טכנולוגיות להכללה בסל שירותי הבריאות לשנת 2016 ופירוט ההתוויות

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2016
מספר החוזר	2/16
סימוכין	06899116
תאריך פרסום	21 ינואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – סל תרופות 2016

טכנולוגיות רפואיות שאינן תרופות

• טיפולים אורתודונטיים (יישור שיניים) מכינים ונלווים לניתוחים אורתוגנתיים במטופלים הזכאים במסגרת הסל לניתוחים אורתוגנתיים, המתחייבים מהפרעה תפקודית קשה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה בנושא.

• כשירי אינהלציה לתרופות ייעודיות לחולי לייפת כיסתית (CF, Cystic Fibrosis) ו-PCD ‏(Primary Ciliary Dyskinesia):
  1. מכשירי האינהלציה יינתנו לחולים הסובלים מלייפת כיסתית או PCD ומקבלים טיפול תרופתי ייעודי למחלתם באינהלציה.
     הזכאות למכשיר כוללת גם מתכלים כגון נבולייזרים (Nebulizer) חליפיים או מסנני אוויר.
  2. הזכאות היא למכשיר אחד ולהחלפתו פעם בשנתיים.

• שינוי גובה התקצוב של מכשיר שמיעה לבני 30-18 שנים מ-1,009 ₪ ל-3,441 ₪ למכשיר:

הזכאות היא לפי המקובל ביחס למכשירי שמיעה לבני 65 שנים ומעלה, כפי שהיו או יהיו מעת לעת, בשינויים המחויבים.

הזכאות היא אחת לשלוש שנים למכשיר.

• שימור דם טבורי ייעודי למשפחות בסיכון:

למשפחות בסיכון בהן יש קרוב משפחה מדרגה ראשונה עם אבחנה ידועה של מחלה המטואונקולוגית או Bone marrow failure הניתנת לטיפול על ידי השתלת מח עצם, שקיימת סבירות גבוהה שיזדקק להשתלת מח עצם ב-4 השנים שלאחר לידת היילוד התורם.

• שימור המנה יבוצע בבנקי הדם הטבורי הציבוריים
• הזכאות הייעודית לשימור תהיה למשך של עד 4 שנים ולאחר מכן תועבר לשימור ציבורי. התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• Continuous Enhanced Circulation Therapy למניעת VTE‏ (Venous Thromboembolism):

המשך טיפול בקהילה לחולים העוברים ניתוחי החלפת ירך או ברך בהם יש הורית נגד לטיפול בנוגדי קרישה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• בדיקת דימות באמצעות FDG במכשיר PET (תוספת שניה 4) (א) (6):
  1. לחולים בסרטן ריאה Non small cell
  2. לחולים בסרטן הקולון-רקטום
  3. לחולים בלימפומה
  4. לחולים במלנומה ממאירה
  5. לחולות בסרטן צוואר הרחם
  6. לחולים בסרטן ראש-צוואר
  7. לחולים בסרטן הוושט
  8. לחולים בסרטן התירואיד
  9. לחולים בסרטן השד
  10. לחולים בסרטן שחלה
  11. לחולים בסרקומות (יואינג, אסטאוגנית, רקמות רכות)
  12. לחולים בנוירובלסטומה
  13. לחולים בסרטן המוח
  14. איתור מוקד אפילפטי בחולה המועמד לניתוח להסרת המוקד האפילפטי
  15. לחולים בסרטן אשכים
  16. לחולים עם מיאלומה נפוצה
  17. לחולי סרטן (קרצינומה) ממקור לא ידוע
  18. לחולי סרטן הקיבה
  19. לחולי סרטן האנוס
  20. לחולי סרטן הפלאורה
  21. לחולים בסרטן הלבלב

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• בדיקת דימות במכשיר PET:

לחולים בסרטן הערמונית

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה בנושא.

• בדיקות לא פולשניות לבדיקת פיברוזיס כבדית בחולי הפטיטיס C:

הזכאות כוללת בדיקת אלסטרוגפיה (Fibroscan) ו/או בדיקת מדדים לא ישירים בדם (Fibrotest) בחולים חדשים המאובחנים עם HCV ‏(Hepatitis C Virus) עם גנוטיפים 1, 2, 3 ו-4 תבוצע בדיקה חד פעמית לקביעת דרגת הפיברוזיס לצורך החלטה על התחלת טיפול.

