תדריך חיסונים - חיסון נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה - Oral rotavirus vaccine

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #20: תדריך חיסונים - חיסון נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה - Oral rotavirus vaccine

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	חיסון נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	נובמבר 2015

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – נגיף הרוטה, חיסונים

בישראל רשומים שני סוגי תרכיבים נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה:

1. Rota Teq, חברת MSD
2. Rotarix, חברת GSK

  החל ב־1.12.2010, חיסון נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה נכלל בתוכנית חיסוני השיגרה של גיל הילדות. החיסון שיינתן ממועד זה ועד להודעה חדשה במסגרת תחנות טיפת החלב הוא תרכיב Rota Teq.

טיב התרכיב

התרכיב RotaTeq מכיל 5 זנים מוחלשים של נגיף רוטה (G1‏, G2‏, G3‏, G4 ו-P1‏): ארבעה זני רוטה וירוס של אדם וזן אחד של בקר. התרכיב מיוצר בתהליך Reassortment. הזנים הוחלשו על ידי העברה בתרביות.

מרכיבים לא פעילים של התרכיב:

Sucrose, Sodium citrate, Sodium phosphate monobasic, Sodium hydroxide, Polysorbate 80, Fetal bovine serum.

גיל מתן החיסון

סידרת החיסון כוללת 3 מנות:

1. מנה ראשונה בגיל חודשיים
2. מנה שנייה בגיל ארבעה חודשים
3. מנה שלישית בגיל שישה חודשים

 

הערות

• המנה הראשונה של חיסון נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה יכולה להינתן מגיל 6 שבועות עד גיל 14 שבועות ו–6 ימים
• אין לתת מנה ראשונה של החיסון מגיל 15 שבועות, 0 ימים
• כל מנה תינתן 4 שבועות לפחות לאחר המנה הקודמת
• יש להשלים את סדרת החיסונים עד גיל 8 חודשים, 0 ימים

אספקת התרכיב

התרכיב מסופק בבקבוקון כמנה אינדיבידואלית.

אחסון התרכיב והעברתו

התרכיב דורש אחסון במקרר רגיל בטמפרטורה בין 2⁰C ל־8⁰C.

אסור להקפיא את התרכיב.

אופן השימוש

• מינון:

מנה אחת של התרכיב מכילה את כל תכולת הבקבוקונים כ-2 מיליליטר

• מתן התרכיבים:

התרכיב מוכן לשימוש.

לאחר פתיחת הבקבוקון יש ללחוץ בעדינות ולסחוט את כל תכולת הבקבוקון לתוך פיו של הילד.

הערה: הילד עלול לירוק החוצה חלק מהתרכיב או את כולו. אם זה קורה, אין לתת מנה נוספת. מנה זו נספרת. יש להמשיך ולחסן במנות החיסון הנותרות לפי לוח הזמנים.

מתן תרכיב Rota Teq ותרכיבים אחרים

• ניתן לתת את התרכיב Rota Teq באותו מועד עם תרכיבים אחרים ובכל רווח זמן עם תרכיבים אחרים, כולל תרכיבים חיים מוחלשים
• ניתן לתת את התרכיב באותו מועד ובכל רווח זמן עם אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי), עירויי דם ומוצריו (על פי Red Book 2009, American Academy of Pediatrics)

הוריות נגד ואזהרות

בכל חיסון חוזר יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר המנה הקודמת של התרכיב ואם כן, אילו תופעות לוואי אירעו.

• הוריות נגד:

1. מחלה חדה מלווה חום. החיסון יידחה עד ההחלמה
2. תגובה חמורה לאחר מנה קודמת
3. ידוע על תגובה אלרגית מסוג אנפילקטי למרכיבי התרכיב
4. Severe Combined Immunodeficiency Disease) S.C.I.D)
5. התפשלות המעי בעבר (Intussusception)

הערה: מחלה קלה ללא חום או עם חום לא גבוה (מתחת ל־38⁰C), כגון זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, או שלשול קל, או זיהום מקומי, אינה סיבה לדחיית החיסון. אין צורך לדחות מתן חיסון תקופה כלשהי לאחר החלמה ממחלה חדה.

