומים	יש סימפטומים, אולם אינם מפריעים לפעילות המעי	סימפטומטי ומפריע לפעילות המעי	-
כאבי בטן	סימפטומים שאינם / גורמים להפרעה מינימלית בפעילות היומית	סימפטומים הגורמים להפרעה בפעילות היומית	סימפטומים המשפיעים על היכולת בתפקוד בפעילות העצמאית היומית	כאב בלתי נסבל הגורם לחוסר יכולת בתפקוד עצמי יומי בסיסי, או מצב מסכן חיים - דלקת הצפק חריפה - acute peritonitis
התייבשות	שתיה מרובה, ריריות יבשות, עור רפוי ויבש	קבלת נוזלים ב IV עד 24 שעות	קבלת נוזלים ב IV, מעל 24 שעות	מצב מסכן חיים - קריסה המודינמית
סחרחורת	סחרחורת המופיעה בהזזת הראש, לא מפריעה לתפקוד היומי	מפריעה לתפקוד היומי, אך לא לתפקוד בטיפול בתפקוד העצמאי	מפריעה לתפקוד בטיפול בתפקוד העצמאי	גורמת לחוסר תפקוד
Colitis symptoms - סימנים לדלקת מעי	אסימפטומטי, סימנים מעבדתיים בלבד	כאבי בטן, הופעת ריר או דם בצואה	כאבי בטן, חום, שינויים בהרגלי היציאות	מצב מסכן חיים - פרפורציה, דימום, מעי איסכמי, מעי נקרוטי, toxic megacolon
איבוד משקל	איבוד משקל בין 5-10 אחוזים ממשקל התחלתי לפני ההשתלה	איבוד משקל בין 10-20 אחוזים ממשקל התחלתי לפני ההשתלה, נתמך בתוסף תזונתי	איבוד משקל של >20% ממשקל התחלתי לפני ההשתלה
פריחה	התפרצות של macular or popular או אריתמה ללא סימפטומים נלווים	התפרצות של macular or popular או אריתמה עם אדמומיות וגרד המכסים < 50% משטח הגוף	פריחה חמורה המכסה > 50% מהגוף	הופעת כיבים בעור
ביצוע קולונוסקופיה	אי נוחות רקטלית, דימום קל על נייר הטואלט < 24 שעות	אי נוחות רקטלית, דימום קל על נייר הטואלט < 24 שעות	דימום רקטלי חזק	פרפורציה של המעי
ביצוע NGT-הכנסת זונדה	כאב גרון קל ואי נוחות בבליעה , אי נוחות באף, דימום אפי הנמשך < 24 שעות	כאב גרון ואי נוחות בבליעה המפריעה באכילה, דימום הנמשך בין 24 - 48 שעות	כאב גרון ואי נוחות בבליעה המפריעה באכילה, דימום הנמשך <48 שעות	פרפורציה של הוושט
כאב חזה לאחר הרדמה	כאב חזה קל, אינו מפריע לתפקוד	כאב חזה בדרגה בינונית, הכאב מפריע בתפקוד היומי	כאב חזה חמור, המפריע בתפקוד העצמאי היומי	כאב חזה הגורם לחוסר תפקוד
קוצר נשימה לאחר הרדמה	קוצר נשימה המאפשר עליה של קומה אחת ללא הפסקה	קוצר נשימה שאינו מאפשר עליה של קומה אחת, או הליכה של 100 מטרים ללא הפסקה	קוצר נשימה בביצוע המטלות של התפקוד העצמאי היומי	קוצר נשימה במנוחה
כאבי פרקים