בחולים מכל הגנוטיפים עם דרגות פיברוזיס F0-F2, תבוצע בדיקת מעקב אחת לשנתיים עד להחלטה על התחלת טיפול.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• בדיקות סקר לגילוי נשאים של מחלות גנטיות שבהן שיעור הנשאות הוא 1:60 באוכלוסייה בסיכון (תוספת שלישית 1 (2) (ד) (1) (באחריות משרד הבריאות):

הזכאות תינתן לאבחון מחלות גנטיות באוכלוסיות בסיכון עם שכיחות נשאות מחלה של 1:60 (שכיחות המחלה 1:15,000 לידות חי) לפי רשימת מחלות המוגדרות להלן:

1. X שביר - בכלל האוכלוסייה;
2. SMA‏ (Spinal Muscular Atrophy) - בכלל האוכלוסייה;
3. Canavan - ביהודים ממוצא אשכנזי;
4. Costeff - ביהודים ממוצא עיראקי;
5. MLD ‏(Metachromatic leukodystrophy) - ביהודים ממוצא תימני;
6. ICCA ‏(Infantile convulsions and choreoathetosis) - ביהודים ממוצא קווקאזי;
7. PCCA ‏(Progressive Cerebello Cerebral Atrophy) - ביהודים ממוצא מרוקאי ועיראקי;
8. מוטציות נפוצות בקרב משפחות בני מיעוטים - הרחבת הרשימה (רשימת המחלות המעודכנת מפורטת בחוזר משנת 2016);
9. תסמונת אושר (Usher) מסוג 2a - ביהודים ממוצא איראני;
10. חוסר של MTHFR‏ (Methylenetetrahydrofolate reductase) - ביהודים ממוצא בוכרי;
11. תסמונת Progressive Cerebello Cerebral Atrophy type 2) PCCA2) בקרב יהודים ממוצא מרוקו.

• Renastart:

מזון תרופתי להזנת ילדים בגילאים 4-0 הסובלים מאי ספיקה כלייתית.

• מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית לחולי ALS‏ (Amyotrophic Lateral Sclerosis):

1. Easy fiber
2. Ensure plus
3. Glucerna plus
4. Jevity
5. Jevity plus
6. Nutren 2
7. Osmolite HN

• מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית להזנת ילדים בגילאים 19-4 שנים עם צנתר אנטרלי, החולים במחלות כרוניות, מחלות מטבוליות ומחלות נוירולוגיות:

1. Easy fiber
2. Jevity
3. Nutren junior
4. Nutren junior with fiber
5. Pediasure
6. Peptamen junior
7. Osmolite HN

תרופות שנוספו

יתווספו התרופות הבאות:

1. Duaklir genuair ‏(Aclidinium‏ + Formoterol)
2. Alectinib‏ (Alecensa)
3. Ameluz‏ (Aminolevulonic acid)
4. Kineret‏ (Anakinra)
5. Nuvigil ‏(Armodafinil)
6. Blincyto ‏ (Blimatumomab)
7. Kolbam ‏(Cholic acid)
8. Coliracin ‏(Colistin)
9. Xiapex ‏(Collagenase clostridium histolyticum)
10. Daklinza‏ (Daclatasvir)
11. Attent‏ (Amphetamine aspartate monohydrate ‏+ Amphetamine sulfate‏+ Dextroamphetamine saccharate‏ + Dextroamphetamine sulfate)
12. Trulicity‏ (Dulaglutide)
13. Xtandi‏ (Enzalutamide)
14. Halaven‏ (Eribulin)
15. Repatha ‏(Evolocumab)
16. Dificlir‏ (Fidaxomicin)
17. Elbasvir‏ + Grazopevir ‏ (MK-5172/8742):
18. Zostavax ‏ (Herpes zoster vaccine)
19. Tregludec‏ (Insulin degludec)
20. Lenvima ‏(Lenvatimib)
21. Ledaga‏ (Mechloerthamine)
22. Nimenrix‏ (Meningococcal polysaccharide groups A, C W-135, Y vaccine)
23. Mencevax‏ (Meningococcal polysaccharide groups A, C W-135, Y vaccine)
24. Mycamine‏ (Micafungin)
25. Ofev‏ (Nintedanib)
26. Lynparza‏ (Olaparib)
27. Tagrisso‏ (Osimertinib)
28. Akynzeo ‏(Netupitant + Palonosetron)
29. Signifor LAR‏ (Pasireotide Embonate)
30. Actos‏ (Pioglitazone)
31. Esbriet ‏(Pirfenidone)
32. Cosentyx ‏(Secukinumab)
33. Sovaldi ‏(Sofosbuvir)
34. Harvoni‏ (Sofosbuvir + Ledipasvir)
35. Odomzo ‏(Sonidegib)
36. Velphoro‏ (Sucroferric oxyhydroxide)
37. Spiolto respimat ‏ (Tiotropium + Olodaterol)
38. Ella ‏(Ulipristal acetate)