• אזהרות:

1. מחלה מתמשכת בדרכי העיכול
2. דיכוי מערכת החיסון: רופא צריך לשקול את הסיכון הפוטנציאלי ואת היתרונות למתן חיסון נגד נגיף רוטה לילדים הסובלים מדיכוי של מערכת החיסון במקרים הבאים:
   1. ליקוי ראשוני או נרכש במערכת החיסונית כגון חוסר אימוני תאי (Cellular immunodeficiencies), היפוגמאגלובולינמיות ודיסגמאגלובולינמיות
   2. לויקמיה, לימפומה, תהליך ממאיר במח העצם או במערכת הלימפה
   3. טיפול מדכא חסינות כגון טיפול בסטרואידים במינון גבוה (למשל Prednisone במינון של 2 מיליגרם לקילוגרם ומעלה ליום)
   4. זיהום HIV‏ (Human Immunodeficiency Virus) או חשיפה ל-HIV

• מצבים מיוחדים:

• אפשר לחסן ילד שנמצא במגע קרוב (מתגורר באותו בית) עם אישה בהריון או עם אדם הסובל מדיכוי של מערכת החיסון, כמו חולה סרטן או אדם המטופל בסטרואידים או בכימותרפיה
• יש לחסן פגים וילדים שנולדו קטנים לגיל העובר (Small for gestational age) בהתאם לגיל הכרונולוגי וכאשר מצב בריאותם הוגדר כיציב מבחינת מחלת רקע (אם קיימת) וגדילתם, אך רק לאחר שהשתחררו לביתם

הערה: הנגיף התרכיבי מופרש בצואה. אין הוכחה ברורה על העברת הנגיף ממחוסן למגעים, אך ראוי להקפיד על היגיינה אישית כגון, שטיפת ידיים במים וסבון לאחר החלפת חיתולים.

תופעות לוואי - לפי מידע שהתקבל מהיצרן

תופעות כלליות תוך שבוע מקבלת החיסון:

• שלשול (1.3%)
• הקאות (1.3%)
• חום מעל 0.9%) 38⁰C)
• ברונכיוליטיס (0.6%)
• דלקת ריאות (0.2%)
• דלקת בדרכי השתן (0.1%)

באופן נדיר דווחו Hematochesia ואירועי פרכוסים, שניהם בשכיחות נמוכה מ־0.1%.

הערות: במחקר תצפיתי במהלך שנות השימוש בחיסון בארצות הברית, נמצא קשר של סמיכות זמנים (Temporal association) עם התפשלות המעי (Intussusception) בשל עליה יחסית במקרים אלו ב-21 הימים (ולרוב ב-7 הימים הראשונים) לאחר מתן מנת החיסון הראשונה, ביחס לשיעור הידוע באוכלוסיית התינוקות בארצות הברית. לא זוהה קשר כזה לאחר מתן המנות השנייה והשלישית. קשר דומה זוהה בעבר גם לגבי חיסון ה-Rotarix.

חליפיות בין התרכיבים נגד רוטה (Interchangeability)

עדיף להשלים את סדרת החיסון נגד זיהום הנגרם על ידי נגיף רוטה בתרכיבים שמיוצרים על ידי אותו היצרן. אין לדחות את המשך סדרת החיסונים בהיעדר מידע על תרכיב שילד קיבל בעבר או כאשר התרכיב שהוא קיבל אינו זמין, ויש להשלים את הסדרה בתרכיב זמין עד סך הכל שלוש מנות.

רישום

יש לרשום את תאריך החיסון, סוג ושם התרכיב, מספר האצווה, מספר המנה ושם המרפאה/תחנה בה ניתן החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי ובכרטיס הבריאות של הילד בתחנה.

מעקב ודיווח

תגובה לחיסון תירשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון. במקרה של תגובה חריפה או ריבוי תגובות, או סיבוך לאחר מתן החיסון יש לדווח מיד ולשלוח טופס תופעות לוואי לאחר חיסון ללשכת הבריאות, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף האפידמיולוגיה של משרד הבריאות.