הוראות השימוש בתרופות האמורות יהיו כדלהלן:

• הוראות לשימוש בתרופה Duaklir genuair ‏(Aclidinium‏ + Formoterol):
  1. התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) בחולים עם FEV1 שווה או נמוך מ-60% במצב כרוני.
  2. תחילת הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
• התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Alectinib‏ (Alecensa):
  1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK positive NSCLC‏ (Non Small Cell Lung Carcinoma) לחולה שמחלתו התקדמה על אף טיפול קודם במעכב ALK.
  2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Ameluz‏ (Aminolevulonic acid):

התרופה תינתן לטיפול במושתלי איברים הסובלים מ-Actinic keratosis של הפנים והקרקפת בדרגת חומרה קלה עד בינונית (2 -1 Olsen grade).

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Pride ‏(Amisulpiride) ‏(74):

1. הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה:
   • למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה.
   • למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת, וכטיפול ראשון.
2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה, לפי העניין.
3. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.

• הוראות לשימוש בתרופה Kineret‏ (Anakinra):

התרופה תינתן לטיפול בילדים בני 8 חודשים ועד שנתיים הלוקים בתסמונות CAPS ‏(Cryopyrin Associated Periodic Syndromes).

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Eliquis‏ (Apixaban)‏ (168):

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך.
2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך.
3. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Coumadin ‏(warfarin) וחוו CVA‏ (Cerebrovascular accidents) או TIA ‏(Transient Ischemic Attack) עם ביטוי קליני במהלך השנה האחרונה.
4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Coumadin ושתועד אצלם INR גבוה.
5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית CHADS2 scored בערך 2 ומעלה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה‏ Ariply‏ (Aripiprazole)‏ (127):

1. הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה:
   • למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה.
   • למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת.
   • טיפול בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני.
   • טיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוג Major Depressive Disorder ‏(MDD).
2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה, לפי העניין.
3. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות, למעט לעניין סעיף א (4).

• הוראות לשימוש בתרופה Nuvigil ‏(Armodafinil):

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

1. שיפור ערנות בחולי נרקולפסיה.
2. נטייה מוגברת לשינה בחולי טרשת נפוצה פעילה, עם ניקוד שווה או גבוה מ-40 לפי סקלת FIS ‏ (Fatigue Impact Scale).

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Ribomustin ‏(Bendamustine) ‏(2) (א) (69) :

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • טיפול בלוקמיה מסוג CLL ‏(Chronic Lymphocytic Leukemia) בעבור חולים שלא יכולים לקבל משלב כימותרפי המכיל Fludarabine.
   • טיפול בלימפומה אינדולנטית מסוג NHL ‏(Non Hodgkin's lymphoma) כקו טיפול מתקדם, בחולים שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קודם בתרופה Mabtera‏ (Rituximab) או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתרופה Mabtera.
   • טיפול בלימפומה פוליקולרית מסוג NHL גם כקו טיפול ראשון, בשילוב עם Mabtera.
2. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל בתרופה Ribomustin למחלה זו.
   סעיף זה לא יחול על חולים המקבלים טיפול בתכשיר לפי סעיף א (2) שמחלתם נשנתה לאחר 18 חודשים ומעלה מתום הטיפול בתכשיר לפי סעיף א (3).
3. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Blincyto ‏(Blimatumomab):

התרופה תינתן לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia‏ (ALL) בחולים בגירים, בהם מתקיימים כל התנאים הבאים:

1. החולה חווה חזרת מחלה במהלך השנה הראשונה שלאחר טיפול כימותרפי והשתלת מח עצם (First relapse) (עד שנה מהשתלת מח העצם).
2. החולה מועמד להשתלת מח עצם אלוגנאית (השתלה שנייה).
3. בדמו של החולה נספר מספר בלסטים הנמוך מ-50%.
4. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Kolbam ‏(Cholic acid):

התרופה תינתן לטיפול בהפרעות מולדות בסינתזה של חומצת מרה מסוג 3p-hydroxy-5-C27-steroid oxidoreductase deficiency ‏(ידוע גם כ-3p-hydroxy-5-C27-steroid dehydrogenase/isomerase או 3p-HSD או HSD3p7).

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Coliracin ‏(Colistin):

התרופה תינתן לטיפול מניעתי באינהלציה בזיהומים בחולי PCD עם קולוניזציה של Psuedomonas aeruginosa.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Xiapex ‏(Collagenase clostridium histolyticum):

התרופה תינתן לטיפול בבגירים הסובלים מכוויצה על שם דופוטרן (Dupuytren's contracture)

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Pradaxa ‏(Dabigatran) ‏(143):

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך.
2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך.
3. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Coumadin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני במהלך השנה האחרונה.
4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים Coumadin ושתועד אצלם INR גבוה.
5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית CHADS2 scored בערך 2 ומעלה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופות Sovaldi ‏(Sofosbuvir), ‏Daklinza‏ (Daclatasvir):

1. התרופות יינתנו לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 2 או 3 או 4 בחולים עם רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 3 או 4 בלבד.
2. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

• הוראות לשימוש בתרופה Attent‏ (Amphetamine aspartate monohydrate ‏+ Amphetamine sulfate‏+ Dextroamphetamine saccharate‏ + Dextroamphetamine sulfate):

התרופה תינתן לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD, Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופות Lyxumia‏ (Lixisenatide)‏, Victoza‏ (Liraglutide)‏, Byetta‏ (Exenatide) ו-Trulicity‏ (Dulaglutide)‏ (133):

התרופות יינתנו לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

1. העונים על אחד מאלה:
   • BMI ‏(Body Mass Index) מעל 30 HbA1c מעל 7.5.
   • BMI בין 30-28 HbA1c מעל 9.0.
2. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Revolade ‏(Eltrombopag)‏ (144):

הטיפול בתרופה יינתן לטיפול באחד מאלה:

1. חולה ITP ‏(Immune Thrombocytopenic Purpura) כרונית הסובל מטרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים.
2. חולה אנמיה אפלסטית קשה (Severe Aplastic anemia) הסובל מציטופניות על אף טיפול אימונוסופרסיבי.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Xtandi‏ (Enzalutamide):

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן גרורתי של הערמונית (עמיד לסירוס) (CRPC, Castration-Resistant Prostate Cancer).
2. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל בתרופה Xtandi למחלה האמורה בפסקת משנה (א).
3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטופל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Halaven‏ (Eribulin):

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי מסוג TNBC‏ (Triple Negative Breast Cancer) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם למחלתו המתקדמת.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Repatha ‏(Evolocumab):

התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ-Homozygous familial hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול של סטטינים עם Ezetimibe.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Dificlir‏ (Fidaxomicin):

התרופה תינתן לטיפול בזיהום מסוג Clostridium difficile‏ (C difficile associated diarrhea) בחולה בגיר הסובל מהישנות המחלה לאחר טיפול ב-Metronidazole. הישנות מחלה תוגדר כחזרת מחלה עד 3 חודשים מהאפיזודה הקודמת של המחלה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Foster ‏(Formoterol + Beclomethasone):

התרופה תינתן לטיפול באחד מאלה:

1. חולים הסובלים מאסטמה.
2. חולים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).

• הוראות לשימוש בתרופה Faslodex ‏(Fulvestrant) ‏ (2) (א) (42) :

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי בחולות פוסט מנופאוזליות בעלות רצפטורים חיוביים לאסטרוגן, שמחלתן חזרה או התקדמה, במהלך או לאחר מתן טיפול אנטי-אסטרוגני, להתוויה זו.
2. קו טיפול ראשון אנדוקריני במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית בחולות פוסט מנופאוזליות בעלות רצפטורים חיוביים לאסטרוגן, אשר מחלתן אובחנה לראשונה בשלב מוקדם והתקדמה במהלך טיפול משלים (Adjuvant) במעכבי ארומטאז, או בתוך שנה מסיום הטיפול המשלים.
3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Elbasvir‏ + Grazopevir‏ (MK-5172/8742):

1. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 1 בחולים עם רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 3 או 4 בלבד.
2. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

• הוראות לשימוש Zostavax ‏ (Herpes zoster vaccine):

החיסון יינתן לבני 50 שנים ומעלה.

• הוראות לשימוש בתרופה Imbruvica‏ (Ibrutinib)‏ (2) (א) (73):

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בחולה שמחלתו חזרה (Relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות; הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Imbruvica למחלה האמורה.
   • לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (Relapsed) או הייתה עמידה (Refractory) לטיפול קודם. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Imbruvica למחלה האמורה.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Tregludec‏ (Insulin degludec):

התרופה תינתן לחולי סוכרת סוג 1 עם HbA1c בערך של 7.5 ומעלה שאינם מטופלים במשאבות אינסולין.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה‏ Irinotecan‏ (2) (א) (17) :

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

1. סרטן מעי גס מתקדם (גם כטיפול ראשון).
2. סרטן החלחולת לטיפול בחזרה מקומית של המחלה.
3. סרטן לבלב גרורתי כקו טיפול ראשון.

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Somatuline p.r ‏(Lanreotide acetate):

הטיפול בתרופה האמורה יינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה:

1. אקרומגליה.
2. גידולים נוירואנדוקרינים (במיוחד גידולים קרצינואידים).
3. אדנומה תירוטרופית ראשונית כהכנה או כטיפול משלים לניתוח ו/או הקרנות או כאשר ניתוח או הקרנות אינם מתאימים.

• הוראות לשימוש בתרופה Lenvima ‏(Lenvatimib):

התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הסובלים מסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג Differentiated (papillary / follicular / Hurthle cell) thyroid carcinoma עמיד ליוד רדיואקטיבי.

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או באף אוזן גרון או באנדוקרינולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Ledaga‏ (Mechloerthamine):

התרופה תינתן לטיפול מקומי בלימפומה מסוג Mycosis Fungoides type cutaneous T cell lymphoma שלב Ia או Ib אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול פוטותרפיה או שיש להם הוריות נגד לפוטותרפיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש ב-הוראות לשימוש ב-Mencevax, ‏Nimenrix‏ (Meningococcal polysaccharide groups A, C W-135, Y vaccine):

החיסון יינתן עבור חולה הלוקה באחד מאלה:

1. אספלניה, היפוספלניה אנטומית או תפקודית, נרכשת או מולדת.
2. חסר במערכת המשלים.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Mycamine‏ (Micafungin)‏:

התרופה תינתן לאחד מאלה:

1. טיפול בזיהומי קנדידה חודרניים.
2. מניעה של זיהומי קנדידה בחולים העוברים השתלת מח עצם וצפויים לפתח נויטרופניה למשך 10 ימים ומעלה.

• הוראות לשימוש בתרופות Ofev‏ (Nintedanib)‏, Esbriet ‏(Pirfenidone):

התרופות האמורות יינתנו לטיפול פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם לאבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Opdivo‏ (Nivolumab)‏(2) (א) (77) :

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • מלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).

   הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Yervoy ‏(Ipilimumab) או תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או תרופות ממשפחת נוגדי 1-PD.

   במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Opdivo, ‏ Keytruda ‏(Pembrolizumab)

   • טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי מסוג Clear cell לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה Nexavar ‏(Sorafenib)‏, Sutent‏ (Sunitinib)‏, Torisel‏ (Temsirolimus)‏, Votrient‏ (Pazopanib).

   במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן ‏Sutent,‏ Nexavar,‏ Everolimus,‏ Torisel,‏ Votrient,‏ Inlyta ‏(Axitinib),‏ Opdivo.

   הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם מעכבי טירוזין קינאז.

   • טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג Squamous NSCLC ‏ בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Lynparza‏ (Olaparib):

התרופה תינתן כמונותרפיה כטיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג mutated ‏(Breast cancer susceptibility gene)‏ BRCA בחולות עם מוטציה מסוג Germline.

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה: Viekirax ‏(Ombitasvir‏+Paritaprevir‏+ Ritonavir) ‏(198):

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • בשילוב עם ‏Dasabuvir לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 1 בחולים עם רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 3 או 4 בלבד.
   • לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 4 בחולים עם רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 3 או 4 בלבד.
2. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

• הוראות לשימוש בתרופה Tagrisso‏ (Osimertinib):

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC עם מוטציה מסוג EGFR T790M שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Oxaliplatin‏(2) (א) (28) :

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • סרטן מעי גס גרורתי.
   • טיפול משלים לאחר ניתוח בסרטן מעי גס שלב Duke's stage C) III).
   • סרטן החלחולת לטיפול בחזרה מקומית של המחלה.
   • סרטן לבלב גרורתי כקו טיפול ראשון.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Targin‏ (Oxycodone + Naloxone)‏ (110)

1. התרופה תינתן לטיפול בכאב בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים העונים על אחד מאלה:
   • התרופה תינתן כקו טיפולי ראשון לחולים אונקולוגים, חולים שעברו ניתוחי מעיים וחולים עם עצירות כרונית לפני תחילת הטיפול באופיואידים.
   • התרופה תינתן לחולים הסובלים מכאב כרוני שאינם עונים על פסקת משנה (1), המטופלים באופיואידים, לאחר שכשל הטיפול בעצירות.
   • התרופה תינתן למטופלים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך, החלפת מפרק ברך, החלפת מפרק כתף, ניתוח בעמוד שדרה הסובלים מכאב בינוני עד קשה (המצריך טיפול באופיואידים בתדירות גבוהה).
2. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רופא מומחה בנוירולוגיה, או רופא מומחה בכאב, או רופא מומחה ברפואת המשפחה.

• הוראות לשימוש בתרופה Akynzeo ‏(Netupitant + Palonosetron):

התרופה תינתן לטיפול נגד הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Signifor LAR‏ (Pasireotide Embonate):

1. התרופה תינתן לטיפול באקרומגליה לאחר מיצוי טיפולים קודמים.
2. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Somavert ‏(Pegvisomant).

• הוראות לשימוש בתרופות Avandia‏ (Rosiglitazone), ‏Actos‏ (Pioglitazone):

1. התרופה תינתן לחולים לאחר מיצוי הטיפול בתכשירים במתן פומי לטיפול בסוכרת והסובלים מ-HbA1c שווה או גבוה מ-8.
2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או במחלות מטבוליות או סוכרת.
3. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק בהתקיים אחד מאלה:
   • החולה פיתח תופעות לוואי לטיפול.
   • ירידה HbA1cs של פחות מ-1% לאחר שלושה חודשי טיפול.
   • החולה סובל מאחד מאלה: עליה גדולה במשקל; עליה גבוהה ברמות LDL; בצקות קשות; פגיעה בתפקודי הכבד.

• הוראות לשימוש בתרופה 2) Iclusig‏ (Ponatinib) (א) (81) :

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • לוקמיה מסוג CML ‏(Chronic Myeloid Leukemia) בחולה עם מוטציה מסוג T315I או בחולה עם עמידות או חוסר סבילות למעכבי טירוזין קינאז.
   • לוקמיה מסוג Ph+ ALL בחולה עם מוטציה מסוג T315I או בחולה עם עמידות או חוסר סבילות למעכבי טירוזין קינאז.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

• הוראות לשימוש בתרופה Xarelto‏ (Rivaroxaban)‏(129):

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך.
2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך.
3. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Coumadin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני במהלך השנה האחרונה.
4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Coumadin ושתועד אצלם INR גבוה.
5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית CHADS2 scored בערך 2 ומעלה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Kuvan‏ (Sapropterin dihydrochloride)‏(149) :

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפנילאלנינמיה (Hyperphenylalaninemia) בחולי Phenylketonuria‏ (PKU) או B4HD ‏(Tetrahydrobiopterin deficiency).

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Cosentyx ‏(Secukinumab):

(מסגרת הכללה זהה לתכשיר Stelara‏ (Ustekinumab) הכלול בסל - סעיף 61 בצו)

1. הטיפול בתרופה יינתן לטיפול בפסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה:
   • החולה סובל מאחד מאלה:

   • מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50.
   • נגעים באזורי גוף רגישים.

   • החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות PASIs לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול.
2. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Harvoni‏ (Sofosbuvir + Ledipasvir):

1. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 1 בחולים עם רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 3 או 4 בלבד.
2. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

• הוראות לשימוש בתרופה Odomzo ‏(Sonidegib):

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן עור מסוג BCC‏ (Basal cell carcinoma) בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולים שאינם מתאימים לניתוח וטיפול בהקרנות או בחולים שמחלתם חזרה לאחר ניתוח ושאינם מתאימים לניתוח נוסף, ואינם מועמדים לטיפול בהקרנות.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Velphoro‏ (Sucroferric oxyhydroxide):

התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה:

1. היפרפוספטמיה בחולי אי-ספיקת כליות כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן.
2. היפרפוספטמיה בחולי אי-ספיקת כליות כרונית שאינם מטופלים בדיאליזה, שלבים 3 או 4, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן.

• הוראות לשימוש בתרופה Brilinta ‏(Ticagrelor)‏(167):

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS, Acute Coronary Syndrome) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו Stent thrombosis תחת טיפול ב-Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור.
     משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים.
   • מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה עם או ללא עליה במקטע ST, לאחר צנתור לב אבחנתי ללא התערבות, עם טרופונין חיובי ובעלי עדות נוכחית או קודמת למחלה כלילית טרשתית.
     משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים.
   • מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST Segment Elevation Myocardial Infarction ‏(STEMI) לאחר צנתור לב .
     משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים.
   • מניעת אירועים אתרותרומבוטיים - עבור חולי תסמונת כלילית חריפה ללא עליית מקטע ST (חולי Non STEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופונין חיובי העוברים PCI ‏(Percutaneous Coronary Intervention) עם השתלת תומך;
     משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Spiolto respimat ‏(Tiotropium + Olodaterol):

[מסגרת הכללה בדומה לתכשיר Ultibro ‏(Indacaterol + glycopyrronium) הכלול בסל - סעיף 188 בצו].

1. התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית בחולים עם FEV1 שווה או נמוך מ-60% במצב כרוני.
2. הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Xeljanz ‏(Tofacitinib)‏ (211) :

[השינויים בוצעו בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל לארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) - בדומה לתכשיר Orencia‏ (Abatacept) - סעיף 152 בצו].

1. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs‏ (Disease-modifying antirheumatic drugs) איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה (ב).
2. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א), יינתן בהתקיים כל אלה:
   • קיימת עדות לדלקת פרקים פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:
     1. מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר.
     2. שקיעת דם או CRP ‏(C-Reactive Protein) החורגים מהנורמה.
     3. שינויים אופייניים לארתריטיס ראומטואידית של הפרקים הנגועים.
     4. פגיעה תפקודית.
   • לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAID's‏ (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs) ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Ella ‏(Ulipristal acetate):

התרופה תינתן לנפגעות תקיפה מינית לשם מניעת הריון או הפסקתו.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Stelara ‏(Ustekinumab) ‏(61):

הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במקרים האלה:

1. פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה:
   • החולה סובל מאחד מאלה:
     1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50.
     2. נגעים באזורי גוף רגישים.
   • החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות PASIs לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול.
   • התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.
2. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Zytiga ‏(Abiraterone acetate):

1. התרופה תינתן לטיפול בשילוב עם Prednisone בסרטן גרורתי של הערמונית (עמיד לסירוס).
2. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל בתרופה Zytiga למחלה האמורה בפסקת משנה (א).
3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Inlyta ‏(Axitinib)‏(2) (א) (68) :

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה - Nexavar,‏ Sutent,‏ Torisel,‏ Votrient.
   במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן -Sutent, Nexavar, Afinitor, Torisel, Votrient, Inlyta, Opdivo.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Zykadia ‏(Ceritinib):

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK positive NSCLC לחולה שמחלתו התקדמה על אף טיפול קודם במעכב ALK.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Afinitor ‏(Everolimus)‏(64):

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה: Nexavar, Sutent, Torisel, Votrient
     במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן: Sutent, Nexavar, Afinitor, Torisel, Votrient, Inlyta, Opdivo.
   • גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי.
   • טיפול בנשים פוסטמנופאוזליות עם סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים הורמונאליים, HER2 שלילי, ללא מחלה ויסרלית סימפטומטית לאחר התקדמות של מחלתן בטיפול עם מעכב ארומטאז לא סטרואידלי שניתן כטיפול במחלתן המתקדמת או הגרורתית, ושטרם קיבלו טיפול בכימותרפיה למחלתן המתקדמת או הגרורתית, למעט חולות שקיבלו טיפול כימותרפי לצורך איזון משבר ויסרלי סימפטומטי.
   • אסטרוציטומה תת אפנדימאלית של תאי ענק ‏ (SEGA, Sub-Ependymal Giant cell Astrocytoma) הקשורה ל-Tuberous sclerosis ‏(SEGA associated tuberous sclerosis).
   • אנגיומיוליפומה (Angiomyolipoma) כלייתית בחולי TSC ‏(Tuberous Sclerosis Complex) בחולים עם נגע בגודל שווה ל-3 סנטימטר (ס"מ) או גדול מ-3 ס"מ.
2. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה א (1) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
3. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה א (2) ו-א (3) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
4. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה א (4) ו-(5) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או נוירולוגיה או נפרולוגיה.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Votrient‏ (Pazopanib)‏(2) (א) (53):

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
   • סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון).
     במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן: Sutent, Nexavar, Afinitor, Torisel, Votrient, Inlyta Opdivo.
   • קו טיפול מתקדם (שני והלאה) בסרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות מסוג סרקומה פיברובלסטית (Fibroblastic sarcoma), סרקומה פיברוהיסטיוציטית (Fibrohistiocytic sarcoma), ליומיוסרקומה (Leiomyosarcoma), סרקומה סינוביאלית (Synovial sarcoma)‏, MPNST‏ (Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors),‏ NOS‏ (Not Otherwise Specified), סרקומה וסקולארית, Malignant glomus tumors.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Nexavar ‏(Sorafenib)‏(2) (א) (45)) :

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון);
     במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן Sutent, Nexavar, Everolimus, Torisel, Votrient, Inlyta, Opdivo
     הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Opdivo.
   • סרטן הפטוצלולרי מתקדם לחולים המוגדרים כ-Child Pugh's A.
   • סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC‏ (Papillary/Follicular/Hurthle cell Differentiated Thyroid Carcinoma) עמיד ליוד רדיואקטיבי.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית או באנדוקרינולוגיה או באף אוזן גרון.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Sutent ‏(Sunitinib)‏(2) (א) (46):

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   • סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון).
     במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן Sutent, Nexavar, Everolimus, Torisel, Votrient, Inlyta, Opdivo.
   • חולה בוגר הסובל מגידולים מסוג GIST‏ לאחר התקדמות המחלה או חוסר סבילות ל-Imatinib.
   • גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Torisel‏ (Temsirolimus)‏(2) (א) (51)) :

1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון) בחולים המוגדרים כבעלי פרוגנוזה גרועה.
2. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sutent, Nexavar, Everolimus, Torisel, Votrient, Inlyta, Opdivo.
3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• הוראות לשימוש בתרופה Erivedge‏ (Vismodegib)‏(2) (א) (65)

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן עור מסוג BCC‏ בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולים שאינם מתאימים לניתוח וטיפול בהקרנות או בחולים שמחלתם חזרה לאחר ניתוח ושאינם מתאימים לניתוח נוסף, ואינם מועמדים לטיפול בהקרנות.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.

התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר מינהל רפואה (נספח ג׳ לחוזר זה).

• תחילתו של צו זה ביום 21 בינואר 2016.

• ההשתתפות עצמית ממבוטחים בעד התרופות המפורטות בצו זה, תיגבה בהתאם לכללי תכנית הגביה שאושרה לכל אחת מקופות החולים לפי סעיף 8 לחוק, בכפוף לכל שינוי עתידי באותה תכנית, וכל עוד התכנית תקפה.

לעניין התכשירים Ariply לטיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוג Herpes zoster vaccines ,MDD הקופה תהיה רשאית לגבות השתתפות עצמית עד 50% מהמחיר המרבי לצרכן.

לעניין התכשיר Herpes zoster vaccine לא יחולו ההנחות, התקרות והפטורים שבתוכנית הגביה של הקופה.

• ההשתתפות העצמית בעד מזון תרופתי תהיה כאמור בסעיף 14א (3) לחלקה השני של התוספת השנייה לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, ובהתאם לתקרת התשלום הקבועה בסעיף.